Srovnávací studie k vyhodnocení účinku HSP-130, Neulasty schválené v USA a Neulasty schválené EU u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před jakoukoli činností související se studií
2. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ne <50 kg nebo >100 kg
4. Nekuřák (definovaný jako subjekt, který nekouřil a neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku a má negativní močový screening na kotinin) při screeningu
5. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s prevencí těhotenství po celou dobu trvání studie (prostřednictvím následné návštěvy). Subjekty a jejich partneři musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo oplodnění samic v průběhu studie.

Subjekty užívající perorální antikoncepci musí být na stabilním režimu alespoň 3 měsíce před screeningem. Adekvátní formy antikoncepce, které je třeba použít, zahrnují hormonální antikoncepci (perorální, náplasti, depotní), nitroděložní tělíska (IUD), bariérové ​​antikoncepční metody, jako je bránice, cervikální čepice/štít, mužské kondomy a ženské kondomy. o studovaném léku od přijetí k Následné návštěvě. Muži se také musí zdržet darování spermatu před přijetím k následné návštěvě 6. Ochotní a schopni splnit požadavky protokolu a k dispozici po plánovanou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli aktivní systémové nebo imunologické onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení na následující obecné kategorie: kardiovaskulární/plicní, hepatorenální nebo systémová infekce nebo laktace
2. Malignita v anamnéze nebo současná, s výjimkou adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ do 5 let
3. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku nebo by subjekt vystavil zvýšenému riziku
4. Hematologické laboratorní abnormality včetně leukocytózy (definované jako celkový počet leukocytů >11 000/μl), leukopenie (definované jako celkový počet leukocytů <4000/μl), neutropenie (definované jako ANC <1500/μl) nebo trombocytopenie (definované jako počet krevních destiček <150/μl )
5. Klinicky významné, podle posouzení zkoušejícího, vitální funkce nebo abnormalita 12svodového EKG
6. Anamnéza expozice biologickému růstovému faktoru, včetně, ale bez omezení, filgrastimu a dalších faktorů stimulujících kolonie granulocytů v kontextu léčby, profylaxe, mobilizace kmenových buněk periferní krve nebo předchozího nastavení studie. To také zahrnuje vyloučení anamnézy expozice interferonu, epoetinu a intravenóznímu imunoglobulinu (IVIG)
7. Přijetí živého očkování nebo expozice přenosným virovým onemocněním, jako jsou plané neštovice, příušnice nebo spalničky, během 4 týdnů před screeningem
8. Operace do 4 měsíců před screeningem
9. Použití jakéhokoli léku na předpis (s výjimkou antikoncepce) během 7 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší. Použití perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo antiagregačních látek a kortikosteroidů by mělo být konkrétně zváženo
10. Podání léku depotní injekcí (s výjimkou depotní antikoncepce) během 30 dnů před Randomizací nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší
11. Užívání volně prodejných léků, včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků, nebo přírodních přípravků (doplněk stravy nebo rostlinný produkt) během 7 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší. Vitamíny a vápník jsou povoleny (nesmí překročit 100 % denní hodnoty)
12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před randomizací, jak bylo zjištěno zkoušejícím, nebo pozitivní močový screening na zneužívání drog (UDS) při screeningu. Screening na zneužívání drog bude minimálně zahrnovat kanabinoidy, opiáty, barbituráty, amfetaminy, kokain, benzodiazepiny a alkohol.
13. Citlivost na léky, alergická reakce nebo známá hypersenzitivita/idiosynkratická reakce na proteiny odvozené z Escherichia coli, filgrastim, jiné faktory stimulující kolonie granulocytů nebo pegylovaná činidla
14. Anamnéza ruptury sleziny (nebo subjektu, který je asplenický), plicního infiltrátu nebo pneumonie, srpkovité anémie, chronické neutropenie, trombocytopenie nebo vaskulitidy
15. Jakákoli klinicky významná, jak určí zkoušející, abnormální laboratorní vyšetření, včetně protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) a funkce jater včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 horní hranice normy zjištěné při screeningu. Negativní stav HIVAb bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné na místě studie
16. Daroval nebo ztratil 475 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
17. Účastnil se další klinické výzkumné studie s podáváním hodnoceného léku do 30 dnů před randomizací
18. Potenciálně není schopen splnit požadavky tohoto klinického hodnocení, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii