Vliv tělesné hmotnosti na metabolismus vitaminu D
V současnosti je zájem o roli vitaminu D v prevenci a léčbě mnoha chronických onemocnění, včetně osteoporózy, rakoviny a neurologických onemocnění. Většina vitamínu D ve Spojeném království pochází z působení slunečního záření na kůži a velmi málo z potravinových zdrojů. Polovina dospělé populace Spojeného království (UK) má nedostatek vitaminu D (podle definice Institute of Medicine). Stále existuje několik důležitých neznámých, včetně toho, jaké jsou optimální hladiny vitaminu D a zda je stejný příjem vitaminu D vhodný pro všechny skupiny populace.
Nízká hladina 25(OH)D a vysoká hladina parathormonu (PTH) byly pozorovány u lidí s vysokou adipozitou (obezitou) a letní nárůst vitaminu D je u obezity utlumen. Mezi potenciální příčiny nízkých hladin 25(OH)D patří nedostatečný přísun vitaminu D (sníženým vystavením slunečnímu záření nebo špatnou výživou), velký objem tukové tkáně nebo zvýšená rychlost metabolické clearance.
Výzkumníci budou měřit metabolity vitaminu D a kinetiku 25(OH)D pomocí stabilních izotopových technik u štíhlých, obézních a obézních mužů, žen a dětí, aby zjistili, zda věk, pohlaví a obezita ovlivňují metabolismus vitaminu D a rychlost clearance.
Pokud nízká hladina 25(OH)D u obezity souvisí s horším kosterním zdravím a je způsobena zvýšenou clearance 25(OH)D nebo velkou velikostí bazénu, pak by celkové požadavky, a tedy požadavky na suplementaci, byly větší pro obézní lidi než pro štíhlé lidé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Část 1: Měření vitaminu D a metabolitů (dospělí a děti) Cirkulující hladiny metabolitů vitaminu D jsou ovlivněny příjmem vápníku, takže účastníci budou požádáni, aby si před prvním měřením vitaminu D vyplnili sedmidenní dietní deník. Měřený vitamín D je ovlivněn proteinem vázajícím vitamín D, lipidy a zánětlivými cytokiny, takže výzkumníci zahrnou a opraví tato měření.
Navštivte 1 Souhlas Výška a váha Pokyny dietního deníku Pokyny k odběru moči
Návštěva 2 Vrácení 24hodinového sběru moči pro vápník a kreatinin Vrácení dietního deníku Vzorek krve nalačno pro vitamin D, vazebný protein a metabolity C reaktivní protein (CRP), lipidy a kreatinkinázu (CK), PTH, inzulinu podobný růstový faktor -1 (IGF-1), kreatinin, vápník, albumin, fosfát
Část 2: Měření rychlosti clearance vitaminu D (pouze dospělí) Kinetické studie budou narušeny akutními změnami vitaminu D (s největší pravděpodobností způsobeny expozicí slunečnímu záření za slunečného dne), a proto budou všechny studie provedeny na podzim v zimě a brzy na jaře, kdy sluneční světlo v Sheffieldu nebude dostatečně silné, aby dodalo velké dávky vitamínu D.
Protokol podávání a odběru vzorků pro kinetickou studii byl vyvinut statistiky na Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) ve spolupráci s Human Nutrition Unit Medical Research Council na základě modelování z jejich předchozího použití metody stabilního izotopového indikátoru. .
Návštěva 2 Orální podání stabilního izotopu vitaminu D
Návštěva 3 (5-7 dní po návštěvě 2) Vzorek krve na tracer a metabolity vitaminu D
Návštěva 4 (9 dní ± 2 po návštěvě 2) Vzorek krve na stopování a metabolity vitaminu D
Návštěva 5 (27 dní ± 2 po návštěvě 2) Vzorek krve pro tracer a metabolity vitaminu D
Návštěva 6 (30 dní ± 2 po návštěvě 2) Vzorek krve pro stopovač a metabolity vitaminu D Výška a hmotnost
Vliv obezity na metabolity vitaminu D bude stanoven pomocí regresních modelů měření BMI a vitaminu D korigovaných na věk a pohlaví.
Účinky obezity na kinetiku vitaminu D budou stanoveny modelováním rychlosti metabolické clearance na věku, pohlaví a BMI.
Předchozí údaje subjektů ze studie „Vliv obezity na strukturu a sílu kostí“ (STH 15688) a studie „Body weight and bone“ (STH16199) budou použity k vyhodnocení vztahů mezi metabolismem vitaminu D a distribucí tělesného tuku, hustotou kostí. a struktura a biochemie kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkový vzorek studie bude tvořit 136 účastníků (112 dospělých a 24 dětí), kteří jsou štíhlí, mají nadváhu nebo jsou obézní. Účastníci budou vybráni ze dvou předchozích studií; „Vliv obezity na strukturu a sílu kostí“ (STH 15688) a „Tělesná hmotnost a kost“ (STH16199), ve kterých byly podrobně zdokumentovány jejich tělesné složení, síla kostí a biochemie.
Všichni účastníci z předchozích studií budou pozváni k účasti a nábor bude pokračovat, dokud nebude přijato 112 dospělých a 24 dětí s různými tělesnými hmotnostmi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
kavkazský
BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšší pro dospělé, 2.-91. centil nebo vyšší 98. centil pro děti
Věk 8 až 15 (děti), 16 až 42 let (a premenopauzální, pokud jsou ženy) nebo 55 až 77 let (a postmenopauzální (alespoň 5 let od poslední menstruace (LMP), pokud jsou ženy))
Schopnost a ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas Dokončili jste buď STH15688 nebo STH16199 a dali souhlas k tomu, abyste byli osloveni ohledně budoucích studií
Kritéria vyloučení:
Anamnéza jakékoli dlouhodobé imobilizace (trvá déle než tři měsíce)
Aktuální potvrzené nebo možné těhotenství (močový těhotenský test, pokud LMP >28 dní)
Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus
Anamnéza nebo současné stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně
- Diagnostikované onemocnění kostry
- Chronické onemocnění ledvin
- Malabsorpční syndromy
- Diagnostikované endokrinní poruchy
- Hypokalcémie nebo hyperkalcémie
- Diagnostikovaná restriktivní porucha příjmu potravy Užívání léků nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně
- Depotní medroxyprogesteron nebo kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden
Soutěžní sportovec, definovaný jako účast v soutěžním sportu na amatérské nebo profesionální úrovni
Dovolená s výrazným slunečním zářením v posledních šesti týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
normální hmotnost
Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let.
BMI 18,5 až 25,0
|
|
nadváha
Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let.
BMI 25,0 až 30,0
|
|
obézní
Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let.
BMI nad 30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v séru 25OHD mezi skupinami
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v poločasu 25OHD mezi skupinami pomocí metody stabilního izotopového traceru
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
metoda stabilního izotopového traceru
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
rozdíl v průměrném skóre expozice slunečnímu záření mezi skupinami (dotazník)
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
roční a letní sluneční skóre z dotazníku
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
rozdíl v průměrném příjmu vitaminu D ve stravě mezi skupinami (dietní deník)
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
obvyklý denní příjem vitaminu D ve stravě z dietního deníku
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
rozdíl v průměru ostatních metabolitů vitaminu D v séru a měření mezi skupinami
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
volný 25OHD, 1,25OHD, protein vázající vitamín D (DBP)
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH16353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .