- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630407
Viscossuplementação precoce após reconstrução do LCA: um estudo controlado randomizado (HA-ACL)
Pós-operatório precoce. Viscossuplementação após reconstrução primária do ligamento cruzado anterior (LCA): um estudo randomizado e controlado por placebo
Parece atraente a possibilidade de usar um agente intra-articular como o ácido hialurônico (AH) para reduzir o estresse inflamatório pós-operatório na articulação do joelho, limitando o uso de outros analgésicos e promovendo uma recuperação mais rápida após a reconstrução do LCA.
O objetivo do presente estudo duplo-cego, controlado por placebo, é avaliar os efeitos, tanto em termos de controle da dor quanto de recuperação funcional, proporcionados por uma única injeção de AH realizada no pós-operatório imediato após a reconstrução do LCA.
No dia seguinte à reconstrução do LCA (que é realizada com a mesma técnica para todos os pacientes incluídos), os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção de AH ou 3 ml de solução salina. A lista de randomização era mantida em consultório próprio e o médico injetável entrava em contato para saber a alocação do tratamento pouco antes da injeção, que era realizada por via parapatelar lateral, após retirada das drenagens e após tentativa de aspiração para evacuar eventual sangue residual do articulação. Para manter o paciente cego ao tratamento, um campo cirúrgico foi colocado para evitar que ele visse o procedimento injetável.
Todos os pacientes serão avaliados aos 15, 30, 60, 180 e 360 dias após a cirurgia por meio das seguintes ferramentas: SF-36, IKDC subjetivo, VAS para dor, EQ-VAS para estado geral de saúde e escore de Tegner. Além disso, a circunferência transpatelar e ADM ativa e passiva de ambos os joelhos foram registrados em cada avaliação de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viscossuplementação é uma abordagem injetável utilizada na prática ortopédica para o manejo da condropatia e osteoartrite (OA) em diferentes articulações. Nas últimas décadas, vários produtos foram desenvolvidos pelas indústrias biomédicas, com diferentes propriedades bioquímicas e físicas, com o objetivo de proporcionar os melhores e duradouros efeitos benéficos nos pacientes com OA. O racional que sustenta o uso da viscossuplementação se deve tanto às suas ações biomecânicas quanto biológicas. Em primeiro lugar, o ácido hialurônico (AH) exerce um efeito lubrificante melhorando as propriedades reológicas do líquido sinovial, reduzindo assim as tensões mecânicas dentro da articulação que são responsáveis pela ativação de nociceptores e maior desgaste da superfície da cartilagem. Além disso, o HA se liga aos receptores celulares e estimula ainda mais a produção endógena de hialuronano, outros componentes da matriz extracelular, e também neutraliza moléculas inflamatórias e proteases que são superexpressas em uma articulação doente. À luz dessas características, o AH pode ser considerado uma "droga intra-articular" que pode atuar tanto como analgésico quanto como agente regulador articular. Essas propriedades poderiam ser teoricamente exploradas também para aplicações clínicas diferentes de uma doença crônica como a OA. Em particular, a viscossuplementação pode desempenhar um papel benéfico na restauração da homeostase geral da articulação e pode contribuir para reduzir os estímulos pró-inflamatórios após procedimentos cirúrgicos no joelho, reduzindo assim a dor e acelerando a recuperação funcional. A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é um dos procedimentos mais comuns no campo da medicina esportiva. É comum que os pacientes apresentem edema persistente do joelho após o procedimento cirúrgico, o que aumenta a dor e retarda o início do programa de reabilitação, prolongando os tempos de recuperação funcional total. A possibilidade de usar um agente intra-articular como o HA para reduzir o estresse inflamatório pós-operatório no joelho, limitando o uso de outros analgésicos e promovendo uma recuperação mais rápida após a reconstrução do LCA, parece, portanto, atraente.
O objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar os efeitos, tanto em termos de controle da dor quanto de recuperação funcional, proporcionados por uma única injeção de AH realizada no pós-operatório imediato após a reconstrução do LCA.
No dia seguinte à reconstrução do LCA (que é realizada com a mesma técnica para todos os indivíduos inscritos), os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção de AH ou 3 ml de solução salina. A lista de randomização era mantida em consultório próprio e o médico injetável entrava em contato com esse consultório para saber a alocação do tratamento pouco antes da injeção, que era realizada por via parapatelar lateral, após retirada das drenagens e após tentativa de aspiração para evacuar eventual sangue residual do a articulação. Para manter o paciente cego ao tratamento, um campo cirúrgico foi colocado para evitar que ele visse o procedimento injetável.
Todos os pacientes serão avaliados aos 15, 30, 60, 180 e 360 dias após a cirurgia por meio das seguintes ferramentas: SF-36, IKDC subjetivo, VAS para dor, EQ-VAS para estado geral de saúde e escore de Tegner. Além disso, a circunferência transpatelar e ADM ativa e passiva de ambos os joelhos foram registrados em cada avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura crônica e sintomática do LCA que requer reconstrução cirúrgica primária;
- idade entre 18 e 50 anos;
Critério de exclusão:
- lesão articular concomitante que requer tratamento cirúrgico (apenas meniscectomia parcial isolada foi permitida)
- desalinhamento axial no membro indicador
- joelho contralateral não saudável (ou seja, limitação funcional ou dor)
- doença reumática ou metabólica concomitante
- alterações nas demais articulações do membro índice (ex: doença do quadril ou tornozelo)
- reconstrução prévia do LCA no joelho índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ácido hialurônico
Injeção única de 3 ml de HA (nome do produto: Hymovis, Fidia Spa, Pádua, Itália) no dia seguinte à reconstrução do LCA (após a remoção da drenagem)
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Uma única injeção de ácido hialurônico (AH) de 3 ml (viscossuplementação) realizada no dia seguinte à reconstrução do LCA, após a remoção da drenagem
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Injeção única de 3 ml de solução salina no dia seguinte à reconstrução do LCA (após a remoção da drenagem)
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Uma única injeção de 3 ml de solução salina realizada no dia seguinte à reconstrução do LCA, após a retirada da drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
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basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatório de eventos adversos
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Relatório de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Relatório de eventos adversos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Alteração na pontuação de Tegner
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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basal, 6 e 12 meses
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Tendência da circunferência transpatelar
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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Tendência na Amplitude de Movimento Ativa e Passiva (ADM) do joelho
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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Alteração na VAS (Escala Visual Analógica) para o estado geral de saúde
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
|
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Alteração na EVA para dor
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
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Alteração na pontuação do SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
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basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Relatório de eventos adversos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monticone M, Frizziero A, Rovere G, Vittadini F, Uliano D, LA Bruna S, Gatto R, Nava C, Leggero V, Masiero S. Hyaluronic acid intra-articular injection and exercise therapy: effects on pain and disability in subjects affected by lower limb joints osteoarthritis. A systematic review by the Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Jun;52(3):389-99. Epub 2015 Sep 10.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Macdonald SA, Heard SM, Hiemstra LA, Buchko GM, Kerslake S, Sasyniuk TM. A comparison of pain scores and medication use in patients undergoing single-bundle or double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):E98-104. doi: 10.1503/cjs.018612.
- Braithwaite GJ, Daley MJ, Toledo-Velasquez D. Rheological and molecular weight comparisons of approved hyaluronic acid products - preliminary standards for establishing class III medical device equivalence. J Biomater Sci Polym Ed. 2016;27(3):235-46. doi: 10.1080/09205063.2015.1119035. Epub 2015 Dec 31.
- Chau JY, Chan WL, Woo SB, Cheng SC, Wong TM, Wong TK, Yen CH, Wong K, Wong WC. Hyaluronic acid instillation following arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Aug;20(2):162-5. doi: 10.1177/230949901202000205.
- Huang MH, Yang RC, Chou PH. Preliminary effects of hyaluronic acid on early rehabilitation of patients with isolated anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2007 Jul;17(4):242-50. doi: 10.1097/JSM.0b013e31812570fa.
- Di Martino A, Tentoni F, Di Matteo B, Cavicchioli A, Lo Presti M, Filardo G, Zaffagnini S, Marcacci M, Kon E. Early Viscosupplementation After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2572-2578. doi: 10.1177/0363546516654909. Epub 2016 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rizzoli HA-ACL
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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