Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E10A pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida E10A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/leikkauskelvoton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Rekombinantti ihmisen endostatiiniadenovirus-injektio on uusi kasvainten vastainen geeniterapian lääke. E10A sisältää rekombinantin ihmisen endostatiinigeenin, jonka vektorina on toisen sukupolven rekombinanttiadenovirus. Transfektion jälkeen kasvainsolut. E10A ilmentää ihmisen endostatiinia, joka inhiboi verisuonten endoteelisolujen proliferaatiota ja kasvaimen angiogeneesiä ja estää kasvaimen verenkiertoa, estäen siten spesifisesti kasvaimen kasvua ja indusoimalla kasvainsolujen apopoosia. Sekä prekliiniset että eläinmallit ovat osoittaneet E10A:n kasvaimia estäviä vaikutuksia. E10A:n turvallisuus ja tehokkuus pään ja kaulan syövän hoidossa on osoitettu myös vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II kliininen tutkimus Maaliskuusta 2008 joulukuuhun 2010 E10A:n kasvaimensisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehoa sisplatiiniin ja paklitakseliin arvioitiin monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

136 soveltuvaa potilasta rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai nenänielun syöpä, joka ei sovellu leikkaus- tai sädehoitoon, jaettiin satunnaisesti saamaan E10A plus kemoterapiaa joka 21. enintään kuuden syklin ajan tai vain kemoterapiaa.

Ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vasteprosentti (RR), joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdetuumorileesion kohdalla. Toissijaiset päätepisteet olivat objektiivinen taudinhallintaaste (DCR tai stabiili sairaus (SD) + PR + CR kohdetuumorivauriossa), yleinen RR, yleinen DCR, OS ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

E10A:n antaminen hyödytti joitakin potilaiden alaryhmiä. HNSCC-potilailla tavoite RR oli 36,5 % (15/41) annettaessa E10A:ta, mikä osoittaa trendin ylittää 20,0 % (7/35) kontrolliryhmässä (P = 0,090; OR: 0,43), kun taas tavoite RR oli 44,4 % (12/27) verrattuna 40,6 %:iin (13/32) NPC-potilailla (P = 0,487; OR: 0,86). Aiemmin solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla E10A-ryhmän objektiivinen riskisuhde oli 44,8 % (12/29), kun taas vertailuryhmän potilailla objektiivinen riskinottokyky oli vain 22,6 % (7/31; P = 0,06, OR: 0,36). Sitä vastoin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, oli samanlainen RR molemmissa ryhmissä (34,3 vs. 39,4 %; P = 0,426, OR: 1,25).

Ero PFS:n Kaplan-Meier-estimaateissa suosi kemoterapiaa plus E10A:ta, mikä johti 3,43 kuukauden paranemiseen. Mediaaniseurantajaksolla 10,47 kuukautta PFS-mediaani oli 3,60 kuukautta (kvartiiliväli: 2,60-7,63) kontrolliryhmässä ja 7,03 kuukautta (kvartiilien välinen vaihteluväli: 3,27-13,73). E10A-ryhmässä. As Mediaani PFS oli 3,60 kuukautta (neljännesten välinen vaihteluväli: 2,60-7,63) kontrolliryhmässä ja 7,03 kuukautta (kvartiilien välinen vaihteluväli: 3,27-13,73) E10A-ryhmässä.

E10A-ryhmän OS oli suhteellisen pidempi eri alaryhmissä verrokkeihin verrattuna (esim. 13,37 kuukautta vs. 9,67 kuukautta HNSCC-potilailla, 13,03 kuukautta vs. 10,50 kuukautta aikaisempaa hoitoa saaneilla; kuva 1), mutta nämä tulokset pitivät. ei tarkoita merkittävästi ylivoimaista selviytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kiina, 510663

