En jämförande studie för att utvärdera effekten av HSP-130, USA-godkända Neulasta och EU-godkända Neulasta hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Ger skriftligt informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) innan studierelaterade aktiviteter
2. Friska manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt på inte <50 kg eller >100 kg
4. Icke-rökare (definierad som en försöksperson som inte har rökt och inte använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före studieläkemedelsadministrationen och som har en negativ urinscreening för kotinin) vid screening
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder, samtycker till graviditetsprevention under hela studien (genom uppföljningsbesöket). Försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika impregnering av kvinnor under hela studiens gång.

Försökspersoner som använder p-piller måste ha en stabil kur i minst 3 månader före screening. Lämpliga former av preventivmedel som ska användas inkluderar hormonella preventivmedel (oralt, plåster, depå), intrauterina anordningar (spiral), barriärpreventivmedel, såsom diafragma, cervikal mössa/sköld, manliga kondomer och kvinnliga kondomer. Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda preventivmedel medan på studieläkemedel från antagning till Uppföljningsbesöket. Manliga försökspersoner måste också avstå från att donera spermier från tillträde till uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Alla aktiva systemiska eller immunologiska sjukdomar eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande allmänna kategorier: kardiovaskulär/pulmonell, hepatorenal eller systemisk infektion eller amning
2. Historik av, eller aktuell, malignitet med undantag av adekvat behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ inom 5 år
3. Varje sjukdom eller tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet eller som skulle utsätta försökspersonen för ökad risk
4. Hematologiska laboratorieavvikelser inklusive leukocytos (definierad som totala leukocyter >11 000/μL), leukopeni (definierad som totala leukocyter <4000/μL), neutropeni (definierad som ANC <1500/μL) eller trombocytopeni (definierad som trombocytantal <150/μL) )
5. Kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG-avvikelse
6. Historik med exponering för biologisk tillväxtfaktor, inklusive men inte begränsat till filgrastim och andra granulocyt-kolonistimulerande faktorer i samband med behandling, profylax, mobilisering av perifera blodstamceller eller tidigare undersökningsstudier. Detta inkluderar också uteslutning för exponering för interferon, epoetin och intravenös immunglobulin (IVIG) i anamnesen
7. Mottagande av levande vaccination eller exponering för smittsamma virussjukdomar såsom varicella, påssjuka eller mässling inom 4 veckor före screening
8. Operation inom 4 månader före screening
9. Användning av något receptbelagt läkemedel (med undantag för preventivmedel) inom 7 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Användning av orala eller parenterala antikoagulantia eller trombocythämmande medel och kortikosteroider bör specifikt frågas
10. Administrering av ett läkemedel genom depåinjektion (med undantag för depåpreventivmedel) inom 30 dagar före randomisering eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst
11. Användning av receptfria läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, eller naturliga preparat (kosttillskott eller växtbaserade produkter) inom 7 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Vitaminer och kalcium är tillåtna (inte överstiga 100 % dagligt värde)
12. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering, enligt bedömning av utredaren eller en positiv urinscreening för missbruk av droger (UDS) vid screening. Screening för missbruk av droger kommer minimalt att omfatta cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetamin, kokain, bensodiazepiner och alkohol
13. Läkemedelskänslighet, allergisk reaktion mot eller känd överkänslighet/idiosynkratisk reaktion mot Escherichia coli-härledda proteiner, filgrastim, andra granulocyt-kolonistimulerande faktorer eller pegylerade medel
14. Historik av mjältruptur (eller patient som har aspleni), lunginfiltrat eller lunginflammation, sicklecellssjukdom, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulit
15. Alla kliniskt signifikanta, som fastställts av utredaren, onormala laboratorieutvärderingar, inklusive antikropp mot humant immunbristvirus (HIVAb), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) och leverfunktion inklusive alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5 den övre normalgränsen vid screening. Negativ HIVAb-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen
16. Donerat eller förlorat 475 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller genomgått en transfusion av någon blodprodukt inom 3 månader före screening
17. Deltog i en annan klinisk forskningsstudie med administrering av prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
18. Potentiellt inte kunna uppfylla kraven i denna kliniska prövning, att kommunicera effektivt med studiepersonal, eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien