Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny AMG 334 w zapobieganiu migrenie

3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG 334 w zapobieganiu migrenie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie, po którym nastąpiła otwarta faza leczenia (OLTP). Ocena wpływu erenumabu (AMG 334) w porównaniu z placebo na zmianę liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u uczestników z epizodyczną migreną. Podwójnie ślepa faza badania (DBTP) ma na celu ocenę, czy leczenie erenumabem raz w miesiącu przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo skutecznie zmniejsza średnią miesięczną liczbę dni z migreną. Ponadto badanie to będzie nadal oceniać skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu podczas OLTP, podczas którego uczestnicy będą nadal co miesiąc otrzymywać aktywne leczenie.

Badanie obejmuje również badanie podrzędne dotyczące klinicznego stosowania w domu (CHU) w celu oceny zdolności uczestnika do samodzielnego podania 140 mg erenumabu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do użycia 2 fabrycznie napełnionych automatycznych wstrzykiwaczy (AI)/wstrzykiwaczy 70 mg/ml lub 1 fabrycznie napełnionego 140 mg/ml AI/wstrzykiwaczy. Udział w badaniu cząstkowym jest opcjonalny i do badania cząstkowego nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki.

Po wdrożeniu poprawki 2 do protokołu dawka erenumabu w OLTP wzrosła z 70 mg do 140 mg QM. Uczestnicy, którzy ukończyli już tydzień 48, pozostają na dawce 70 mg QM, uczestnicy, którzy jeszcze nie rozpoczęli OLTP lub nie ukończyli jeszcze wizyty w tygodniu 48, otrzymują erenumab w dawce 140 mg QM przez pozostałą część OLTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japonia, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonia, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, które należy ocenić przed włączeniem pacjenta do wstępnej fazy przesiewowej i/lub początkowej:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Częstość występowania migreny: średnio ≥ 4 i < 15 dni z migreną w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Częstotliwość bólu głowy: średnio < 15 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria włączenia, które należy ocenić podczas fazy początkowej i potwierdzić przed randomizacją pacjenta do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

  • Wykazał co najmniej 80% zgodność z Dziennikiem elektronicznym (eDzienniczek),
  • Częstość występowania migreny: ≥ 4 i < 15 dni z migreną w fazie początkowej na podstawie obliczeń eDzienniczka,
  • Częstotliwość bólu głowy: < 15 dni z bólem głowy podczas fazy początkowej na podstawie obliczeń eDzienniczka.

Kryteria włączenia do badania podrzędnego do klinicznego użytku domowego (CHU):

- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu podrzędnym. Pacjenci włączani do badania podrzędnego CHU musieli otrzymać co najmniej 1 dawkę 140 mg erenumabu metodą otwartej próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 50 lat w momencie wystąpienia migreny,
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy,
  • niezdolność do odróżnienia migreny od innych bólów głowy,
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej w przypadku > 2 z następujących 7 kategorii leków do profilaktycznego leczenia migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej: Kategoria 1: sól sodowa diwalproeksu, walproinian sodu, kategoria 2: topiramat, kategoria 3: beta-adrenolityki (na przykład: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebiwolol, pindolol, propranolol, tymolol), Kategoria 4: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład: amitryptylina, nortryptylina, protryptylina), Kategoria 5: Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (na przykład: wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran), Kategoria 6: Flunaryzyna, Werapamil, Lomeryzyna, Kategoria 7: Lizynopryl, Kandesartan,
  • użył zabronionego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej,
  • Otrzymano toksynę botulinową w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej,
  • Następujące wskazania przyjmowane w dowolnym miesiącu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej: Ergotaminy lub tryptany przez ≥ 10 dni w miesiącu lub Proste leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], acetaminofen) przez ≥ 15 dni w miesiącu lub leki przeciwbólowe zawierające opioidy lub butalbital przez ≥ 4 dni w miesiącu,
  • Przewiduje się, że podczas badania będzie wymagać jakiegokolwiek wykluczonego leku, urządzenia lub procedury,
  • Czynne przewlekłe zespoły bólowe (takie jak fibromialgia i przewlekły ból miednicy),
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa) lub aktualne dowody depresji na podstawie całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)-II > 19 podczas badania przesiewowego. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi i/lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi są dopuszczeni do badania, jeśli badacz uzna ich za stabilnych i przyjmują nie więcej niż 1 lek na każde zaburzenie. Uczestnicy musieli przyjmować stabilną dawkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej,
  • Historia zaburzeń napadowych lub innych istotnych stanów neurologicznych innych niż migrena. Uwaga: Pojedynczy napad gorączkowy u dzieci nie wyklucza
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego in situ szyjki macicy lub piersi,
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie,
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3,0 x GGN, zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas wstępnego badania przesiewowego lub dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. Stan zapalenia wątroby zostanie oceniony przez badanie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), całkowitego przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przez laboratorium centralne podczas wstępnego badania przesiewowego. Reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) należy przeprowadzić w celu potwierdzenia aktywnej choroby tylko wtedy, gdy całkowite HepBcAb jest dodatnie, a HepBsAg jest ujemne lub jeśli przeciwciało C jest dodatnie,
  • zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna procedura rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania,
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych, wyników badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania,
  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, o czym świadczą zachowania samobójcze w przeszłości lub potwierdzanie pozycji 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ocenianej podczas badania przesiewowego,
  • Dowody na nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie dokumentacji medycznej, samoopisu pacjenta lub dodatniego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu wykonanego podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem przepisanych leków, takich jak opioidy lub barbiturany),
  • w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu,
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym produktem przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu,
  • obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem,
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu (szczegółowe informacje znajdują się w Instrukcji obsługi badanego produktu [IPIM]),
  • Wcześniej randomizowani do badania erenumabu,
  • Członek personelu ośrodka badawczego lub krewny badacza,
  • Jest mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. niezależne wypełnianie pozycji eDziennika) zgodnie z najlepszą wiedzą badanego i badacza.

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego CHU:

- Nierzetelność jako uczestnika badania w oparciu o wiedzę badacza (lub osoby wyznaczonej) na temat pacjenta (np. niechęć do przestrzegania protokołu, niechęć do samodzielnego wstrzykiwania za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza po zapoznaniu się z instrukcją obsługi). Pacjenci otrzymujący erenumab w dawce 70 mg w fazie otwartej próby nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP): Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w podwójnie ślepej fazie leczenia.
Lek: Placebo
placebo we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: DBTP: Erenumab 28 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 28 mg we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperymentalny: DBTP: Erenumab 70 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 70 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w podwójnie ślepej fazie leczenia.
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperymentalny: DBTP: Erenumab 140 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 w podwójnie ślepej fazie leczenia.
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperymentalny: Faza leczenia otwarta (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 70 i/lub 140 mg QM SC (w zależności od statusu zakończenia wizyty uczestnika po zatwierdzeniu poprawki 2 do protokołu przez Institutional Review Board [IRB]) w OLTP łącznie przez 76 tygodni.
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperymentalny: Badanie częściowe CHU: Dwa 70 mg/ml AI/wstrzykiwacze
Podgrupa uczestników OLTP zrandomizowana do samodzielnego podawania erenumabu za pomocą dwóch automatycznych wstrzykiwaczy (AI)/wstrzykiwaczy 70 mg/ml w 29. i 57. dniu badania częściowego CHU
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperymentalny: Badanie częściowe CHU: Jedno 140 mg/mL AI/wstrzykiwacz
Podgrupa uczestników OLTP losowo przydzielonych do samodzielnego podawania erenumabu za pomocą jednego AI/wstrzykiwacza 140 mg/ml w 29. i 57. dniu badania częściowego CHU
Lek: Erenumab
erenumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™
Lek: Erenumab
erenumab za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI)/wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • AMG 334, Aimovig™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 4, 5 i 6
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Za kwalifikowany migrenowy ból głowy uważano migrenę z aurą lub bez aury, trwającą ≥ 30 minut i spełniającą co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a) ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do silnego, nasilający się podczas wysiłku/ aktywność fizyczna; b) ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona na podstawie średniej miesięcznej liczby dni z migreną z miesięcy 4, 5 i 6 DBTP pomniejszonej o liczbę dni z migreną podczas 4-tygodniowej fazy początkowej. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, czynnik stratyfikacyjny (bieżący, tylko wcześniejsze lub brak wcześniejszego/bieżącego leczenia) oraz wartość wyjściową jako współzmienne.
4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.
Badanie częściowe CHU: zgłaszane przez uczestników wyniki próby podania pełnej dawki w dniu 29 (tydzień 4) i dniu 57 (tydzień 8)
Ramy czasowe: CHU dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8)
W 29. i 57. dniu CHU personel ośrodka przeprowadził wywiady z uczestnikami badania częściowego i zapytał, czy podali pełną, częściową dawkę erenumabu lub nie podali jej wcale (po wyjaśnieniu, że pełna dawka oznacza, że ​​wstrzyknięto całą objętość AI/wstrzykiwacza) i udokumentował odpowiedź uczestnika w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Przedstawione dane to odsetek uczestników, którzy zgłosili „pełne podanie”, „niepełne podanie” lub „przerwanie badanego produktu (tj. brak dawki)”. (Dzień 1 części badania CHU miał miejsce podczas każdej wizyty w ramach badania OLTP [do 88. tygodnia], o ile uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej 1 dawkę OL erenumabu 140 mg.)
CHU dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej liczby dni z migreną w miesiącu 4, 5 i 6 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.

Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Za kwalifikowany migrenowy ból głowy uważano migrenę z aurą lub bez aury, trwającą ≥ 30 minut i spełniającą co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a) ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do silnego, nasilający się podczas wysiłku/ aktywność fizyczna; b) ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia.

Co najmniej 50% zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej określono, jeżeli: (średnia miesięczna liczba dni z migreną w ciągu ostatnich trzech miesięcy badania DBTP minus wyjściowa miesięczna liczba dni z migreną) * 100 / wyjściowa miesięczna liczba dni z migreną była mniejsza lub równa - 50%.
4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 4, 5 i 6
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.

Dzień leczenia specyficznym lekiem przeciw migrenie definiowano jako każdy dzień kalendarzowy, podczas którego uczestnik przyjmował specyficzny lek przeciw migrenie (tj. tryptan lub pochodne ergotaminy).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona na podstawie średniej miesięcznej liczby dni leczenia lekami przeciwmigrenowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy (miesiące 4, 5 i 6) DBTP pomniejszona o liczbę dni leczenia przeciwbólowego przeciw migrenom w okresie początkowym.

Średnią LS oszacowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, czynnik stratyfikacyjny (leczenie wcześniejsze/bieżące) oraz wartość wyjściową jako współzmienne.
4-tygodniowa faza wyjściowa i miesiące 4, 5 i 6 DBTP.
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi TEAE, przerwaniem leczenia z powodu TEAE i śmiertelnymi TEAE podczas DBTP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do 24 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon).
Od pierwszej dawki IP do 24 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, przerwaniami z powodu TEAE i śmiertelnymi TEAE podczas OLTP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP w OLTP (tydzień 24) do końca OLTP (tydzień 100) plus 12 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia oceniano zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon).
Od pierwszej dawki IP w OLTP (tydzień 24) do końca OLTP (tydzień 100) plus 12 tygodni
Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, dyskontacjami z powodu TEAE, śmiertelnymi TEAE i niepożądanymi skutkami urządzenia podczas badania częściowego CHU
Ramy czasowe: Badanie podrzędne CHU od dnia 1 do dnia 85 (koniec badania podrzędnego CHU). Dzień 1 części badania CHU miał miejsce podczas każdej wizyty w ramach badania OLTP (do tygodnia 88), o ile uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej 1 dawkę OL erenumabu 140 mg.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia oceniano zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon). TEAE prowadzące do przerwania IP to TEAE prowadzące do całkowitego odstawienia erenumabu niezależnie od IP CHU lub IP badania macierzystego.
Badanie podrzędne CHU od dnia 1 do dnia 85 (koniec badania podrzędnego CHU). Dzień 1 części badania CHU miał miejsce podczas każdej wizyty w ramach badania OLTP (do tygodnia 88), o ile uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej 1 dawkę OL erenumabu 140 mg.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby po okresie wyjściowym podczas DBTP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania IP do końca DBTP (do 24. tygodnia)
Linia powyjściowa jest zdefiniowana jako jakakolwiek ocena wykonana po pierwszej dawce IP. Testy czynności wątroby obejmowały fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i bilirubinę całkowitą (TBL). GGN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki badania IP do końca DBTP (do 24. tygodnia)
Liczba uczestników, u których podczas OLTP wystąpiły nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki OLTP IP (tydzień 24) do końca OLTP (do 100 tygodnia)
Linia powyjściowa jest zdefiniowana jako jakakolwiek ocena wykonana po pierwszej dawce OLTP IP. Testy czynności wątroby obejmowały fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i bilirubinę całkowitą (TBL). GGN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki OLTP IP (tydzień 24) do końca OLTP (do 100 tygodnia)
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w kategoriach w 24. tygodniu podczas DBTP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki IP), tydzień 24
Przedstawiono uczestników ze wzrostem (↑) od wartości początkowej (BL) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 24. tygodniu (24. tydzień).
Wartość wyjściowa (ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki IP), tydzień 24
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych przed OLTP w kategoriach w 100. tygodniu podczas OLTP
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLTP (ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki IP w OLTP), tydzień 100
Przedstawiono uczestników ze wzrostem (↑) od wartości wyjściowej (BL) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 100. tygodniu (100. tydzień).
Linia bazowa przed OLTP (ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki IP w OLTP), tydzień 100
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko erenumabowi podczas całego badania dla uczestników, którzy otrzymali ≥ 1 dawkę erenumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwsza dawka erenumabu) do końca badania (tydzień 100) plus 12 tygodni

Dane podsumowano według uczestników leczenia otrzymanych podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy placebo mogli otrzymać erenumab w dawce 70 mg lub 140 mg podczas OLTP. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przeciwciał w dniu lub przed podaniem pierwszej dawki erenumabu.

Przejściowe reakcje przeciwciał wiążących/neutralizujących definiuje się jako wynik ujemny (ujemny) w ostatnim punkcie czasowym badanego uczestnika wśród uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące/neutralizujące po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (pierwsza dawka erenumabu) do końca badania (tydzień 100) plus 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj