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두경부 편평 세포 암종의 치료를 위한 E10A

2015년 12월 10일 업데이트: Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

두경부 부위의 재발성/절제 불가능한 편평 세포 암종 환자에서 E10A의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개 라벨, 다기관 3상 연구

재조합 인간 엔도스타틴 아데노바이러스 주사는 새로운 항종양 유전자 치료제입니다. E10A는 2세대 재조합 아데노바이러스를 벡터로 하는 재조합 인간 엔도스타틴 유전자를 포함합니다. transfection 종양 세포 후. E10A는 혈관내피세포 증식과 종양 혈관신생을 억제하는 인간 엔도스타틴을 발현하고 종양의 혈액공급을 차단함으로써 특이적으로 종양의 성장을 억제하고 종양세포의 세포사멸을 유도한다. 전임상 및 동물 모델 모두 E10A의 항종양 활성을 입증했습니다. E10A의 두경부암 치료에 대한 안전성과 효능은 1상 및 2상 연구에서도 입증되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 임상 연구 2008년 3월부터 2010년 12월까지 시스플라틴 및 파클리탁셀에 대한 E10A의 종양내 주사의 안전성 및 효능이 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 임상 연구에서 평가되었습니다.

136명의 적격 환자를 모집하고 무작위로 배정했습니다. 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 또는 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 비인두 암종 환자는 최대 6주기 동안 21회마다 E10A 플러스 화학 요법을 받거나 화학 요법만 받도록 무작위로 배정되었습니다.

1차 종료점은 표적 종양 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(RR)이었습니다. 2차 종료점은 객관적인 질병 조절률(DCR 또는 표적 종양 병변에서 안정한 질병(SD) + PR + CR), 전체 RR, 전체 DCR, OS 및 무진행 생존(PFS)이었습니다.

E10A의 투여는 환자의 일부 하위 그룹에 도움이 되었습니다. HNSCC 환자에서 객관적 RR은 E10A 투여 시 36.5%(15/41)로 대조군의 20.0%(7/35)를 초과하는 경향을 보인 반면(P = 0.090; OR: 0.43), 객관적 RR은 NPC 환자에서 44.4%(12/27) 대 40.6%(13/32)였습니다(P = 0.487; OR: 0.86). 이전에 E10A 그룹에서 화학요법을 받은 환자의 객관적 RR은 44.8%(12/29)인 반면 대조군의 환자는 22.6%의 객관적 RR(7/31; P = 0.06, OR: 0.36)에 불과했습니다. 대조적으로, 이전 화학요법을 받지 않은 환자는 두 그룹에서 유사한 RR을 보였습니다(34.3 대 39.4%; P = 0.426, OR: 1.25).

PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치의 차이는 화학 요법과 E10A를 선호하여 3.43개월의 개선을 가져왔습니다. 중앙값 10.47개월의 추적 조사에서 PFS 중앙값은 대조군에서 3.60개월(사분위수 범위: 2.60-7.63), 대조군에서 7.03개월(사분위수 범위: 3.27-13.73)이었습니다. E10A 그룹에서. 무진행생존(PFS) 중앙값은 대조군에서 3.60개월(사분위수 범위: 2.60-7.63)이었고, 대조군은 7.03개월(사분위수 범위: 3.27-13.73)이었습니다. E10A 그룹에서.

E10A 그룹의 OS는 대조군과 비교하여 다른 하위 그룹에서 상대적으로 연장되었지만(예: HNSCC 환자에서 13.37개월 대 9.67개월, 이전 치료를 받은 환자에서 13.03개월 대 10.50개월, 그림 1), 이러한 결과는 그렇지 않았습니다. 상당히 우수한 생존율로 해석되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC(NPC 제외)가 수술 또는 방사선 치료에 적합하지 않은 것으로 입증된 18세 이상의 환자
  2. 기대 수명≧12주.
  3. 환자는 최대 직경이 2cm 이상이고 E10A의 종양내 주사에 적합한 적어도 하나의 측정가능한(영상화 또는 RECIST 준수 사진에 의해) 병변을 가질 필요가 있었다.
  4. 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법을 받지 않았습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0-2.
  6. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  2. 주사에 적합하지 않은 표적 병변에 중요한 혈관/신경 또는 궤양의 존재.
  3. 종양은 파클리탁셀 화학요법 후 6개월 이내에 재발합니다.
  4. 심한 응고 장애 또는 출혈 경향.
  5. 통제되지 않는 심각한 의학적 상태.
  6. 심근경색 급성 감염, 임신 또는 수유 또는 증상이 있는 뇌 전이의 최근 병력
  7. 연구 시작 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용 이력
  8. 연구 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법

E10A+화학요법군(360명의 피험자):

  1. 1일 및 6일에 1.0×1012VP의 E10A(엔도스타틴)
  2. 3일째 파클리탁셀 주사 160mg/m2
  3. 3일, 4일 및 5일에 시스플라틴 주사 25mg/m2. 21일마다 반복합니다.
의약품: 엔도스타틴

사양: 1mL/구간, 1×1012 VP/1.0mL

E10A 준비:

  1. E10A가 액체가 될 때까지 실온에서 -20°C 바이알에 보관된 냉동 E10A를 해동합니다.
  2. 부드럽게 소용돌이 치십시오. 흔들지 마십시오.

투여방법

  1. E10A는 표적 병변의 가장 긴 직경에 따라 적절한 용량으로 0.9% 염화나트륨으로 희석하였다.
  2. 국소마취 후 주사기를 정상 피부 아래에서 종양 내로 5 mm 피하 또는 직접 가시화 하에 림프절 내로 수직으로 삽입한 후 빼서 혈액이 없음을 확인하였다.
  3. 10분 동안 국소 압박을 가하고 출혈을 피하기 위해 주사 부위에 멸균 스티커를 붙였습니다.
다른 이름들:
  • E10A
의약품: 파클리탁셀 주사

사양:

30mg/5mL,

용법:

지침에 따라 3일째 160mg/m2.

의약품: 시스플라틴 주사

사양:

20mg

용법:

지침에 따라 3일, 4일 및 5일에 시스플라틴 25mg/m2.
실험적: 화학 요법

화학 요법 단독 그룹(180명의 피험자):

  1. 1일째 파클리탁셀 주사 160mg/m2
  2. 1일, 2일 및 3일에 시스플라틴 주사 25mg/m2. 21일마다 반복
의약품: 파클리탁셀 주사

사양:

30mg/5mL,

용법:

지침에 따라 3일째 160mg/m2.

의약품: 시스플라틴 주사

사양:

20mg

용법:

지침에 따라 3일, 4일 및 5일에 시스플라틴 25mg/m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 최대 24주
진행까지의 시간은 무작위배정에서 처음으로 확인된 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률 변화(CR+PR)
기간: 최대 24주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
매 2 치료 주기의 종료(각 주기는 21일), 추적 기간 동안 질병이 진행될 때까지 매 3개월. 표적 종양 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(RR).
최대 24주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
질병관리율 변화(CR+PR+SD)
기간: 최대 24주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
매 2 치료 주기 종료(각 주기는 21일), 추적 기간 동안 질병 진행까지 3개월마다. CR 또는 PR 환자는 재확진되었습니다.
최대 24주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 32주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 날짜까지
모든 부작용은 E10A와의 관련성에 관계없이 기록되었습니다.
최대 32주, 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 날짜까지
전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 최대 24개월
2주기에서 4주기까지 추적 관찰 중 생존율을 계산했습니다.
연구 완료까지 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Huiqiang Huang, Ph.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E10AIII

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