健康な参加者におけるHSP-130、米国承認のニューラスタ、およびEU承認のニューラスタの効果を評価するための比較研究
2016年7月14日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに単回皮下投与として投与された、米国承認のニューラスタ（登録済み）および EU 承認のニューラスタ（登録済み）との HSP-130 の薬力学的および薬物動態学的同等性を評価する第 1 相試験
この研究は、健康な参加者を対象としています。
この研究では、研究薬 HSP-130 の単回投与を、米国で承認された 2 つの既存の承認薬 (承認された Neulasta および EU によって承認された Neulasta) に対してテストします。
調査の概要
詳細な説明
6 つのシーケンス グループのそれぞれに 25 人の健康な参加者がいます。
合計 150 人の参加者がオーストラリアの 1 つのサイトで研究されます。
含まれる 150 人の参加者に加えて、別の被験者は、投与開始予定日の前日に現場に来るように求められます。
3つの研究投薬期間（1、2、および3）および各治療の間に少なくとも56日間の3つの治療オプションがあります。
研究への参加を依頼された被験者は、上記のシーケンス グループ (1、2、3、4、5、または 6) のいずれかに偶然 (無作為に) 割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX (a Division of IDT Australia Limited)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に、独立倫理委員会（IEC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア（両方を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 未満または 100 kg を超えない
- -スクリーニング時の非喫煙者（研究薬物投与前の少なくとも3か月間喫煙しておらず、ニコチン含有製品を使用しておらず、コチニンの尿スクリーニングが陰性である被験者として定義されます）
- 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、研究期間中（フォローアップ訪問を通じて）妊娠予防に同意します。 被験者とそのパートナーは、効果的な避妊方法の使用に同意し、研究の過程で女性の妊娠を避ける必要があります.
-経口避妊薬を使用している被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定したレジメンでなければなりません。 適切な避妊法には、ホルモン避妊薬（経口、パッチ、デポー）、子宮内避妊器具（IUD）、横隔膜、子宮頸部キャップ/シールド、男性用コンドーム、女性用コンドームなどのバリア避妊法が含まれます。入院からフォローアップ訪問までの治験薬。 男性被験者はまた、フォローアップ訪問への入場から精子の提供を控えなければなりません
除外基準:
- 次の一般的なカテゴリを含むがこれらに限定されない活動性の全身性または免疫学的疾患または状態: 心血管/肺、肝腎、または全身感染症、または授乳
- -適切に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌を除いて、5年以内の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患または状態、または被験者を危険にさらす可能性がある
- -白血球増加症（総白血球> 11,000 /μLとして定義）、白血球減少症（総白血球<4000 /μLとして定義）、好中球減少症（ANC <1500 /μLとして定義）または血小板減少症（<150 /μLの血小板数として定義）を含む血液検査異常)
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要なバイタルサインまたは12誘導心電図異常
- -フィルグラスチムおよびその他の顆粒球コロニー刺激因子を含むがこれらに限定されない生物学的成長因子への曝露の履歴 治療、予防、末梢血幹細胞動員、または以前の調査研究設定。 これには、インターフェロン、エポエチン、および静脈内免疫グロブリン (IVIG) 曝露歴の除外も含まれます。
- -生ワクチン接種の受領、または水痘、おたふくかぜ、はしかなどの伝染性ウイルス性疾患への曝露 スクリーニング前の4週間以内
- -スクリーニング前の4か月以内の手術
- 処方薬（避妊薬を除く）を 7 日以内または少なくとも 5 半減期のいずれか長い方で使用する。 経口または非経口の抗凝固薬または抗血小板薬およびコルチコステロイドの使用について具体的に質問する必要があります
- -デポ注射による薬物の投与（デポ避妊を除く）無作為化の30日前またはその薬物の5半減期のいずれか長い方
- アスピリンや非ステロイド系抗炎症薬を含む市販薬、または天然製剤（栄養補助食品またはハーブ製品）を7日以内または少なくとも5半減期のいずれか長い方で使用する. ビタミンとカルシウムの摂取は許可されています (1 日摂取量の 100% を超えないこと)
- -無作為化前2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、またはスクリーニングでの乱用薬物（UDS）の尿スクリーニングが陽性であると決定された。 乱用薬物のスクリーニングには、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、およびアルコールが最小限含まれます。
- 大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム、その他の顆粒球コロニー刺激因子、またはペグ化剤に対する薬物感受性、アレルギー反応、または既知の過敏症/特異体質反応
- -脾臓破裂（または無脾の被験者）、肺浸潤または肺炎、鎌状赤血球症、慢性好中球減少症、血小板減少症、または血管炎の病歴
- -研究者によって決定された、臨床的に重要な、異常な検査室評価。これには、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む肝機能が含まれます。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5 スクリーニングで取得した正常値の上限。 陰性のHIVAbステータスはスクリーニングで確認され、結果は研究サイトによって機密に保持されます
- -475 mL以上の血液量を寄付または喪失した（血漿交換を含む）、またはスクリーニング前の3か月以内に血液製剤を輸血した
- -無作為化前の30日以内に治験薬を投与する別の臨床研究に参加した
- -この臨床試験の要件を遵守できない可能性がある、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない、または何らかの理由で治験責任医師によって不適当な候補であると見なされる 研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療A
HSP-130、6 mg、三角筋領域への単回皮下 (SC) 注射
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他の名前：
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他の：治療B
米国承認のニューラスタ、6 mg、三角筋領域への単回皮下注射
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他の名前：
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他の：治療C
EU 承認の Neulasta、6 mg、三角筋領域への単回皮下注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与時から投与後 288 時間までの絶対好中球数 (ANC) の効果下面積対時間曲線 (AUECANC)
時間枠：投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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ANC の最大観測値 (ANC_Cmax)
時間枠：投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ANC の最大値の時間 (ANC_Tmax)
時間枠：投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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投与前1時間以内、および投与後12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および288時間。
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用量投与時から時間無限大までの血清ペグ化フィルグラスチム対時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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観察された最大血清ペグ化フィルグラスチム濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与時から測定可能な最終濃度までの血清ペグ化フィルグラスチム対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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血清ペグ化フィルグラスチム濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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消失速度定数 (λz)
時間枠：投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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投与前 1 時間以内および投与後 1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、および 288 時間後-用量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZIN-130-1505
- C1221001 (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HSP-130の臨床試験
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos III; Josep Carreras Leukaemia Research Institute募集
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者完了
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Konkuk University Medical Center完了
-
Garcia, Jose M., MD, PhDBaylor College of Medicine; VA Office of Research and Development; AEterna Zentaris完了
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完了子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 子宮頸部扁平上皮がん | 再発子宮頸がん | 子宮頸部小細胞がん | III期の子宮頸がん | ステージ IVA 子宮頸がん | ステージ IVB 子宮頸がんアメリカ
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitobaわからない