Het effect van lichaamsgewicht op vitamine D-metabolisme
Er is momenteel belangstelling voor de rol van vitamine D bij de preventie en behandeling van veel chronische ziekten, waaronder osteoporose, kanker en neurologische aandoeningen. De meerderheid van vitamine D in het VK is afkomstig van de werking van zonlicht op de huid, en heel weinig van voedingsbronnen. De helft van de volwassen bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft vitamine D-insufficiëntie (volgens de definitie van het Institute of Medicine). Er zijn nog verschillende belangrijke onzekerheden, waaronder wat de optimale niveaus van vitamine D zijn en of dezelfde inname van vitamine D geschikt is voor alle bevolkingsgroepen.
Lage 25(OH)D en hoge parathyroïde hormoon (PTH) zijn waargenomen bij mensen met hoge adipositas (obesitas), en de stijging van vitamine D in de zomer wordt afgestompt bij obesitas. De mogelijke oorzaken van lage 25(OH)D-spiegels zijn onder meer een onvoldoende toevoer van vitamine D (door verminderde blootstelling aan zonlicht of slechte voeding), de grote hoeveelheid vetweefsel of een verhoogde metabolische klaring.
De onderzoekers zullen de metabolieten van vitamine D en de kinetiek van 25(OH)D meten met behulp van stabiele isotooptechnieken bij magere mannen, vrouwen en kinderen met overgewicht en obesitas om vast te stellen of leeftijd, geslacht en obesitas het vitamine D-metabolisme en de klaringssnelheid beïnvloeden.
Als een lage 25(OH)D bij obesitas verband houdt met een slechtere skeletgezondheid en het gevolg is van een verhoogde klaring van 25(OH)D of een grote poolgrootte, dan zouden de totale vereisten, en dus de suppletievereisten, groter zijn voor zwaarlijvige mensen dan voor magere mensen. mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Meting van vitamine D en metabolieten (volwassenen en kinderen) De circulerende niveaus van vitamine D-metabolieten worden beïnvloed door de calciuminname, dus de deelnemers wordt gevraagd om voor de eerste vitamine D-meting een voedingsdagboek van zeven dagen bij te houden. Gemeten vitamine D wordt beïnvloed door vitamine D-bindend eiwit, lipiden en inflammatoire cytokines, dus de onderzoekers zullen deze metingen opnemen en corrigeren.
Bezoek 1 Toestemming Lengte en gewicht Instructies voor het dieetdagboek Instructies voor het verzamelen van urine
Bezoek 2 Teruggave van 24-uurs urineverzameling voor calcium en creatinine Teruggave van dieetdagboek Nuchter bloedmonster voor vitamine D, bindend eiwit en metabolieten C reactief eiwit (CRP), lipiden en creatinekinase (CK), PTH, insulineachtige groeifactor -1 (IGF-1), creatinine, calcium, albumine, fosfaat
Deel 2: Meting van vitamine D-klaringssnelheid (alleen volwassenen) Kinetische studies zullen worden verstoord door acute veranderingen in vitamine D (waarschijnlijk veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht op een zonnige dag), en dus zullen de studies allemaal in de herfst worden uitgevoerd , winter en vroege lente wanneer het zonlicht in Sheffield niet sterk genoeg zal zijn om grote doses vitamine D te leveren.
Het toedienings- en bemonsteringsprotocol voor het kinetiekonderzoek is ontwikkeld door statistici van de Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) in samenwerking met de Human Nutrition Unit van de Medical Research Council, gebaseerd op modellen van hun eerdere gebruik van de stabiele isotoop-tracermethode .
Bezoek 2 Orale toediening van stabiele vitamine D-isotoop
Bezoek 3 (5-7 dagen na bezoek 2) Bloedmonster voor tracer en vitamine D-metabolieten
Bezoek 4 (9 dagen ± 2 na bezoek 2) Bloedmonster voor tracer en vitamine D-metabolieten
Bezoek 5 (27 dagen ± 2 na bezoek 2) Bloedmonster voor tracer en vitamine D-metabolieten
Bezoek 6 (30 dagen ± 2 na bezoek 2) Bloedmonster voor tracer en vitamine D-metabolieten Lengte en gewicht
Het effect van obesitas op vitamine D-metabolieten zal bepaald worden door middel van regressiemodellen van BMI en vitamine D-metingen gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht.
De effecten van obesitas op de vitamine D-kinetiek zullen worden bepaald door de metabole klaringssnelheid te modelleren op basis van leeftijd, geslacht en BMI.
Eerdere gegevens van proefpersonen uit de studie 'Effects of obesitas on bone structure and strength' (STH 15688) en de studie 'Body weight and bone' (STH16199) zullen worden gebruikt om relaties tussen vitamine D-metabolisme en lichaamsvetverdeling, botdichtheid en structuur, en botbiochemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De totale onderzoekssteekproef zal bestaan uit 136 deelnemers (112 volwassenen en 24 kinderen) die slank, overgewicht of zwaarlijvig zijn. Deelnemers zullen worden getrokken uit twee eerdere onderzoeken; 'The effects of obesitas on bone structure and strength' (STH 15688) en 'Body weight and bone' (STH16199), waarin hun lichaamssamenstelling, botsterkte en biochemie tot in detail zijn gedocumenteerd.
Alle deelnemers van de eerdere onderzoeken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en de rekrutering zal doorgaan totdat 112 volwassenen en 24 kinderen met verschillende lichaamsgewichten zijn gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kaukasisch
BMI van 18,5 kg/m2 of hoger voor volwassenen, 2e-91e centile of hoger dan 98e centile voor kinderen
Leeftijden 8 tot 15 (kinderen), 16 tot 42 jaar (en premenopauzale indien vrouw) of 55 tot 77 jaar (en postmenopauzale (minstens 5 jaar sinds laatste menstruatie (LMP) indien vrouw)
In staat en bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven STH15688 of STH16199 ingevuld en toestemming gegeven om benaderd te worden over toekomstige studies
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van enige langdurige immobilisatie (duur langer dan drie maanden)
Huidige bevestigde of mogelijke zwangerschap (urine-zwangerschapstest als LMP >28 dagen)
Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus
Geschiedenis van of huidige aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder
- Gediagnosticeerde skeletziekte
- Chronische nierziekte
- Malabsorptiesyndromen
- Gediagnosticeerde endocriene stoornissen
- Hypocalciëmie of hypercalciëmie
- Gediagnosticeerde restrictieve eetstoornis Gebruik van medicijnen of behandelingen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder
- Depot medroxyprogesteron of de gecombineerde orale anticonceptiepil
Alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week
Competitieve atleet, gedefinieerd als deelname aan competitieve sport op amateur- of professioneel niveau
Vakantie met veel blootstelling aan zonlicht in de afgelopen zes weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
normaal gewicht
Gezonde mannen en vrouwen van 25-40 en 55-75 jaar.
BMI 18,5 tot 25,0
|
|
overgewicht
Gezonde mannen en vrouwen van 25-40 en 55-75 jaar.
BMI 25,0 tot 30,0
|
|
zwaarlijvig
Gezonde mannen en vrouwen van 25-40 en 55-75 jaar.
BMI boven de 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in serum 25OHD tussen groepen
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in 25OHD-halfwaardetijd tussen groepen met behulp van de stabiele isotoop-tracermethode
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
stabiele isotoop tracer-methode
|
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
|
verschil in gemiddelde score voor blootstelling aan zonlicht tussen groepen (vragenlijst)
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
jaarlijkse en zomerzonlichtscore uit vragenlijst
|
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
|
verschil in gemiddelde vitamine D-inname via de voeding tussen groepen (dieetdagboek)
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
gebruikelijke dagelijkse inname van vitamine D via het dieetdagboek
|
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
|
verschil in gemiddelde van andere serum vitamine D-metabolieten en metingen tussen groepen
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
vrij 25OHD, 1,25OHD, vitamine D-bindend eiwit (DBP)
|
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .