Влияние массы тела на метаболизм витамина D
В настоящее время наблюдается интерес к роли витамина D в профилактике и лечении многих хронических заболеваний, включая остеопороз, рак и неврологические заболевания. Большая часть витамина D в Великобритании поступает из-за воздействия солнечного света на кожу и очень мало из пищевых источников. Половина взрослого населения Соединенного Королевства (Великобритания) страдает недостаточностью витамина D (согласно определению Института медицины). Есть еще несколько важных неизвестных, в том числе каковы оптимальные уровни витамина D и подходит ли одинаковое потребление витамина D для всех слоев населения.
Низкий уровень 25(OH)D и высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) наблюдаются у людей с высокой степенью ожирения, а летнее повышение уровня витамина D притупляется при ожирении. Потенциальные причины низкого уровня 25(OH)D включают неадекватное снабжение витамином D (из-за недостаточного воздействия солнечного света или плохого питания), большой размер пула жировой ткани или повышенную скорость метаболического клиренса.
Исследователи будут измерять метаболиты витамина D и кинетику 25(OH)D с использованием методов стабильных изотопов у худых мужчин, женщин и детей с избыточным весом и ожирением, чтобы установить, влияют ли возраст, пол и ожирение на метаболизм витамина D и скорость клиренса.
Если низкий уровень 25(OH)D при ожирении связан с более плохим здоровьем скелета и обусловлен повышенным клиренсом 25(OH)D или большим объемом пула, то общие потребности и, следовательно, потребности в добавках будут выше у людей с ожирением, чем у худых. люди.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Часть 1: Измерение уровня витамина D и его метаболитов (взрослые и дети) Уровень циркулирующих метаболитов витамина D зависит от потребления кальция, поэтому участникам будет предложено заполнить семидневный дневник диеты перед первым измерением уровня витамина D. На измеренный уровень витамина D влияют белок, связывающий витамин D, липиды и воспалительные цитокины, поэтому исследователи будут включать и корректировать эти измерения.
Посещение 1 Согласие Рост и вес Инструкции по дневнику диеты Инструкции по сбору мочи
Визит 2 Возврат 24-часового сбора мочи на кальций и креатинин Возврат диетического дневника Образец крови натощак для определения витамина D, связывающего белка и метаболитов С-реактивного белка (СРБ), липидов и креатинкиназы (КК), ПТГ, инсулиноподобного фактора роста -1 (IGF-1), креатинин, кальций, альбумин, фосфат
Часть 2: Измерение скорости клиренса витамина D (только у взрослых) Кинетические исследования будут нарушены резкими изменениями уровня витамина D (скорее всего, вызванными воздействием солнечного света в солнечный день), поэтому все исследования будут проводиться осенью. , зимой и ранней весной, когда солнечный свет в Шеффилде недостаточно силен для доставки больших доз витамина D.
Протокол введения и отбора проб для исследования кинетики был разработан статистиками Шеффилдской школы здравоохранения и смежных исследований (ScHaRR) в сотрудничестве с Отделом питания человека Совета медицинских исследований на основе моделирования, основанного на предыдущем использовании ими метода индикатора стабильных изотопов. .
Посещение 2 Пероральное введение стабильного изотопа витамина D
Посещение 3 (через 5-7 дней после посещения 2) Образец крови на индикаторы и метаболиты витамина D
Визит 4 (9 дней ± 2 после посещения 2) Образец крови на индикаторы и метаболиты витамина D
Посещение 5 (через 27 дней ± 2 после посещения 2) Образец крови на индикаторы и метаболиты витамина D
Визит 6 (через 30 дней ± 2 после посещения 2) Образец крови на индикаторы и метаболиты витамина D Рост и вес
Влияние ожирения на метаболиты витамина D будет определяться регрессионными моделями ИМТ и показателей витамина D с поправкой на возраст и пол.
Влияние ожирения на кинетику витамина D будет определяться путем моделирования скорости метаболического клиренса в зависимости от возраста, пола и ИМТ.
Предыдущие данные испытуемых из исследования «Влияние ожирения на структуру и прочность костей» (STH 15688) и исследования «Вес тела и кости» (STH16199) будут использоваться для оценки взаимосвязи между метаболизмом витамина D и распределением жира в организме, плотностью костей. и структура, и биохимия кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общая выборка исследования будет состоять из 136 участников (112 взрослых и 24 детей) с худощавым телом, избыточным весом или ожирением. Участники будут отобраны из двух предыдущих исследований; «Влияние ожирения на структуру и прочность костей» (STH 15688) и «Вес тела и кости» (STH16199), в которых подробно описаны их состав тела, прочность костей и биохимия.
Все участники предыдущих исследований будут приглашены к участию, и набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут набраны 112 взрослых и 24 ребенка с разным весом тела.
Описание
Критерии включения:
кавказец
ИМТ 18,5 кг/м2 или выше для взрослых, 2-91 центиль или выше 98-го центиля для детей
Возраст от 8 до 15 лет (дети), от 16 до 42 лет (и в пременопаузе для женщин) или от 55 до 77 лет (и в постменопаузе (по крайней мере, 5 лет с момента последней менструации (ПММ) для женщин)
Способен и желает участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие Заполнить либо STH15688, либо STH16199 и дал согласие на то, чтобы с ним связались по поводу будущих исследований
Критерий исключения:
История любой длительной иммобилизации (продолжительность более трех месяцев)
Текущая подтвержденная или возможная беременность (тест мочи на беременность, если ПМ >28 дней)
Ранее диагностированный сахарный диабет
История или текущие состояния, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, в том числе
- Диагностированное заболевание скелета
- Хроническая болезнь почек
- Синдромы мальабсорбции
- Диагностированные эндокринные нарушения
- Гипокальциемия или гиперкальциемия
- Диагностированное рестриктивное расстройство пищевого поведения Использование лекарств или методов лечения, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, в том числе
- Депо медроксипрогестерона или комбинированные оральные контрацептивы
Потребление алкоголя более 21 единицы в неделю
Соревнующийся спортсмен, определяемый как участвующий в соревновательных видах спорта на любительском или профессиональном уровне.
Отпуск со значительным воздействием солнечного света за последние шесть недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
нормальный вес
Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет.
ИМТ от 18,5 до 25,0
|
|
лишний вес
Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет.
ИМТ от 25,0 до 30,0
|
|
толстый
Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет.
ИМТ более 30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в сыворотке 25OHD между группами
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в периоде полураспада 25OHD между группами, использующими метод индикатора стабильных изотопов
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
метод индикатора стабильных изотопов
|
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
|
разница в средней оценке воздействия солнечного света между группами (анкета)
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
годовая и летняя оценка солнечного света из анкеты
|
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
|
разница в среднем потреблении витамина D с пищей между группами (диетический дневник)
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
привычное ежедневное потребление витамина D с пищей из диетического дневника
|
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
|
разница в средних значениях других метаболитов витамина D в сыворотке и показателей между группами
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
свободный 25OHD, 1,25OHD, белок, связывающий витамин D (DBP)
|
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .