Сравнительное исследование для оценки влияния HSP-130, Neulasta, одобренной в США, и Neulasta, одобренной в ЕС, на здоровых участников

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК), до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
2. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м^2 включительно и масса тела не <50 кг или >100 кг
4. Некурящий (определяется как субъект, который не курил и не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого препарата и имеет отрицательный результат анализа мочи на котинин) при скрининге
5. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола и их партнеры с детородным потенциалом соглашаются на предотвращение беременности на протяжении всего исследования (через последующее посещение). Субъекты и их партнеры должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции, чтобы избежать оплодотворения женщин на протяжении всего исследования.

Субъекты, использующие оральные контрацептивы, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Адекватные формы контрацепции включают гормональные контрацептивы (пероральные, пластыри, депо), внутриматочные спирали (ВМС), барьерные методы контрацепции, такие как диафрагма, цервикальный колпачок/экран, мужские и женские презервативы. Сексуально активные субъекты должны использовать контрацепцию во время беременности. на исследуемом лекарственном средстве от госпитализации до последующего визита. Субъекты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы с момента госпитализации до последующего визита 6. Готовы и способны соблюдать требования протокола и доступны в течение запланированной продолжительности исследования.

Критерий исключения:

1. Любое активное системное или иммунологическое заболевание или состояние, включая, помимо прочего, следующие общие категории: сердечно-сосудистые/легочные, гепаторенальные или системные инфекции или лактация
2. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение 5 лет.
3. Любое заболевание или состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
4. Отклонения гематологических лабораторных показателей, включая лейкоцитоз (определяется как общее количество лейкоцитов >11 000/мкл), лейкопению (определяется как общее количество лейкоцитов <4000/мкл), нейтропения (определяется как АЧН <1500/мкл) или тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов <150/мкл). )
5. Клинически значимые, по мнению исследователя, отклонения основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях
6. Воздействие биологического фактора роста в анамнезе, включая, помимо прочего, филграстим и другие факторы, стимулирующие колонию гранулоцитов, в контексте лечения, профилактики, мобилизации стволовых клеток периферической крови или в условиях предыдущего исследовательского исследования. Это также включает исключение в анамнезе воздействия интерферона, эпоэтина и внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ).
7. Получение живой вакцины или контакт с инфекционными вирусными заболеваниями, такими как ветряная оспа, эпидемический паротит или корь, в течение 4 недель до скрининга.
8. Операция в течение 4 месяцев до скрининга
9. Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства (за исключением противозачаточных средств) в течение 7 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Использование пероральных или парентеральных антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств и кортикостероидов должно быть специально опрошено.
10. Введение препарата путем инъекций депо (за исключением депо-контрацепции) в течение 30 дней до рандомизации или 5 периодов полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше
11. Использование безрецептурных лекарств, включая аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, или натуральные препараты (пищевые добавки или растительные продукты) в течение 7 дней или не менее 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше. Разрешены витамины и кальций (не более 100% дневной нормы).
12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации, как установлено исследователем, или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (UDS) при скрининге. Скрининг на наркотики как минимум будет включать каннабиноиды, опиаты, барбитураты, амфетамины, кокаин, бензодиазепины и алкоголь.
13. Лекарственная чувствительность, аллергическая реакция или известная гиперчувствительность/идиосинкразическая реакция на белки, полученные из Escherichia coli, филграстим, другие факторы, стимулирующие колонии гранулоцитов, или пегилированные агенты
14. Разрыв селезенки в анамнезе (или аспленический субъект), легочный инфильтрат или пневмония, серповидно-клеточная анемия, хроническая нейтропения, тромбоцитопения или васкулит
15. Любые клинически значимые, по мнению исследователя, аномальные лабораторные показатели, включая антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), и функцию печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 верхней границы нормы, принятой при скрининге. Отрицательный статус антител к ВИЧ будет подтвержден во время скрининга, а результаты будут храниться в конфиденциальности в исследовательском центре.
16. Сдали или потеряли 475 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или переливали любой продукт крови в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Участвовал в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации.
18. Потенциально не сможет соответствовать требованиям этого клинического исследования, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.