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Viscossuplementação precoce após reconstrução do LCA: um estudo controlado randomizado (HA-ACL)

12 de setembro de 2017 atualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pós-operatório precoce. Viscossuplementação após reconstrução primária do ligamento cruzado anterior (LCA): um estudo randomizado e controlado por placebo

Parece atraente a possibilidade de usar um agente intra-articular como o ácido hialurônico (AH) para reduzir o estresse inflamatório pós-operatório na articulação do joelho, limitando o uso de outros analgésicos e promovendo uma recuperação mais rápida após a reconstrução do LCA.

O objetivo do presente estudo duplo-cego, controlado por placebo, é avaliar os efeitos, tanto em termos de controle da dor quanto de recuperação funcional, proporcionados por uma única injeção de AH realizada no pós-operatório imediato após a reconstrução do LCA.

No dia seguinte à reconstrução do LCA (que é realizada com a mesma técnica para todos os pacientes incluídos), os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção de AH ou 3 ml de solução salina. A lista de randomização era mantida em consultório próprio e o médico injetável entrava em contato para saber a alocação do tratamento pouco antes da injeção, que era realizada por via parapatelar lateral, após retirada das drenagens e após tentativa de aspiração para evacuar eventual sangue residual do articulação. Para manter o paciente cego ao tratamento, um campo cirúrgico foi colocado para evitar que ele visse o procedimento injetável.

Todos os pacientes serão avaliados aos 15, 30, 60, 180 e 360 ​​dias após a cirurgia por meio das seguintes ferramentas: SF-36, IKDC subjetivo, VAS para dor, EQ-VAS para estado geral de saúde e escore de Tegner. Além disso, a circunferência transpatelar e ADM ativa e passiva de ambos os joelhos foram registrados em cada avaliação de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A viscossuplementação é uma abordagem injetável utilizada na prática ortopédica para o manejo da condropatia e osteoartrite (OA) em diferentes articulações. Nas últimas décadas, vários produtos foram desenvolvidos pelas indústrias biomédicas, com diferentes propriedades bioquímicas e físicas, com o objetivo de proporcionar os melhores e duradouros efeitos benéficos nos pacientes com OA. O racional que sustenta o uso da viscossuplementação se deve tanto às suas ações biomecânicas quanto biológicas. Em primeiro lugar, o ácido hialurônico (AH) exerce um efeito lubrificante melhorando as propriedades reológicas do líquido sinovial, reduzindo assim as tensões mecânicas dentro da articulação que são responsáveis ​​pela ativação de nociceptores e maior desgaste da superfície da cartilagem. Além disso, o HA se liga aos receptores celulares e estimula ainda mais a produção endógena de hialuronano, outros componentes da matriz extracelular, e também neutraliza moléculas inflamatórias e proteases que são superexpressas em uma articulação doente. À luz dessas características, o AH pode ser considerado uma "droga intra-articular" que pode atuar tanto como analgésico quanto como agente regulador articular. Essas propriedades poderiam ser teoricamente exploradas também para aplicações clínicas diferentes de uma doença crônica como a OA. Em particular, a viscossuplementação pode desempenhar um papel benéfico na restauração da homeostase geral da articulação e pode contribuir para reduzir os estímulos pró-inflamatórios após procedimentos cirúrgicos no joelho, reduzindo assim a dor e acelerando a recuperação funcional. A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é um dos procedimentos mais comuns no campo da medicina esportiva. É comum que os pacientes apresentem edema persistente do joelho após o procedimento cirúrgico, o que aumenta a dor e retarda o início do programa de reabilitação, prolongando os tempos de recuperação funcional total. A possibilidade de usar um agente intra-articular como o HA para reduzir o estresse inflamatório pós-operatório no joelho, limitando o uso de outros analgésicos e promovendo uma recuperação mais rápida após a reconstrução do LCA, parece, portanto, atraente.

O objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar os efeitos, tanto em termos de controle da dor quanto de recuperação funcional, proporcionados por uma única injeção de AH realizada no pós-operatório imediato após a reconstrução do LCA.

No dia seguinte à reconstrução do LCA (que é realizada com a mesma técnica para todos os indivíduos inscritos), os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção de AH ou 3 ml de solução salina. A lista de randomização era mantida em consultório próprio e o médico injetável entrava em contato com esse consultório para saber a alocação do tratamento pouco antes da injeção, que era realizada por via parapatelar lateral, após retirada das drenagens e após tentativa de aspiração para evacuar eventual sangue residual do a articulação. Para manter o paciente cego ao tratamento, um campo cirúrgico foi colocado para evitar que ele visse o procedimento injetável.

Todos os pacientes serão avaliados aos 15, 30, 60, 180 e 360 ​​dias após a cirurgia por meio das seguintes ferramentas: SF-36, IKDC subjetivo, VAS para dor, EQ-VAS para estado geral de saúde e escore de Tegner. Além disso, a circunferência transpatelar e ADM ativa e passiva de ambos os joelhos foram registrados em cada avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ruptura crônica e sintomática do LCA que requer reconstrução cirúrgica primária;
  • idade entre 18 e 50 anos;

Critério de exclusão:

  • lesão articular concomitante que requer tratamento cirúrgico (apenas meniscectomia parcial isolada foi permitida)
  • desalinhamento axial no membro indicador
  • joelho contralateral não saudável (ou seja, limitação funcional ou dor)
  • doença reumática ou metabólica concomitante
  • alterações nas demais articulações do membro índice (ex: doença do quadril ou tornozelo)
  • reconstrução prévia do LCA no joelho índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ácido hialurônico
Injeção única de 3 ml de HA (nome do produto: Hymovis, Fidia Spa, Pádua, Itália) no dia seguinte à reconstrução do LCA (após a remoção da drenagem)
Uma única injeção de ácido hialurônico (AH) de 3 ml (viscossuplementação) realizada no dia seguinte à reconstrução do LCA, após a remoção da drenagem
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Injeção única de 3 ml de solução salina no dia seguinte à reconstrução do LCA (após a remoção da drenagem)
Uma única injeção de 3 ml de solução salina realizada no dia seguinte à reconstrução do LCA, após a retirada da drenagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
basal, 6 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relatório de eventos adversos
Prazo: 15 dias
15 dias
Relatório de eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias
Relatório de eventos adversos
Prazo: 60 dias
60 dias
Alteração na pontuação de Tegner
Prazo: basal, 6 e 12 meses
basal, 6 e 12 meses
Tendência da circunferência transpatelar
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
Tendência na Amplitude de Movimento Ativa e Passiva (ADM) do joelho
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
Alteração na VAS (Escala Visual Analógica) para o estado geral de saúde
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
Alteração na EVA para dor
Prazo: basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
basal, 15, 30, 60, 180 dias pós-operatório
Alteração na pontuação do SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
basal, 6 e 12 meses de pós-operatório
Relatório de eventos adversos
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rizzoli HA-ACL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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