一项评估 HSP-130、美国批准的 Neulasta 和欧盟批准的 Neulasta 对健康参与者影响的比较研究
2016年7月14日 更新者：Pfizer
一项评估 HSP-130 与美国批准的 Neulasta（已注册）和欧盟批准的 Neulasta（已注册）作为健康志愿者单次皮下给药的药效学和药代动力学等效性的 1 期研究
本研究适用于健康的参与者。
这项研究测试了单剂量研究药物 HSP-130 与美国批准的 Neulasta 和欧盟批准的两种现有批准药物 Neulasta 的对比。
研究概览
详细说明
六个序列组中的每组将有 25 名健康参与者。
将在澳大利亚的一个地点对总共 150 名参与者进行研究。
除了包括的 150 名参与者之外，还将要求替代受试者在计划开始给药的前一天来到现场。
将有 3 种治疗方案，具有 3 个研究给药期（1、2 和 3），并且每次治疗之间至少间隔 56 天。
一旦被要求参加研究，受试者将被随机（随机化）分配到上述序列组之一（1、2、3、4、5 或 6）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX (a Division of IDT Australia Limited)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前提供独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书
- 18岁至65岁（含）的健康男性或女性志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m^2 之间，包括端值，并且体重不小于 50 kg 或 >100 kg
- 非吸烟者（定义为在研究药物给药前至少 3 个月不吸烟且未使用含尼古丁产品且可替宁尿液筛查结果为阴性的受试者）在筛选时
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者及其有生育能力的伴侣同意在整个研究期间（通过随访）预防怀孕。 受试者及其伴侣必须同意使用有效的避孕方法，以避免女性在整个研究过程中怀孕。
使用口服避孕药的受试者在筛选前必须接受至少 3 个月的稳定治疗。 要使用的适当避孕方式包括激素避孕药（口服、贴剂、长效避孕药）、宫内节育器 (IUD)、屏障避孕方法，例如隔膜、宫颈帽/防护罩、男用避孕套和女用避孕套。性活跃的受试者必须在同时使用避孕措施从入院到随访期间服用研究药物。 男性受试者也必须避免从入院到随访访问期间捐献精子 6. 愿意并能够遵守方案的要求，并在计划的研究期间内可用
排除标准：
- 任何活动性全身或免疫疾病或病症，包括但不限于以下一般类别：心血管/肺部、肝肾或全身感染，或哺乳
- 有恶性肿瘤病史或目前有恶性肿瘤，但 5 年内经过充分治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或会使受试者面临更高风险的疾病或病症
- 血液学实验室异常，包括白细胞增多症（定义为白细胞总数 >11,000/μL）、白细胞减少症（定义为白细胞总数 <4000/μL）、中性粒细胞减少症（定义为 ANC <1500/μL）或血小板减少症（定义为血小板计数 <150/μL )
- 具有临床意义，由研究者判断，生命体征或 12 导联心电图异常
- 生物生长因子暴露史，包括但不限于治疗、预防、外周血干细胞动员或先前研究背景下的非格司亭和其他粒细胞集落刺激因子。 这还包括排除干扰素、促红细胞生成素和静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 接触史
- 在筛选前 4 周内接受过活疫苗接种或接触过传染性病毒病，例如水痘、腮腺炎或麻疹
- 筛选前 4 个月内的手术
- 在 7 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药（避孕药除外）。 应特别询问是否使用口服或肠胃外抗凝剂或抗血小板剂和皮质类固醇
- 在随机化前 30 天内或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内通过长效注射给药（长效避孕药除外）
- 在 7 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用非处方药，包括阿司匹林和非甾体抗炎药，或天然制剂（膳食补充剂或草药产品）。 维生素和钙是允许的（不超过每日价值的 100%）
- 随机分组前 2 年内有药物或酒精滥用史，由研究者确定或筛选时尿液筛查药物滥用 (UDS) 呈阳性。 滥用药物筛查将至少包括大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因、苯二氮卓类药物和酒精
- 对大肠杆菌衍生蛋白、非格司亭、其他粒细胞集落刺激因子或聚乙二醇化药物的药物敏感性、过敏反应或已知的超敏反应/异质反应
- 脾破裂史（或无脾的受试者）、肺部浸润或肺炎、镰状细胞病、慢性中性粒细胞减少症、血小板减少症或血管炎
- 研究者确定的任何具有临床意义的异常实验室评估，包括人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 和肝功能，包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 1.5 筛选时的正常值上限。 阴性 HIVAb 状态将在筛选时确认，结果将由研究中心保密
- 在筛选前 3 个月内捐赠或丢失 475 毫升或更多的血容量（包括血浆置换）或输过任何血液制品
- 在随机分组前 30 天内参加了另一项临床研究，并使用了研究药物
- 可能无法遵守此临床试验的要求，无法与研究人员进行有效沟通，或出于任何原因被研究者认为是不适合研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：处理A
HSP-130，6 毫克，三角肌区域单次皮下 (SC) 注射
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其他名称：
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其他：治疗B
美国批准的 Neulasta，6 毫克，三角肌区域单次皮下注射
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其他名称：
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其他：处理C
欧盟批准的 Neulasta，6 毫克，三角肌区域单次皮下注射
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从给药时间到给药后 288 小时 (AUECANC)，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 的效应与时间曲线下面积
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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ANC 的最大观测值 (ANC_Cmax)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ANC 的最大值时间 (ANC_Tmax)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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给药前 1 小时内和给药后 12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时。
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从给药时间到时间无穷大的血清聚乙二醇非格司亭与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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最大观察血清聚乙二醇化非格司亭浓度(Cmax)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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血清聚乙二醇非格司亭与时间曲线下的面积从给药时间到最后可测量浓度的时间（AUC0-t）
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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达到最大血清聚乙二醇非格司亭浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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消除率常数 (λz)
大体时间：给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264 和 288 小时-剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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