Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen viskoosuplementaatio ACL-rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (HA-ACL)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Varhainen jälkioperaatio. Viskosuplementaatio primaarisen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Mahdollisuus käyttää nivelensisäistä ainetta, kuten hyaluronihappoa (HA), vähentää polvinivelen leikkauksen jälkeistä tulehduksellista rasitusta, rajoittaa muiden kipulääkkeiden käyttöä ja edistää nopeampaa toipumista ACL-rekonstruoinnin jälkeen, näyttää houkuttelevalta.

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia, sekä kivunhallinnan että toiminnallisen palautumisen kannalta, jotka saadaan aikaan yhdellä HA-injektiolla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ACL-rekonstruoinnin jälkeen.

ACL-rekonstruktion jälkeisenä päivänä (joka suoritetaan samalla tekniikalla kaikille osallistuneille potilaille) potilaat satunnaistettiin saamaan yksi injektio HA:ta tai 3 ml suolaliuosta. Satunnaistuslistaa pidettiin erillisessä toimistossa, ja ruiskeen antava lääkäri otti siihen yhteyttä saadakseen selville hoidon jakamisen juuri ennen injektiota, joka tehtiin lateraalisella parapatellaarisella lähestymistavalla, drenaatioiden poistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun yritettiin evakuoida mahdollinen jäännösveri liitos. Jotta potilas pysyisi sokeana hoidolle, hänelle asetettiin kirurginen liina, joka estää häntä näkemästä injektiota.

Kaikki potilaat arvioidaan 15, 30, 60, 180 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavia työkaluja: SF-36, IKDC subjektiivinen, VAS kivulle, EQ-VAS yleiselle terveydentilalle ja Tegnerin pistemäärä. Myös molempien polvien transpatellaarinen ympärysmitta sekä aktiivinen ja passiivinen ROM rekisteröitiin jokaisessa seuranta-arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viskosuplementaatio on injektiivinen lähestymistapa, jota käytetään ortopedisessa käytännössä kondropatian ja nivelrikon (OA) hallintaan eri nivelissä. Viime vuosikymmeninä biolääketieteellinen teollisuus on kehittänyt useita tuotteita, joilla on erilaisia ​​biokemiallisia ja fysikaalisia ominaisuuksia, joiden tavoitteena on tarjota parhaat ja pitkäkestoiset hyödylliset vaikutukset OA-potilaille. Viskosuplementaation käytön järkevä tukeminen johtuu sekä sen biomekaanisista että biologisista vaikutuksista. Ensinnäkin hyaluronihapolla (HA) on voiteluvaikutus, joka parantaa nivelnesteen reologisia ominaisuuksia ja vähentää siten nivelen mekaanisia rasituksia, jotka ovat vastuussa nosiseptoreiden aktivoitumisesta ja ruston pinnan kulumisesta. Lisäksi HA sitoutuu solureseptoreihin ja stimuloi edelleen hyaluronaanin ja muiden solunulkoisten matriisin komponenttien endogeenistä tuotantoa, ja se myös vastustaa tulehduksellisia molekyylejä ja proteaaseja, jotka yli-ilmentyvät sairaassa nivelessä. Näiden ominaisuuksien valossa HA:ta voitaisiin pitää "nivelensisäisenä lääkkeenä", joka voi toimia sekä kipulääkkeenä että niveltä säätelevänä aineena. Näitä ominaisuuksia voitaisiin teoriassa hyödyntää myös erilaisissa kliinisissä sovelluksissa kuin kroonisessa sairaudessa, kuten OA:ssa. Erityisesti viskoosuplementaatiolla saattaa olla hyödyllinen rooli nivelen yleisen homeostaasin palauttamisessa ja se saattaa osaltaan vähentää tulehdusta edistäviä ärsykkeitä polvileikkausten jälkeen, mikä vähentää kipua ja nopeuttaa toiminnallista palautumista. Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on yksi yleisimmistä toimenpiteistä urheilulääketieteen alalla. On tavallista, että potilaat kokevat jatkuvaa polven turvotusta leikkauksen jälkeen, mikä lisää kipua ja viivästyttää kuntoutusohjelman alkamista, mikä pidentää täydellisen toiminnan palautumisaikoja. Mahdollisuus käyttää nivelensisäistä ainetta, kuten HA:ta, vähentämään leikkauksen jälkeistä tulehdusstressiä polvessa, rajoittamaan muiden kipulääkkeiden käyttöä ja edistämään nopeampaa toipumista ACL-rekonstruoinnin jälkeen, näyttää siksi houkuttelevalta.

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia, sekä kivunhallinnan että toiminnallisen palautumisen kannalta, jotka saadaan aikaan yhdellä HA-injektiolla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ACL-rekonstruktion jälkeen.

ACL-rekonstruktion jälkeisenä päivänä (joka suoritetaan samalla tekniikalla kaikille tutkimushenkilöille), potilaat satunnaistettiin saamaan yksi injektio HA:ta tai 3 ml suolaliuosta. Satunnaistuslistaa pidettiin erillisessä toimistossa, ja ruiskeen antava lääkäri otti yhteyttä tähän toimistoon saadakseen tietoa hoidon jakamisesta juuri ennen injektiota, joka tehtiin sivuttaissuuntaisella parapatellaarisella lähestymistavalla, viemärien poistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun yritettiin poistaa mahdollinen jäännösveri liitos. Jotta potilas pysyisi sokeana hoidolle, hänelle asetettiin kirurginen liina, joka estää häntä näkemästä injektiota.

Kaikki potilaat arvioidaan 15, 30, 60, 180 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavia työkaluja: SF-36, IKDC subjektiivinen, VAS kivulle, EQ-VAS yleiselle terveydentilalle ja Tegnerin pistemäärä. Myös molempien polvien transpatellaarinen ympärysmitta sekä aktiivinen ja passiivinen ROM rekisteröitiin jokaisessa seuranta-arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen ja oireenmukainen ACL-repeämä, joka vaatii primaarista kirurgista rekonstruktiota;
  • ikä 18-50 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen leikkaushoitoa vaativa nivelleesio (vain eristetty osittainen meniskektomia oli sallittu)
  • aksiaalinen epäkohdistus eturaajassa
  • epäterveellinen kontralateraalinen polvi (esim. toimintarajoitus tai kipu)
  • samanaikainen reumaattinen tai metabolinen sairaus
  • muutokset eturaajan muissa nivelissä (esim. lonkka- tai nilkkasairaus)
  • edellinen ACL-rekonstruktio indeksipolvessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyaluronihapporyhmä
3 ml HA:n kertainjektio (tuotteen nimi: Hymovis, Fidia Spa, Padova, Italia) ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä (vedenpoiston jälkeen)
Yksi 3 ml:n hyaluronihappo (HA) -injektio (viskosuplementaatio) suoritettiin seuraavana päivänä ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä, drenaation poistamisen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
3 ml:n suolaliuosta kertainjektio seuraavana päivänä ACL-rekonstruoinnin jälkeen (vedenpoiston jälkeen)
Yksittäinen 3 ml:n suolaliuosruiske suoritettiin ACL-rekonstruoinnin jälkeisenä päivänä, viemärien poistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) Subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Muutos Tegnerin tuloksessa
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta
perus, 6 ja 12 kuukautta
Transpatellaarisen ympäryksen trendi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
Polven aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) trendi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
Muutos VAS:ssa (Visual Analogue Scale) yleisen terveydentilan osalta
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
VAS:n vaihto kivun vuoksi
Aikaikkuna: perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
perus, 15, 30, 60, 180 päivää op
Muutos SF-36-pisteissä (lyhytmuotoinen terveyskysely).
Aikaikkuna: perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
perus, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rizzoli HA-ACL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa