Effekten av kroppsvekt på vitamin D-metabolisme
Det er for tiden interesse for rollen til vitamin D i forebygging og behandling av mange kroniske sykdommer, inkludert osteoporose, kreft og nevrologiske sykdommer. Majoriteten av vitamin D i Storbritannia kommer fra virkningen av sollys på huden, og svært lite fra kostholdskilder. Halvparten av den voksne befolkningen i Storbritannia (UK) har vitamin D-mangel (i henhold til Institute of Medicine-definisjonen). Det er fortsatt flere viktige ukjente, inkludert hva de optimale nivåene av vitamin D er, og om det samme inntaket av vitamin D er passende for alle deler av befolkningen.
Lavt 25(OH)D og høyt paratyreoideahormon (PTH) er observert hos personer med høy fedme (fedme), og sommerens økning i vitamin D er sløvet ved fedme. De potensielle årsakene til lave 25(OH)D-nivåer inkluderer utilstrekkelig tilførsel av vitamin D (ved redusert sollyseksponering eller dårlig ernæring), den store bassengstørrelsen av fettvev eller økt metabolsk clearance rate.
Etterforskerne vil måle metabolitter av vitamin D og kinetikken til 25(OH)D ved å bruke stabile isotopteknikker hos magre, overvektige og overvektige menn, kvinner og barn for å fastslå om alder, kjønn og fedme påvirker vitamin D-metabolismen og clearance rate.
Hvis lav 25(OH)D i fedme er relatert til dårligere skjeletthelse og skyldes økt clearance på 25(OH)D eller stor bassengstørrelse, vil totalbehovet, og dermed tilskuddsbehovet, være større for overvektige enn for magre mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1: Måling av vitamin D og metabolitter (voksne og barn) Sirkulerende nivåer av vitamin D-metabolitter påvirkes av kalsiuminntaket, så deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en syv dagers diettdagbok før den første vitamin D-målingen. Målt vitamin D påvirkes av vitamin D-bindende protein, lipider og inflammatoriske cytokiner, så etterforskerne vil inkludere og korrigere for disse målingene.
Besøk 1 Samtykke Høyde og vekt Diettdagbokinstruksjoner Urinsamlingsinstruksjoner
Besøk 2 Retur av 24-timers urinsamling for kalsium og kreatinin Retur av diettdagbok Fastende blodprøve for vitamin D, bindende protein og metabolitter C reaktivt protein (CRP), lipider og kreatinkinase (CK), PTH, insulinlignende vekstfaktor -1 (IGF-1), kreatinin, kalsium, albumin, fosfat
Del 2: Måling av vitamin D-clearance rate (kun for voksne) Kinetiske studier vil bli forstyrret av akutte endringer i vitamin D (mest sannsynlig forårsaket av sollyseksponering på en solrik dag), og derfor vil alle studiene bli utført om høsten , vinter og tidlig på våren når sollys i Sheffield ikke vil være sterkt nok til å levere store doser vitamin D.
Administrasjons- og prøvetakingsprotokollen for kinetikkstudien er utviklet av statistikere ved Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) i samarbeid med Medical Research Council Human Nutrition Unit, basert på modellering fra deres tidligere bruk av den stabile isotopsporingsmetoden .
Besøk 2 Oral administrering av stabil vitamin D-isotop
Besøk 3 (5-7 dager etter besøk 2) Blodprøve for sporstoff- og vitamin D-metabolitter
Besøk 4 (9 dager ± 2 etter besøk 2) Blodprøve for sporstoff- og vitamin D-metabolitter
Besøk 5 (27 dager ± 2 etter besøk 2) Blodprøve for sporstoff- og vitamin D-metabolitter
Besøk 6 (30 dager ± 2 etter besøk 2) Blodprøve for sporstoff og vitamin D-metabolitter Høyde og vekt
Effekten av fedme på vitamin D-metabolitter vil bli bestemt av regresjonsmodeller av BMI og vitamin D-målinger korrigert for alder og kjønn.
Effektene av fedme på vitamin D-kinetikk vil bli bestemt ved å modellere metabolsk clearance rate på alder, kjønn og BMI.
Forsøkspersoners tidligere data fra 'Effekter av fedme på beinstruktur og styrke'-studien (STH 15688) og 'Kroppsvekt og bein'-studien (STH16199) vil bli brukt til å evaluere sammenhenger mellom vitamin D-metabolisme og kroppsfettfordeling, bentetthet og struktur, og benbiokjemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det totale studieutvalget vil bestå av 136 deltakere (112 voksne og 24 barn) som er magre, overvektige eller overvektige. Deltakerne vil bli trukket fra to tidligere studier; 'Effekten av fedme på beinstruktur og styrke' (STH 15688) og 'Kroppsvekt og bein' (STH16199), der deres kroppssammensetning, beinstyrke og biokjemi er dokumentert i detalj.
Alle deltakere fra de tidligere studiene vil bli invitert til å delta, og rekrutteringen vil fortsette inntil 112 voksne og 24 barn over en rekke kroppsvekter er rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kaukasisk
BMI på 18,5 kg/m2 eller høyere for voksne, 2.–91. centil eller over 98. centil for barn
Alder 8 til 15 (barn), 16 til 42 år (og premenopausal hvis kvinne) eller 55 til 77 år (og postmenopausal (minst 5 år siden siste menstruasjon (LMP) hvis kvinne)
Kunne og villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke Fullført enten STH15688 eller STH16199 og ga samtykke til å bli kontaktet om fremtidige studier
Ekskluderingskriterier:
Historie om langvarig immobilisering (varighet over tre måneder)
Nåværende bekreftet eller mulig graviditet (uringraviditetstest hvis LMP >28 dager)
Tidligere diagnostisert diabetes mellitus
Historie om eller nåværende tilstander kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert
- Diagnostisert skjelettsykdom
- Kronisk nyresykdom
- Malabsorpsjonssyndromer
- Diagnostiserte endokrine lidelser
- Hypokalsemi eller hyperkalsemi
- Diagnostisert restriktiv spiseforstyrrelse Bruk av medisiner eller behandling kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert
- Depot medroksyprogesteron eller den kombinerte p-pillen
Alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke
Konkurranseutøver, definert som å delta i konkurranseidrett på amatør- eller profesjonelt nivå
Ferie med betydelig sollyseksponering de siste seks ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
normal vekt
Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75.
BMI 18,5 til 25,0
|
|
overvektig
Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75.
BMI 25,0 til 30,0
|
|
overvektige
Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75.
BMI over 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i serum 25OHD mellom grupper
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i 25OHD-halveringstid mellom grupper som bruker den stabile isotopsporingsmetoden
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
stabil isotopsporingsmetode
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
forskjell i gjennomsnittlig poengsum for sollyseksponering mellom grupper (spørreskjema)
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
årlig og sommer sollysscore fra spørreskjema
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
forskjell i gjennomsnittlig vitamin D-inntak i kosten mellom grupper (diettdagbok)
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
vanlig daglig vitamin D-inntak fra kostholdsdagboken
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
forskjell i gjennomsnitt av andre serum-vitamin D-metabolitter og mål mellom grupper
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
gratis 25OHD, 1,25OHD, vitamin D-bindende protein (DBP)
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .