ACL 重建后的早期粘性补充：一项随机对照试验 (HA-ACL)
术后早期。原发性前交叉韧带 (ACL) 重建后的粘性补充：一项随机、安慰剂对照试验
使用透明质酸 (HA) 等关节内药物来减少膝关节术后炎症应激、限制其他止痛药的使用并促进 ACL 重建后更快恢复的可能性似乎很有吸引力。
本双盲、安慰剂对照研究的目的是评估在 ACL 重建术后早期进行的单次 HA 注射在疼痛控制和功能恢复方面的效果。
在 ACL 重建（对所有登记的患者使用相同的技术进行）后的第二天，患者被随机分配接受单次注射 HA 或 3 毫升生理盐水。 随机列表保存在一个专门的办公室，注射医生联系它以了解注射前的治疗分配，这是通过外侧髌旁方法进行的，在去除引流之后并尝试从抽吸中抽出任何最终残留的血液之后联合的。 为了使患者对治疗视而不见，放置手术单以防止他看到注射过程。
所有患者将在手术后 15、30、60、180 和 360 天使用以下工具进行评估：SF-36、IKDC 主观、疼痛 VAS、一般健康状况 EQ-VAS 和 Tegner 评分。 在每次后续评估中还记录了双膝的跨髌周长和主动和被动 ROM。
研究概览
详细说明
粘性补充是骨科实践中用于治疗不同关节的软骨病和骨关节炎 (OA) 的注射方法。 在过去的几十年中，生物医学行业开发了多种具有不同生化和物理特性的产品，旨在为 OA 患者提供最佳和持久的有益效果。 支持使用粘性补充剂的合理性是由于其生物力学和生物学作用。 首先，透明质酸 (HA) 发挥润滑剂作用，改善滑液的流变学特性，从而减少关节内导致伤害感受器激活和进一步软骨表面磨损的机械应力。 此外，HA 与细胞受体结合并进一步刺激透明质酸和其他细胞外基质成分的内源性产生，并且它还可以抵消在患病关节中过度表达的炎症分子和蛋白酶。 鉴于这些特点，HA可以被认为是一种“关节内药物”，既可以作为止痛剂又可以作为关节调节剂。 这些特性在理论上也可以用于不同的临床应用，而不是像 OA 这样的慢性疾病。 特别是，粘性补充可能在恢复整体关节稳态方面发挥有益作用，并可能有助于减少膝关节手术后的促炎刺激，从而减轻疼痛并加速功能恢复。 前交叉韧带 (ACL) 重建是运动医学领域最常见的手术之一。 患者在手术后膝盖持续肿胀是很常见的，这会增加疼痛并延迟康复计划的开始，从而延长完全功能恢复的时间。 因此，使用关节内药物（如 HA）来减少膝关节术后炎症应激、限制其他止痛药的使用并促进 ACL 重建后更快恢复的可能性似乎很有吸引力。
本双盲、安慰剂对照随机研究的目的是评估在 ACL 重建术后早期进行的单次 HA 注射在疼痛控制和功能恢复方面的效果。
在 ACL 重建（对所有登记的受试者使用相同的技术进行）后的第二天，患者被随机分配接受单次注射 HA 或 3 毫升生理盐水。 随机列表保存在一个专门的办公室，注射医生联系该办公室以了解注射前的治疗分配，这是通过外侧髌旁入路进行的，在去除引流之后并尝试抽吸以排出任何最终残留的血液之后关节。 为了使患者对治疗视而不见，放置手术单以防止他看到注射过程。
所有患者将在手术后 15、30、60、180 和 360 天使用以下工具进行评估：SF-36、IKDC 主观、疼痛 VAS、一般健康状况 EQ-VAS 和 Tegner 评分。 在每次后续评估中还记录了双膝的跨髌周长和主动和被动 ROM。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要初次手术重建的慢性和症状性 ACL 撕裂；
- 年龄在 18 至 50 岁之间；
排除标准：
- 需要手术治疗的并发关节病变（允许仅进行孤立的部分半月板切除术）
- 食指轴向错位
- 不健康的对侧膝盖（即 功能限制或疼痛）
- 并发风湿病或代谢性疾病
- 食指其他关节的改变（例如：髋关节或踝关节疾病）
- 先前在指数膝关节的 ACL 重建
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸组
ACL重建后（引流去除后）次日单次注射3ml HA（产品名称：Hymovis, Fidia Spa, Padova, Italy）
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在 ACL 重建后的第二天，引流去除后进行单次 3 ml 透明质酸 (HA) 注射（粘性补充）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
ACL重建后次日单次注射3ml生理盐水（引流去除后）
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在 ACL 重建后的第二天，引流去除后进行单次 3 毫升生理盐水注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IKDC（国际膝关节文献委员会）主观评分的变化
大体时间：基础，术后 6 个月和 12 个月
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基础，术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：15天
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15天
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不良事件报告
大体时间：30天
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30天
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不良事件报告
大体时间：60天
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60天
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Tegner 分数的变化
大体时间：基础、6 和 12 个月
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基础、6 和 12 个月
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髌骨周长趋势
大体时间：基础，术后 15、30、60、180 天
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基础，术后 15、30、60、180 天
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膝关节主动和被动活动范围 (ROM) 的趋势
大体时间：基础，术后 15、30、60、180 天
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基础，术后 15、30、60、180 天
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一般健康状况的 VAS（视觉模拟量表）变化
大体时间：基础，术后 15、30、60、180 天
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基础，术后 15、30、60、180 天
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疼痛的 VAS 变化
大体时间：基础，术后 15、30、60、180 天
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基础，术后 15、30、60、180 天
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SF-36（简短健康调查）分数的变化
大体时间：基础，术后 6 个月和 12 个月
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基础，术后 6 个月和 12 个月
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不良事件报告
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizaveta Kon, MD、II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Monticone M, Frizziero A, Rovere G, Vittadini F, Uliano D, LA Bruna S, Gatto R, Nava C, Leggero V, Masiero S. Hyaluronic acid intra-articular injection and exercise therapy: effects on pain and disability in subjects affected by lower limb joints osteoarthritis. A systematic review by the Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Jun;52(3):389-99. Epub 2015 Sep 10.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Macdonald SA, Heard SM, Hiemstra LA, Buchko GM, Kerslake S, Sasyniuk TM. A comparison of pain scores and medication use in patients undergoing single-bundle or double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):E98-104. doi: 10.1503/cjs.018612.
- Braithwaite GJ, Daley MJ, Toledo-Velasquez D. Rheological and molecular weight comparisons of approved hyaluronic acid products - preliminary standards for establishing class III medical device equivalence. J Biomater Sci Polym Ed. 2016;27(3):235-46. doi: 10.1080/09205063.2015.1119035. Epub 2015 Dec 31.
- Chau JY, Chan WL, Woo SB, Cheng SC, Wong TM, Wong TK, Yen CH, Wong K, Wong WC. Hyaluronic acid instillation following arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Aug;20(2):162-5. doi: 10.1177/230949901202000205.
- Huang MH, Yang RC, Chou PH. Preliminary effects of hyaluronic acid on early rehabilitation of patients with isolated anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2007 Jul;17(4):242-50. doi: 10.1097/JSM.0b013e31812570fa.
- Di Martino A, Tentoni F, Di Matteo B, Cavicchioli A, Lo Presti M, Filardo G, Zaffagnini S, Marcacci M, Kon E. Early Viscosupplementation After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2572-2578. doi: 10.1177/0363546516654909. Epub 2016 Jul 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Rizzoli HA-ACL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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