Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для оценки AMG 334 в профилактике мигрени

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AMG 334 в профилактике мигрени

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с последующей открытой фазой лечения (OLTP). Оценить влияние эренумаба (AMG 334) по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием участников с эпизодической мигренью. Двойная слепая фаза исследования (DBTP) предназначена для оценки эффективности лечения эренумабом один раз в месяц в течение 6 месяцев по сравнению с плацебо в снижении среднего количества дней с мигренью в месяц. Кроме того, в этом исследовании будет продолжена оценка эффективности и безопасности эренумаба во время OLTP, где участники будут продолжать получать активное лечение ежемесячно.

Исследование также включает подисследование клинического домашнего использования (CHU) для оценки способности участника самостоятельно принимать 140 мг эренумаба. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования либо 2 предварительно заполненных автоинъекторов (ИИ)/ручка 70 мг/мл, либо 1 предварительно заполненного ИИ 140 мг/мл/ручка. Участие в подисследовании является необязательным, и для него не будут собираться дополнительные образцы.

После внедрения Поправки 2 к Протоколу доза эренумаба в OLTP увеличилась с 70 мг до 140 мг QM. Участники, которые уже прошли 48-ю неделю, продолжают принимать 70 мг QM, участники, еще не начавшие OLTP или еще не завершившие визит на 48-й неделе, получают эренумаб 140 мг QM до конца OLTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Япония, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Япония, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Япония, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения, которые необходимо оценить до включения субъекта в начальный скрининг и/или исходную фазу:

  • Предоставлено информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • История мигрени (с аурой или без нее) в течение ≥ 12 месяцев до скрининга в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) Международная классификация расстройств головной боли (ICHD)-3 (Комитет по классификации головной боли IHS, 2013 г.),
  • Частота мигрени: ≥ 4 и < 15 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга,
  • Частота головной боли: < 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга.

Критерии включения, которые должны быть оценены на исходной фазе и подтверждены до рандомизации субъекта в фазу двойного слепого лечения:

  • Продемонстрировали не менее 80% соответствия электронному дневнику (eDiary),
  • Частота мигрени: ≥ 4 и < 15 дней мигрени на исходном уровне на основании расчетов eDiary,
  • Частота головной боли: < 15 дней с головной болью на исходном этапе на основе расчетов eDiary.

Критерии включения в подисследование клинического домашнего использования (CHU):

- Субъекты должны были предоставить информированное согласие на субисследование. Субъекты, включенные в субисследование CHU, должны были получить открыто 140 мг эренумаба по крайней мере 1 дозу.

Критерий исключения:

  • Старше 50 лет на момент начала мигрени,
  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе,
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей,
  • Отсутствие терапевтического ответа при > 2 из следующих 7 категорий препаратов для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания: Категория 1: Дивалпроекс натрия, вальпроат натрия, Категория 2: Топирамат, Категория 3: Бета-блокаторы (например: атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол, пиндолол, пропранолол, тимолол), Категория 4: трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, протриптилин), Категория 5: ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например: венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, милнаципран), Категория 6: Флунаризин, верапамил, ломеризин, Категория 7: Лизиноприл, кандесартан,
  • Использовали запрещенное лекарство, устройство или процедуру в течение 2 месяцев до начала исходного этапа или во время исходного этапа,
  • Получил ботулинический токсин в области головы и/или шеи в течение 4 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы,
  • Принимал следующее по любому показанию в любой месяц в течение 2 месяцев до начала исходной фазы: эрготамины или триптаны ≥ 10 дней в месяц или простые анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], ацетаминофен) ≥ 15 дней. дней в месяц или анальгетики, содержащие опиоиды или буталбитал, ≥ 4 дней в месяц,
  • Ожидается, что во время исследования потребуются любые исключенные лекарства, устройства или процедуры,
  • Активные хронические болевые синдромы (такие как фибромиалгия и хроническая тазовая боль),
  • Большое психическое расстройство в анамнезе (например, шизофрения и биполярное расстройство) или текущие данные о депрессии, основанные на общем балле шкалы депрессии Бека (BDI)-II > 19 при скрининге. Субъекты с тревожным расстройством и/или большим депрессивным расстройством допускаются к участию в исследовании, если исследователь считает, что они находятся в стабильном состоянии и принимают не более 1 лекарства от каждого расстройства. Субъекты должны были получать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала базовой фазы,
  • История судорожного расстройства или других серьезных неврологических состояний, кроме мигрени. Примечание: единичные фебрильные судороги в детском возрасте не являются исключением.
  • Злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ,
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе,
  • Заболевания печени в анамнезе или общий билирубин (TBL) ≥ 2,0 x верхняя граница нормы (ULN) или аланинтрансаминаза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) ≥ 3,0 x ULN, по оценке центральной лаборатории при первоначальном скрининге, или доказательства вируса острого или хронического гепатита В или гепатита С. Статус гепатита будет оцениваться путем тестирования на наличие поверхностного антигена гепатита В (HepBsAg), общих основных антител к гепатиту В (HepBcAb) и антител к гепатиту С в центральной лаборатории при первоначальном скрининге. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) должна выполняться для подтверждения активного заболевания только в том случае, если общее количество HepBcAb является положительным, а HepBsAg отрицательным, или если антитела C являются положительными,
  • инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или другая процедура реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга,
  • История или свидетельство любого другого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования,
  • Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования,
  • Субъект подвергается риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом или одобрение пунктов 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS), оцененной при скрининге,
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга, основанные на медицинских записях, самоотчете пациента или положительном анализе мочи на наркотики, проведенном во время скрининга (за исключением назначенных лекарств, таких как опиоиды или барбитураты),
  • Беременность или кормление грудью, или женщина, ожидающая зачатия во время исследования, в том числе в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта,
  • Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения исследуемым продуктом в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта,
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или менее чем за 90 дней до скрининга с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(-й) лекарственного средства,
  • Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (подробности см. в Руководстве по эксплуатации исследуемого продукта [IPIM]),
  • Ранее рандомизированный в исследование эренумаба,
  • Сотрудник исследовательского центра или родственник исследователя,
  • Маловероятно, что он сможет выполнить все визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования (например, независимое заполнение элементов электронного дневника), насколько это известно субъекту и исследователю.

Критерии исключения из подисследования CHU:

- Ненадежность в качестве участника исследования, основанная на знаниях исследователя (или уполномоченного им лица) об субъекте (например, нежелание придерживаться протокола, нежелание делать себе инъекции с помощью автоинъектора (ИИ)/ручки после ознакомления с Инструкцией по применению). Субъекты, получающие эренумаб 70 мг в открытой фазе, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза двойного слепого лечения (DBTP): плацебо
Участники получали плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделе в фазе двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
плацебо через подкожную инъекцию
Экспериментальный: DBTP: эренумаб 28 мг QM
Участники получали эренумаб в дозе 28 мг подкожно в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в фазе двойного слепого лечения.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Экспериментальный: DBTP: эренумаб 70 мг QM
Участники получали эренумаб в дозе 70 мг подкожно в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в фазе двойного слепого лечения.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Экспериментальный: DBTP: эренумаб 140 мг QM
Участники получали эренумаб в дозе 140 мг подкожно в 1-й день и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделях в фазе двойного слепого лечения.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Экспериментальный: Открытая фаза лечения (OLTP): эренумаб 70–140 мг один раз в месяц
Участники получали дозу эренумаба 70 и/или 140 мг QM подкожно (в зависимости от статуса завершения визита участника после утверждения Поправки 2 к протоколу Институциональным наблюдательным советом [IRB]) в рамках OLTP в общей сложности в течение 76 недель.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Экспериментальный: Дополнительное исследование CHU: два 70 мг/мл ИИ/ручки
Подмножество участников OLTP, рандомизированных для самостоятельного введения эренумаба через два автоинъектора (AI)/ручки 70 мг/мл на 29-й и 57-й день дополнительного исследования CHU.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Экспериментальный: Дополнительное исследование CHU: один ИИ 140 мг/мл/ручка
Подгруппа участников OLTP, рандомизированных для самостоятельного введения эренумаба с помощью одного ИИ в дозе 140 мг/мл/ручка на 29-й и 57-й день дополнительного исследования CHU.
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™
Лекарство: Эренумаб
эренумаб через автоинжектор (ИИ)/ручка
Другие имена:
  • AMG 334, Аимовиг™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем на 4, 5 и 6 месяцах
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.
День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого участник испытывал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированной мигренозной головной болью считалась мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут и отвечающая как минимум одному из следующих критериев: a) ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, от умеренной до сильной, усиливающаяся при нагрузке физическая активность; б) ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя среднемесячное количество дней с мигренью за 4, 5 и 6 месяцев DBTP минус количество дней с мигренью в течение 4-недельной исходной фазы. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) оценивали с использованием обобщенной линейной смешанной модели, которая включала лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, фактор стратификации (текущее, только предшествующее или отсутствие предшествующего/текущего лечения) и исходное значение в качестве ковариант.
4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.
Дополнительное исследование CHU: сообщаемые участниками результаты попытки введения полной дозы на 29-й день (4-я неделя) и 57-й день (8-я неделя)
Временное ограничение: CHU день 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8)
На 29-й и 57-й день CHU сотрудники центра опросили участников дополнительного исследования и спросили, вводили ли они полную, частичную дозу или не вводили никакой дозы эренумаба (после объяснения, что полная доза означает, что был введен весь объем ИИ/ручки). и задокументировал ответ участника в электронной форме отчета о случае. Представленные данные представляют собой процент участников, которые сообщили о «полном введении», «не полном введении» или «прекращенном приеме исследуемого продукта (т. е. без дозы)». (День 1 субисследования CHU наступал при любом визите исследования OLTP [до 88 недели], если участник ранее получил по крайней мере 1 OL дозу эренумаба 140 мг.)
CHU день 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью на 4, 5 и 6 месяцах
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.

День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого участник испытывал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированной мигренозной головной болью считалась мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут и отвечающая как минимум одному из следующих критериев: a) ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, от умеренной до сильной, усиливающаяся при нагрузке физическая активность; б) ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия.

По крайней мере, 50%-ное снижение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем определялось, если: (среднее количество дней с мигренью в месяц за последние три месяца DBTP минус исходное количество дней с мигренью в месяц) * 100 / исходное количество дней с мигренью в месяц было меньше или равно - 50%.
4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней медикаментозного лечения острой мигрени в месяцы 4, 5 и 6
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.

День лечения острой мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого участник принимал лекарство от мигрени (например, триптан или производные эрготамина).

Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием среднего количества дней лечения острой мигрени в течение последних трех месяцев (месяцы 4, 5 и 6) DBTP минус исходное количество дней лечения острой мигрени.

Среднее значение LS оценивали с использованием обобщенной линейной смешанной модели, которая включала лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, фактор стратификации (предыдущее/текущее лечение) и исходное значение в качестве ковариатов.
4-недельная базовая фаза и 4, 5 и 6 месяцы DBTP.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE, прекращением лечения из-за TEAE и фатальными TEAE во время DBTP
Временное ограничение: От первой дозы внутрибрюшинного введения до 24-й недели
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: летальный исход; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. Явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03 (1-я степень = легкая, 2-я = умеренная, 3-я = тяжелая, 4-я = опасная для жизни, 5-я = смерть).
От первой дозы внутрибрюшинного введения до 24-й недели
Количество участников с TEAE, серьезными TEAE, прекращением участия в связи с TEAE и фатальными TEAE во время OLTP
Временное ограничение: От первой дозы IP в OLTP (24 неделя) до конца OLTP (100 неделя) плюс 12 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. СНЯ определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: летальный исход; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. События классифицировались в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE (1-я степень = легкая, 2-я = умеренная, 3-я = тяжелая, 4-я = опасная для жизни, 5-я = смерть).
От первой дозы IP в OLTP (24 неделя) до конца OLTP (100 неделя) плюс 12 недель
Количество участников с TEAE, серьезными TEAE, дисконтированием из-за TEAE, фатальными TEAE и побочными эффектами устройства во время дополнительного исследования CHU
Временное ограничение: Дополнительное исследование CHU с 1 по 85 день (конец дополнительного исследования CHU). 1-й день субисследования CHU наступал при любом визите исследования OLTP (до 88-й недели), если участник ранее получил по крайней мере 1 OL дозу эренумаба 140 мг.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. СНЯ определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: летальный исход; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. События классифицировались в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE (1-я степень = легкая, 2-я = умеренная, 3-я = тяжелая, 4-я = опасная для жизни, 5-я = смерть). TEAE, приводящие к прекращению IP, представляют собой TEAE, ведущие к полному прекращению приема эренумаба, независимо от CHU IP или IP родительского исследования.
Дополнительное исследование CHU с 1 по 85 день (конец дополнительного исследования CHU). 1-й день субисследования CHU наступал при любом визите исследования OLTP (до 88-й недели), если участник ранее получил по крайней мере 1 OL дозу эренумаба 140 мг.
Количество участников с отклонениями после исходного теста функции печени во время DBTP
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого IP до окончания DBTP (до 24 недели)
Пост-базовый уровень определяется как любая оценка, проведенная после первой дозы внутрибрюшинного введения. Функциональные тесты печени включали щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и общий билирубин (ОБЛ). ВГН=верхний предел нормы.
От первой дозы исследуемого IP до окончания DBTP (до 24 недели)
Количество участников с отклонениями после исходного теста функции печени во время OLTP
Временное ограничение: От первой дозы OLTP IP (24 неделя) до конца OLTP (до 100 недели)
Пост-базовый уровень определяется как любая оценка, проведенная после первой дозы OLTP IP. Функциональные тесты печени включали щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и общий билирубин (ОБЛ). ВГН=верхний предел нормы.
От первой дозы OLTP IP (24 неделя) до конца OLTP (до 100 недели)
Количество участников с изменениями артериального давления по сравнению с исходным уровнем в категориях на неделе 24 во время DBTP
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя оценка перед первой дозой внутрибрюшинного введения), 24 неделя
Представлены участники с повышением (↑) по сравнению с исходным уровнем (BL) диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) на 24-й неделе (24-я неделя).
Исходный уровень (последняя оценка перед первой дозой внутрибрюшинного введения), 24 неделя
Количество участников с изменениями артериального давления по сравнению с исходным уровнем до OLTP в категориях на 100-й неделе во время OLTP
Временное ограничение: Исходный уровень перед OLTP (последняя оценка перед первой дозой IP в OLTP), 100 неделя
Представлены участники с повышением (↑) по сравнению с исходным уровнем (BL) диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) на 100-й неделе (100-я неделя).
Исходный уровень перед OLTP (последняя оценка перед первой дозой IP в OLTP), 100 неделя
Количество участников с антителами к эренумабу в течение всего исследования для участников, получивших ≥ 1 дозу эренумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (первая доза эренумаба) до конца исследования (100-я неделя) плюс 12 недель

Данные обобщаются по участникам лечения, полученные во время фазы двойного слепого лечения. Участники, принимавшие плацебо, могли получать эренумаб в дозе 70 или 140 мг во время OLTP. Исходный уровень определяется как последняя оценка антител во время или до первой дозы эренумаба.

Временные реакции связывания/нейтрализации антител определяются как отрицательный (отрицательный) результат в последний момент времени, протестированный участником среди участников, у которых выработались связывающие/нейтрализующие антитела после исходного уровня.
Исходный уровень (первая доза эренумаба) до конца исследования (100-я неделя) плюс 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться