Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie för att utvärdera AMG 334 i migränprevention

3 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 334 i migränprevention

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper följt av en öppen behandlingsfas (OLTP). För att utvärdera effekten av erenumab (AMG 334) jämfört med placebo på förändringen från baslinjen under månatliga migrändagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med episodisk migrän. Studiens dubbelblinda behandlingsfas (DBTP) är utformad för att utvärdera om behandling med erenumab en gång i månaden i 6 månader jämfört med placebo är effektiv för att minska det genomsnittliga månatliga migrändagarna. Dessutom kommer denna studie att fortsätta att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erenumab under OLTP där deltagarna kommer att fortsätta att få aktiv behandling varje månad.

Studien inkluderar också en delstudie för klinisk hemanvändning (CHU) för att bedöma en deltagares förmåga att själv administrera 140 mg erenumab. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att använda antingen 2 förfyllda 70 mg/mL autoinjektorer (AI)/pennor eller 1 förfylld 140 mg/ml AI/penna. Deltagande i delstudien är frivilligt och inga ytterligare prover kommer att samlas in för delstudien.

Efter implementering av protokolltillägg 2 ökade dosen av erenumab i OLTP från 70 mg till 140 mg QM. Deltagare som redan hade avslutat vecka 48 stannar kvar på 70 mg QM, deltagare som ännu inte påbörjat OLTP eller ännu inte avslutat besöket vecka 48 får erenumab 140 mg QM för resten av OLTP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier som ska bedömas innan försökspersonen går in i den inledande screeningen och/eller baslinjefasen:

  • Tillhandahöll informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjades
  • Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 12 månader före screening enligt International Headache Society (IHS) Classification The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Migränfrekvens: ≥ 4 och < 15 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening,
  • Huvudvärkfrekvens: < 15 huvudvärkdagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening.

Inklusionskriterier som ska bedömas under baslinjefasen och bekräftas innan patienten randomiseras till den dubbelblinda behandlingsfasen:

  • Visat minst 80 % överensstämmelse med den elektroniska dagboken (eDiary),
  • Migränfrekvens: ≥ 4 och < 15 migrändagar under baslinjefasen baserat på eDiary-beräkningarna,
  • Huvudvärkfrekvens: < 15 huvudvärksdagar under baslinjefasen baserat på eDiary-beräkningarna.

Inklusionskriterier för delstudien för klinisk hemanvändning (CHU):

- Försökspersoner måste ha lämnat informerat samtycke till delstudien. Försökspersoner som registrerar sig i CHU-delstudien måste ha fått öppen 140 mg erenumab för minst 1 dos.

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 50 år vid debut av migrän,
  • Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk,
  • Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk,
  • Inget terapeutiskt svar med > 2 av följande 7 läkemedelskategorier för profylaktisk behandling av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning: Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat, Kategori 2: Topiramat, Kategori 3: Betablockerare (till exempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol), Kategori 4: Tricykliska antidepressiva medel (till exempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin), Kategori 5: Serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (till exempel: dusvenlafaxin, millavaxin, milnafaxin), Kategori 6: Flunarizin, verapamil, lomerizin, Kategori 7: Lisinopril, kandesartan,
  • använt en förbjuden medicin, enhet eller procedur inom 2 månader före starten av baslinjefasen eller under baslinjefasen,
  • Fick botulinumtoxin i huvud- och/eller halsregionen inom 4 månader före starten av baslinjefasen eller under baslinjefasen,
  • Tags följande för alla indikationer under en månad under de 2 månaderna före starten av baslinjefasen: Ergotaminer eller triptaner på ≥ 10 dagar per månad, eller enkla smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], acetaminophen) på ≥ 15 dagar per månad, eller analgetika som innehåller opioid eller butalbital ≥ 4 dagar per månad,
  • Förväntas kräva någon utesluten medicin, enhet eller procedur under studien,
  • Aktiva kroniska smärtsyndrom (som fibromyalgi och kronisk bäckensmärta),
  • Historik med allvarlig psykiatrisk störning (som schizofreni och bipolär sjukdom), eller aktuella bevis på depression baserat på en Beck Depression Inventory (BDI)-II totalpoäng > 19 vid screening. Försökspersoner med ångestsyndrom och/eller egentlig depression är tillåtna i studien om de av utredaren anses vara stabila och inte tar mer än 1 medicin för varje störning. Försökspersonerna måste ha fått en stabil dos inom 3 månader före starten av baslinjefasen,
  • Historik med krampanfall eller andra signifikanta neurologiska tillstånd förutom migrän. Obs: Ett enstaka feberkramper i barndomen är inte uteslutande,
  • Malignitet inom 5 år före screening, förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ,
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion genom historia,
  • Leversjukdom genom historia, eller totalt bilirubin (TBL) ≥ 2,0 x övre normalgräns (ULN) eller alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3,0 x ULN, enligt bedömning av centrallaboratoriet vid initial screening, eller bevis av akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C-virus. Hepatitstatus kommer att utvärderas genom att testa för hepatit B-ytantigen (HepBsAg), total hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) och hepatit C-antikropp av det centrala laboratoriet vid initial screening. Polymeraskedjereaktion (PCR) bör utföras för att bekräfta aktiv sjukdom endast om total HepBcAb är positiv och HepBsAg är negativ eller om C-antikropp är positiv,
  • Hjärtinfarkt, stroke, transient ischemisk attack (TIA), instabil angina eller kranskärlsbypasskirurgi eller annan revaskulariseringsprocedur inom 12 månader före screening,
  • Historik eller bevis för något annat instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet,
  • Försökspersonen har någon avvikelse från kliniskt signifikanta vitala tecken, laboratorier eller elektrokardiogram (EKG) under screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen,
  • Försökspersonen löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare självmordsbeteende eller genom att godkänna punkterna 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bedömd vid screening,
  • Bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 12 månader före screening, baserat på medicinska journaler, patientens självrapportering eller positivt urindrogtest utfört under screening (med undantag för ordinerade mediciner som opioider eller barbiturater),
  • Gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid under studien, inklusive till och med 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten,
  • Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är ovillig att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandling med prövningsläkemedlet till och med 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten,
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 90 dagar före screening sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(-er),
  • Känd känslighet för någon komponent i undersökningsprodukten (Se Investigational Product Instruction Manual [IPIM] för detaljer),
  • Tidigare randomiserat till en erenumab-studie,
  • Medlem av undersökningsplatsens personal eller anhörig till utredaren,
  • Det är osannolikt att kunna genomföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. oberoende komplettering av eDiary-artiklar) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.

Uteslutningskriterier för CHU-delstudien:

- Otillförlitlighet som studiedeltagare baserat på utredarens (eller utseddas) kunskap om ämnet (t.ex. ovilja att följa protokollet, ovillig att självinjicera med hjälp av en autoinjektor (AI)/penna efter granskning av bruksanvisningen). Försökspersoner som får erenumab 70 mg i den öppna fasen är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind behandlingsfas (DBTP): Placebo
Deltagarna fick placebo genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Läkemedel: Placebo
placebo via subkutan injektion
Experimentell: DBTP: Erenumab 28 mg QM
Deltagarna fick erenumab 28 mg genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimentell: DBTP: Erenumab 70 mg QM
Deltagarna fick erenumab 70 mg genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimentell: DBTP: Erenumab 140 mg QM
Deltagarna fick erenumab 140 mg genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimentell: Open-Label Treatment Phase (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
Deltagarna fick en erenumab-dos på 70 och/eller 140 mg QM SC (beroende på deltagarens slutförandestatus efter godkännande av Institutional Review Board [IRB] av Protocol Amendment 2) i OLTP under totalt 76 veckor.
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimentell: CHU-delstudie: Två 70 mg/ml AI/pennor
En undergrupp av deltagare i OLTP randomiserade till att själv administrera erenumab via två 70 mg/ml autoinjektorer (AI)/pennor på dag 29 och dag 57 av CHU-delstudien
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimentell: CHU-delstudie: En 140 mg/ml AI/penna
En undergrupp av deltagare i OLTP som randomiserades till att själv administrera erenumab via en 140 mg/ml AI/penna på dag 29 och dag 57 av CHU-delstudien
Läkemedel: Erenumab
erenumab via subkutan injektion
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™
Läkemedel: Erenumab
erenumab via autoinjektor (AI)/penna
Andra namn:
  • AMG 334, Aimovig™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar vid 4, 5 och 6 månader
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.
En migrändag definierades som varje kalenderdag då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk var en migrän med eller utan aura, som varade i ≥ 30 minuter och som uppfyllde minst ett av följande kriterier: a) ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, pulserande, måttlig till svår, förvärrad av träning/ fysisk aktivitet; b) ≥ 1 av följande associerade symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av de genomsnittliga månatliga migrändagarna från månaderna 4, 5 och 6 av DBTP minus antalet migrändagar under den 4-veckors baslinjefasen. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell som inkluderade behandling, besök, behandling för besöksinteraktion, stratifieringsfaktor (nuvarande, endast tidigare eller ingen tidigare/aktuell behandling) och baslinjevärde som kovariater.
4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.
CHU-delstudie: Deltagarerapporterat resultat av försök till fulldosadministrering på dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8)
Tidsram: CHU dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8)
På CHU dag 29 och dag 57 intervjuade platspersonalen deltagare i delstudien och frågade om de administrerade en hel, partiell eller ingen dos av erenumab (efter att ha förklarat att en full dos betyder att hela volymen av AI/pennan injicerades) och dokumenterade deltagarens svar i det elektroniska fallrapportformuläret. Data som presenteras är procentandelen av deltagarna som rapporterade "full administrering", "inte fullständig administrering" eller "avbruten prövningsprodukt (dvs ingen dos)." (Dag 1 av CHU-delstudien inträffade vid vilket OLTP-studiebesök som helst [upp till vecka 88] så länge som deltagaren tidigare hade fått minst 1 OL-dos av erenumab 140 mg.)
CHU dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar vid 4, 5 och 6 månader
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.

En migrändag definierades som varje kalenderdag då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk var en migrän med eller utan aura, som varade i ≥ 30 minuter och som uppfyllde minst ett av följande kriterier: a) ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, pulserande, måttlig till svår, förvärrad av träning/ fysisk aktivitet; b) ≥ 1 av följande associerade symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi.

Minst en 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar fastställdes om: (genomsnittliga månatliga migrändagar under de senaste tre månaderna av DBTP minus baslinje månatliga migrändagar) * 100 / baseline månatliga migrändagar, var mindre än eller lika med - 50 %.
4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar vid 4, 5 och 6 månader
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.

En behandlingsdag för akut migränspecifik medicinering definierades som varje kalenderdag under vilken deltagaren tog ett migränspecifikt läkemedel (dvs triptan eller ergotaminderivat).

Förändringen från baslinjen beräknades med hjälp av de genomsnittliga månatliga behandlingsdagarna för akut migränspecifik medicinering under de senaste tre månaderna (månaderna 4, 5 och 6) av DBTP minus baslinjens månatliga behandlingsdagar för akut migränspecifik medicinering.

LS-medelvärde uppskattades med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell som inkluderade behandling, besök, behandling genom besöksinteraktion, stratifieringsfaktor (tidigare/nuvarande behandling) och baslinjevärde som kovariater.
4-veckors baslinjefas och månader 4, 5 och 6 av DBTP.
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, avbrott på grund av TEAE och fatala TEAEs under DBTP
Tidsram: Från första dosen av IP upp till vecka 24
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: dödlig; livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse. Händelser graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4= livshotande, grad 5=död).
Från första dosen av IP upp till vecka 24
Antal deltagare med TEAEs, allvarliga TEAEs, avbrott på grund av TEAEs och dödliga TEAEs under OLTP
Tidsram: Från den första dosen av IP i OLTP (vecka 24) till slutet av OLTP (vecka 100) plus 12 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. En SAE definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: dödlig; livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse. Händelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4= livshotande, grad 5=död).
Från den första dosen av IP i OLTP (vecka 24) till slutet av OLTP (vecka 100) plus 12 veckor
Antal deltagare med TEAEs, allvarliga TEAEs, avbrutna behandlingar på grund av TEAE, dödliga TEAEs och skadliga anordningseffekter under CHU-delstudien
Tidsram: CHU delstudie dag 1 till och med dag 85 (slutet av CHU delstudie). Dag 1 av CHU-substudien inträffade vid vilket OLTP-studiebesök som helst (upp till vecka 88) så länge som deltagaren tidigare hade fått minst 1 OL-dos av erenumab 140 mg.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. En SAE definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: dödlig; livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; annan medicinskt viktig allvarlig händelse. Händelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4= livshotande, grad 5=död). TEAE som leder till avbrytande av IP är TEAE som leder till fullständigt avbrytande av erenumab oavsett CHU IP eller moderstudie IP.
CHU delstudie dag 1 till och med dag 85 (slutet av CHU delstudie). Dag 1 av CHU-substudien inträffade vid vilket OLTP-studiebesök som helst (upp till vecka 88) så länge som deltagaren tidigare hade fått minst 1 OL-dos av erenumab 140 mg.
Antal deltagare med post-baseline avvikelser i leverfunktionstest under DBTP
Tidsram: Från den första dosen av studiens IP till slutet av DBTP (upp till vecka 24)
Post-baseline definieras som varje bedömning som görs efter den första dosen av IP. Leverfunktionstester inkluderade alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin (TBL). ULN=övre normalgräns.
Från den första dosen av studiens IP till slutet av DBTP (upp till vecka 24)
Antal deltagare med post-baseline leverfunktionstestavvikelser under OLTP
Tidsram: Från den första dosen av OLTP IP (vecka 24) till slutet av OLTP (upp till vecka 100)
Post-baseline definieras som varje bedömning som görs efter den första dosen av OLTP IP. Leverfunktionstester inkluderade alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin (TBL). ULN=övre normalgräns.
Från den första dosen av OLTP IP (vecka 24) till slutet av OLTP (upp till vecka 100)
Antal deltagare med blodtrycksförändringar från baslinjen i kategorier vid vecka 24 under DBTP
Tidsram: Baslinje (senaste bedömningen före första dosen av IP), vecka 24
Deltagare med ökningar (↑) från baslinjen (BL) i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 24 (Wk24) presenteras.
Baslinje (senaste bedömningen före första dosen av IP), vecka 24
Antal deltagare med blodtrycksförändringar från pre-OLTP baslinje i kategorier vid vecka 100 under OLTP
Tidsram: Pre-OLTP Baseline (senaste bedömningen före första dosen av IP i OLTP), vecka 100
Deltagare med ökningar (↑) från baslinjen (BL) i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 100 (Wk100) presenteras.
Pre-OLTP Baseline (senaste bedömningen före första dosen av IP i OLTP), vecka 100
Antal deltagare med anti-Erenumab-antikroppar under hela studien för deltagare som fick ≥ 1 dos Erenumab
Tidsram: Baslinje (första dosen av erenumab) fram till slutet av studien (vecka 100) plus 12 veckor

Data sammanfattas av de behandlingsdeltagare som fått under den dubbelblinda behandlingsfasen. Placebodeltagare kan ha fått erenumab 70 mg eller 140 mg under OLTP. Baslinje definieras som den sista antikroppsbedömningen på eller före den första dosen av erenumab.

Övergående bindande/neutraliserande antikroppssvar definieras som ett negativt (neg) resultat vid deltagarens senaste tidpunkt som testades bland deltagare som utvecklade bindande/neutraliserande antikroppar efter baslinjen.
Baslinje (första dosen av erenumab) fram till slutet av studien (vecka 100) plus 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera