Uno studio comparativo per valutare l'effetto di HSP-130, Neulasta approvato dagli Stati Uniti e Neulasta approvato dall'UE nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso informato scritto approvato da un Comitato etico indipendente (IEC) prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo non <50 kg o >100 kg
4. Non fumatore (definito come un soggetto che non ha fumato e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e ha uno screening delle urine negativo per la cotinina) allo Screening
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile accettano la prevenzione della gravidanza per tutta la durata dello studio (attraverso la visita di follow-up). I soggetti ei loro partner devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace, per evitare la fecondazione delle femmine durante il corso dello studio.

I soggetti che usano contraccettivi orali devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. Forme adeguate di contraccezione da utilizzare includono contraccettivi ormonali (orali, cerotto, depot), dispositivi intrauterini (IUD), metodi contraccettivi di barriera, come diaframma, cappuccio/scudo cervicale, preservativi maschili e preservativi femminili. I soggetti sessualmente attivi devono usare la contraccezione mentre sul farmaco in studio dal ricovero alla visita di follow-up. I soggetti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare lo sperma dall'ammissione alla visita di follow-up 6. Volontà e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e disponibilità per la durata prevista dello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva, incluse ma non limitate alle seguenti categorie generali: infezione cardiovascolare/polmonare, epatorenale o sistemica o allattamento
2. Storia di, o attuale, malignità con l'eccezione di carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ entro 5 anni
3. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
4. Anomalie ematologiche di laboratorio tra cui leucocitosi (definita come leucociti totali >11.000/μL), leucopenia (definita come leucociti totali <4000/μL), neutropenia (definita come ANC <1500/μL) o trombocitopenia (definita come conta piastrinica <150/μL )
5. Clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, segno vitale o anomalia dell'ECG a 12 derivazioni
6. - Storia di esposizione a fattori di crescita biologici, inclusi ma non limitati a filgrastim e altri fattori stimolanti le colonie di granulociti nel contesto del trattamento, profilassi, mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico o precedenti studi sperimentali. Ciò include anche l'esclusione per anamnesi di esposizione a interferone, epoetina e immunoglobuline per via endovenosa (IVIG)
7. Ricezione di vaccinazione viva o esposizione a malattie virali trasmissibili come varicella, parotite o morbillo nelle 4 settimane precedenti lo screening
8. Chirurgia nei 4 mesi precedenti lo Screening
9. Uso di qualsiasi medicinale prescritto (ad eccezione dei contraccettivi) entro 7 giorni o almeno 5 emivite, qualunque sia il più lungo. L'uso di anticoagulanti orali o parenterali o agenti antipiastrinici e corticosteroidi dovrebbe essere specificamente interrogato
10. Somministrazione di un farmaco mediante iniezione depot (con l'eccezione della contraccezione depot) entro 30 giorni prima della randomizzazione o 5 emivite di tale farmaco, a seconda di quale sia la più lunga
11. Uso di farmaci da banco, tra cui aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, o preparati naturali (integratore alimentare o prodotto a base di erbe) entro 7 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo. Sono consentite vitamine e calcio (non superare il 100% del valore giornaliero)
12. Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (UDS) allo screening. Lo screening per le droghe d'abuso includerà in minima parte cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, anfetamine, cocaina, benzodiazepine e alcol
13. Sensibilità al farmaco, reazione allergica o nota ipersensibilità/reazione idiosincratica a proteine ​​derivate da Escherichia coli, filgrastim, altri fattori stimolanti le colonie di granulociti o agenti pegilati
14. Anamnesi di rottura splenica (o soggetto asplenico), infiltrato polmonare o polmonite, anemia falciforme, neutropenia cronica, trombocitopenia o vasculite
15. Qualsiasi valutazione di laboratorio clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, anormale, inclusi gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) e la funzionalità epatica inclusa l'alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 il limite superiore del normale rilevato allo screening. Lo stato HIVAb negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal sito dello studio
16. Ha donato o perso 475 ml o più di volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
17. Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica con somministrazione di farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
18. Potenzialmente non essere in grado di soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica, di comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo Sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio