ACL 재건 후 조기 점액 보충: 무작위 대조 시험 (HA-ACL)
초기 수술 후. 일차 전방 십자인대(ACL) 재건술 후 점액 보충: 무작위, 위약 통제 시험
무릎 관절의 수술 후 염증 스트레스를 줄이고 다른 진통제의 사용을 제한하고 ACL 재건 후 더 빠른 회복을 촉진하기 위해 히알루론산(HA)과 같은 관절 내 제제를 사용할 가능성이 매력적으로 보입니다.
본 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 ACL 재건 후 초기 수술 후 단계에서 수행되는 단일 HA 주사에 의해 제공되는 통증 조절 및 기능 회복 측면에서 효과를 평가하는 것입니다.
ACL 재구성(등록된 모든 환자에 대해 동일한 기술로 수행됨) 다음날, 환자는 HA 단일 주사 또는 3ml의 식염수를 받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위 목록은 전용 사무실에 보관되었고 주사 의사는 주사 직전에 배액관을 제거하고 흡인을 시도한 후 외측 슬개골 접근 방식으로 수행된 치료 할당을 알기 위해 연락했습니다. 관절. 환자가 치료에 대해 눈이 멀게 유지하기 위해 주사 절차를 보지 못하도록 수술 용 천을 두었습니다.
모든 환자는 수술 후 15, 30, 60, 180 및 360일에 SF-36, IKDC 주관적, 통증에 대한 VAS, 일반 건강 상태에 대한 EQ-VAS 및 Tegner 점수 도구를 사용하여 평가됩니다. 또한 각 추시 평가 시 양쪽 슬관절의 경 슬개골 둘레와 능동 및 수동 ROM을 기록하였다.
연구 개요
상세 설명
Viscosupplementation은 다양한 관절의 연골병증과 골관절염(OA)을 관리하기 위해 정형외과 진료에 사용되는 주사 접근법입니다. 지난 수십 년 동안 OA 환자에게 가장 좋고 오래 지속되는 유익한 효과를 제공하기 위해 다양한 생화학적 및 물리적 특성을 가진 여러 제품이 생의학 산업에서 개발되었습니다. 점액 보충의 사용을 합리적으로 뒷받침하는 것은 생체 역학적 및 생물학적 작용 때문입니다. 우선, 히알루론산(HA)은 활액의 유변학적 특성을 개선하는 윤활제 효과를 발휘하여 통각수용기의 활성화 및 추가적인 연골 표면 마모에 책임이 있는 관절 내의 기계적 스트레스를 감소시킵니다. 또한, HA는 세포 수용체에 결합하고 히알루로난, 기타 세포외 기질 성분의 내인성 생성을 추가로 자극하고, 또한 병든 관절에서 과발현되는 염증 분자 및 프로테아제에 대응합니다. 이러한 특징에 비추어 볼 때 HA는 진통제와 관절 조절제로 작용할 수 있는 "관절내 약물"로 간주될 수 있습니다. 이러한 속성은 이론적으로 OA와 같은 만성 질환과 다른 임상 적용에도 활용될 수 있습니다. 특히, 점액 보충은 전반적인 관절 항상성 회복에 유익한 역할을 할 수 있으며 무릎 수술 후 전 염증 자극을 감소시켜 통증을 줄이고 기능 회복을 가속화하는 데 기여할 수 있습니다. 전방십자인대(ACL) 재건술은 스포츠 의학 분야에서 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 환자는 수술 후 지속적인 무릎 부종을 경험하는 것이 일반적이며, 이는 통증을 증가시키고 재활 프로그램 시작을 지연시켜 완전한 기능 회복 시간을 연장시킵니다. 따라서 HA와 같은 관절 내 제제를 사용하여 무릎의 수술 후 염증 스트레스를 줄이고 다른 진통제의 사용을 제한하고 ACL 재건 후 빠른 회복을 촉진할 가능성이 매력적으로 보입니다.
본 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구의 목적은 ACL 재건 후 초기 수술 후 단계에서 수행되는 단일 HA 주사에 의해 제공되는 통증 조절 및 기능 회복 측면에서 효과를 평가하는 것입니다.
ACL 재구성(등록된 모든 피험자에 대해 동일한 기술로 수행됨) 다음날, 환자는 HA 단일 주사 또는 3ml의 식염수를 받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위 목록은 전용 진료실에 보관되었고 주사 의사는 주사 직전에 배액관을 제거한 후 그리고 수술실에서 최종 잔여 혈액을 배출하기 위해 흡인을 시도한 후 측방 슬개골 접근 방식으로 수행된 치료 할당을 알기 위해 이 진료실에 연락했습니다. 관절. 환자가 치료에 대해 눈이 멀게 유지하기 위해 주사 절차를 보지 못하도록 수술 용 천을 두었습니다.
모든 환자는 수술 후 15, 30, 60, 180 및 360일에 SF-36, IKDC 주관적, 통증에 대한 VAS, 일반 건강 상태에 대한 EQ-VAS 및 Tegner 점수 도구를 사용하여 평가됩니다. 또한 각 추시 평가 시 양쪽 슬관절의 경 슬개골 둘레와 능동 및 수동 ROM을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 수술 재건이 필요한 만성 및 증상 ACL 파열;
- 18세에서 50세 사이의 연령;
제외 기준:
- 외과적 치료가 필요한 동시 관절 병변(단지 부분적 반월판 절제술만 허용됨)
- 인덱스 사지의 축 정렬 불량
- 건강에 해로운 반대측 무릎(즉, 기능 제한 또는 통증)
- 동시 류마티스 또는 대사 질환
- 검지 사지의 다른 관절의 변형(예: 고관절 또는 발목 질환)
- 색인 무릎의 이전 ACL 재건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알루론산군
ACL 재건술 다음날(배액 제거 후) 3 ml HA(제품명: Hymovis, Fidia Spa, Padova, Italy) 1회 주사
|
ACL 재건술 다음날 배액 제거 후 3ml 히알루론산(HA) 주사(점액 보충) 1회
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
ACL 재건술 다음날(배액 제거 후) 3ml 식염수 1회 주사
|
ACL 재건술 다음 날 배액 제거 후 3ml 식염수 주사 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수 변동
기간: 기초, 수술 후 6개월 및 12개월
|
기초, 수술 후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 보고서
기간: 15 일
|
15 일
|
|
부작용 보고서
기간: 30 일
|
30 일
|
|
부작용 보고서
기간: 60일
|
60일
|
|
Tegner 점수의 변화
기간: 기초, 6 및 12개월
|
기초, 6 및 12개월
|
|
경 슬개골 둘레 추세
기간: 기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
|
무릎의 능동 및 수동 동작 범위(ROM)의 경향
기간: 기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
|
일반 건강 상태에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
|
통증에 대한 VAS의 변화
기간: 기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
기본, 수술 후 15, 30, 60, 180일
|
|
SF-36(Short Form Health Survey) 점수의 변화
기간: 기초, 수술 후 6개월 및 12개월
|
기초, 수술 후 6개월 및 12개월
|
|
부작용 보고서
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, II Clinic & Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monticone M, Frizziero A, Rovere G, Vittadini F, Uliano D, LA Bruna S, Gatto R, Nava C, Leggero V, Masiero S. Hyaluronic acid intra-articular injection and exercise therapy: effects on pain and disability in subjects affected by lower limb joints osteoarthritis. A systematic review by the Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Jun;52(3):389-99. Epub 2015 Sep 10.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Macdonald SA, Heard SM, Hiemstra LA, Buchko GM, Kerslake S, Sasyniuk TM. A comparison of pain scores and medication use in patients undergoing single-bundle or double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Can J Surg. 2014 Jun;57(3):E98-104. doi: 10.1503/cjs.018612.
- Braithwaite GJ, Daley MJ, Toledo-Velasquez D. Rheological and molecular weight comparisons of approved hyaluronic acid products - preliminary standards for establishing class III medical device equivalence. J Biomater Sci Polym Ed. 2016;27(3):235-46. doi: 10.1080/09205063.2015.1119035. Epub 2015 Dec 31.
- Chau JY, Chan WL, Woo SB, Cheng SC, Wong TM, Wong TK, Yen CH, Wong K, Wong WC. Hyaluronic acid instillation following arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Aug;20(2):162-5. doi: 10.1177/230949901202000205.
- Huang MH, Yang RC, Chou PH. Preliminary effects of hyaluronic acid on early rehabilitation of patients with isolated anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2007 Jul;17(4):242-50. doi: 10.1097/JSM.0b013e31812570fa.
- Di Martino A, Tentoni F, Di Matteo B, Cavicchioli A, Lo Presti M, Filardo G, Zaffagnini S, Marcacci M, Kon E. Early Viscosupplementation After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2572-2578. doi: 10.1177/0363546516654909. Epub 2016 Jul 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rizzoli HA-ACL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .