Vertaileva tutkimus HSP-130:n, USA:n hyväksymän Neulastan ja EU:n hyväksymän Neulastan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan HSP-130:n farmakodynaamista ja farmakokineettistä vastaavuutta USA:n hyväksymän Neulasta (rekisteröity) ja EU:n hyväksymä Neulasta (rekisteröity) kanssa annettuna kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille
Tämä tutkimus on tarkoitettu terveille osallistujille.
Tässä tutkimuksessa testataan kerta-annosta tutkimuslääkettä HSP-130 kahta olemassa olevaa Yhdysvalloissa hyväksyttyä lääkettä - hyväksyttyä Neulastaa ja Euroopan unionin hyväksymää Neulastaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisessa kuudessa sarjaryhmässä on 25 tervettä osallistujaa.
Yhteensä 150 osallistujaa tutkitaan yhdessä paikassa Australiassa.
Mukana olevien 150 osallistujan lisäksi vaihtoehtoisia koehenkilöitä pyydetään tulemaan paikalle päivää ennen annostuksen alkamista.
Hoitovaihtoehtoja on 3 kolmella tutkimusannostelujaksolla (1, 2 ja 3) ja vähintään 56 päivää kunkin hoidon välillä.
Tutkimushenkilö, joka on kerran pyydetty osallistumaan tutkimukseen, määrätään sattumalta (satunnaistettuna) johonkin edellä mainituista sekvenssiryhmistä (1, 2, 3, 4, 5 tai 6).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX (a Division of IDT Australia Limited)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m^2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino alle 50 kg tai >100 kg
- Tupakoimaton (määritelty henkilöksi, joka ei ole tupakoinut eikä käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jonka kotiniinin virtsan seulonta on negatiivinen) seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa suostuvat raskauden ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan (seurantakäynnin kautta). Tutkittavien ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, jotta naiset eivät imeytyisi koko tutkimuksen ajan.
Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien henkilöiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta. Sopivia ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, laastari, depot), kohdunsisäiset välineet (IUD), esteehkäisymenetelmät, kuten pallea, kohdunkaulan korkki/suojus, miesten kondomit ja naisten kondomit. Seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden on käytettävä ehkäisyä tutkimuslääkkeestä saapumisesta seurantakäyntiin. Miesten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ennen seurantakäyntiä 6. Haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ovat käytettävissä suunnitellun tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat yleiset luokat: sydän- ja verisuoni-/keuhko-, hepatorenaalinen tai systeeminen infektio tai imetys
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ 5 vuoden sisällä
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Hematologiset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien leukosytoosi (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi > 11 000/μl), leukopenia (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi < 4000/μL), neutropenia (määritelty ANC < 1500/μL) tai trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi <150/μl) )
- Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioiden, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus
- Aiempi biologinen kasvutekijäaltistus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, filgrastiimi ja muut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät hoidon, ennaltaehkäisyn, perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin tai aikaisempien tutkimusten yhteydessä. Tämä sisältää myös interferonille, epoetiinille ja suonensisäiselle immunoglobuliinille (IVIG) altistumisen poissulkemisen
- Elävien rokotusten vastaanottaminen tai altistuminen tarttuville virustaudeille, kuten vesirokko, sikotauti tai tuhkarokko, 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Leikkaus 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa reseptilääkkeen (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta) käyttö 7 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden ja kortikosteroidien käyttöä tulee erityisesti kysyä
- Lääkkeen antaminen depot-injektiona (lukuun ottamatta depot-ehkäisyä) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi
- Käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tai luonnollisten valmisteiden (ravintolisä tai kasviperäinen tuote) käyttö 7 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Vitamiinit ja kalsium ovat sallittuja (ei yli 100 % päivittäisestä arvosta)
- Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista, tutkijan määrittämänä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö (UDS) seulonnassa. Huumeiden väärinkäytön seulonta sisältää mahdollisimman vähän kannabinoideja, opiaatteja, barbituraatteja, amfetamiinia, kokaiinia, bentsodiatsepiineja ja alkoholia
- Lääkeherkkyys, allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys/idiosynkraattinen reaktio Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, filgrastiimille, muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille tai pegyloiduille aineille
- Aiempi pernan repeämä (tai henkilö, jolla on perna), keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume, sirppisolusairaus, krooninen neutropenia, trombosytopenia tai vaskuliitti
- Kaikki tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarviot, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIVAb), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) ja maksan toiminta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 seulonnassa otettu normaalin yläraja. Negatiivinen HIVAb-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina
- Luovutettu tai menettänyt 475 ml tai enemmän verta (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ei mahdollisesti pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A
HSP-130, 6 mg, kertainjektio ihon alle (SC) hartialihakseen
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B
USA:n hyväksymä Neulasta, 6 mg, yksi SC-injektio hartialihaksen alueelle
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito C
EU-hyväksytty Neulasta, 6 mg, yksi SC-injektio hartialihakseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamishetkestä 288 tuntiin annoksen annon jälkeen (AUECANC)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu arvo ANC:lle (ANC_Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ANC:n enimmäisarvon aika (ANC_Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
1 tunnin sisällä ennen annoksen antamista ja 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Seerumin pegyloidun filgrastiimin ja ajan funktiona käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antohetkestä ajan äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
|
Suurin havaittu seerumin pegyloidun filgrastiimin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
|
Seerumin pegyloituneen filgrastiimin ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
|
Aika seerumin pegyloidun filgrastiimin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen -annos.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIN-130-1505
- C1221001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .