- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630407
Varhainen viskoosuplementaatio ACL-rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (HA-ACL)
Varhainen jälkioperaatio. Viskosuplementaatio primaarisen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Mahdollisuus käyttää nivelensisäistä ainetta, kuten hyaluronihappoa (HA), vähentää polvinivelen leikkauksen jälkeistä tulehduksellista rasitusta, rajoittaa muiden kipulääkkeiden käyttöä ja edistää nopeampaa toipumista ACL-rekonstruoinnin jälkeen, näyttää houkuttelevalta.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia, sekä kivunhallinnan että toiminnallisen palautumisen kannalta, jotka saadaan aikaan yhdellä HA-injektiolla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
ACL-rekonstruktion jälkeisenä päivänä (joka suoritetaan samalla tekniikalla kaikille osallistuneille potilaille) potilaat satunnaistettiin saamaan yksi injektio HA:ta tai 3 ml suolaliuosta. Satunnaistuslistaa pidettiin erillisessä toimistossa, ja ruiskeen antava lääkäri otti siihen yhteyttä saadakseen selville hoidon jakamisen juuri ennen injektiota, joka tehtiin lateraalisella parapatellaarisella lähestymistavalla, drenaatioiden poistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun yritettiin evakuoida mahdollinen jäännösveri liitos. Jotta potilas pysyisi sokeana hoidolle, hänelle asetettiin kirurginen liina, joka estää häntä näkemästä injektiota.
Kaikki potilaat arvioidaan 15, 30, 60, 180 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavia työkaluja: SF-36, IKDC subjektiivinen, VAS kivulle, EQ-VAS yleiselle terveydentilalle ja Tegnerin pistemäärä. Myös molempien polvien transpatellaarinen ympärysmitta sekä aktiivinen ja passiivinen ROM rekisteröitiin jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskosuplementaatio on injektiivinen lähestymistapa, jota käytetään ortopedisessa käytännössä kondropatian ja nivelrikon (OA) hallintaan eri nivelissä. Viime vuosikymmeninä biolääketieteellinen teollisuus on kehittänyt useita tuotteita, joilla on erilaisia biokemiallisia ja fysikaalisia ominaisuuksia, joiden tavoitteena on tarjota parhaat ja pitkäkestoiset hyödylliset vaikutukset OA-potilaille. Viskosuplementaation käytön järkevä tukeminen johtuu sekä sen biomekaanisista että biologisista vaikutuksista. Ensinnäkin hyaluronihapolla (HA) on voiteluvaikutus, joka parantaa nivelnesteen reologisia ominaisuuksia ja vähentää siten nivelen mekaanisia rasituksia, jotka ovat vastuussa nosiseptoreiden aktivoitumisesta ja ruston pinnan kulumisesta. Lisäksi HA sitoutuu solureseptoreihin ja stimuloi edelleen hyaluronaanin ja muiden solunulkoisten matriisin komponenttien endogeenistä tuotantoa, ja se myös vastustaa tulehduksellisia molekyylejä ja proteaaseja, jotka yli-ilmentyvät sairaassa nivelessä. Näiden ominaisuuksien valossa HA:ta voitaisiin pitää "nivelensisäisenä lääkkeenä", joka voi toimia sekä kipulääkkeenä että niveltä säätelevänä aineena. Näitä ominaisuuksia voitaisiin teoriassa hyödyntää myös erilaisissa kliinisissä sovelluksissa kuin kroonisessa sairaudessa, kuten OA:ssa. Erityisesti viskoosuplementaatiolla saattaa olla hyödyllinen rooli nivelen yleisen homeostaasin palauttamisessa ja se saattaa osaltaan vähentää tulehdusta edistäviä ärsykkeitä polvileikkausten jälkeen, mikä vähentää kipua ja nopeuttaa toiminnallista palautumista. Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on yksi yleisimmistä toimenpiteistä urheilulääketieteen alalla. On tavallista, että potilaat kokevat jatkuvaa polven turvotusta leikkauksen jälkeen, mikä lisää kipua ja viivästyttää kuntoutusohjelman alkamista, mikä pidentää täydellisen toiminnan palautumisaikoja. Mahdollisuus käyttää nivelensisäistä ainetta, kuten HA:ta, vähentämään leikkauksen jälkeistä tulehdusstressiä polvessa, rajoittamaan muiden kipulääkkeiden käyttöä ja edistämään nopeampaa toipumista ACL-rekonstruoinnin jälkeen, näyttää siksi houkuttelevalta.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia, sekä kivunhallinnan että toiminnallisen palautumisen kannalta, jotka saadaan aikaan yhdellä HA-injektiolla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ACL-rekonstruktion jälkeen.
ACL-rekonstruktion jälkeisenä päivänä (joka suoritetaan samalla tekniikalla kaikille tutkimushenkilöille), potilaat satunnaistettiin saamaan yksi injektio HA:ta tai 3 ml suolaliuosta. Satunnaistuslistaa pidettiin erillisessä toimistossa, ja ruiskeen antava lääkäri otti yhteyttä tähän toimistoon saadakseen tietoa hoidon jakamisesta juuri ennen injektiota, joka tehtiin sivuttaissuuntaisella parapatellaarisella lähestymistavalla, viemärien poistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun yritettiin poistaa mahdollinen jäännösveri liitos. Jotta potilas pysyisi sokeana hoidolle, hänelle asetettiin kirurginen liina, joka estää häntä näkemästä injektiota.
Kaikki potilaat arvioidaan 15, 30, 60, 180 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavia työkaluja: SF-36, IKDC subjektiivinen, VAS kivulle, EQ-VAS yleiselle terveydentilalle ja Tegnerin pistemäärä. Myös molempien polvien transpatellaarinen ympärysmitta sekä aktiivinen ja passiivinen ROM rekisteröitiin jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen ja oireenmukainen ACL-repeämä, joka vaatii primaarista kirurgista rekonstruktiota;
- ikä 18-50 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen leikkaushoitoa vaativa nivelleesio (vain eristetty osittainen meniskektomia oli sallittu)
- aksiaalinen epäkohdistus eturaajassa
- epäterveellinen kontralateraalinen polvi (esim. toimintarajoitus tai kipu)
- samanaikainen reumaattinen tai metabolinen sairaus
- muutokset eturaajan muissa nivelissä (esim. lonkka- tai nilkkasairaus)
- edellinen ACL-rekonstruktio indeksipolvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyaluronihapporyhmä
3 ml HA:n kertainjektio (tuotteen nimi: Hymovis, Fidia Spa, Padova, Italia) ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä (vedenpoiston jälkeen)
|
Yksi 3 ml:n hyaluronihappo (HA) -injektio (viskosuplementaatio) suoritettiin seuraavana päivänä ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä, drenaation poistamisen jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
3 ml:n suolaliuosta kertainjektio seuraavana päivänä ACL-rekonstruoinnin jälkeen (vedenpoiston jälkeen)
|
Yksittäinen 3 ml:n suolaliuosruiske suoritettiin ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä, viemärien poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) Subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Muutos Tegnerin tuloksessa
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta
|
perus, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Transpatellaarisen ympäryksen trendi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
|
Polven aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) trendi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
|
Muutos VAS:ssa (Visual Analogue Scale) yleisen terveydentilan osalta
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
|
VAS:n vaihto kivun vuoksi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
|
|
Muutos SF-36-pisteissä (lyhytmuotoinen terveyskysely).
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monticone M, Frizziero A, Rovere G, Vittadini F, Uliano D, LA Bruna S, Gatto R, Nava C, Leggero V, Masiero S. Hyaluronic acid intra-articular injection and exercise therapy: effects on pain and disability in subjects affected by lower limb joints osteoarthritis. A systematic review by the Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Jun;52(3):389-99. Epub 2015 Sep 10.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Macdonald SA, Heard SM, Hiemstra LA, Buchko GM, Kerslake S, Sasyniuk TM. A comparison of pain scores and medication use in patients undergoing single-bundle or double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):E98-104. doi: 10.1503/cjs.018612.
- Braithwaite GJ, Daley MJ, Toledo-Velasquez D. Rheological and molecular weight comparisons of approved hyaluronic acid products - preliminary standards for establishing class III medical device equivalence. J Biomater Sci Polym Ed. 2016;27(3):235-46. doi: 10.1080/09205063.2015.1119035. Epub 2015 Dec 31.
- Chau JY, Chan WL, Woo SB, Cheng SC, Wong TM, Wong TK, Yen CH, Wong K, Wong WC. Hyaluronic acid instillation following arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Aug;20(2):162-5. doi: 10.1177/230949901202000205.
- Huang MH, Yang RC, Chou PH. Preliminary effects of hyaluronic acid on early rehabilitation of patients with isolated anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2007 Jul;17(4):242-50. doi: 10.1097/JSM.0b013e31812570fa.
- Di Martino A, Tentoni F, Di Matteo B, Cavicchioli A, Lo Presti M, Filardo G, Zaffagnini S, Marcacci M, Kon E. Early Viscosupplementation After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2572-2578. doi: 10.1177/0363546516654909. Epub 2016 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rizzoli HA-ACL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .