Un estudio comparativo para evaluar el efecto de HSP-130, Neulasta aprobado por EE. UU. y Neulasta aprobado por la UE en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
2. Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m^2, inclusive, y peso corporal no <50 kg o >100 kg
4. No fumador (definido como un sujeto que no ha fumado y que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio y tiene un análisis de orina negativo para cotinina) en la selección
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas en edad fértil aceptan la prevención del embarazo durante la duración del estudio (a través de la Visita de Seguimiento). Los sujetos y sus parejas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz para evitar la impregnación de las hembras durante el transcurso del estudio.

Los sujetos que usan anticonceptivos orales deben estar en un régimen estable durante al menos 3 meses antes de la selección. Las formas adecuadas de anticoncepción que se deben usar incluyen anticonceptivos hormonales (oral, parche, depósito), dispositivos intrauterinos (DIU), métodos anticonceptivos de barrera, como diafragma, capuchón/protector cervical, condones masculinos y condones femeninos. Las personas sexualmente activas deben usar anticonceptivos mientras en el fármaco del estudio desde el ingreso hasta la visita de seguimiento. Los sujetos masculinos también deben abstenerse de donar esperma desde el ingreso a la visita de seguimiento 6. Dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y disponibles para la duración planificada del estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición sistémica o inmunológica activa, incluidas, entre otras, las siguientes categorías generales: infección cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal o sistémica, o lactancia
2. Antecedentes de, o actual, malignidad con la excepción de carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente dentro de los 5 años.
3. Cualquier enfermedad o afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que ponga al sujeto en mayor riesgo
4. Anomalías hematológicas de laboratorio que incluyen leucocitosis (definida como leucocitos totales >11 000/μL), leucopenia (definida como leucocitos totales <4000/μL), neutropenia (definida como ANC <1500/μL) o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <150/μL) )
5. Signos vitales clínicamente significativos, a juicio del investigador, o anomalías en el ECG de 12 derivaciones
6. Antecedentes de exposición al factor de crecimiento biológico, incluidos, entre otros, filgrastim y otros factores estimulantes de colonias de granulocitos en el contexto del tratamiento, la profilaxis, la movilización de células madre de sangre periférica o el entorno de un estudio de investigación anterior. Esto también incluye la exclusión por antecedentes de exposición a interferón, epoetina e inmunoglobulina intravenosa (IGIV).
7. Recibir vacunas vivas o exposición a enfermedades virales transmisibles como varicela, paperas o sarampión dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
8. Cirugía dentro de los 4 meses anteriores a la selección
9. Uso de cualquier medicamento recetado (a excepción de los anticonceptivos) dentro de los 7 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo. El uso de anticoagulantes orales o parenterales o antiplaquetarios y corticoides debe ser específicamente consultado
10. Administración de un fármaco mediante inyección de depósito (con la excepción de la anticoncepción de depósito) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o 5 semividas de ese fármaco, lo que sea más largo
11. Uso de medicamentos de venta libre, incluidos aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o preparaciones naturales (suplemento dietético o producto a base de hierbas) dentro de los 7 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo. Se permiten vitaminas y calcio (sin exceder el 100 % del valor diario)
12. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la Aleatorización, según lo determine el investigador o una prueba de orina positiva para drogas de abuso (UDS) en la Selección. La detección de drogas de abuso incluirá como mínimo cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína, benzodiazepinas y alcohol.
13. Sensibilidad al fármaco, reacción alérgica o hipersensibilidad conocida/reacción idiosincrásica a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, otros factores estimulantes de colonias de granulocitos o agentes pegilados
14. Antecedentes de rotura esplénica (o sujeto asplénico), infiltrado pulmonar o neumonía, enfermedad de células falciformes, neutropenia crónica, trombocitopenia o vasculitis
15. Cualquier evaluación de laboratorio anormal clínicamente significativa, según lo determine el investigador, incluidos los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) y la función hepática, incluida la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 el límite superior de lo normal tomado en la selección. El estado negativo de HIVAb se confirmará en la selección y el sitio del estudio mantendrá la confidencialidad de los resultados.
16. Donó o perdió 475 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
17. Participó en otro estudio de investigación clínica con la administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
18. Potencialmente no podrá cumplir con los requisitos de este ensayo clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, o el investigador lo considerará, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.