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Viscosupplémentation précoce après reconstruction du LCA : un essai contrôlé randomisé (HA-ACL)

12 septembre 2017 mis à jour par: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Post-opératoire précoce. Viscosupplémentation après reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA) : un essai randomisé contrôlé par placebo

La possibilité d'utiliser un agent intra-articulaire tel que l'acide hyaluronique (HA) pour réduire le stress inflammatoire post-opératoire de l'articulation du genou, limiter l'utilisation d'autres antalgiques et favoriser une récupération plus rapide après reconstruction du LCA, semble séduisante.

L'objectif de la présente étude en double aveugle contre placebo est d'évaluer les effets, à la fois en termes de contrôle de la douleur et de récupération fonctionnelle, apportés par une seule injection d'AH réalisée dans la phase postopératoire précoce après reconstruction du LCA.

Le lendemain de la reconstruction du LCA (qui est réalisée avec la même technique pour tous les patients inclus), les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection d'HA ou 3 ml de solution saline. La liste de randomisation a été conservée dans un cabinet dédié et le médecin injecteur l'a contacté pour connaître la répartition du traitement juste avant l'injection, qui a été réalisée par voie parapatellaire latérale, après retrait des drainages et après tentative d'aspiration pour évacuer l'éventuel sang résiduel du articulation. Afin de maintenir le patient aveugle au traitement, un champ opératoire a été placé pour l'empêcher de voir la procédure d'injection.

Tous les patients seront évalués à 15, 30, 60, 180 et 360 jours après la chirurgie en utilisant les outils suivants : SF-36, IKDC subjectif, EVA pour la douleur, EQ-EVA pour l'état de santé général et score de Tegner. De plus, la circonférence transpatellaire et l'amplitude de mouvement active et passive des deux genoux ont été enregistrées à chaque évaluation de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La viscosupplémentation est une approche injective utilisée dans la pratique orthopédique pour gérer la chondropathie et l'arthrose (OA) dans différentes articulations. Au cours des dernières décennies, plusieurs produits ont été développés par les industries biomédicales, avec différentes propriétés biochimiques et physiques, dans le but de fournir les meilleurs effets bénéfiques durables chez les patients atteints d'arthrose. Le rationnel soutenant l'utilisation de la viscosupplémentation tient à la fois à ses actions biomécaniques et biologiques. Tout d'abord, l'acide hyaluronique (HA) exerce un effet lubrifiant améliorant les propriétés rhéologiques du liquide synovial réduisant ainsi les contraintes mécaniques au sein de l'articulation qui sont responsables de l'activation des nocicepteurs et de l'usure de la surface du cartilage. De plus, HA se lie aux récepteurs cellulaires et stimule davantage la production endogène de hyaluronane, d'autres composants de la matrice extracellulaire, et il neutralise également les molécules inflammatoires et les protéases qui sont surexprimées dans une articulation malade. À la lumière de ces caractéristiques, l'HA pourrait être considérée comme un "médicament intra-articulaire" qui peut agir à la fois comme analgésique et comme agent régulateur des articulations. Ces propriétés pourraient théoriquement être exploitées également pour des applications cliniques différentes de celles d'une maladie chronique comme l'arthrose. En particulier, la viscosupplémentation pourrait jouer un rôle bénéfique dans la restauration de l'homéostasie articulaire globale et pourrait contribuer à réduire les stimuli pro-inflammatoires après les interventions chirurgicales du genou, réduisant ainsi la douleur et accélérant la récupération fonctionnelle. La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des procédures les plus courantes dans le domaine de la médecine sportive. Il est courant que les patients présentent un gonflement persistant du genou après l'intervention chirurgicale, ce qui augmente la douleur et retarde le début du programme de rééducation, prolongeant ainsi les temps de récupération fonctionnelle complète. La possibilité d'utiliser un agent intra-articulaire tel que l'HA pour réduire le stress inflammatoire post-opératoire du genou, limiter l'utilisation d'autres antalgiques et favoriser une récupération plus rapide après reconstruction du LCA, semble donc séduisante.

L'objectif de la présente étude randomisée en double aveugle contre placebo est d'évaluer les effets, tant en termes de contrôle de la douleur que de récupération fonctionnelle, apportés par une seule injection d'AH réalisée en phase postopératoire précoce après reconstruction du LCA.

Le lendemain de la reconstruction du LCA (qui est réalisée avec la même technique pour tous les sujets enrôlés), les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection d'HA ou 3 ml de solution saline. La liste de randomisation a été conservée dans un cabinet dédié et le médecin injecteur a contacté ce cabinet pour connaître la répartition du traitement juste avant l'injection, qui a été réalisée par voie parapatellaire latérale, après retrait des drainages et après tentative d'aspiration pour évacuer un éventuel sang résiduel de Le joint. Afin de maintenir le patient aveugle au traitement, un champ opératoire a été placé pour l'empêcher de voir la procédure d'injection.

Tous les patients seront évalués à 15, 30, 60, 180 et 360 jours après la chirurgie en utilisant les outils suivants : SF-36, IKDC subjectif, EVA pour la douleur, EQ-EVA pour l'état de santé général et score de Tegner. De plus, la circonférence transpatellaire et l'amplitude de mouvement active et passive des deux genoux ont été enregistrées à chaque évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rupture chronique et symptomatique du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale primaire ;
  • âge entre 18 et 50 ans;

Critère d'exclusion:

  • lésion articulaire concomitante nécessitant un traitement chirurgical (seule une méniscectomie partielle isolée était autorisée)
  • désalignement axial du membre index
  • genou controlatéral malsain (c'est-à-dire limitation fonctionnelle ou douleur)
  • maladie rhumatismale ou métabolique concomitante
  • altérations des autres articulations du membre index (ex. : maladie de la hanche ou de la cheville)
  • Reconstruction précédente du LCA dans le genou index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe acide hyaluronique
Injection unique de 3 ml d'HA (nom du produit : Hymovis, Fidia Spa, Padoue, Italie) le lendemain de la reconstruction du LCA (après élimination du drainage)
Une injection unique d'acide hyaluronique (HA) de 3 ml (viscosupplémentation) réalisée le lendemain de la reconstruction du LCA, après retrait du drainage
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Injection unique de 3 ml de solution saline le lendemain de la reconstruction du LCA (après retrait du drainage)
Une seule injection de sérum physiologique de 3 ml réalisée le lendemain de la reconstruction du LCA, après retrait du drainage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score subjectif de l'IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: basal, 6 et 12 mois post-op
basal, 6 et 12 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport d'événements indésirables
Délai: 15 jours
15 jours
Rapport d'événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours
Rapport d'événements indésirables
Délai: 60 jours
60 jours
Changement du score de Tegner
Délai: basal, 6 et 12 mois
basal, 6 et 12 mois
Tendance de la circonférence transpatellaire
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
Tendance de l'amplitude de mouvement active et passive (ROM) du genou
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
Modification de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) de l'état de santé général
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
Modification de l'EVA pour la douleur
Délai: basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
basal, 15, 30, 60, 180 jours post op
Changement du score SF-36 (Short Form Health Survey)
Délai: basal, 6 et 12 mois post-op
basal, 6 et 12 mois post-op
Rapport d'événements indésirables
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rizzoli HA-ACL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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