Összehasonlító tanulmány a HSP-130, az USA által jóváhagyott Neulasta és az EU által jóváhagyott Neulasta egészséges résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos beleegyezést ad
2. 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek (mindkettő bezárólag)
3. Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m^2 között van, és a testtömeg nem haladja meg az 50 kg-ot vagy a 100 kg-ot
4. Nemdohányzó (az az alany, aki nem dohányzott és nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és akinek a vizelet kotininszintje negatív) a szűréskor
5. A fogamzóképes korú női alanyok, valamint a férfi alanyok és fogamzóképes korú partnereik beleegyeznek a terhesség megelőzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt (a nyomon követési látogatáson keresztül). Az alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, hogy elkerüljék a nők teherbe ejtését a vizsgálat során.

Az orális fogamzásgátlót használó alanyoknak a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell lenniük. A megfelelő fogamzásgátlási formák közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (orális, tapasz, depó), az intrauterin eszközök (IUD), a barrier fogamzásgátló módszerek, mint például a rekeszizom, a nyaki sapka/pajzs, a férfi óvszer és a női óvszer. A szexuálisan aktív alanyoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a vizsgálati drogról a belépéstől a nyomonkövetési látogatásig. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától is az utóellenőrzési vizitre való belépéskor. 6. hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek, és rendelkezésre állnak a vizsgálat tervezett időtartamára

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív szisztémás vagy immunológiai betegség vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a következő általános kategóriákat: kardiovaszkuláris/pulmonális, hepatorenális vagy szisztémás fertőzés vagy laktáció
2. A kórelőzményben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot 5 éven belül
3. Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
4. Hematológiai laboratóriumi eltérések, beleértve a leukocitózist (összes leukocita > 11 000/μL), leukopenia (összes leukocita < 4000/μL), neutropénia (definíció szerint ANC < 1500/μL) vagy thrombocytopenia (mint 1500/μL vérlemezkeszám) )
5. Klinikailag jelentős, a vizsgáló megítélése szerint életjel vagy 12 elvezetéses EKG eltérés
6. Biológiai növekedési faktor expozíció anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a filgrasztimot és más granulocita-kolónia-stimuláló faktorokat a kezelés, a profilaxis, a perifériás vér őssejt mobilizálása vagy a korábbi vizsgálati körülmények között. Ez magában foglalja az interferon, epoetin és intravénás immunglobulin (IVIG) kórtörténetének kizárását is
7. Élő oltás beadása, vagy fertőző vírusos betegségeknek, például bárányhimlőnek, mumpsznak vagy kanyarónak való kitettség a szűrést megelőző 4 héten belül
8. Műtét a szűrést megelőző 4 hónapon belül
9. Bármely vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátlók kivételével) 7 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az orális vagy parenterális véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek és kortikoszteroidok alkalmazását külön meg kell kérdezni
10. Egy gyógyszer beadása depó injekcióval (a depó fogamzásgátlás kivételével) a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
11. Vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, vagy természetes készítményeket (étrend-kiegészítő vagy gyógynövénykészítmény) 7 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Vitaminok és kalcium megengedett (nem haladhatja meg a napi 100%-ot)
12. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a véletlenszerűsítést megelőző 2 éven belül, a vizsgáló által megállapított módon, vagy a szűrés során a kábítószerrel szembeni pozitív vizeletszűrés (UDS). A kábítószerrel való visszaélésre irányuló szűrés minimálisan magában foglalja a kannabinoidokat, opiátokat, barbiturátokat, amfetaminokat, kokaint, benzodiazepineket és alkoholt
13. Gyógyszerérzékenység, allergiás reakció vagy ismert túlérzékenység/idioszinkratikus reakció Escherichia coli eredetű fehérjékre, filgrasztimra, egyéb granulocitakolónia-stimuláló faktorokra vagy pegilált anyagokra
14. A kórtörténetben előfordult léprepedés (vagy aspleniás alany), tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás, sarlósejtes betegség, krónikus neutropenia, thrombocytopenia vagy vasculitis
15. Bármely klinikailag jelentős, a vizsgáló által megállapított kóros laboratóriumi értékelés, beleértve a humán immundeficiencia vírus antitestét (HIVAb), a hepatitis B vírus felszíni antigénjét (HBsAg), a hepatitis C vírus antitestét (HCVAb), valamint a májfunkciót, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 a normál érték felső határa a szűrés során. A negatív HIVAb-státuszt a szűrés során megerősítik, és az eredményeket a vizsgálati helyszín bizalmasan kezeli.
16. 475 ml vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
17. Részt vett egy másik klinikai kutatásban, amelyben a Randomizálást megelőző 30 napon belül adták be a vizsgált gyógyszert
18. Valószínűleg nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.