ビタミンD代謝に対する体重の影響
現在、骨粗鬆症、がん、神経疾患などの多くの慢性疾患の予防と治療におけるビタミンDの役割に関心が集まっています。 英国のビタミンDの大部分は皮膚への太陽光の作用から得られ、食事源から得られるものはほとんどありません。 英国 (UK) の成人人口の半数はビタミン D 欠乏症です (医学研究所の定義による)。 ビタミンDの最適レベルはどのくらいなのか、人口のすべての層に同じビタミンD摂取量が適切なのかどうかなど、重要な不明点がまだいくつかある。
肥満度が高い人では、25(OH)D が低く、副甲状腺ホルモン (PTH) が高いことが観察されており、肥満では夏のビタミン D の上昇が鈍化します。 25(OH)D レベルが低い潜在的な原因としては、ビタミン D の供給不足 (日光曝露量の減少や栄養不足による)、脂肪組織のプールサイズが大きいこと、代謝クリアランス率の増加などが挙げられます。
研究者らは、痩せ型、過体重、肥満の男性、女性、子供を対象に安定同位体法を用いてビタミンDの代謝物と25(OH)Dの動態を測定し、年齢、性別、肥満がビタミンDの代謝とクリアランス率に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。
肥満における 25(OH)D の低さが骨格の健康状態の悪化に関連しており、25(OH)D クリアランスの増加またはプール サイズが大きいことが原因である場合、総必要量、したがってサプリメントの必要量は、痩せている人よりも肥満者の方が大きくなるでしょう。人々。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: ビタミン D および代謝産物の測定 (成人および小児) ビタミン D 代謝産物の循環レベルはカルシウム摂取量に影響されるため、参加者は最初のビタミン D 測定の前に 7 日間の食事日記を記入するよう求められます。 測定されたビタミン D は、ビタミン D 結合タンパク質、脂質、炎症性サイトカインの影響を受けるため、研究者はこれらの測定値を含めて補正します。
訪問 1 同意 身長と体重 食事日記の指示 採尿の指示
訪問 2 カルシウムとクレアチニンを測定するための 24 時間の尿採取の返送 食事日記の返送 ビタミン D、結合タンパク質および代謝産物の絶食時血液サンプルの返送 C 反応性タンパク質 (CRP)、脂質およびクレアチンキナーゼ (CK)、PTH、インスリン様成長因子 -1 (IGF-1)、クレアチニン、カルシウム、アルブミン、リン酸
パート 2: ビタミン D クリアランス率の測定 (成人のみ) 動態研究はビタミン D の急激な変化 (晴れた日の日光曝露によって引き起こされる可能性が最も高い) によって混乱するため、研究はすべて秋に実施されます。 、冬、そしてシェフィールドの太陽光が大量のビタミンDを供給できるほど強くない春先。
動態研究のための投与とサンプリングのプロトコルは、シェフィールド保健関連研究大学院（ScHaRR）の統計学者が医学研究評議会人間栄養部門と協力して、安定同位体トレーサー法の以前の使用からのモデルに基づいて開発されました。 。
訪問 2 安定型ビタミン D 同位体の経口投与
訪問 3 (訪問 2 の 5 ～ 7 日後) トレーサーおよびビタミン D 代謝産物の血液サンプル
訪問 4 (訪問 2 から 9 日±2) トレーサーおよびビタミン D 代謝産物の血液サンプル
訪問 5 (訪問 2 から 27 日±2) トレーサーおよびビタミン D 代謝産物の血液サンプル
訪問 6 (訪問 2 から 30 日±2) トレーサーおよびビタミン D 代謝産物の血液サンプル 身長と体重
ビタミン D 代謝産物に対する肥満の影響は、BMI の回帰モデルと、年齢と性別で補正されたビタミン D 測定値によって決定されます。
ビタミン D 動態に対する肥満の影響は、年齢、性別、BMI に対する代謝クリアランス率をモデル化することによって決定されます。
「骨の構造と強度に対する肥満の影響」研究（STH 15688）および「体重と骨」研究（STH16199）からの被験者の以前のデータは、ビタミンD代謝と体脂肪分布、骨密度との関係を評価するために使用されます。構造、骨の生化学。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究サンプルの合計は、痩せている、過体重、または肥満の 136 人の参加者 (成人 112 人、子供 24 人) で構成されます。 参加者は過去の 2 つの研究から選ばれます。 「骨の構造と強度に対する肥満の影響」(STH 15688) および「体重と骨」(STH16199) では、身体組成、骨の強度、生化学が詳細に文書化されています。
以前の研究の参加者全員が参加するよう招待され、さまざまな体重の成人 112 名と子供 24 名が募集されるまで募集が続けられます。
説明
包含基準:
白人
成人の場合はBMI 18.5 kg/m2以上、小児の場合は2～91百分位または98百分位以上
8歳から15歳（小児）、16歳から42歳（女性の場合は閉経前）、または55歳から77歳（女性の場合は閉経後（女性の場合は最終月経期間（LMP）から少なくとも5年））
研究に参加する能力と意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する STH15688 または STH16199 のいずれかを完了し、今後の研究について連絡を受けることに同意した
除外基準:
長期の固定化歴（期間が3か月を超える）
現在妊娠が確認されている、または妊娠の可能性がある（LMP > 28日の場合は尿中妊娠検査）
以前に糖尿病と診断されている
骨代謝に影響を与えることが知られている以下の病歴または現在の症状
- 診断された骨格疾患
- 慢性腎臓病
- 吸収不良症候群
- 診断された内分泌疾患
- 低カルシウム血症または高カルシウム血症
- 制限性摂食障害と診断されている 骨代謝に影響を与えることが知られている薬物療法または治療法を使用している。
- メドロキシプロゲステロンのデポ剤または複合経口避妊薬
1週間あたり21ユニットを超えるアルコール摂取量
競技アスリート。アマチュアまたはプロレベルで競技スポーツに参加することとして定義されます。
過去 6 週間に日光にさらされた休暇
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準体重
25～40歳および55～75歳の健康な男性と女性。
BMI 18.5 ～ 25.0
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太りすぎ
25～40歳および55～75歳の健康な男性と女性。
BMI 25.0 ～ 30.0
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肥満
25～40歳および55～75歳の健康な男性と女性。
BMI30以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間の血清25OHDの差
時間枠：研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定同位体トレーサー法を使用したグループ間の25OHD半減期の違い
時間枠：研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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安定同位体トレーサー法
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研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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グループ間の平均日光曝露スコアの差（アンケート）
時間枠：研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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アンケートによる年間および夏の日照スコア
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研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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グループ間の食事によるビタミンD摂取量の平均値の差（食事日記）
時間枠：研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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食事日記からの習慣的な毎日のビタミン D 食事摂取量
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研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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グループ間の他の血清ビタミンD代謝産物の平均値と測定値の差
時間枠：研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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無料 25OHD、1,25OHD、ビタミン D 結合タンパク質 (DBP)
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研究開始時に 1 回の測定 (横断研究)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer S Walsh, MBChB PhD、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。