Badanie porównawcze oceniające wpływ HSP-130, Neulasty zatwierdzonej w USA i Neulasty zatwierdzonej przez UE na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m^2 włącznie i masa ciała nie <50 kg lub >100 kg
4. Osoba niepaląca (zdefiniowana jako osoba, która nie paliła i nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku i ma ujemny wynik badania moczu na obecność kotyniny) w czasie badania przesiewowego
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zapobieganie ciąży przez cały czas trwania badania (poprzez wizytę kontrolną). Uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zapłodnienia kobiet w trakcie trwania badania.

Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą stosować stały schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, plastry, depot), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak diafragma, kapturek/osłona naszyjkowa, prezerwatywy dla mężczyzn i prezerwatywy dla kobiet. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas na badanym leku od przyjęcia do wizyty kontrolnej. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddania nasienia przed przyjęciem na Wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek czynna choroba lub stan ogólnoustrojowy lub immunologiczny, w tym między innymi następujące kategorie ogólne: infekcja układu sercowo-naczyniowego/płuc, wątroby i nerek lub infekcja ogólnoustrojowa lub laktacja
2. Historia lub aktualna choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat
3. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko
4. Hematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym leukocytoza (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów >11 000/μl), leukopenia (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów <4000/μl), neutropenia (zdefiniowana jako ANC <1500/μl) lub małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <150/μl) )
5. Klinicznie istotna, w ocenie badacza, oznaka czynności życiowych lub nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
6. Historia narażenia na biologiczny czynnik wzrostu, w tym między innymi filgrastym i inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów w kontekście leczenia, profilaktyki, mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej lub wcześniejszych warunków badania badawczego. Obejmuje to również wykluczenie ekspozycji na interferon, epoetynę i immunoglobulinę dożylną (IVIG) w wywiadzie
7. Otrzymanie żywej szczepionki lub narażenie na zakaźne choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, świnka lub odra, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
8. Operacja w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 7 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych i kortykosteroidów powinno być szczególnie kwestionowane
10. Podanie leku we wstrzyknięciu typu depot (z wyjątkiem antykoncepcji typu depot) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
11. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub preparatów naturalnych (suplement diety lub produkt ziołowy) w ciągu 7 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Witaminy i wapń są dozwolone (nie przekraczać 100% dziennej wartości)
12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją, ustalona przez badacza lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (UDS) podczas badania przesiewowego. Badania przesiewowe pod kątem narkotyków będą minimalnie obejmować kannabinoidy, opiaty, barbiturany, amfetaminy, kokainę, benzodiazepiny i alkohol
13. Wrażliwość na lek, reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość/reakcja idiosynkratyczna na białka pochodzące z Escherichia coli, filgrastym, inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów lub środki pegylowane
14. Pęknięcie śledziony w wywiadzie (lub osoba z asplenią), naciek płucny lub zapalenie płuc, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, przewlekła neutropenia, małopłytkowość lub zapalenie naczyń
15. Wszelkie istotne klinicznie, określone przez badacza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) oraz czynności wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 górna granica normy zmierzona podczas badania przesiewowego. Ujemny status HIVAb zostanie potwierdzony podczas badania przesiewowego, a wyniki będą traktowane jako poufne przez ośrodek badawczy
16. Oddali lub stracili co najmniej 475 ml krwi (w tym plazmafereza) lub przetoczyli jakikolwiek produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
17. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją
18. Potencjalnie nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznanym przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania