Effekten av kroppsvikt på vitamin D-metabolism
Det finns för närvarande intresse för D-vitamins roll i förebyggande och behandling av många kroniska sjukdomar, inklusive osteoporos, cancer och neurologiska sjukdomar. Majoriteten av vitamin D i Storbritannien kommer från inverkan av solljus på huden, och mycket lite från kostkällor. Hälften av den vuxna befolkningen i Storbritannien (UK) har D-vitaminbrist (enligt Institute of Medicines definition). Det finns fortfarande flera viktiga okända, inklusive vad de optimala nivåerna av vitamin D är, och om samma intag av vitamin D är lämpligt för alla delar av befolkningen.
Lågt 25(OH)D och högt bisköldkörtelhormon (PTH) har observerats hos personer med hög fetma (fetma), och sommarens ökning av D-vitamin dämpas vid fetma. De potentiella orsakerna till låga 25(OH)D-nivåer inkluderar en otillräcklig tillförsel av vitamin D (genom minskad exponering för solljus eller dålig näring), den stora poolstorleken av fettvävnad eller ökad metabolisk clearance.
Utredarna kommer att mäta metaboliter av vitamin D och kinetiken för 25(OH)D med hjälp av stabila isotoptekniker hos magra, överviktiga och feta män, kvinnor och barn för att fastställa om ålder, kön och fetma påverkar vitamin D-metabolism och clearancehastighet.
Om lågt 25(OH)D i fetma är relaterat till sämre skeletthälsa och beror på ökad clearance av 25(OH)D eller stor poolstorlek, skulle totalbehovet, och därmed tillskottsbehovet, vara större för överviktiga personer än för mager. människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del 1: Mätning av D-vitamin och metaboliter (vuxna och barn) Cirkulerande nivåer av D-vitaminmetaboliter påverkas av kalciumintaget, så deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en dietdagbok i sju dagar innan den första D-vitaminmätningen. Uppmätt vitamin D påverkas av vitamin D-bindande protein, lipider och inflammatoriska cytokiner, så utredarna kommer att inkludera och korrigera för dessa mätningar.
Besök 1 Samtycke Längd och vikt Dietdagbok instruktioner Urinsamlingsanvisningar
Besök 2 Retur av 24-timmars urininsamling för kalcium och kreatinin Retur av kostdagbok Fastande blodprov för vitamin D, bindande protein och metaboliter C-reaktivt protein (CRP), lipider och kreatinkinas (CK), PTH, insulinliknande tillväxtfaktor -1 (IGF-1), kreatinin, kalcium, albumin, fosfat
Del 2: Mätning av vitamin D-clearance rate (endast vuxna) Kinetiska studier kommer att störas av akuta förändringar i vitamin D (mest troligt orsakas av exponering för solljus på en solig dag), och därför kommer studierna alla att genomföras under hösten , vinter och tidig vår när solljuset i Sheffield inte är tillräckligt starkt för att leverera stora doser D-vitamin.
Administrations- och provtagningsprotokollet för kinetikstudien har utvecklats av statistiker vid Sheffield School of Health and Related Research (ScHaRR) i samarbete med Medical Research Council Human Nutrition Unit, baserat på modellering från deras tidigare användning av den stabila isotopspårningsmetoden .
Besök 2 Oral administrering av stabil vitamin D-isotop
Besök 3 (5-7 dagar efter besök 2) Blodprov för spårämnen och D-vitaminmetaboliter
Besök 4 (9 dagar ± 2 efter besök 2) Blodprov för spårämnen och D-vitaminmetaboliter
Besök 5 (27 dagar ± 2 efter besök 2) Blodprov för spårämnen och D-vitaminmetaboliter
Besök 6 (30 dagar ± 2 efter besök 2) Blodprov för spårämnen och D-vitaminmetaboliter Höjd och vikt
Effekten av fetma på D-vitaminmetaboliter kommer att bestämmas av regressionsmodeller av BMI och D-vitaminmätningar korrigerade för ålder och kön.
Effekterna av fetma på vitamin D-kinetiken kommer att bestämmas genom att modellera metabolisk clearance-hastighet på ålder, kön och BMI.
Försökspersoners tidigare data från studien "Effekter av fetma på benstruktur och styrka" (STH 15688) och "Kroppsvikt och ben"-studien (STH16199) kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan vitamin D-metabolism och kroppsfettfördelning, bentäthet och struktur, och benbiokemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Det totala studieurvalet kommer att bestå av 136 deltagare (112 vuxna och 24 barn) som är magra, överviktiga eller feta. Deltagarna kommer att hämtas från två tidigare studier; 'Effekterna av fetma på benstruktur och styrka' (STH 15688) och 'Kroppsvikt och ben' (STH16199), där deras kroppssammansättning, benstyrka och biokemi har dokumenterats i detalj.
Alla deltagare från de tidigare studierna kommer att bjudas in att delta, och rekryteringen kommer att fortsätta tills 112 vuxna och 24 barn över en rad olika kroppsvikter har rekryterats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kaukasiska
BMI på 18,5 kg/m2 eller högre för vuxna, 2:a-91:a centilen eller över 98:e centilen för barn
Åldrar 8 till 15 (barn), 16 till 42 år (och premenopausal om kvinna) eller 55 till 77 år (och postmenopausal (minst 5 år sedan senaste menstruation (LMP) om kvinna)
Kunna och ville delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke. Slutförde antingen STH15688 eller STH16199 och gav samtycke till att bli kontaktad om framtida studier
Exklusions kriterier:
Historik om långvarig immobilisering (varaktighet längre än tre månader)
Aktuell bekräftad eller möjlig graviditet (uringraviditetstest om LMP >28 dagar)
Tidigare diagnostiserad diabetes mellitus
Historik om eller aktuella tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive
- Diagnostiserad skelettsjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Malabsorptionssyndrom
- Diagnostiserade endokrina störningar
- Hypokalcemi eller hyperkalcemi
- Diagnostiserad restriktiv ätstörning Användning av mediciner eller behandling som är känd för att påverka benmetabolismen, inklusive
- Depå medroxiprogesteron eller det kombinerade p-piller
Alkoholintag större än 21 enheter per vecka
Tävlingsidrottare, definierad som att delta i tävlingsidrott på amatör- eller professionell nivå
Semester med betydande exponering för solljus under de senaste sex veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
normalvikt
Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75.
BMI 18,5 till 25,0
|
|
övervikt
Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75.
BMI 25,0 till 30,0
|
|
fet
Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75.
BMI över 30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i serum 25OHD mellan grupper
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i 25OHD-halveringstid mellan grupper som använder den stabila isotopspårningsmetoden
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
stabil isotopspårningsmetod
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
skillnad i medelvärde för solljusexponering mellan grupper (enkät)
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
års- och sommarsolljusresultat från frågeformulär
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
skillnad i genomsnittligt D-vitaminintag mellan grupper (kostdagbok)
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
vanligt dagligt D-vitaminintag från kostdagboken
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
skillnad i medelvärde av andra D-vitaminmetaboliter i serum och mått mellan grupper
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
fritt 25OHD, 1,25OHD, vitamin D-bindande protein (DBP)
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .