L'effetto del peso corporeo sul metabolismo della vitamina D
C'è un interesse attuale per il ruolo della vitamina D nella prevenzione e nel trattamento di molte malattie croniche, tra cui l'osteoporosi, il cancro e le malattie neurologiche. La maggior parte della vitamina D nel Regno Unito proviene dall'azione della luce solare sulla pelle e molto poco da fonti alimentari. La metà della popolazione adulta del Regno Unito (Regno Unito) soffre di insufficienza di vitamina D (secondo la definizione dell'Istituto di medicina). Ci sono ancora diverse importanti incognite, tra cui quali siano i livelli ottimali di vitamina D e se la stessa assunzione di vitamina D sia appropriata per tutte le fasce della popolazione.
Basso 25(OH)D e alto ormone paratiroideo (PTH) sono stati osservati nelle persone con elevata adiposità (obesità) e l'aumento estivo della vitamina D è attenuato nell'obesità. Le potenziali cause di bassi livelli di 25(OH)D includono un apporto inadeguato di vitamina D (a causa di una ridotta esposizione alla luce solare o di una cattiva alimentazione), le grandi dimensioni del pool di tessuto adiposo o un aumento del tasso di clearance metabolica.
Gli investigatori misureranno i metaboliti della vitamina D e la cinetica del 25 (OH) D utilizzando tecniche di isotopi stabili in uomini, donne e bambini magri, sovrappeso e obesi per stabilire se l'età, il sesso e l'obesità influenzano il metabolismo della vitamina D e il tasso di clearance.
Se il basso livello di 25(OH)D nell'obesità è correlato a una salute scheletrica peggiore ed è dovuto all'aumento della clearance del 25(OH)D o alla dimensione del pool di grandi dimensioni, allora i requisiti totali, e quindi i requisiti di integrazione, sarebbero maggiori per le persone obese che per le persone magre persone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte 1: Misurazione della vitamina D e dei metaboliti (adulti e bambini) I livelli circolanti dei metaboliti della vitamina D sono influenzati dall'assunzione di calcio, quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare di sette giorni prima della prima misurazione della vitamina D. La vitamina D misurata è influenzata dalla proteina legante la vitamina D, dai lipidi e dalle citochine infiammatorie, quindi i ricercatori includeranno e correggeranno queste misurazioni.
Visita 1 Consenso Altezza e peso Istruzioni diario dietetico Istruzioni per la raccolta delle urine
Visita 2 Restituzione della raccolta delle urine delle 24 ore per calcio e creatinina Restituzione del diario della dieta Campione di sangue a digiuno per vitamina D, proteine leganti e metaboliti Proteina C reattiva (CRP), lipidi e creatina chinasi (CK), PTH, fattore di crescita insulino-simile -1 (IGF-1), creatinina, calcio, albumina, fosfato
Parte 2: Misurazione del tasso di eliminazione della vitamina D (solo adulti) Gli studi cinetici saranno perturbati da cambiamenti acuti nella vitamina D (molto probabilmente causati dall'esposizione alla luce solare in una giornata di sole), quindi gli studi saranno tutti condotti in autunno , inverno e inizio primavera quando la luce del sole a Sheffield non sarà abbastanza forte da fornire grandi dosi di vitamina D.
Il protocollo di somministrazione e campionamento per lo studio cinetico è stato sviluppato dagli statistici della Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) in collaborazione con l'Unità di Nutrizione Umana del Medical Research Council, sulla base della modellizzazione del loro precedente utilizzo del metodo del tracciante isotopico stabile .
Visita 2 Somministrazione orale di isotopo stabile di vitamina D
Visita 3 (5-7 giorni dopo la visita 2) Campione di sangue per tracciante e metaboliti della vitamina D
Visita 4 (9 giorni ± 2 dopo la visita 2) Campione di sangue per tracciante e metaboliti della vitamina D
Visita 5 (27 giorni ± 2 dopo la visita 2) Campione di sangue per tracciante e metaboliti della vitamina D
Visita 6 (30 giorni ± 2 dopo la visita 2) Campione di sangue per tracciante e metaboliti della vitamina D Altezza e peso
L'effetto dell'obesità sui metaboliti della vitamina D sarà determinato mediante modelli di regressione del BMI e misurazioni della vitamina D corrette per età e sesso.
Gli effetti dell'obesità sulla cinetica della vitamina D saranno determinati modellando il tasso di clearance metabolica in base all'età, al sesso e al BMI.
I dati precedenti dei soggetti provenienti dallo studio "Effetti dell'obesità sulla struttura e sulla forza ossea" (STH 15688) e dallo studio "Peso corporeo e ossa" (STH16199) verranno utilizzati per valutare le relazioni tra metabolismo della vitamina D e distribuzione del grasso corporeo, densità ossea e struttura e biochimica ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il campione totale dello studio sarà composto da 136 partecipanti (112 adulti e 24 bambini) magri, in sovrappeso o obesi. I partecipanti saranno estratti da due studi precedenti; "Gli effetti dell'obesità sulla struttura e la forza ossea" (STH 15688) e "Peso corporeo e ossa" (STH16199), in cui la composizione corporea, la forza ossea e la biochimica sono state documentate in dettaglio.
Tutti i partecipanti degli studi precedenti saranno invitati a partecipare e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati reclutati 112 adulti e 24 bambini in una gamma di pesi corporei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
caucasico
BMI di 18,5 kg/m2 o superiore per gli adulti, 2°-91° percentile o superiore al 98° percentile per i bambini
Età da 8 a 15 (bambini), da 16 a 42 anni (e in premenopausa se femmina) o da 55 a 77 anni (e in postmenopausa (almeno 5 anni dall'ultimo periodo mestruale (LMP) se femmina)
In grado e disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto Completato STH15688 o STH16199 e dato il consenso a essere contattato per studi futuri
Criteri di esclusione:
Storia di qualsiasi immobilizzazione a lungo termine (durata superiore a tre mesi)
Gravidanza attuale confermata o possibile (test di gravidanza urinario se LMP >28 giorni)
Diabete mellito precedentemente diagnosticato
Storia o condizioni attuali note per influenzare il metabolismo osseo, incluso
- Malattia scheletrica diagnosticata
- Malattia renale cronica
- Sindromi da malassorbimento
- Disturbi endocrini diagnosticati
- Ipocalcemia o ipercalcemia
- Disturbo alimentare restrittivo diagnosticato Uso di farmaci o trattamenti noti per influenzare il metabolismo osseo, incluso
- Depot medrossiprogesterone o la pillola contraccettiva orale combinata
Assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana
Atleta agonistico, definito come partecipante a sport agonistico a livello amatoriale o professionale
Vacanza con significativa esposizione alla luce solare nelle ultime sei settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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peso normale
Uomini e donne sani di età compresa tra 25 e 40 anni e tra 55 e 75 anni.
IMC da 18,5 a 25,0
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sovrappeso
Uomini e donne sani di età compresa tra 25 e 40 anni e tra 55 e 75 anni.
IMC da 25,0 a 30,0
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obeso
Uomini e donne sani di età compresa tra 25 e 40 anni e tra 55 e 75 anni.
IMC superiore a 30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nel siero 25OHD tra i gruppi
Lasso di tempo: una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nell'emivita di 25OHD tra i gruppi utilizzando il metodo del tracciante isotopico stabile
Lasso di tempo: una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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Metodo del tracciante isotopico stabile
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una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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differenza nel punteggio medio di esposizione alla luce solare tra i gruppi (questionario)
Lasso di tempo: una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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punteggio solare annuale ed estivo dal questionario
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una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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differenza nell'assunzione dietetica media di vitamina D tra i gruppi (diario dietetico)
Lasso di tempo: una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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assunzione giornaliera abituale di vitamina D dal diario dietetico
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una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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differenza nella media di altri metaboliti sierici della vitamina D e misure tra i gruppi
Lasso di tempo: una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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25OHD libero, 1,25OHD, proteina legante la vitamina D (DBP)
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una misurazione all'ingresso nello studio (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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