Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány az AMG 334 értékelésére a migrén megelőzésében

2022. október 3. frissítette: Amgen

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 334 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amelyet nyílt kezelési fázis (OLTP) követ. Az erenumab (AMG 334) hatásának értékelése a placebóhoz képest a havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat epizodikus migrénben szenvedő résztvevők körében. A vizsgálat kettős vak kezelési szakasza (DBTP) célja annak értékelése, hogy a havonta egyszer 6 hónapon keresztül végzett erenumab-kezelés a placebóval összehasonlítva hatékonyan csökkenti-e a havi migrénes napok átlagos számát. Ezenkívül ez a tanulmány továbbra is az erenumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelését fogja folytatni az OLTP alatt, ahol a résztvevők továbbra is havonta kapnak aktív kezelést.

A tanulmány egy klinikai otthoni felhasználásra (CHU) végzett alvizsgálatot is tartalmaz, hogy felmérjék a résztvevők azon képességét, hogy képesek-e önállóan beadni 140 mg erenumabot. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy 2 előretöltött 70 mg/ml-es autoinjektort (AI)/tollat ​​vagy 1 előretöltött 140 mg/ml-es AI/tollat ​​használjanak. Az alvizsgálatban való részvétel nem kötelező, és az alvizsgálathoz nem gyűjtenek további mintákat.

A 2. protokoll módosításának végrehajtása után az erenumab dózisa az OLTP-ben 70 mg-ról 140 mg QM-re emelkedett. Azok a résztvevők, akik már befejezték a 48. hetet, továbbra is 70 mg QM-en maradnak, a résztvevők, akik még nem kezdik meg az OLTP-t, vagy még nem fejezték be a 48. heti látogatást, 140 mg erenumabot kapnak az OLTP hátralévő részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

475

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japán, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japán, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japán, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japán, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japán, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japán, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japán, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japán, 400-0124
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok, amelyeket az alany kezdeti szűrési és/vagy alapfázisba lépése előtt értékelni kell:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálatra specifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • A kórtörténetben előforduló migrén (aurával vagy anélkül) a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) osztályozása szerint a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 szerint (Az IHS Fejfájás Osztályozó Bizottsága, 2013),
  • Migrén gyakorisága: ≥ 4 és < 15 migrénes nap havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban,
  • Fejfájás gyakorisága: < 15 fejfájás nap havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban.

Bevonási kritériumok, amelyeket az alapfázisban értékelni kell, és meg kell erősíteni, mielőtt az alanyot véletlenszerűen besorolnák a kettős vak kezelési fázisba:

  • legalább 80%-os megfelelést tanúsított az elektronikus naplónak (eDiary),
  • Migrén gyakorisága: ≥ 4 és < 15 migrénnap az alapfázisban az eDiary számításai alapján,
  • Fejfájás gyakorisága: < 15 fejfájásnap az alapfázisban az eDiary számításai alapján.

Bevételi kritériumok a klinikai otthoni felhasználáshoz (CHU) alvizsgálathoz:

- Az alanyoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk az alvizsgálathoz. A CHU alvizsgálatba bevont alanyoknak nyílt elrendezésű 140 mg erenumabot kell kapniuk legalább 1 adagban.

Kizárási kritériumok:

