Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie for at evaluere AMG 334 i migræneforebyggelse

3. oktober 2022 opdateret af: Amgen

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 334 i migræneforebyggelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse efterfulgt af en åben-label behandlingsfase (OLTP). For at evaluere effekten af ​​erenumab (AMG 334) sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i månedlige migrænedage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med deltagere med episodisk migræne. Studiets dobbeltblinde behandlingsfase (DBTP) er designet til at evaluere, om behandling med erenumab én gang om måneden i 6 måneder sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere de gennemsnitlige månedlige migrænedage. Derudover vil denne undersøgelse fortsætte med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab under OLTP, hvor deltagerne fortsat vil modtage aktiv behandling hver måned.

Undersøgelsen inkluderer også et klinisk hjemmebrug (CHU) sub-studie for at vurdere en deltagers evne til selv at administrere 140 mg erenumab. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at bruge enten 2 fyldte 70 mg/ml autoinjektorer (AI)/penne eller 1 fyldt 140 mg/ml AI/pen. Deltagelse i delstudiet er valgfrit, og der vil ikke blive indsamlet yderligere prøver til delstudiet.

Efter implementering af protokolændring 2 steg dosis af erenumab i OLTP fra 70 mg til 140 mg QM. Deltagere, der allerede havde gennemført uge 48, forbliver på 70 mg QM, deltagere, der endnu ikke er begyndt på OLTP, eller som endnu ikke har gennemført besøget i uge 48, modtager erenumab 140 mg QM for resten af ​​OLTP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, der skal vurderes, før forsøgspersonen går ind i den indledende screenings- og/eller basislinjefase:

  • Forudsat informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Migrænefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening,
  • Hovedpinefrekvens: < 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening.

Inklusionskriterier, der skal vurderes i basislinjefasen og bekræftes inden randomisering af forsøgspersonen til den dobbeltblindede behandlingsfase:

  • Påvist mindst 80 % overensstemmelse med den elektroniske dagbog (eDiary),
  • Migrænefrekvens: ≥ 4 og < 15 migrænedage i basislinjefasen baseret på eDiary-beregningerne,
  • Hovedpinefrekvens: < 15 hovedpinedage i basislinjefasen baseret på eDiary-beregningerne.

Inklusionskriterier for det kliniske hjemmebrug (CHU) delstudie:

- Forsøgspersoner skal have givet informeret samtykke til delstudiet. Forsøgspersoner, der optages i CHU-substudiet, skal have modtaget åbent 140 mg erenumab i mindst 1 dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 50 år ved debut af migræne,
  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine,
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine,
  • Ingen terapeutisk respons med > 2 af følgende 7 medicinkategorier til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg: Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat, Kategori 2: Topiramat, Kategori 3: Betablokkere (f.eks.: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol), Kategori 4: Tricykliske antidepressiva (f.eks.: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin), Kategori 5: Serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (f.eks.: venlafaxin, milnafaxin), Kategori 6: Flunarizin, verapamil, lomerizin, Kategori 7: Lisinopril, candesartan,
  • Brugt en forbudt medicin, enhed eller procedure inden for 2 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen,
  • Modtog botulinumtoksin i hoved- og/eller nakkeregionen inden for 4 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen,
  • Taget følgende for enhver indikation i en hvilken som helst måned i løbet af de 2 måneder forud for starten af ​​baseline-fasen: Ergotaminer eller triptaner på ≥ 10 dage om måneden, eller Simple analgetika (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], acetaminophen) på ≥ 15 dage om måneden, eller opioid- eller butalbital-holdige smertestillende midler på ≥ 4 dage om måneden,
  • Forventes at kræve enhver udelukket medicin, enhed eller procedure under undersøgelsen,
  • Aktive kroniske smertesyndromer (såsom fibromyalgi og kroniske bækkensmerter),
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni og bipolar lidelse) eller aktuelle tegn på depression baseret på en Beck Depression Inventory (BDI)-II totalscore > 19 ved screening. Forsøgspersoner med angst og/eller svær depressiv lidelse er tilladt i undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være stabile og ikke tager mere end 1 medicin for hver lidelse. Forsøgspersoner skal have været på en stabil dosis inden for de 3 måneder forud for starten af ​​baseline-fasen,
  • Anamnese med anfaldslidelse eller andre væsentlige neurologiske tilstande end migræne. Bemærk: Et enkelt feberanfald i barndommen er ikke udelukkende,
  • Malignitet inden for de 5 år forud for screening, undtagen ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ,
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion gennem historie,
  • Leversygdom ved historie, eller total bilirubin (TBL) ≥ 2,0 x øvre grænse for normal (ULN) eller alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 x ULN, som vurderet af centrallaboratoriet ved indledende screening, eller bevis af akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C-virus. Hepatitisstatus vil blive evalueret ved at teste for hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), totalt hepatitis B-kerneantistof (HepBcAb) og hepatitis C-antistof af det centrale laboratorium ved indledende screening. Polymerasekædereaktion (PCR) bør kun udføres for at bekræfte aktiv sygdom, hvis total HepBcAb er positiv, og HepBsAg er negativ, eller hvis C-antistof er positivt,
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), ustabil angina eller koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder før screening,
  • Anamnese eller bevis for enhver anden ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning,
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant vital tegn, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet under screening, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering.
  • Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre, hvilket fremgår af tidligere selvmordsadfærd eller godkendelse af punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), vurderet ved screening,
  • Beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler, patient-selvrapportering eller positiv urinstoftest udført under screening (med undtagelse af ordineret medicin såsom opioider eller barbiturater),
  • Gravid eller ammende, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive indtil 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt,
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandling med forsøgsprodukt gennem 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt,
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 90 dage før screening, siden behandlingen er afsluttet på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r),
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet (Se Investigational Product Instruction Manual [IPIM] for detaljer),
  • Tidligere randomiseret i et erenumab-studie,
  • Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren,
  • Usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. uafhængig udfyldelse af e-dagbogsartikler) efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.

Eksklusionskriterier for CHU-delstudiet:

- Upålidelighed som deltager i undersøgelsen baseret på investigatorens (eller udpegedes) viden om emnet (f.eks. manglende vilje til at overholde protokollen, uvillig til selv at injicere ved hjælp af en autoinjektor (AI)/pen efter gennemgang af brugsanvisningen). Forsøgspersoner, der får erenumab 70 mg i den åbne fase, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsfase (DBTP): Placebo
Deltagerne modtog placebo ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Medicin: Placebo
placebo via subkutan injektion
Eksperimentel: DBTP: Erenumab 28 mg QM
Deltagerne modtog erenumab 28 mg ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperimentel: DBTP: Erenumab 70 mg QM
Deltagerne modtog erenumab 70 mg ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperimentel: DBTP: Erenumab 140 mg QM
Deltagerne modtog erenumab 140 mg ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 4, 8, 12, 16 og 20 i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperimentel: Open-label behandlingsfase (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
Deltagerne modtog en erenumab-dosis på 70 og/eller 140 mg QM SC (afhængigt af deltagerens afslutningsstatus efter Institutional Review Board [IRB] godkendelse af protokolændring 2) i OLTP i i alt 76 uger.
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperimentel: CHU-delstudie: To 70 mg/mL AI/penne
En undergruppe af deltagere i OLTP randomiseret til selv at administrere erenumab via to 70 mg/ml autoinjektor (AI)/penne på dag 29 og dag 57 i CHU-understudiet
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Eksperimentel: CHU-delstudie: Én 140 mg/mL AI/pen
En undergruppe af deltagere i OLTP randomiseret til selv at administrere erenumab via én 140 mg/mL AI/pen på dag 29 og dag 57 i CHU-delstudiet
Medicin: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicin: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • AMG 334, Aimovig™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage i måned 4, 5 og 6
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine var en migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 30 minutter og opfylder mindst et af følgende kriterier: a) ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær, forværret med træning/ fysisk aktivitet; b) ≥ 1 af følgende associerede symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge de gennemsnitlige månedlige migrænedage fra måned 4, 5 og 6 i DBTP minus antallet af migrænedage i den 4-ugers basislinjefase. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model, som inkluderede behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, stratifikationsfaktor (aktuel, kun tidligere eller ingen tidligere/aktuel behandling) og basislinjeværdi som kovariater.
4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.
CHU-delstudie: Deltagerrapporteret resultat af forsøgt fulddosisadministration på dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8)
Tidsramme: CHU dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8)
På CHU dag 29 og dag 57 interviewede stedets personale deltagere i delstudiet og spurgte, om de indgav en hel, delvis eller ingen dosis af erenumab (efter at have forklaret, at en fuld dosis betyder, at hele volumen af ​​AI/pennen blev injiceret) og dokumenterede deltagerens svar i det elektroniske sagsfremstillingsskema. De præsenterede data er procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede "fuld administration", "ikke fuld administration" eller "afbrudt forsøgsprodukt (dvs. ingen dosis)." (Dag 1 i CHU-substudiet fandt sted ved ethvert OLTP-studiebesøg [op til uge 88], så længe deltageren tidligere havde modtaget mindst 1 OL-dosis af erenumab 140 mg.)
CHU dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage efter måned 4, 5 og 6
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.

En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine var en migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 30 minutter og opfylder mindst et af følgende kriterier: a) ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær, forværret med træning/ fysisk aktivitet; b) ≥ 1 af følgende associerede symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi.

Mindst en 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage blev bestemt, hvis: (gennemsnitlige månedlige migrænedage i løbet af de sidste tre måneder af DBTP minus baseline månedlige migrænedage) * 100 / baseline månedlige migrænedage, var mindre end eller lig med - 50 %.
4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage efter måned 4, 5 og 6
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.

En akut migrænespecifik medicinbehandlingsdag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren tog en migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotaminderivater).

Ændringen fra baseline blev beregnet ved at bruge de gennemsnitlige månedlige akutte migrænespecifikke medicinbehandlingsdage i løbet af de sidste tre måneder (måneder 4, 5 og 6) af DBTP minus baseline månedlige akutte migrænespecifikke medicinbehandlingsdage.

LS-middelværdien blev estimeret ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model, som inkluderede behandling, besøg, behandling ved besøg-interaktion, stratificeringsfaktor (tidligere/nuværende behandling) og basislinjeværdi som kovariater.
4-ugers basislinjefase og måned 4, 5 og 6 af DBTP.
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, seponeringer på grund af TEAE'er og fatale TEAE'er under DBTP
Tidsramme: Fra første dosis af IP op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Hændelser blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død).
Fra første dosis af IP op til uge 24
Antal deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er, afbrydelser på grund af TEAE'er og fatale TEAE'er under OLTP
Tidsramme: Fra første dosis af IP i OLTP (uge 24) til slutningen af ​​OLTP (uge 100) plus 12 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Hændelser blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død).
Fra første dosis af IP i OLTP (uge 24) til slutningen af ​​OLTP (uge 100) plus 12 uger
Antal deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er, afbrydelser på grund af TEAE'er, fatale TEAE'er og uønskede enhedseffekter under CHU-delstudiet
Tidsramme: CHU delstudie dag 1 til og med dag 85 (afslutning på CHU delstudie). Dag 1 i CHU-substudiet fandt sted ved ethvert OLTP-studiebesøg (op til uge 88), så længe deltageren tidligere havde modtaget mindst 1 OL-dosis erenumab 140 mg.
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Hændelser blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død). TEAE'er, der fører til seponering af IP, er TEAE'er, der fører til fuldstændig seponering af erenumab uanset CHU IP eller forældreundersøgelses IP.
CHU delstudie dag 1 til og med dag 85 (afslutning på CHU delstudie). Dag 1 i CHU-substudiet fandt sted ved ethvert OLTP-studiebesøg (op til uge 88), så længe deltageren tidligere havde modtaget mindst 1 OL-dosis erenumab 140 mg.
Antal deltagere med post-baseline leverfunktionstest abnormiteter under DBTP
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelses-IP til slutningen af ​​DBTP (op til uge 24)
Post-baseline defineres som enhver vurdering foretaget efter den første dosis af IP. Leverfunktionstests omfattede alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin (TBL). ULN = øvre normalgrænse.
Fra den første dosis af undersøgelses-IP til slutningen af ​​DBTP (op til uge 24)
Antal deltagere med post-baseline leverfunktionstest abnormiteter under OLTP
Tidsramme: Fra den første dosis OLTP IP (uge 24) til slutningen af ​​OLTP (op til uge 100)
Post-baseline defineres som enhver vurdering foretaget efter den første dosis af OLTP IP. Leverfunktionstests omfattede alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin (TBL). ULN = øvre normalgrænse.
Fra den første dosis OLTP IP (uge 24) til slutningen af ​​OLTP (op til uge 100)
Antal deltagere med blodtryksændringer fra baseline i kategorier i uge 24 under DBTP
Tidsramme: Baseline (sidste vurdering før første dosis af IP), uge ​​24
Deltagere med stigninger (↑) fra baseline (BL) i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) i uge 24 (Wk24) præsenteres.
Baseline (sidste vurdering før første dosis af IP), uge ​​24
Antal deltagere med blodtryksændringer fra præ-OLTP baseline i kategorier i uge 100 under OLTP
Tidsramme: Præ-OLTP-baseline (sidste vurdering før første dosis af IP i OLTP), uge ​​100
Deltagere med stigninger (↑) fra baseline (BL) i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) i uge 100 (Wk100) præsenteres.
Præ-OLTP-baseline (sidste vurdering før første dosis af IP i OLTP), uge ​​100
Antal deltagere med anti-Erenumab-antistoffer under hele undersøgelsen for deltagere, der modtog ≥ 1 dosis Erenumab
Tidsramme: Baseline (første dosis af erenumab) op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 100) plus 12 uger

Data er opsummeret af de behandlingsdeltagere, der modtog i den dobbeltblindede behandlingsfase. Placebo-deltagere kan have fået erenumab 70 mg eller 140 mg under OLTP. Baseline er defineret som den sidste antistofvurdering på eller før den første dosis af erenumab.

Forbigående bindings-/neutraliserende antistofresponser defineres som et negativt (negativt) resultat på deltagerens sidste tidspunkt, der blev testet blandt deltagere, som udviklede bindings-/neutraliserende antistoffer efter baseline.
Baseline (første dosis af erenumab) op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 100) plus 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner