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评估 AMG 334 在偏头痛预防中的安全性和有效性研究

2022年10月3日更新者：Amgen

一项评估 AMG 334 在偏头痛预防中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，然后是开放标签治疗阶段 (OLTP)。评估 erenumab (AMG 334) 与安慰剂相比对每月偏头痛天数从基线的变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

偏头痛

干预/治疗

详细说明

这是一项针对发作性偏头痛参与者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究的双盲治疗阶段 (DBTP) 旨在评估与安慰剂相比每月使用一次 erenumab 治疗 6 个月是否能有效减少每月平均偏头痛天数。此外，这项研究将在 OLTP 期间继续评估 erenumab 的疗效和安全性，参与者将继续每月接受积极治疗。

该研究还包括一项临床家庭使用 (CHU) 子研究，以评估参与者自行服用 140 mg erenumab 的能力。参与者将按 1:1 随机分配使用 2 支预装 70 mg/mL 自动注射器 (AI)/笔或 1 支预装 140 mg/mL AI/笔。参与子研究是可选的，子研究不会收集额外的样本。

协议修正案 2 实施后，OLTP 中的 erenumab 剂量从 70 mg 增加到 140 mg QM。已经完成第 48 周的参与者继续服用 70 mg QM，尚未开始 OLTP 或尚未完成第 48 周访问的参与者在 OLTP 的剩余时间接受 erenumab 140 mg QM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

475

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Chiba
  - Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-0041
    - Research Site
- Ehime
  - Saijo-shi、Ehime、日本、793-0030
    - Research Site
- Gunma
  - Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
    - Research Site
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8518
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0005
    - Research Site
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
    - Research Site
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0004
    - Research Site
- Hyogo
  - Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
    - Research Site
- Ibaraki
  - Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
    - Research Site
- Ishikawa
  - Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
    - Research Site
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
    - Research Site
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
    - Research Site
  - Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
    - Research Site
  - Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
    - Research Site
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-2101
    - Research Site
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
    - Research Site
- Kyoto
  - Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
    - Research Site
- Miyagi
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
    - Research Site
- Osaka
  - Osaka-shi、Osaka、日本、556-0017
    - Research Site
  - Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
    - Research Site
  - Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
    - Research Site
- Saga
  - Saga-shi、Saga、日本、840-0806
    - Research Site
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
    - Research Site
  - Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
    - Research Site
  - Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1141
    - Research Site
- Shizuoka
  - Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
    - Research Site
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
    - Research Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
    - Research Site
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
    - Research Site
  - Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
    - Research Site
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
    - Research Site
  - Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
    - Research Site
  - Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
    - Research Site
  - Minato-ku、Tokyo、日本、106-6106
    - Research Site
  - Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
    - Research Site
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
    - Research Site
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
    - Research Site
- Tottori
  - Yonago-city、Tottori、日本、683-8504
    - Research Site
- Toyama
  - Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
    - Research Site
  - Toyama-shi、Toyama、日本、930-0194
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
    - Research Site
  - Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、754-0002
    - Research Site
- Yamanashi
  - Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

在使受试者进入初始筛选和/或基线阶段之前要评估的纳入标准：

在开始任何特定于研究的活动/程序之前提供知情同意
根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3（IHS 头痛分类委员会，2013 年），筛查前有 ≥ 12 个月的偏头痛病史（有或无先兆），
偏头痛频率：筛选前 3 个月平均每月偏头痛天数≥ 4 且 < 15 天，
头痛频率：筛选前 3 个月平均每月头痛天数 < 15 天。

在基线阶段评估并在将受试者随机进入双盲治疗阶段之前确认的纳入标准：

证明至少 80% 遵守电子日记 (eDiary)，
偏头痛频率：根据 eDiary 计算，基线阶段偏头痛天数≥ 4 且 < 15，
头痛频率：根据 eDiary 计算，基线阶段头痛天数 < 15 天。

临床家庭使用 (CHU) 子研究的纳入标准：

- 受试者必须对子研究提供知情同意。参加 CHU 子研究的受试者必须已接受至少 1 剂开放标签 140 mg erenumab。

排除标准：

偏头痛发作时年龄超过 50 岁，
丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史，
无法区分偏头痛与其他头痛，
在充分的治疗试验后，以下 7 种药物类别中的 2 种以上用于预防性治疗偏头痛无治疗反应：第 1 类：双丙戊酸钠、丙戊酸钠，第 2 类：托吡酯，第 3 类：β 受体阻滞剂（例如：阿替洛尔、比索洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、奈必洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔），第 4 类：三环类抗抑郁药（例如：阿米替林、去甲替林、普罗替林），第 5 类：5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如：文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑），第 6 类：氟桂利嗪、维拉帕米、洛美利嗪，第 7 类：赖诺普利、坎地沙坦，
在基线阶段开始前 2 个月内或基线阶段期间使用过违禁药物、设备或程序，
在基线阶段开始前 4 个月内或在基线阶段期间在头部和/或颈部区域接受过肉毒杆菌毒素，
在基线阶段开始前的 2 个月内的任何一个月内采取以下任何适应症：每月 ≥ 10 天服用麦角胺或曲坦类药物，或 ≥ 15 天服用简单镇痛药（非甾体抗炎药 [NSAIDs]、对乙酰氨基酚）每月天数，或每月使用含阿片类或丁比妥镇痛药 ≥ 4 天，
预计在研究期间需要任何排除的药物、设备或程序，
活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛和慢性骨盆痛），
主要精神疾病（如精神分裂症和双相情感障碍）的病史，或基于 Beck 抑郁量表 (BDI)-II 筛选时总分 > 19 的当前抑郁症证据。如果研究人员认为患有焦虑症和/或重度抑郁症的受试者情况稳定并且每种疾病服用的药物不超过 1 种，则允许他们参加研究。受试者必须在基线阶段开始前的 3 个月内服用稳定剂量，
除偏头痛外，癫痫发作或其他重要神经系统疾病的病史。注意：单次儿童热性惊厥不是排他性的，
筛选前 5 年内的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外，
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，
肝病病史，或总胆红素 (TBL) ≥ 2.0 x 正常值上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 3.0 x ULN，由中心实验室在初始筛选时评估，或证据急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒。初筛时，中央实验室将通过检测乙肝表面抗原（HepBsAg）、乙肝核心抗体（HepBcAb）和丙肝抗体来评估肝炎状态。仅当总 HepBcAb 阳性且 HepBsAg 阴性或 C 抗体阳性时，才应进行聚合酶链反应 (PCR) 以确认活动性疾病，
筛选前 12 个月内发生过心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术，
研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他不稳定或有临床意义的医疗状况的病史或证据，
受试者在筛选期间有任何临床上重要的生命体征、实验室或心电图 (ECG) 异常，研究者认为可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估，
受试者有自我伤害或伤害他人的风险，如过去的自杀行为或在筛选时评估的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上的项目 4 或 5 所证明的那样，
根据医疗记录、患者自我报告或筛查期间进行的阳性尿液药物测试，筛查前 12 个月内药物或酒精滥用或依赖的证据（处方药如阿片类药物或巴比妥类药物除外），
怀孕或哺乳，或者是一名女性，预计在研究期间怀孕，包括最后一剂研究产品后 16 周，
有生育能力的女性受试者在接受最后一剂研究产品后的 16 周内，在接受研究产品治疗期间不愿使用可接受的有效避孕方法，
目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 90 天进行筛选，
已知对研究产品的任何成分敏感（有关详细信息，请参阅研究产品说明手册 [IPIM]），
之前被随机分配到一项 erenumab 研究中，
研究现场工作人员或研究者亲属的成员，
据受试者和研究者所知，不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，独立完成电子日记项目）。

CHU 子研究的排除标准：

-作为研究参与者的不可靠性基于研究者（或指定人员）对受试者的了解（例如，不愿意遵守方案，在查看使用说明后不愿使用自动注射器（AI）/笔进行自我注射）。在开放标签阶段接受 erenumab 70 mg 的受试者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：双盲治疗阶段 (DBTP)：安慰剂在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受安慰剂。	药品：安慰剂皮下注射安慰剂
实验性的：DBTP：Erenumab 28 mg QM 在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周通过皮下注射接受 erenumab 28 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：DBTP：Erenumab 70 mg QM 在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受 erenumab 70 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：DBTP：Erenumab 140 mg QM 在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受 erenumab 140 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：开放标签治疗阶段 (OLTP)：Erenumab 70-140 mg QM 参与者在共计 76 周的 OLTP 中接受了 70 和/或 140 mg QM SC 的 erenumab 剂量（取决于机构审查委员会 [IRB] 批准协议修正案 2 后参与者的访问完成状态）。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：CHU 子研究：两个 70 mg/mL AI/笔在 CHU 子研究的第 29 天和第 57 天，OLTP 的一部分参与者被随机分配到通过两个 70 mg/mL 自动注射器 (AI)/笔自我给药 erenumab	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：CHU 子研究：一个 140 mg/mL AI/笔在 CHU 子研究的第 29 天和第 57 天，OLTP 的一部分参与者被随机分配到通过一个 140 mg/mL AI/pen 自我管理 erenumab	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、5 和 6 个月平均每月偏头痛天数相对于基线的变化大体时间：DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。	偏头痛日定义为参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。合格的偏头痛是有或无先兆的偏头痛，持续≥ 30 分钟，并且至少满足以下标准之一： a) ≥ 2 个以下疼痛特征：单侧、搏动性、中度至重度、运动时加重/体力活动; b) ≥ 1 种以下相关症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。使用 DBTP 第 4、5 和 6 个月的平均每月偏头痛天数减去 4 周基线阶段的偏头痛天数计算相对于基线的变化。使用广义线性混合模型估计最小二乘法 (LS) 平均值，该模型包括治疗、就诊、按就诊相互作用进行的治疗、分层因素（当前、仅先前或无先前/当前治疗）和基线值作为协变量。	DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。
CHU 子研究：参与者报告的第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）尝试全剂量给药的结果大体时间：CHU 第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）	在 CHU 第 29 天和第 57 天，现场工作人员采访了子研究参与者，并询问他们是否给予了全部、部分或没有剂量的 erenumab（在解释了全剂量意味着注射了 AI/笔的全部体积之后）并在电子病例报告表中记录参与者的反应。提供的数据是报告“完全给药”、“未完全给药”或“停用研究产品（即无剂量）”的参与者的百分比。（CHU 子研究的第 1 天发生在任何 OLTP 研究访视 [直到第 88 周]，只要参与者之前接受过至少 1 次 OL 剂量的 erenumab 140 mg。）	CHU 第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、5 和 6 个月平均每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比大体时间：DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。	偏头痛日定义为参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。合格的偏头痛是有或无先兆的偏头痛，持续≥ 30 分钟，并且至少满足以下标准之一： a) ≥ 2 个以下疼痛特征：单侧、搏动性、中度至重度、运动时加重/体力活动; b) ≥ 1 种以下相关症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。如果：（DBTP 过去三个月的平均每月偏头痛天数减去基线每月偏头痛天数）* 100 / 基线每月偏头痛天数小于或等于 - 50%。	DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。
第 4、5 和 6 个月平均每月急性偏头痛特异性药物治疗天数相对于基线的变化大体时间：DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。	急性偏头痛特异性药物治疗日定义为参与者服用偏头痛特异性药物（即曲坦类药物或麦角胺衍生物）的任何日历日。使用 DBTP 的过去三个月（第 4、5 和 6 个月）的平均每月急性偏头痛特定药物治疗天数减去基线每月急性偏头痛特定药物治疗天数计算相对于基线的变化。使用广义线性混合模型估计 LS 平均值，该模型包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、分层因素（先前/当前治疗）和基线值作为协变量。	DBTP 的 4 周基线阶段和第 4、5 和 6 个月。
在 DBTP 期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、因 TEAE 中断治疗和致命 TEAE 的参与者人数大体时间：从第一剂 IP 到第 24 周	不良事件 (AE) 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。严重不良事件 (SAE) 定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：致命；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版对事件进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡）。	从第一剂 IP 到第 24 周
在 OLTP 期间出现 TEAE、严重 TEAE、因 TEAE 中断和致命 TEAE 的参与者人数大体时间：从 OLTP 中的第一剂 IP（第 24 周）到 OLTP 结束（第 100 周）加上 12 周	AE 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。 SAE 定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：致命；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。根据 NCI CTCAE 4.03 版对事件进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡）。	从 OLTP 中的第一剂 IP（第 24 周）到 OLTP 结束（第 100 周）加上 12 周
在 CHU 子研究期间出现 TEAE、严重 TEAE、因 TEAE、致命 TEAE 和器械不良反应而停药的人数大体时间：CHU 子研究第 1 天到第 85 天（CHU 子研究结束）。只要参与者之前接受过至少 1 次 OL 剂量的 erenumab 140 mg，CHU 子研究的第 1 天发生在任何 OLTP 研究访视（直至第 88 周）。	AE 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。 SAE 定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：致命；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。根据 NCI CTCAE 4.03 版对事件进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡）。导致 IP 终止的 TEAE 是导致 erenumab 完全终止的 TEAE，无论 CHU IP 或母体研究 IP。	CHU 子研究第 1 天到第 85 天（CHU 子研究结束）。只要参与者之前接受过至少 1 次 OL 剂量的 erenumab 140 mg，CHU 子研究的第 1 天发生在任何 OLTP 研究访视（直至第 88 周）。
DBTP 期间基线后肝功能测试异常的参与者人数大体时间：从第一剂研究 IP 到 DBTP 结束（直至第 24 周）	基线后定义为在首次 IP 给药后进行的任何评估。肝功能测试包括碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素 (TBL)。 ULN=正常上限。	从第一剂研究 IP 到 DBTP 结束（直至第 24 周）
OLTP 期间基线后肝功能测试异常的参与者人数大体时间：从第一剂 OLTP IP（第 24 周）到 OLTP 结束（直到第 100 周）	基线后定义为在第一次 OLTP IP 剂量之后进行的任何评估。肝功能测试包括碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素 (TBL)。 ULN=正常上限。	从第一剂 OLTP IP（第 24 周）到 OLTP 结束（直到第 100 周）
在 DBTP 期间第 24 周血压从基线变化的参与者人数大体时间：第 24 周基线（首次 IP 给药前的最后一次评估）	介绍了在第 24 周（Wk24）舒张压（DBP）和收缩压（SBP）从基线（BL）增加（↑）的参与者。	第 24 周基线（首次 IP 给药前的最后一次评估）
在 OLTP 期间第 100 周的类别中血压从 OLTP 前基线变化的参与者人数大体时间：OLTP 前基线（OLTP 中首次 IP 给药前的最后一次评估），第 100 周	介绍了在第 100 周 (Wk100) 时舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 从基线 (BL) 增加 (↑) 的参与者。	OLTP 前基线（OLTP 中首次 IP 给药前的最后一次评估），第 100 周
对于接受 ≥ 1 剂 Erenumab 的参与者，在整个研究期间具有抗 Erenumab 抗体的参与者人数大体时间：基线（第一剂 erenumab）至研究结束（第 100 周）加 12 周	数据由在双盲治疗阶段接受治疗的参与者总结。安慰剂参与者可能在 OLTP 期间接受了 erenumab 70 mg 或 140 mg。基线定义为在首次给予 erenumab 时或之前进行的最后一次抗体评估。瞬态结合/中和抗体反应被定义为参与者最后一个时间点在基线后开发结合/中和抗体的参与者中测试的阴性 (neg) 结果。	基线（第一剂 erenumab）至研究结束（第 100 周）加 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Lenz R, Wang Y, Cheng S, Hirama T, Mikol DD. A Randomized Phase 2 Study of Erenumab for the Prevention of Episodic Migraine in Japanese Adults. Headache. 2019 Nov;59(10):1731-1742. doi: 10.1111/head.13652. Epub 2019 Oct 14.
Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月6日

初级完成 (实际的)

2017年9月25日

研究完成 (实际的)

2019年6月5日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：双盲治疗阶段 (DBTP)：安慰剂在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受安慰剂。	药品：安慰剂皮下注射安慰剂
实验性的：DBTP：Erenumab 28 mg QM 在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周通过皮下注射接受 erenumab 28 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：DBTP：Erenumab 70 mg QM 在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受 erenumab 70 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：DBTP：Erenumab 140 mg QM 在双盲治疗阶段的第 1 天和第 4、8、12、16 和 20 周，参与者通过皮下注射接受 erenumab 140 mg。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：开放标签治疗阶段 (OLTP)：Erenumab 70-140 mg QM 参与者在共计 76 周的 OLTP 中接受了 70 和/或 140 mg QM SC 的 erenumab 剂量（取决于机构审查委员会 [IRB] 批准协议修正案 2 后参与者的访问完成状态）。	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：CHU 子研究：两个 70 mg/mL AI/笔在 CHU 子研究的第 29 天和第 57 天，OLTP 的一部分参与者被随机分配到通过两个 70 mg/mL 自动注射器 (AI)/笔自我给药 erenumab	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™
实验性的：CHU 子研究：一个 140 mg/mL AI/笔在 CHU 子研究的第 29 天和第 57 天，OLTP 的一部分参与者被随机分配到通过一个 140 mg/mL AI/pen 自我管理 erenumab	药品：Erenumab erenumab 皮下注射其他名称： AMG 334，Aimovig™ 药品：Erenumab erenumab 通过自动注射器 (AI)/笔其他名称： AMG 334，Aimovig™

评估 AMG 334 在偏头痛预防中的安全性和有效性研究

一项评估 AMG 334 在偏头痛预防中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

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IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品