  • 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor,
  • Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében,
  • Nem tudja megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól,
  • Nincs terápiás válasz a migrén profilaktikus kezelésére a következő 7 gyógyszerkategória közül > 2 esetén megfelelő terápiás vizsgálat után: 1. kategória: divalproex-nátrium, nátrium-valproát, 2. kategória: topiramát, 3. kategória: béta-blokkolók (például: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol), 4. kategória: triciklikus antidepresszánsok (például: amitriptilin, nortriptilin, protriptilin), 5. kategória: szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (például: venlacipranfaxin, desvenlafaxin, 6. kategória: Flunarizin, verapamil, lomerizin, 7. kategória: Lizinopril, candesartan,
  • Tiltott gyógyszert, eszközt vagy eljárást használt a kiindulási fázis kezdete előtt 2 hónapon belül vagy az alapfázis alatt,
  • Botulinum toxint kapott a fej és/vagy nyak régiójában az alapfázis kezdete előtt 4 hónapon belül vagy az alapfázis alatt,
  • Bármely javallat esetén a következőket vették be az alapfázis kezdetét megelőző 2 hónapban bármely hónapban: ergotaminok vagy triptánok ≥ 10 napon havonta, vagy egyszerű fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], acetaminofen) ≥ 15 napon havi napon, vagy opioid- vagy butalbitál-tartalmú fájdalomcsillapítók ≥ 4 napon havonta,
  • várhatóan bármilyen kizárt gyógyszerre, eszközre vagy eljárásra lesz szükség a vizsgálat során,
  • Aktív krónikus fájdalom szindrómák (például fibromyalgia és krónikus kismedencei fájdalom),
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia és bipoláris zavar), vagy a depresszió jelenlegi bizonyítékai a Beck-depressziós leltár (BDI)-II összpontszáma alapján > 19 a szűréskor. A szorongásos rendellenességben és/vagy súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgáló stabilnak ítéli őket, és minden rendellenességre legfeljebb 1 gyógyszert szednek. Az alanyoknak az alapfázis kezdete előtti 3 hónapon belül stabil adagot kell kapniuk,
  • A kórelőzményben görcsrohamok vagy a migréntől eltérő egyéb jelentős neurológiai állapotok. Megjegyzés: Egyetlen gyermekkori lázroham nem kizáró ok,
  • Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak- vagy emlővezeték karcinómáját in situ,
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben,
  • Májbetegség az anamnézis alapján, vagy összbilirubin (TBL) ≥ 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 3,0-szerese a normálérték felső határának, a központi laboratórium által a kezdeti szűréskor megállapítottak szerint, vagy bizonyíték akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C vírus. A hepatitis státuszt a hepatitis B felszíni antigén (HepBsAg), a teljes hepatitis B magantitest (HepBcAb) és a hepatitis C antitest vizsgálatával értékeli a központi laboratórium a kezdeti szűréskor. A polimeráz láncreakciót (PCR) csak akkor kell elvégezni az aktív betegség igazolására, ha a teljes HepBcAb pozitív és a HepBsAg negatív, vagy ha a C antitest pozitív,
  • Szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), instabil angina vagy koszorúér bypass műtét vagy más revascularisatiós eljárás a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
  • Bármilyen egyéb instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését,
  • Az alanynak a szűrés során bármilyen klinikailag jelentős vitális jele, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati alany biztonságára, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését,
  • Az alany fennáll az önkárosító vagy mások károsodásának veszélye, amint azt a múltbeli öngyilkos magatartás, vagy a szűrés során értékelt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása bizonyítja,
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség bizonyítéka, orvosi feljegyzések, a beteg önbevallása vagy a szűrés során végzett pozitív vizelet drogteszt alapján (kivéve a felírt gyógyszereket, például opioidokat vagy barbiturátokat),
  • terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki teherbe esést vár a vizsgálat alatt, beleértve a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 16 hétig is,
  • Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés alatt a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 16 hétig,
  • jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 90 nappal a szűrés előtt egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta,
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység (a részletekért lásd a Vizsgálati termék használati útmutatóját [IPIM]),
  • Korábban egy erenumab vizsgálatba randomizálva,
  • A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgáló hozzátartozója,
  • Valószínűtlen, hogy az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint képes lesz elvégezni az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatást vagy eljárást, és/vagy be kell tartania az összes szükséges tanulmányi eljárást (pl. az eDiary tételeinek független kitöltése).

Kizárási kritériumok a CHU részvizsgálathoz:

- Megbízhatatlanság vizsgálatban résztvevőként a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) témával kapcsolatos ismeretei alapján (pl. nem hajlandó betartani a protokollt, nem hajlandó öninjekciózni autoinjektor (AI)/toll használatával a Használati utasítás áttekintése után). A nyílt fázisban 70 mg erenumabot kapó alanyok nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak kezelési fázis (DBTP): Placebo
A résztvevők szubkután injekcióban placebót kaptak az 1. napon és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten a kettős vak kezelési fázisban.
Drog: Placebo
placebót szubkután injekció formájában
Kísérleti: DBTP: Erenumab 28 mg QM
A résztvevők 28 mg erenumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten a kettős-vak kezelési fázisban.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Kísérleti: DBTP: Erenumab 70 mg QM
A résztvevők 70 mg erenumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten a kettős vak kezelési fázisban.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Kísérleti: DBTP: Erenumab 140 mg QM
A résztvevők 140 mg erenumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon és a 4., 8., 12., 16. és 20. héten a kettős vak kezelési fázisban.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Kísérleti: Nyílt kezelési fázis (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
A résztvevők 70 és/vagy 140 mg QM SC erenumab dózist kaptak (attól függően, hogy a résztvevő látogatást teljesített-e, miután az Intézményi Felülvizsgáló Testület [IRB] jóváhagyta a 2. jegyzőkönyv-módosítást) az OLTP-ben összesen 76 hétig.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Kísérleti: CHU-alvizsgálat: két 70 mg/ml-es AI/toll
Az OLTP-ben részt vevők egy alcsoportja véletlenszerűen beadta magának az erenumabot két 70 mg/ml-es autoinjektoron (AI)/tollan keresztül a CHU-alvizsgálat 29. és 57. napján.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Kísérleti: CHU alvizsgálat: egy 140 mg/ml AI/toll
Az OLTP-ben részt vevők egy alcsoportját úgy randomizálták, hogy a CHU-alvizsgálat 29. és 57. napján egy 140 mg/ml AI/tollal adják be maguknak az erenumabot.
Drog: Erenumab
erenumab szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™
Drog: Erenumab
erenumab autoinjektoron (AI)/tollal
Más nevek:
  • AMG 334, Aimovig™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos havi migrénes napokban a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.
Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájás aurával vagy anélkül migrén volt, amely ≥ 30 percig tart, és megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek: a) a következő fájdalomjellemzők közül ≥ 2: egyoldalú, lüktető, közepestől súlyosig terjedő, testmozgás hatására súlyosbodik/ a fizikai aktivitás; b) ≥ 1 a következő kapcsolódó tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fény- és fonofóbia. A kiindulási értékhez viszonyított változást a DBTP 4., 5. és 6. hónapjának átlagos havi migrénes napjaiból számították ki, mínusz a migrénes napok száma a 4 hetes kiindulási fázisban. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével becsülték meg, amely magában foglalta a kezelést, a látogatást, a kezelés vizittel történő interakcióját, a rétegződési tényezőt (jelenlegi, csak korábbi, vagy nincs korábbi/jelenlegi kezelés) és kovariánsként az alapértéket.
4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.
CHU résztanulmány: A teljes dózis beadási kísérlet résztvevői által bejelentett eredménye a 29. napon (4. hét) és az 57. napon (8. hét)
Időkeret: CHU 29. nap (4. hét) és 57. nap (8. hét)
A CHU 29. és 57. napján a helyszíni személyzet megkérdezte az alvizsgálat résztvevőit, és megkérdezte, hogy teljes, részleges vagy egyáltalán nem adagolt erenumabot (miután elmagyarázták, hogy a teljes dózis azt jelenti, hogy az AI/toll teljes térfogatát beadták). és dokumentálta a résztvevő válaszát az elektronikus esetbeszámoló űrlapon. A bemutatott adatok azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik „teljes beadásról”, „nem teljes körű beadásról” vagy „megszűnt vizsgálati készítményről (azaz nem dózisról) számoltak be. (A CHU alvizsgálat 1. napja bármely OLTP vizsgálati látogatáson előfordult [a 88. hétig] mindaddig, amíg a résztvevő előzőleg legalább 1 OL adag 140 mg erenumabot kapott.)
CHU 29. nap (4. hét) és 57. nap (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest az átlagos havi migrénes napok száma a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.

Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájás aurával vagy anélkül migrén volt, amely ≥ 30 percig tart, és megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek: a) a következő fájdalomjellemzők közül ≥ 2: egyoldalú, lüktető, közepestől súlyosig terjedő, testmozgás hatására súlyosbodik/ a fizikai aktivitás; b) ≥ 1 a következő kapcsolódó tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fény- és fonofóbia.

Legalább 50%-os csökkenést állapítottak meg a havi migrénes napok kiindulási értékéhez képest, ha: (átlagos havi migrénes napok a DBTP utolsó három hónapjában mínusz havi migrénes napok alapvonal) * 100 / alapvonal havi migrénes napok, kisebb vagy egyenlő volt, mint - 50%.
4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napokban a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.

Akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő migrén-specifikus gyógyszert (pl. triptánt vagy ergotamin-származékokat) vett be.

A kiindulási értékhez viszonyított változást a DBTP utolsó három hónapja (4., 5. és 6. hónap) átlagos havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napjaiból számították ki, mínusz az alapvonal havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napjai.

Az LS-átlagot egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével becsülték meg, amely magában foglalta a kezelést, a látogatást, a kezelés vizittel történő interakcióját, a rétegződési faktort (korábbi/jelenlegi kezelés) és az alapértéket kovariánsként.
4 hetes kiindulási fázis és a DBTP 4., 5. és 6. hónapja.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, TEAE-k miatti megszakítások és halálos TEAE-k fordultak elő a DBTP alatt
Időkeret: Az első IP-dózistól a 24. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos eseménye. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek: halálos; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. Az eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál).
Az első IP-dózistól a 24. hétig
TEAE-vel, súlyos TEAE-vel, TEAE-k miatti megszakításokkal és végzetes TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma az OLTP alatt
Időkeret: Az első IP-dózistól az OLTP-ben (24. hét) az OLTP végéig (100. hét) plusz 12 hét
AE-nek minősül a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye. A SAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelel: halálos; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. Az eseményeket az NCI CTCAE 4.03 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálozás).
Az első IP-dózistól az OLTP-ben (24. hét) az OLTP végéig (100. hét) plusz 12 hét
TEAE-vel, súlyos TEAE-vel, TEAE-k miatti elállással, végzetes TEAE-vel és káros eszközhatásokkal rendelkező résztvevők száma a CHU-alvizsgálat során
Időkeret: CHU részvizsgálat 1. naptól 85. napig (a CHU alvizsgálat vége). A CHU-alvizsgálat 1. napja bármely OLTP-vizsgálati látogatáson előfordult (a 88. hétig), mindaddig, amíg a résztvevő korábban legalább 1 OL-dózist kapott 140 mg-os erenumabból.
AE-nek minősül a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye. A SAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelel: halálos; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. Az eseményeket az NCI CTCAE 4.03 verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál). Az IP-kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k olyan TEAE-k, amelyek az erenumab teljes leállításához vezetnek, függetlenül a CHU IP-től vagy a szülővizsgálat IP-jétől.
CHU részvizsgálat 1. naptól 85. napig (a CHU alvizsgálat vége). A CHU-alvizsgálat 1. napja bármely OLTP-vizsgálati látogatáson előfordult (a 88. hétig), mindaddig, amíg a résztvevő korábban legalább 1 OL-dózist kapott 140 mg-os erenumabból.
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonal utáni májfunkciós teszt eltérései voltak a DBTP során
Időkeret: Az IP vizsgálat első adagjától a DBTP végéig (a 24. hétig)
A kiindulási állapot utáni állapot az IP első dózisa után végzett bármely értékelés. A májfunkciós tesztek közé tartozott az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a teljes bilirubin (TBL). ULN = a normál érték felső határa.
Az IP vizsgálat első adagjától a DBTP végéig (a 24. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az OLTP során a májfunkciós vizsgálat utáni eltérések mutatkoztak
Időkeret: Az OLTP IP első adagjától (24. hét) az OLTP végéig (a 100. hétig)
Az alaphelyzet utáni állapot az OLTP IP első adagja után végzett bármely értékelés. A májfunkciós tesztek közé tartozott az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a teljes bilirubin (TBL). ULN = a normál érték felső határa.
Az OLTP IP első adagjától (24. hét) az OLTP végéig (a 100. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknek a vérnyomása a kiindulási értékhez képest megváltozott a kategóriákban a 24. héten a DBTP alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó értékelés az IP első adagja előtt), 24. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) a kiindulási értékhez (BL) képest a 24. héten (24. hét) emelkedett (↑).
Kiindulási állapot (utolsó értékelés az IP első adagja előtt), 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vérnyomása megváltozott az OLTP előtti kiindulási értékhez képest kategóriákban a 100. héten az OLTP alatt
Időkeret: OLTP előtti alapállapot (utolsó értékelés az első IP-dózis előtt az OLTP-ben), 100. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) a 100. héten (Wk100) emelkedett (↑) az alapvonalhoz (BL) képest.
OLTP előtti alapállapot (utolsó értékelés az első IP-dózis előtt az OLTP-ben), 100. hét
Az erenumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma a teljes vizsgálat során azon résztvevők esetében, akik ≥ 1 adag erenumabot kaptak
Időkeret: Kiindulási érték (az erenumab első adagja) a vizsgálat végéig (100. hét) plusz 12 hét

Az adatokat a kettős vak kezelési szakaszban kapott kezelésben résztvevők összesítik. A placebó résztvevői 70 mg vagy 140 mg erenumabot kaphattak az OLTP alatt. A kiindulási érték az erenumab első adagja előtti utolsó antitest-felmérés.

A tranziens kötődési/semlegesítő antitestválaszok negatív (negatív) eredményként definiálhatók a résztvevő utolsó olyan időpontjában, amikor olyan résztvevőket vizsgáltak, akiknél kötő/semlegesítő antitestek alakultak ki az alapvonal után.
Kiindulási érték (az erenumab első adagja) a vizsgálat végéig (100. hét) plusz 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel