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E10A 用于治疗头颈部鳞状细胞癌

2015年12月10日 更新者：Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

一项随机、开放标签、多中心 III 期研究，旨在评估 E10A 在头颈部复发/不可切除鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性

重组人内皮抑素腺病毒注射液是一种新型的抗肿瘤基因治疗药物。 E10A含有重组人内皮抑素基因，以第二代重组腺病毒为载体。 转染肿瘤细胞后。 E10A表达人内皮抑素，抑制血管内皮细胞增殖和肿瘤血管生成，阻断肿瘤血供，从而特异性抑制肿瘤生长，诱导肿瘤细胞凋亡。 临床前和动物模型都证明了 E10A 的抗肿瘤活性。 E10A 在治疗头颈癌方面的安全性和有效性也已在 I 期和 II 期研究中得到证实。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2008 年 3 月至 2010 年 12 月的 II 期临床研究 对晚期头颈部鳞状细胞癌患者进行的一项多中心、开放标签、随机临床研究评估了 E10A 瘤内注射顺铂和紫杉醇的安全性和有效性。

招募并随机分配了 136 名符合条件的患者。 不适合手术或放疗的局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌或鼻咽癌患者被随机分配接受每 21 次 E10A 联合化疗，最多 6 个周期或仅接受化疗。

主要终点是客观反应率 (RR)，定义为在目标肿瘤病灶处具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。 次要终点是客观疾病控制率（DCR，或疾病稳定（SD）+ PR + 目标肿瘤病灶处的 CR）、总体 RR、总体 DCR、OS 和无进展生存期（PFS）。

E10A 的管理使一些患者亚组受益。 在 HNSCC 患者中，使用 E10A 的客观 RR 为 36.5%（15/41），表现出超过对照组 20.0%（7/35）的趋势（P = 0.090；OR：0.43），而NPC 患者的客观 RR 为 44.4% (12/27) 与 40.6% (13/32)（P = 0.487；OR：0.86）。 E10A 组先前接受过化疗的患者的客观 RR 为 44.8% (12/29)，而对照组患者的客观 RR 仅为 22.6% (7/31；P = 0.06，OR：0.36)。 相比之下，既往未接受过化疗的患者在两组中的 RR 相似（34.3% 对 39.4%；P = 0.426，OR：1.25）。

Kaplan-Meier 估计的 PFS 差异有利于化疗加 E10A，这导致 3.43 个月的改善。 中位随访时间为 10.47 个月，对照组的中位 PFS 为 3.60 个月（四分位距：2.60-7.63）和 7.03 个月（四分位距：3.27-13.73） 在E10A组。 由于对照组的中位 PFS 为 3.60 个月（四分位距：2.60-7.63）和 7.03 个月（四分位距：3.27-13.73） 在E10A组。

与对照组相比，E10A 组的不同亚组的 OS 相对延长（例如，HNSCC 患者分别为 13.37 个月和 9.67 个月，接受过既往治疗的患者分别为 13.03 个月和 10.50 个月；图 1），但这些结果确实不会转化为显着更高的生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

540

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上经组织学或细胞学证实局部晚期或转移性头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）不适合手术或放疗的患者
  2. 预期寿命≧12周。
  3. 要求患者至少有一个可测量的（通过影像学或照片符合RECIST）病灶，最大直径≧2 cm且适合瘤内注射E10A，
  4. 4周内未接受化疗、放疗或生物治疗。
  5. ECOG PS 评分为 0-2。
  6. 足够的骨髓、肾和肝功能。

排除标准：

  1. 已知对研究药物过敏。
  2. 不适合注射的目标病灶存在重要血管/神经或溃疡。
  3. 紫杉醇化疗后6个月内肿瘤复发。
  4. 严重的凝血障碍或出血倾向。
  5. 严重的不受控制的医疗条件。
  6. 近期心肌梗死急性感染史、妊娠或哺乳期或有症状的脑转移
  7. 进入研究后 4 周内使用皮质类固醇或免疫抑制剂的历史
  8. 在进入研究后的四个星期内接受过任何化学疗法或放射疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗

E10A+化疗组（360名受试者）：

  1. 第 1 天和第 6 天的 E10A（内皮抑素）为 1.0×1012VP
  2. 第3天紫杉醇注射液160mg/m2
  3. 第 3、4 和 5 天注射顺铂 25mg/m2。每 21 天重复一次。
药品：内皮抑素

规格：1mL/div，1×1012 VP/1.0mL

E10A准备：

  1. 在室温下解冻储存在 -20°C 小瓶中的冷冻 E10A，直到 E10A 变成液体。
  2. 轻轻旋转。不要摇晃。

给药方法

  1. E10A根据靶病灶最长径用0.9%氯化钠稀释至合适剂量。
  2. 局部麻醉后，我们在正常皮肤下将注射器刺入肿瘤皮下 5 mm 或在直视下垂直刺入淋巴结，然后将其抽出以确认没有血液。
  3. 局部加压10分钟，在注射部位贴上消过毒的贴纸，避免出血。
其他名称：
  • E10A
药品：紫杉醇注射液

规格：

30毫克/5毫升，

用法：

根据说明书，第 3 天 160 毫克/平方米。

药品：顺铂注射液

规格：

20毫克

用法：

根据说明书，第 3、4 和 5 天顺铂 25mg/m2。
实验性的：化疗

单独化疗组（180 名受试者）：

  1. 紫杉醇注射液 160mg/m2 第 1 天
  2. 第 1、2 和 3 天注射顺铂 25mg/m2。每 21 天重复一次
药品：紫杉醇注射液

规格：

30毫克/5毫升，

用法：

根据说明书，第 3 天 160 毫克/平方米。

药品：顺铂注射液

规格：

20毫克

用法：

根据说明书，第 3、4 和 5 天顺铂 25mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间：长达 24 周
进展时间定义为从随机化到首次验证的客观肿瘤进展的时间
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率的变化 (CR+PR)
大体时间：最多 24 周，从随机化日期到首次记录的进展日期
每 2 个治疗周期结束时（每个周期为 21 天），以及随访期间每 3 个月一次，直至疾病进展。 客观缓解率 (RR)，定义为在目标肿瘤病灶处具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
最多 24 周，从随机化日期到首次记录的进展日期
疾病控制率变化（CR+PR+SD）
大体时间：长达 24 周，从随机化日期到首次记录的进展日期
每2个治疗周期结束时（每个周期为21天），随访期间每3个月1次，直至疾病进展。再次确认CR或PR患者
长达 24 周，从随机化日期到首次记录的进展日期
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：最长 32 周，从随机分组之日到第一次记录的进展或日期
记录所有不良事件，无论它们是否与 E10A 相关
最长 32 周，从随机分组之日到第一次记录的进展或日期
总生存期
大体时间：长达 24 个月，通过学习完成
从第 2 周期到第 4 周期并计算随访期间的生存率
长达 24 个月，通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Huiqiang Huang, Ph.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E10AIII

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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