Een vergelijkende studie om het effect van HSP-130, door de VS goedgekeurde Neulasta en door de EU goedgekeurde Neulasta bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC) voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
3. Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m^2, inclusief, en lichaamsgewicht van niet <50 kg of >100 kg
4. Niet-roker (gedefinieerd als een proefpersoon die niet heeft gerookt en geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve urinescreening heeft voor cotinine) bij Screening
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden, gaan akkoord met zwangerschapspreventie tijdens de duur van het onderzoek (via het follow-upbezoek). Proefpersonen en hun partners moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, om impregnatie van vrouwtjes tijdens het onderzoek te voorkomen.

Proefpersonen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen. Adequate vormen van anticonceptie die moeten worden gebruikt, zijn onder meer hormonale anticonceptiva (oraal, pleister, depot), intra-uteriene apparaten (IUD), barrière-anticonceptiemethoden, zoals pessarium, pessarium/schildje, condooms voor mannen en vrouwen. Seksueel actieve proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken terwijl op het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de opname tot het vervolgbezoek. Mannelijke proefpersonen moeten ook afzien van het doneren van sperma vanaf toelating tot het follow-upbezoek 6. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor de geplande duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke actieve systemische of immunologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de volgende algemene categorieën: cardiovasculaire/pulmonale, hepatorenale of systemische infectie of lactatie
2. Geschiedenis van of huidige maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ binnen 5 jaar
3. Elke ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of die de proefpersoon een verhoogd risico zou geven
4. Hematologische laboratoriumafwijkingen waaronder leukocytose (gedefinieerd als totaal aantal leukocyten >11.000/μL), leukopenie (gedefinieerd als totaal aantal leukocyten <4000/μL), neutropenie (gedefinieerd als ANC <1500/μL) of trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes van <150/μL )
5. Klinisch significant, zoals beoordeeld door de onderzoeker, vitale tekenen of 12-afleidingen ECG-afwijking
6. Geschiedenis van blootstelling aan biologische groeifactoren, inclusief maar niet beperkt tot filgrastim en andere granulocyt-koloniestimulerende factoren in de context van behandeling, profylaxe, mobilisatie van perifere bloedstamcellen of eerdere onderzoeksstudies. Dit omvat ook uitsluiting voor voorgeschiedenis van blootstelling aan interferon, epoëtine en intraveneuze immunoglobuline (IVIG)
7. Ontvangst van levende vaccinatie of blootstelling aan overdraagbare virusziekten zoals waterpokken, bof of mazelen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
8. Chirurgie binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening
9. Gebruik van elk receptgeneesmiddel (met uitzondering van anticonceptiva) binnen 7 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is. Het gebruik van orale of parenterale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en corticosteroïden moet specifiek worden nagevraagd
10. Toediening van een geneesmiddel door depotinjectie (met uitzondering van depot-anticonceptie) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
11. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of natuurlijke preparaten (voedingssupplement of kruidenproduct) binnen 7 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Vitaminen en calcium zijn toegestaan ​​(niet meer dan 100% dagelijkse waarde)
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Randomisatie, zoals bepaald door de onderzoeker of een positieve urinescreening voor drugsmisbruik (UDS) bij Screening. Screening op misbruik van drugs omvat minimaal cannabinoïden, opiaten, barbituraten, amfetaminen, cocaïne, benzodiazepinen en alcohol
13. Geneesmiddelgevoeligheid, allergische reactie op, of bekende overgevoeligheid/idiosyncratische reactie op van Escherichia coli afgeleide eiwitten, filgrastim, andere granulocytkoloniestimulerende factoren of gepegyleerde middelen
14. Geschiedenis van miltruptuur (of asplenisch), longinfiltraat of longontsteking, sikkelcelanemie, chronische neutropenie, trombocytopenie of vasculitis
15. Elke klinisch significante, zoals bepaald door de onderzoeker, abnormale laboratoriumevaluaties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb), hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (HCVAb) en leverfunctie inclusief alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 de bovengrens van normaal genomen bij screening. De negatieve HIVAb-status wordt bevestigd bij de screening en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld door de onderzoekslocatie
16. 475 ml of meer bloedvolume gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese) of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
17. Deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie met toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
18. Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie, om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie