Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung von HSP-130, in den USA zugelassenem Neulasta und in der EU zugelassenem Neulasta bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) vor allen studienbezogenen Aktivitäten genehmigt wurde
2. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m^2, einschließlich, und ein Körpergewicht von nicht <50 kg oder >100 kg
4. Nichtraucher (definiert als Proband, der nicht geraucht hat und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat und einen negativen Urintest auf Cotinin hat) beim Screening
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter stimmen der Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Dauer der Studie (durch den Nachsorgebesuch) zu. Die Probanden und ihre Partner müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, um eine Befruchtung von Frauen während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden.

Probanden, die orale Kontrazeptiva verwenden, müssen sich vor dem Screening mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Regime befinden. Geeignete Formen der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Kontrazeptiva (oral, Pflaster, Depot), Intrauterinpessar (IUP), Barriere-Verhütungsmethoden wie Diaphragma, Portiokappe/-schild, Kondome für Männer und Frauen. Sexuell aktive Personen müssen währenddessen Verhütungsmittel anwenden auf das Studienmedikament von der Aufnahme bis zum Nachuntersuchungsbesuch. Männliche Probanden müssen ab der Aufnahme zum Nachuntersuchungsbesuch ebenfalls auf die Spende von Sperma verzichten. 6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

1. Jede aktive systemische oder immunologische Erkrankung oder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden allgemeinen Kategorien: kardiovaskuläre/pulmonale, hepatorenale oder systemische Infektion oder Laktation
2. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ innerhalb von 5 Jahren
3. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
4. Hämatologische Laboranomalien einschließlich Leukozytose (definiert als Gesamtleukozytenzahl >11.000/μl), Leukopenie (definiert als Gesamtleukozytenzahl <4000/μl), Neutropenie (definiert als ANC <1500/μl) oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <150/μl )
5. Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG-Abnormalität
6. Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Wachstumsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Filgrastim und andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren im Zusammenhang mit Behandlung, Prophylaxe, Mobilisierung peripherer Blutstammzellen oder früherer Forschungsstudien. Dies beinhaltet auch den Ausschluss wegen Interferon-, Epoetin- und intravenöser Immunglobulin (IVIG)-Exposition in der Vorgeschichte
7. Erhalt einer Lebendimpfung oder Exposition gegenüber übertragbaren Viruserkrankungen wie Varizellen, Mumps oder Masern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
8. Operation innerhalb der 4 Monate vor dem Screening
9. Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und Kortikosteroiden sollte speziell abgefragt werden
10. Verabreichung eines Medikaments durch Depotinjektion (mit Ausnahme von Depotkontrazeption) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
11. Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich Aspirin und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, oder natürlicher Präparate (Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliches Produkt) innerhalb von 7 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Vitamine und Kalzium sind erlaubt (darf 100 % des Tagesbedarfs nicht überschreiten)
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, wie vom Ermittler oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch (UDS) beim Screening festgestellt. Das Screening auf Missbrauchsdrogen umfasst mindestens Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Kokain, Benzodiazepine und Alkohol
13. Arzneimittelempfindlichkeit, allergische Reaktion auf oder bekannte Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf von Escherichia coli stammende Proteine, Filgrastim, andere granulozytenkoloniestimulierende Faktoren oder pegylierte Wirkstoffe
14. Vorgeschichte von Milzruptur (oder asplenische Person), Lungeninfiltrat oder Pneumonie, Sichelzellanämie, chronische Neutropenie, Thrombozytopenie oder Vaskulitis
15. Jegliche klinisch signifikante, vom Prüfarzt festgestellte abnormale Laborwerte, einschließlich Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) und Leberfunktion, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 die Obergrenze des Normalwerts, der beim Screening genommen wurde. Der negative HIVAb-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt
16. 475 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten haben
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
18. Möglicherweise nicht in der Lage sein, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird