En sammenlignende studie for å evaluere effekten av HSP-130, US-godkjent Neulasta og EU-godkjent Neulasta hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Gir skriftlig informert samtykke godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC) før alle studierelaterte aktiviteter
2. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt på ikke <50 kg eller >100 kg
4. Ikke-røyker (definert som et forsøksperson som ikke har røykt og ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter og som har en negativ urinscreening for kotinin) ved screening
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder, samtykker til graviditetsforebygging gjennom hele studiens varighet (gjennom oppfølgingsbesøket). Forsøkspersonene og deres partnere må godta bruk av en effektiv prevensjonsmetode for å unngå impregnering av kvinner gjennom hele studiet.

Pasienter som bruker orale prevensjonsmidler må ha et stabilt regime i minst 3 måneder før screening. Adekvate former for prevensjon som skal brukes inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, depot), intrauterin utstyr (IUD), barriereprevensjonsmetoder, som mellomgulv, cervikal hette/skjold, mannlige kondomer og kvinnelige kondomer. Seksuelt aktive personer må bruke prevensjon mens de på studiemedisin fra opptak til Oppfølgingsbesøk. Mannlige forsøkspersoner må også avstå fra å donere sæd fra innleggelse til oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infeksjon, eller amming
2. Anamnese med eller nåværende malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ innen 5 år
3. Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
4. Hematologiske laboratorieavvik inkludert leukocytose (definert som totale leukocytter >11 000/μL), leukopeni (definert som totale leukocytter <4000/μL), nøytropeni (definert som ANC <1500/μL) eller trombocytopeni (definert som blodplateantall <150/μL) )
5. Klinisk signifikant, som bedømt av etterforskeren, vitaltegn eller 12-avlednings EKG abnormitet
6. Anamnese med eksponering for biologisk vekstfaktor, inkludert men ikke begrenset til filgrastim og andre granulocyttkolonistimulerende faktorer i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering av perifere blodstamceller eller tidligere undersøkelsesstudier. Dette inkluderer også ekskludering for tidligere eksponering for interferon, epoetin og intravenøs immunglobulin (IVIG)
7. Mottak av levende vaksinasjon eller eksponering for smittsomme virussykdommer som varicella, kusma eller meslinger innen 4 uker før screening
8. Kirurgi innen 4 måneder før screening
9. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av prevensjonsmidler) innen 7 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Bruk av orale eller parenterale antikoagulantia eller blodplatehemmende midler og kortikosteroider bør spørres spesifikt
10. Administrering av et legemiddel ved depotinjeksjon (med unntak av depotprevensjon) innen 30 dager før randomisering eller 5 halveringstider for det legemidlet, avhengig av hva som er lengst
11. Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller naturlige preparater (kosttilskudd eller urteprodukt) innen 7 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Vitaminer og kalsium er tillatt (ikke overstige 100 % daglig verdi)
12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering, som bestemt av etterforskeren eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk (UDS) ved screening. Screening for narkotikamisbruk vil minimalt omfatte cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetamin, kokain, benzodiazepiner og alkohol
13. Legemiddelfølsomhet, allergisk reaksjon på eller kjent overfølsomhet/idiosynkratisk reaksjon på Escherichia coli-avledede proteiner, filgrastim, andre granulocyttkolonistimulerende faktorer eller pegylerte midler
14. Anamnese med miltruptur (eller pasient som er asplenisk), lungeinfiltrat eller lungebetennelse, sigdcellesykdom, kronisk nøytropeni, trombocytopeni eller vaskulitt
15. Eventuelle klinisk signifikante, som bestemt av etterforskeren, unormale laboratorieevalueringer, inkludert humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) og leverfunksjon inkludert alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,5 øvre normalgrense tatt ved screening. Negativ HIVAb-status vil bli bekreftet ved screening og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet
16. Donerte eller mistet 475 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller hadde en transfusjon av et blodprodukt innen 3 måneder før screening
17. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie med administrering av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
18. Potensielt ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske utprøvingen, kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien