- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630407
Viscosupplémentation précoce après reconstruction du LCA : un essai contrôlé randomisé (HA-ACL)
Post-opératoire précoce. Viscosupplémentation après reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA) : un essai randomisé contrôlé par placebo
La possibilité d'utiliser un agent intra-articulaire tel que l'acide hyaluronique (HA) pour réduire le stress inflammatoire post-opératoire de l'articulation du genou, limiter l'utilisation d'autres antalgiques et favoriser une récupération plus rapide après reconstruction du LCA, semble séduisante.
L'objectif de la présente étude en double aveugle contre placebo est d'évaluer les effets, à la fois en termes de contrôle de la douleur et de récupération fonctionnelle, apportés par une seule injection d'AH réalisée dans la phase postopératoire précoce après reconstruction du LCA.
Le lendemain de la reconstruction du LCA (qui est réalisée avec la même technique pour tous les patients inclus), les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection d'HA ou 3 ml de solution saline. La liste de randomisation a été conservée dans un cabinet dédié et le médecin injecteur l'a contacté pour connaître la répartition du traitement juste avant l'injection, qui a été réalisée par voie parapatellaire latérale, après retrait des drainages et après tentative d'aspiration pour évacuer l'éventuel sang résiduel du articulation. Afin de maintenir le patient aveugle au traitement, un champ opératoire a été placé pour l'empêcher de voir la procédure d'injection.
Tous les patients seront évalués à 15, 30, 60, 180 et 360 jours après la chirurgie en utilisant les outils suivants : SF-36, IKDC subjectif, EVA pour la douleur, EQ-EVA pour l'état de santé général et score de Tegner. De plus, la circonférence transpatellaire et l'amplitude de mouvement active et passive des deux genoux ont été enregistrées à chaque évaluation de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La viscosupplémentation est une approche injective utilisée dans la pratique orthopédique pour gérer la chondropathie et l'arthrose (OA) dans différentes articulations. Au cours des dernières décennies, plusieurs produits ont été développés par les industries biomédicales, avec différentes propriétés biochimiques et physiques, dans le but de fournir les meilleurs effets bénéfiques durables chez les patients atteints d'arthrose. Le rationnel soutenant l'utilisation de la viscosupplémentation tient à la fois à ses actions biomécaniques et biologiques. Tout d'abord, l'acide hyaluronique (HA) exerce un effet lubrifiant améliorant les propriétés rhéologiques du liquide synovial réduisant ainsi les contraintes mécaniques au sein de l'articulation qui sont responsables de l'activation des nocicepteurs et de l'usure de la surface du cartilage. De plus, HA se lie aux récepteurs cellulaires et stimule davantage la production endogène de hyaluronane, d'autres composants de la matrice extracellulaire, et il neutralise également les molécules inflammatoires et les protéases qui sont surexprimées dans une articulation malade. À la lumière de ces caractéristiques, l'HA pourrait être considérée comme un "médicament intra-articulaire" qui peut agir à la fois comme analgésique et comme agent régulateur des articulations. Ces propriétés pourraient théoriquement être exploitées également pour des applications cliniques différentes de celles d'une maladie chronique comme l'arthrose. En particulier, la viscosupplémentation pourrait jouer un rôle bénéfique dans la restauration de l'homéostasie articulaire globale et pourrait contribuer à réduire les stimuli pro-inflammatoires après les interventions chirurgicales du genou, réduisant ainsi la douleur et accélérant la récupération fonctionnelle. La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des procédures les plus courantes dans le domaine de la médecine sportive. Il est courant que les patients présentent un gonflement persistant du genou après l'intervention chirurgicale, ce qui augmente la douleur et retarde le début du programme de rééducation, prolongeant ainsi les temps de récupération fonctionnelle complète. La possibilité d'utiliser un agent intra-articulaire tel que l'HA pour réduire le stress inflammatoire post-opératoire du genou, limiter l'utilisation d'autres antalgiques et favoriser une récupération plus rapide après reconstruction du LCA, semble donc séduisante.
L'objectif de la présente étude randomisée en double aveugle contre placebo est d'évaluer les effets, tant en termes de contrôle de la douleur que de récupération fonctionnelle, apportés par une seule injection d'AH réalisée en phase postopératoire précoce après reconstruction du LCA.
Le lendemain de la reconstruction du LCA (qui est réalisée avec la même technique pour tous les sujets enrôlés), les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection d'HA ou 3 ml de solution saline. La liste de randomisation a été conservée dans un cabinet dédié et le médecin injecteur a contacté ce cabinet pour connaître la répartition du traitement juste avant l'injection, qui a été réalisée par voie parapatellaire latérale, après retrait des drainages et après tentative d'aspiration pour évacuer un éventuel sang résiduel de Le joint. Afin de maintenir le patient aveugle au traitement, un champ opératoire a été placé pour l'empêcher de voir la procédure d'injection.
Tous les patients seront évalués à 15, 30, 60, 180 et 360 jours après la chirurgie en utilisant les outils suivants : SF-36, IKDC subjectif, EVA pour la douleur, EQ-EVA pour l'état de santé général et score de Tegner. De plus, la circonférence transpatellaire et l'amplitude de mouvement active et passive des deux genoux ont été enregistrées à chaque évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rupture chronique et symptomatique du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale primaire ;
- âge entre 18 et 50 ans;
Critère d'exclusion:
- lésion articulaire concomitante nécessitant un traitement chirurgical (seule une méniscectomie partielle isolée était autorisée)
- désalignement axial du membre index
- genou controlatéral malsain (c'est-à-dire limitation fonctionnelle ou douleur)
- maladie rhumatismale ou métabolique concomitante
- altérations des autres articulations du membre index (ex. : maladie de la hanche ou de la cheville)
- Reconstruction précédente du LCA dans le genou index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe acide hyaluronique
Injection unique de 3 ml d'HA (nom du produit : Hymovis, Fidia Spa, Padoue, Italie) le lendemain de la reconstruction du LCA (après élimination du drainage)
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Une injection unique d'acide hyaluronique (HA) de 3 ml (viscosupplémentation) réalisée le lendemain de la reconstruction du LCA, après retrait du drainage
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Injection unique de 3 ml de solution saline le lendemain de la reconstruction du LCA (après retrait du drainage)
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Une seule injection de sérum physiologique de 3 ml réalisée le lendemain de la reconstruction du LCA, après retrait du drainage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du score subjectif de l'IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: basal, 6 et 12 mois post-op
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basal, 6 et 12 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport d'événements indésirables
Délai: 15 jours
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15 jours
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Rapport d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
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Rapport d'événements indésirables
Délai: 60 jours
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60 jours
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Changement du score de Tegner
Délai: basal, 6 et 12 mois
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basal, 6 et 12 mois
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Tendance de la circonférence transpatellaire
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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Tendance de l'amplitude de mouvement active et passive (ROM) du genou
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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Modification de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) de l'état de santé général
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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Modification de l'EVA pour la douleur
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
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Changement du score SF-36 (Short Form Health Survey)
Délai: basal, 6 et 12 mois post-op
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basal, 6 et 12 mois post-op
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Rapport d'événements indésirables
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Monticone M, Frizziero A, Rovere G, Vittadini F, Uliano D, LA Bruna S, Gatto R, Nava C, Leggero V, Masiero S. Hyaluronic acid intra-articular injection and exercise therapy: effects on pain and disability in subjects affected by lower limb joints osteoarthritis. A systematic review by the Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Jun;52(3):389-99. Epub 2015 Sep 10.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Macdonald SA, Heard SM, Hiemstra LA, Buchko GM, Kerslake S, Sasyniuk TM. A comparison of pain scores and medication use in patients undergoing single-bundle or double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):E98-104. doi: 10.1503/cjs.018612.
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- Di Martino A, Tentoni F, Di Matteo B, Cavicchioli A, Lo Presti M, Filardo G, Zaffagnini S, Marcacci M, Kon E. Early Viscosupplementation After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2572-2578. doi: 10.1177/0363546516654909. Epub 2016 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rizzoli HA-ACL
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