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu lokoregionaalisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen HNSCC (pois lukien NPC), jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon
  2. Odotettavissa oleva elinikä ≧ 12 viikkoa.
  3. Potilailla vaadittiin vähintään yksi mitattavissa oleva (kuvantamisen tai valokuvan mukaisen RECIST-standardin mukaisen) vaurio, jonka suurin halkaisija oli ≧2 cm ja joka soveltui E10A:n intratumoraaliseen injektioon,
  4. Ei saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai bioterapiaa 4 viikon kuluessa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pisteet 0-2.
  6. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle.
  2. Tärkeiden verisuonten/hermojen esiintyminen tai haavauma kohdevauriossa, joka ei sovellu injektioon.
  3. Kasvain uusiutuu 6 kuukauden sisällä paklitakselikemoterapian jälkeen.
  4. Vakavat hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus.
  5. Vaikeat hallitsemattomat sairaudet.
  6. Äskettäinen sydäninfarktin akuutti infektio, raskaus tai imetys tai oireet aiheuttavat aivometastaasit
  7. Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  8. Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito

E10A+kemoterapiaryhmä (360 henkilöä):

  1. E10A (endostatiinit) 1,0 × 1012VP päivinä 1 ja 6
  2. Paklitakseli-injektio 160 mg/m2 päivänä 3
  3. Sisplatiini-injektio 25 mg/m2 päivinä 3, 4 ja 5. Toista 21 päivän välein.
Lääke: Endostatiinit

Tekniset tiedot: 1 ml/jako, 1×1012 VP/1,0 ml

E10A valmistelu:

  1. Sulata -20 °C:ssa säilytetty jäädytetty E10A huoneenlämmössä, kunnes E10A on nestemäistä.
  2. Pyöritä varovasti. ÄLÄ ravista.

Antotapa

  1. E10A laimennettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla sopivaan annokseen kohdevaurion pisimmän halkaisijan mukaan.
  2. Paikallisen anestesian jälkeen lävisimme ruiskun normaalin ihon alle ihonalaisesti 5 mm kasvaimeen tai pystysuoraan imusolmukkeeseen suoran visualisoinnin alaisena ja vedimme sen ulos varmistaaksemme veren puuttumisen.
  3. Käytettiin paikallista puristusta 10 minuutin ajan ja liimattiin steriili tarra pistoskohtaan verenvuodon välttämiseksi.
Muut nimet:
  • E10A
Lääke: Paklitakselin injektio

Tekniset tiedot:

30 mg / 5 ml,

Käyttö:

160mg/m2 päivänä 3 ohjeen mukaan.

Lääke: Sisplatiini-injektio

Tekniset tiedot:

20 mg

Käyttö:

Sisplatiinia 25 mg/m2 päivinä 3, 4 ja 5 ohjeen mukaan.
Kokeellinen: Kemoterapia

Yksin kemoterapiaryhmä (180 henkilöä):

  1. Paklitakseli-injektio 160 mg/m2 päivänä 1
  2. Sisplatiini-injektio 25 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3. Toista 21 päivän välein
Lääke: Paklitakselin injektio

Tekniset tiedot:

30 mg / 5 ml,

Käyttö:

160mg/m2 päivänä 3 ohjeen mukaan.

Lääke: Sisplatiini-injektio

Tekniset tiedot:

20 mg

Käyttö:

Sisplatiinia 25 mg/m2 päivinä 3, 4 ja 5 ohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka on vahvistettu ensimmäistä kertaa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisvastesuhteessa (CR+PR)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
jokaisen 2 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää) ja 3 kuukauden välein seurannan aikana taudin etenemiseen saakka. objektiivinen vasteprosentti (RR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdetuumorileesion kohdalla.
Enintään 24 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Muutos taudin hallintaasteessa (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
jokaisen 2 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää) ja 3 kuukauden välein seurannan aikana taudin etenemiseen saakka. CR- tai PR-potilaat vahvistettiin uudelleen
Enintään 24 viikkoa, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai päivämäärään
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin riippumatta niiden merkityksestä E10A:lle
Enintään 32 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai päivämäärään
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
syklistä 2 sykliin 4 ja laskettiin eloonjääminen seurannan aikana
Jopa 24 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiqiang Huang, Ph.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E10AIII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa