En sammenlignende undersøgelse for at evaluere effekten af ​​HSP-130, US-godkendte Neulasta og EU-godkendte Neulasta hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Giver skriftligt informeret samtykke godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC) forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
2. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt på ikke <50 kg eller >100 kg
4. Ikke-ryger (defineret som en forsøgsperson, der ikke har røget og ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før studiets lægemiddeladministration og har en negativ urinscreening for cotinin) ved screening
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder accepterer graviditetsforebyggelse under hele undersøgelsens varighed (gennem opfølgningsbesøget). Forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå imprægnering af kvinder i løbet af undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der bruger orale præventionsmidler, skal have et stabilt regime i mindst 3 måneder før screening. Tilstrækkelige præventionsformer, der skal anvendes, omfatter hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, depot), intrauterine anordninger (IUD), barriere præventionsmetoder, såsom mellemgulv, cervikal hætte/skjold, mandlige kondomer og kvindelige kondomer. Seksuelt aktive personer skal bruge prævention, mens på studielægemiddel fra indlæggelse til Opfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner skal også afstå fra at donere sæd fra optagelse til opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infektion eller amning
2. Anamnese med eller aktuel malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år
3. Enhver sygdom eller tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
4. Hæmatologiske laboratorieabnormiteter inklusive leukocytose (defineret som totale leukocytter >11.000/μL), leukopeni (defineret som totale leukocytter <4000/μL), neutropeni (defineret som ANC <1500/μL) eller trombocytopeni (defineret som trombocyttal på <150/μL )
5. Klinisk signifikant, som vurderet af investigator, vitaltegn eller 12-aflednings EKG abnormitet
6. Anamnese med eksponering for biologisk vækstfaktor, herunder, men ikke begrænset til, filgrastim og andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering af perifere blodstamceller eller tidligere undersøgelsesstudier. Dette inkluderer også udelukkelse for tidligere eksponering for interferon, epoetin og intravenøs immunglobulin (IVIG)
7. Modtagelse af levende vaccination eller eksponering for smitsomme virussygdomme såsom skoldkopper, fåresyge eller mæslinger inden for de 4 uger før screening
8. Operation inden for 4 måneder før screening
9. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmidler) inden for 7 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Brug af orale eller parenterale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler og kortikosteroider bør forespørges specifikt
10. Administration af et lægemiddel ved depotinjektion (med undtagelse af depotprævention) inden for 30 dage før randomisering eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst
11. Brug af håndkøbsmedicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller naturlige præparater (kosttilskud eller urteprodukt) inden for 7 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Vitaminer og calcium er tilladt (må ikke overstige 100 % daglig værdi)
12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering, som bestemt af investigator eller en positiv urinscreening for stofmisbrug (UDS) ved screening. Screening for misbrugsstoffer vil som minimum omfatte cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, kokain, benzodiazepiner og alkohol
13. Lægemiddelfølsomhed, allergisk reaktion på eller kendt overfølsomhed/idiosynkratisk reaktion på Escherichia coli-afledte proteiner, filgrastim, andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer eller pegylerede midler
14. Anamnese med miltruptur (eller forsøgsperson, der har aspleni), lungeinfiltrat eller lungebetændelse, seglcellesygdom, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulitis
15. Enhver klinisk signifikant, som bestemt af investigator, unormale laboratorieevalueringer, herunder humant immundefekt virus antistof (HIVAb), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) og leverfunktion inklusive alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,5 den øvre grænse for normal taget ved screening. Negativ HIVAb-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet
16. Donerede eller mistede 475 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før screening
17. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie med administration af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
18. Potentielt ikke være i stand til at overholde kravene i dette kliniske forsøg, til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen