Une étude comparative pour évaluer l'effet du HSP-130, de Neulasta approuvé aux États-Unis et de Neulasta approuvé par l'UE chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute activité liée à l'étude
2. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m^2, inclus, et poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg
4. Non-fumeur (défini comme un sujet qui n'a pas fumé et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude et dont le dépistage de la cotinine dans l'urine est négatif) lors du dépistage
5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer acceptent la prévention de la grossesse pendant toute la durée de l'étude (par le biais de la visite de suivi). Les sujets et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, pour éviter l'imprégnation des femelles tout au long de l'étude.

Les sujets utilisant des contraceptifs oraux doivent suivre un régime stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les formes adéquates de contraception à utiliser comprennent les contraceptifs hormonaux (oraux, patch, dépôt), les dispositifs intra-utérins (DIU), les méthodes contraceptives de barrière, telles que le diaphragme, la cape cervicale/bouclier, les préservatifs masculins et les préservatifs féminins. Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser une contraception pendant leur sur le médicament à l'étude de l'admission à la visite de suivi. Les sujets masculins doivent également s'abstenir de donner du sperme dès leur admission à la visite de suivi 6. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et disponible pour la durée prévue de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie ou affection systémique ou immunologique active, y compris, mais sans s'y limiter, les catégories générales suivantes : infection cardiovasculaire/pulmonaire, hépatorénale ou systémique, ou lactation
2. Antécédents de malignité actuelle ou actuelle, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome cervical in situ traité de manière adéquate dans les 5 ans
3. Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou qui exposerait le sujet à un risque accru
4. Anomalies de laboratoire hématologiques, y compris leucocytose (définie comme le nombre total de leucocytes > 11 000/μL), leucopénie (définie comme le nombre total de leucocytes <4 000/μL), neutropénie (définie comme l'ANC < 1 500/μL) ou thrombocytopénie (définie comme un nombre de plaquettes < 150/μL )
5. Cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur, anomalie des signes vitaux ou de l'ECG à 12 dérivations
6. Antécédents d'exposition au facteur de croissance biologique, y compris, mais sans s'y limiter, le filgrastim et d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes dans le cadre d'un traitement, d'une prophylaxie, d'une mobilisation des cellules souches du sang périphérique ou d'une étude expérimentale antérieure. Cela inclut également l'exclusion des antécédents d'exposition à l'interféron, à l'époétine et à l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
7. Réception d'un vaccin vivant ou exposition à des maladies virales transmissibles telles que la varicelle, les oreillons ou la rougeole dans les 4 semaines précédant le dépistage
8. Chirurgie dans les 4 mois précédant le dépistage
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs) dans les 7 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue. L'utilisation d'anticoagulants oraux ou parentéraux ou d'agents antiplaquettaires et de corticoïdes doit être spécifiquement interrogée
10. Administration d'un médicament par injection retard (à l'exception de la contraception retard) dans les 30 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue
11. Utilisation de médicaments en vente libre, y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de préparations naturelles (complément alimentaire ou produit à base de plantes) dans les 7 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue. Les vitamines et le calcium sont autorisés (ne pas dépasser 100 % de la valeur quotidienne)
12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus (UDS) lors du dépistage. Le dépistage des drogues abusives comprendra au minimum les cannabinoïdes, les opiacés, les barbituriques, les amphétamines, la cocaïne, les benzodiazépines et l'alcool
13. Sensibilité médicamenteuse, réaction allergique ou hypersensibilité/réaction idiosyncratique connue aux protéines dérivées d'Escherichia coli, au filgrastim, à d'autres facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ou à des agents pégylés
14. Antécédents de rupture splénique (ou sujet asplénique), infiltrat pulmonaire ou pneumonie, drépanocytose, neutropénie chronique, thrombocytopénie ou vascularite
15. Toute évaluation cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, des évaluations de laboratoire anormales, y compris l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) et la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 la limite supérieure de la normale prise lors du dépistage. Le statut HIVAb négatif sera confirmé lors du dépistage et les résultats seront conservés de manière confidentielle par le site de l'étude
16. Donné ou perdu 475 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage
17. Participation à une autre étude de recherche clinique avec administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
18. Ne pas être potentiellement en mesure de se conformer aux exigences de cet essai clinique, de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, ou est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude