O efeito do peso corporal no metabolismo da vitamina D
Existe um interesse atual no papel da vitamina D na prevenção e tratamento de muitas doenças crônicas, incluindo osteoporose, câncer e doenças neurológicas. A maior parte da vitamina D no Reino Unido vem da ação da luz solar na pele e muito pouco de fontes alimentares. Metade da população adulta do Reino Unido (Reino Unido) tem insuficiência de vitamina D (de acordo com a definição do Institute of Medicine). Ainda existem várias incógnitas importantes, incluindo quais são os níveis ideais de vitamina D e se a mesma ingestão de vitamina D é apropriada para todos os setores da população.
Baixo 25(OH)D e alto hormônio da paratireoide (PTH) foram observados em pessoas com alta adiposidade (obesidade), e o aumento da vitamina D no verão é atenuado na obesidade. As causas potenciais de baixos níveis de 25(OH)D incluem um suprimento inadequado de vitamina D (pela exposição reduzida à luz solar ou má nutrição), o grande tamanho do pool de tecido adiposo ou aumento da taxa de depuração metabólica.
Os pesquisadores medirão os metabólitos da vitamina D e a cinética da 25(OH)D usando técnicas de isótopos estáveis em homens, mulheres e crianças magros, com sobrepeso e obesos para determinar se a idade, o sexo e a obesidade afetam o metabolismo e a taxa de depuração da vitamina D.
Se o baixo nível de 25(OH)D na obesidade está relacionado a uma pior saúde esquelética e é devido ao aumento da depuração de 25(OH)D ou ao grande tamanho do pool, então os requisitos totais e, portanto, os requisitos de suplementação, seriam maiores para pessoas obesas do que para pessoas magras pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parte 1: Medição de vitamina D e metabólitos (adultos e crianças) Os níveis circulantes de metabólitos de vitamina D são influenciados pela ingestão de cálcio, portanto, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de sete dias antes da primeira medição de vitamina D. A vitamina D medida é influenciada pela proteína de ligação da vitamina D, lipídios e citocinas inflamatórias, portanto, os investigadores incluirão e corrigirão essas medições.
Visita 1 Consentimento Altura e peso Instruções para o diário de dieta Instruções para coleta de urina
Visita 2 Retorno da coleta de urina de 24h para cálcio e creatinina Retorno do diário de dieta Amostra de sangue em jejum para vitamina D, proteína de ligação e metabólitos Proteína C reativa (PCR), lipídios e creatina quinase (CK), PTH, fator de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1), creatinina, cálcio, albumina, fosfato
Parte 2: Medição da taxa de depuração da vitamina D (somente adultos) Os estudos cinéticos serão perturbados por mudanças agudas na vitamina D (provavelmente causadas pela exposição à luz solar em um dia ensolarado) e, portanto, todos os estudos serão conduzidos no outono , inverno e início da primavera, quando a luz do sol em Sheffield não é forte o suficiente para fornecer grandes doses de vitamina D.
O protocolo de administração e amostragem para o estudo cinético foi desenvolvido por estatísticos da Escola Sheffield de Saúde e Pesquisas Relacionadas (ScHaRR) em colaboração com a Unidade de Nutrição Humana do Conselho de Pesquisa Médica, com base na modelagem de seu uso anterior do método de rastreador isotópico estável .
Visita 2 Administração oral de isótopo estável de vitamina D
Visita 3 (5-7 dias após a visita 2) Amostra de sangue para traçador e metabólitos de vitamina D
Visita 4 (9 dias ± 2 após a visita 2) Amostra de sangue para traçador e metabólitos de vitamina D
Visita 5 (27 dias ± 2 após a visita 2) Amostra de sangue para traçador e metabólitos de vitamina D
Visita 6 (30 dias ± 2 após a visita 2) Amostra de sangue para traçador e metabólitos de vitamina D Altura e peso
O efeito da obesidade nos metabólitos da vitamina D será determinado por modelos de regressão de IMC e medidas de vitamina D corrigidas para idade e sexo.
Os efeitos da obesidade na cinética da vitamina D serão determinados pela modelagem da taxa de depuração metabólica em idade, sexo e IMC.
Os dados anteriores dos participantes do estudo 'Efeitos da obesidade na estrutura e força óssea (STH 15688) e do estudo 'Peso corporal e ossos' (STH16199) serão usados para avaliar as relações entre o metabolismo da vitamina D e a distribuição de gordura corporal, densidade óssea e estrutura, e bioquímica óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A amostra total do estudo será composta por 136 participantes (112 adultos e 24 crianças) magros, com sobrepeso ou obesos. Os participantes serão selecionados de dois estudos anteriores; 'Os efeitos da obesidade na estrutura e força óssea' (STH 15688) e 'Peso corporal e osso' (STH16199), em que a composição corporal, força óssea e bioquímica foram documentadas em detalhes.
Todos os participantes dos estudos anteriores serão convidados a participar, e o recrutamento continuará até que 112 adultos e 24 crianças em uma variedade de pesos corporais tenham sido recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
caucasiano
IMC de 18,5 kg/m2 ou superior para adultos, 2º-91º percentil ou acima do 98º percentil para crianças
8 a 15 anos (crianças), 16 a 42 anos (e pré-menopausa se mulher) ou 55 a 77 anos (e pós-menopausa (pelo menos 5 anos desde a última menstruação (DUM) se mulher)
Capaz e disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito Concluiu STH15688 ou STH16199 e deu consentimento para ser abordado sobre estudos futuros
Critério de exclusão:
História de qualquer imobilização de longa duração (duração superior a três meses)
Gravidez atual confirmada ou possível (teste de gravidez urinária se DUM > 28 dias)
Diabetes mellitus previamente diagnosticado
Histórico ou condições atuais conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, incluindo
- Doença esquelética diagnosticada
- doença renal crônica
- Síndromes de má absorção
- Distúrbios endócrinos diagnosticados
- Hipocalcemia ou hipercalcemia
- Transtorno alimentar restritivo diagnosticado Uso de medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo
- Medroxiprogesterona de depósito ou pílula anticoncepcional oral combinada
Ingestão de álcool superior a 21 unidades por semana
Atleta competitivo, definido como participante de esportes competitivos em nível amador ou profissional
Férias com exposição solar significativa nas últimas seis semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
peso normal
Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e de 55 a 75 anos.
IMC 18,5 a 25,0
|
|
sobrepeso
Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e de 55 a 75 anos.
IMC 25,0 a 30,0
|
|
obeso
Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e de 55 a 75 anos.
IMC acima de 30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferença na 25OHD sérica entre os grupos
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na meia-vida de 25OHD entre os grupos usando o método do marcador de isótopos estáveis
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
método de rastreamento de isótopos estáveis
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença na pontuação média de exposição à luz solar entre os grupos (questionário)
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
pontuação da luz solar anual e de verão do questionário
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença na ingestão média de vitamina D na dieta entre os grupos (diário da dieta)
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
ingestão dietética diária habitual de vitamina D do diário de dieta
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença na média de outros metabólitos séricos de vitamina D e medidas entre os grupos
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
25OHD livre, 1,25OHD, proteína de ligação à vitamina D (DBP)
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .