Um estudo comparativo para avaliar o efeito do HSP-130, Neulasta aprovado pelos EUA e Neulasta aprovado pela UE em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento informado por escrito aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m^2, inclusive, e peso corporal não <50 kg ou >100 kg
4. Não fumante (definido como um indivíduo que não fumou e não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo e tem uma triagem de urina negativa para cotinina) na triagem
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar concordam com a prevenção da gravidez durante a duração do estudo (através da visita de acompanhamento). Os participantes e seus parceiros devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, para evitar a impregnação de mulheres durante o estudo.

Indivíduos que usam contraceptivos orais devem estar em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. As formas adequadas de contracepção a serem usadas incluem contraceptivos hormonais (oral, adesivo, de depósito), dispositivos intrauterinos (DIU), métodos contraceptivos de barreira, como diafragma, capuz/escudo cervical, preservativos masculinos e femininos. Indivíduos sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos enquanto na droga do estudo desde a admissão até a visita de acompanhamento. Indivíduos do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma desde a admissão até a visita de acompanhamento 6. Dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo e disponíveis para a duração planejada do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou condição sistêmica ou imunológica ativa, incluindo, entre outras, as seguintes categorias gerais: infecção cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal ou sistêmica ou lactação
2. História ou malignidade atual, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos
3. Qualquer doença ou condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que coloque o sujeito em risco aumentado
4. Anormalidades laboratoriais hematológicas, incluindo leucocitose (definida como leucócitos totais >11.000/μL), leucopenia (definida como leucócitos totais <4.000/μL), neutropenia (definida como CAN <1.500/μL) ou trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <150/μL )
5. Clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, sinal vital ou anormalidade de ECG de 12 derivações
6. Histórico de exposição ao fator de crescimento biológico, incluindo, entre outros, filgrastim e outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos no contexto de tratamento, profilaxia, mobilização de células-tronco do sangue periférico ou ambiente de estudo investigativo anterior. Isso também inclui a exclusão de histórico de exposição a interferon, epoetina e imunoglobulina intravenosa (IVIG).
7. Recebimento de vacinação viva ou exposição a doenças virais transmissíveis, como varicela, caxumba ou sarampo, nas 4 semanas anteriores à triagem
8. Cirurgia nos 4 meses anteriores à triagem
9. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcionais) dentro de 7 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo. O uso de anticoagulantes orais ou parenterais ou agentes antiplaquetários e corticosteroides deve ser especificamente questionado
10. Administração de um medicamento por injeção de depósito (com exceção da contracepção de depósito) dentro de 30 dias antes da randomização ou 5 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo
11. Uso de medicamentos de venda livre, incluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteróides, ou preparações naturais (suplemento dietético ou produto fitoterápico) dentro de 7 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo. Vitaminas e cálcio são permitidos (não exceder 100% do valor diário)
12. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da randomização, conforme determinado pelo investigador ou uma triagem de urina positiva para drogas de abuso (UDS) na triagem. A triagem para drogas de abuso incluirá minimamente canabinóides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos e álcool
13. Sensibilidade a medicamentos, reação alérgica ou hipersensibilidade/reação idiossincrática conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou agentes peguilados
14. História de ruptura esplênica (ou paciente asplênico), infiltrado pulmonar ou pneumonia, doença falciforme, neutropenia crônica, trombocitopenia ou vasculite
15. Qualquer avaliação laboratorial anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, incluindo anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) e função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 o limite superior do normal obtido na triagem. O status HIVAb negativo será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos em sigilo pelo local do estudo
16. Doou ou perdeu 475 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da triagem
17. Participou de outro estudo de pesquisa clínica com administração de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
18. Potencialmente não ser capaz de cumprir os requisitos deste ensaio clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo