Effekten af kropsvægt på vitamin D-metabolisme
Der er aktuel interesse for D-vitamins rolle i forebyggelsen og behandlingen af mange kroniske sygdomme, herunder osteoporose, cancer og neurologiske sygdomme. Størstedelen af D-vitamin i Storbritannien kommer fra sollys på huden og meget lidt fra kostkilder. Halvdelen af den voksne befolkning i Det Forenede Kongerige (UK) har D-vitaminmangel (ifølge Institute of Medicines definition). Der er stadig flere vigtige ubekendte, herunder hvad de optimale niveauer af D-vitamin er, og om det samme indtag af D-vitamin er passende for alle dele af befolkningen.
Lavt 25(OH)D og højt biskjoldbruskkirtelhormon (PTH) er blevet observeret hos personer med høj fedme (fedme), og sommerens stigning i D-vitamin er sløvet ved fedme. De potentielle årsager til lave 25(OH)D-niveauer inkluderer en utilstrækkelig forsyning af D-vitamin (ved reduceret sollyseksponering eller dårlig ernæring), den store puljestørrelse af fedtvæv eller øget metabolisk clearancerate.
Forskerne vil måle metabolitter af vitamin D og kinetikken af 25(OH)D ved hjælp af stabile isotopteknikker hos magre, overvægtige og fede mænd, kvinder og børn for at fastslå, om alder, køn og fedme påvirker vitamin D-metabolisme og clearancerate.
Hvis lavt 25(OH)D i fedme er relateret til dårligere skeletsundhed og skyldes øget clearance af 25(OH)D eller stor poolstørrelse, så ville det samlede behov, og dermed tilskudsbehovet, være større for overvægtige end for magre mennesker mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Måling af D-vitamin og metabolitter (voksne og børn) Cirkulerende niveauer af D-vitaminmetabolitter påvirkes af calciumindtaget, så deltagerne vil blive bedt om at udfylde en syv dages kostdagbog før den første D-vitaminmåling. Målt vitamin D er påvirket af vitamin D bindende protein, lipider og inflammatoriske cytokiner, så efterforskerne vil inkludere og korrigere for disse målinger.
Besøg 1 Samtykke Højde og vægt Kostdagbogsanvisninger Urinopsamlingsinstruktioner
Besøg 2 Returnering af 24 timers urinopsamling for calcium og kreatinin Retur af diætdagbog Fastende blodprøve for D-vitamin, bindende protein og metabolitter C reaktivt protein (CRP), lipider og kreatinkinase (CK), PTH, insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1), kreatinin, calcium, albumin, fosfat
Del 2: Måling af vitamin D-clearance rate (kun voksne) Kinetiske undersøgelser vil blive forstyrret af akutte ændringer i D-vitamin (mest sandsynligt forårsaget af sollys på en solskinsdag), og derfor vil undersøgelserne alle blive udført i efteråret , vinter og tidligt forår, når sollys i Sheffield ikke vil være stærkt nok til at levere store doser D-vitamin.
Administrations- og prøvetagningsprotokollen for kinetikstudiet er udviklet af statistikere ved Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) i samarbejde med Medical Research Council Human Nutrition Unit, baseret på modellering fra deres tidligere brug af den stabile isotopsporingsmetode .
Besøg 2 Oral administration af stabil D-vitaminisotop
Besøg 3 (5-7 dage efter besøg 2) Blodprøve for sporstof og D-vitaminmetabolitter
Besøg 4 (9 dage ± 2 efter besøg 2) Blodprøve for sporstof og D-vitaminmetabolitter
Besøg 5 (27 dage ± 2 efter besøg 2) Blodprøve for sporstof og D-vitaminmetabolitter
Besøg 6 (30 dage ± 2 efter besøg 2) Blodprøve for sporstof og D-vitaminmetabolitter Højde og vægt
Effekten af fedme på D-vitaminmetabolitter vil blive bestemt af regressionsmodeller af BMI og D-vitaminmålinger korrigeret for alder og køn.
Effekterne af fedme på vitamin D-kinetikken vil blive bestemt ved at modellere metabolisk clearance rate på alder, køn og BMI.
Forsøgspersoners tidligere data fra 'Effekter af fedme på knoglestruktur og styrke'-undersøgelsen (STH 15688) og 'Kropsvægt og knogle'-undersøgelsen (STH16199) vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem vitamin D-metabolisme og kropsfedtfordeling, knogletæthed og struktur og knoglebiokemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den samlede undersøgelse vil bestå af 136 deltagere (112 voksne og 24 børn), som er magre, overvægtige eller fede. Deltagerne vil blive trukket fra to tidligere undersøgelser; 'Fedmes virkninger på knoglestruktur og styrke' (STH 15688) og 'Kropsvægt og knogle' (STH16199), hvor deres kropssammensætning, knoglestyrke og biokemi er blevet dokumenteret i detaljer.
Alle deltagere fra de tidligere undersøgelser vil blive inviteret til at deltage, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil 112 voksne og 24 børn på tværs af en række kropsvægte er blevet rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kaukasisk
BMI på 18,5 kg/m2 eller derover for voksne, 2.-91. centil eller over 98. centil for børn
Alder 8 til 15 (børn), 16 til 42 år (og præmenopausal, hvis kvinde) eller 55 til 77 år (og postmenopausal (mindst 5 år siden sidste menstruation (LMP)) hvis kvinde)
Kunne og villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke Gennemførte enten STH15688 eller STH16199 og givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
Historie om langvarig immobilisering (varighed mere end tre måneder)
Aktuel bekræftet eller mulig graviditet (uringraviditetstest hvis LMP >28 dage)
Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus
Anamnese med eller aktuelle tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolisme, herunder
- Diagnosticeret skeletsygdom
- Kronisk nyresygdom
- Malabsorptionssyndromer
- Diagnosticeret endokrine lidelser
- Hypocalcæmi eller hypercalcæmi
- Diagnosticeret restriktiv spiseforstyrrelse Brug af medicin eller behandling, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder
- Depot medroxyprogesteron eller den kombinerede p-pille
Alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen
Konkurrencesportsudøver, defineret som deltagelse i konkurrencesport på amatør- eller professionelt niveau
Ferie med betydelig eksponering for sollys i de sidste seks uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
normal vægt
Raske mænd og kvinder i alderen 25-40 og 55-75.
BMI 18,5 til 25,0
|
|
overvægtig
Raske mænd og kvinder i alderen 25-40 og 55-75.
BMI 25,0 til 30,0
|
|
overvægtige
Raske mænd og kvinder i alderen 25-40 og 55-75.
BMI over 30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel i serum 25OHD mellem grupper
Tidsramme: én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i 25OHD-halveringstid mellem grupper ved brug af den stabile isotopsporingsmetode
Tidsramme: én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
stabil isotopsporingsmetode
|
én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
|
forskel i gennemsnitsscore for sollyseksponering mellem grupper (spørgeskema)
Tidsramme: én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
årlig og sommer sollys score fra spørgeskema
|
én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
|
forskel i det gennemsnitlige indtag af D-vitamin i kosten mellem grupper (kostdagbog)
Tidsramme: én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
sædvanligt dagligt indtag af D-vitamin fra kostdagbogen
|
én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
|
forskel i gennemsnit af andre serum-vitamin D-metabolitter og mål mellem grupper
Tidsramme: én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
frit 25OHD, 1,25OHD, vitamin D bindende protein (DBP)
|
én måling ved studiestart (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .