Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus AMG 334:n arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jota seuraa avoin hoitovaihe (OLTP). Arvioida erenumabin (AMG 334) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäivien muutokseen lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on episodinen migreeni. Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaihe (DBTP) on suunniteltu arvioimaan, onko erenumabihoito kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna tehokas vähentämään kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvoa. Lisäksi tässä tutkimuksessa jatketaan erenumabin tehon ja turvallisuuden arviointia OLTP:n aikana, jolloin osallistujat saavat edelleen aktiivista hoitoa kuukausittain.

Tutkimus sisältää myös kliinisen kotikäytön (CHU) osatutkimuksen, jossa arvioitiin osallistujan kykyä antaa itse 140 mg erenumabia. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämään joko kahta esitäytettyä 70 mg/ml autoinjektoria (AI)/kynää tai yhtä esitäytettyä 140 mg/ml AI/kynää. Osatutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osatutkimukseen oteta lisänäytteitä.

Pöytäkirjan muutoksen 2 käyttöönoton jälkeen erenumabin annos OLTP:ssä nousi 70 mg:sta 140 mg:aan QM. Osallistujat, jotka olivat jo suorittaneet viikon 48, jatkavat 70 mg:n QM-annoksella, osallistujat, jotka eivät ole vielä aloittaneet OLTP-hoitoa tai jotka eivät ole vielä saaneet päätökseen viikon 48 käyntiä, saavat erenumabia 140 mg QM:n jäljellä olevan OLTP-jakson ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japani, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japani, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japani, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, jotka on arvioitava ennen kuin tutkittava otetaan alkuseulonta- ja/tai perusvaiheeseen:

  • Tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
  • Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen mukaan Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 (IHS:n päänsärkyluokituskomitea, 2013) mukaan
  • Migreenitaajuus: ≥ 4 ja < 15 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
  • Päänsärkytaajuus: keskimäärin < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Osallistumiskriteerit, jotka on arvioitava perusvaiheen aikana ja vahvistettava ennen potilaan satunnaistamista kaksoissokkohoitovaiheeseen:

  • Osoittanut vähintään 80-prosenttisen sähköisen päiväkirjan (eDiary) noudattamisen,
  • Migreenin esiintymistiheys: ≥ 4 ja < 15 migreenipäivää perusvaiheen aikana eDiary-laskelmien perusteella,
  • Päänsärkytaajuus: < 15 päänsärkypäivää perusvaiheen aikana eDiary-laskelmien perusteella.

Sisällyskriteerit kliiniseen kotikäyttöön (CHU) -alatutkimukseen:

- Tutkittavien on täytynyt antaa tietoinen suostumus osatutkimukseen. CHU-alatutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytynyt saada avoin 140 mg erenumabia vähintään yksi annos.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 50-vuotias migreenin alkaessa,
  • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky,
  • Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä,
  • Ei terapeuttista vastetta > 2:lla seuraavista 7 lääkekategoriasta migreenin profylaktiseen hoitoon riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen: Kategoria 1: Divalproex natrium, natrium valproaatti, Kategoria 2: Topiramaatti, Kategoria 3: Beetasalpaajat (esimerkiksi: atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, nebivololi, pindololi, propranololi, timololi), luokka 4: trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi: amitriptyliini, nortriptyliini, protriptyliini), luokka 5: serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim.: venlafaksiini, desvendulfaksiini), Luokka 6: flunaritsiini, verapamiili, lomeritsiini, luokka 7: lisinopriili, kandesartaani,
  • käyttänyt kiellettyä lääkettä, laitetta tai toimenpidettä 2 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana,
  • saanut botuliinitoksiinia pään ja/tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana,
  • Otettu seuraavat mihin tahansa käyttöaiheeseen minkä tahansa kuukauden aikana 2 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua: Ergotamiinit tai triptaanit ≥ 10 päivää kuukaudessa tai yksinkertaiset kipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], asetaminofeeni) ≥ 15 päivää kuukaudessa tai opioideja tai butalbitaalia sisältäviä kipulääkkeitä ≥ 4 päivänä kuukaudessa,
  • Odotetaan vaativan tutkimuksen aikana poissuljettuja lääkkeitä, laitteita tai toimenpiteitä,
  • Aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät (kuten fibromyalgia ja krooninen lantion kipu),
  • Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai nykyiset todisteet masennuksesta Beck Depression Inventory (BDI)-II -kokonaispistemäärän perusteella > 19 seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja/tai vakava masennushäiriö, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos tutkija katsoo heidän olevan vakaat ja he saavat enintään yhden lääkkeen kutakin sairautta kohden. Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua,
  • Aiempi kohtaushäiriö tai muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin migreeni. Huomautus: Yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus ei ole poissulkeva,
  • Pahanlaatuinen syöpä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ,
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historian perusteella,
  • Maksasairaus historian perusteella tai kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 x ULN, keskuslaboratorion arvioiden mukaan alustavassa seulonnassa, tai todisteet akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -virus. Keskuslaboratorio arvioi hepatiitti B-pinta-antigeenin (HepBsAg), kokonaishepatiitti B-ydinvasta-aineen (HepBcAb) ja hepatiitti C -vasta-aineen testaamalla hepatiitti B:n pinta-antigeenin alkuseulonnan yhteydessä. Polymeraasiketjureaktio (PCR) tulisi suorittaa aktiivisen taudin vahvistamiseksi vain, jos kokonais-HepBcAb on positiivinen ja HepBsAg negatiivinen tai jos C-vasta-aine on positiivinen,
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista,
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen, laboratorio- tai EKG-poikkeavuus seulonnan aikana, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia,
  • Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä tai seulonnassa arvioidun Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) kohtien 4 tai 5 tukemisesta,
  • Näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka perustuu potilastietoihin, potilaan omaan ilmoitukseen tai seulonnan aikana tehtyyn positiiviseen virtsan huumetestiin (lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä, kuten opioideja tai barbituraatteja),
  • raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 16 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen,
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusvalmisteella hoidon aikana 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen,
  • saa parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 90 päivää ennen seulontaa hoidon lopettamisen jälkeen toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella,
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (katso lisätietoja Investigational Product Instruction Manualista [IPIM]),
  • Aikaisemmin satunnaistettu erenumabitutkimukseen,
  • Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen tai tutkijan sukulainen,
  • Epätodennäköistä, että hän pystyisi suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä (esim. eDiary-kohteiden itsenäinen täyttäminen) tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.

CHU-osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

- Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu tutkijan (tai nimetyn) tietoon aiheesta (esim. haluttomuus noudattaa protokollaa, haluttomuus pistää itse autoinjektorilla (AI)/kynällä käyttöohjeiden tarkastelun jälkeen). Potilaat, jotka saavat 70 mg erenumabia avoimessa vaiheessa, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitovaihe (DBTP): lumelääke
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: DBTP: Erenumabi 28 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 28 mg ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Kokeellinen: DBTP: Erenumabi 70 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 70 mg ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Kokeellinen: DBTP: Erenumabi 140 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 140 mg ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20 kaksoissokkohoitovaiheessa.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Kokeellinen: Avoin hoitovaihe (OLTP): Erenumabi 70-140 mg QM
Osallistujat saivat erenumabiannoksen 70 ja/tai 140 mg QM SC (riippuen osallistujan käynnin valmistumisen tilasta Institutional Review Boardin [IRB]:n pöytäkirjan muutoksen 2 hyväksymisen jälkeen) OLTP:ssä yhteensä 76 viikon ajan.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Kokeellinen: CHU-alatutkimus: Kaksi 70 mg/ml AI/kynä
Osa OLTP:n osallistujista satunnaistettiin antamaan itse erenumabia kahden 70 mg/ml autoinjektorin (AI)/kynän kautta CHU-alatutkimuksen päivinä 29 ja 57.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Kokeellinen: CHU-alatutkimus: Yksi 140 mg/ml AI/kynä
Osa OLTP:n osallistujista satunnaistettiin antamaan itse erenumabia yhden 140 mg/ml AI/kynän kautta CHU-alatutkimuksen päivinä 29 ja 57.
Lääke: Erenumabi
erenumabi ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™
Lääke: Erenumabi
erenumabi autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • AMG 334, Aimovig™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskimääräisissä kuukausissa 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistujalla oli pätevä migreenipäänsärky (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Hyväksytty migreenipäänsärky oli aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni, joka kestää ≥ 30 minuuttia ja täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a) ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, keskivaikea tai vaikea, rasitus pahenee/ liikunta; b) ≥ 1 seuraavista liittyvistä oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä DBTP:n kuukausien 4, 5 ja 6 keskimääräisiä migreenipäiviä vähennettynä migreenipäivien lukumäärällä 4 viikon perusvaiheen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen, kerrostuskertoimen (nykyinen, vain aikaisempi tai ei aikaisempaa/nykyistä hoitoa) ja perusarvon kovariaatteina.
4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.
CHU-alatutkimus: Osallistujan raportoimat täyden annoksen antoyrityksen tulokset päivänä 29 (viikko 4) ja päivänä 57 (viikko 8)
Aikaikkuna: CHU päivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8)
CHU:n päivinä 29 ja 57 työpaikan henkilökunta haastatteli osatutkimuksen osallistujia ja kysyi, annettiinko he täyden, osittaisen erenumabiannoksen vai ei ollenkaan (sen jälkeen kun oli selitetty, että täysi annos tarkoittaa, että koko tekoälyn/kynän tilavuus ruiskutettiin) ja dokumentoi osallistujan vastauksen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat antaneensa "täydellisen annoksen", "ei täydellistä antoa" tai "keskeytetyn tutkimustuotteen (eli ei annosta). (CHU-alatutkimuksen päivä 1 tapahtui millä tahansa OLTP-tutkimuskäynnillä [viikkoon 88 asti] niin kauan kuin osallistuja oli aiemmin saanut vähintään yhden 140 mg:n erenumabin OL-annoksen.)
CHU päivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähennys perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskimääräisissä kuukausissa 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.

Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistujalla oli pätevä migreenipäänsärky (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Hyväksytty migreenipäänsärky oli aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni, joka kestää ≥ 30 minuuttia ja täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a) ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, keskivaikea tai vaikea, rasitus pahenee/ liikunta; b) ≥ 1 seuraavista liittyvistä oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia.

Vähintään 50 %:n vähennys kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta määritettiin, jos: (keskimääräinen kuukausittainen migreenipäivien määrä DBTP:n kolmen viimeisen kuukauden ajalta miinus lähtötason kuukausittaiset migreenipäivät) * 100 / perustaso kuukausittaisten migreenipäivien määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin - 50 %.
4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten lääkehoitopäivien keskimääräisissä kuukausissa 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.

Akuutin migreenispesifisen lääkityksen hoitopäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jonka aikana osallistuja otti migreenispesifistä lääkitystä (ts. triptaania tai ergotamiinijohdannaisia).

Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä DBTP:n kolmen viimeisen kuukauden (kuukaudet 4, 5 ja 6) keskimääräisiä kuukausittaisia ​​akuutin migreenispesifisen lääkityksen hoitopäiviä vähennettynä lähtötason kuukausittaisilla akuutin migreenispesifisen lääkityshoitopäivillä.

LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen, kerrostumistekijän (aiempi/nykyinen hoito) ja perusarvon kovariaatteina.
4 viikon perusvaihe ja DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, TEAE-tapahtumien vuoksi keskeytettyjä ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava; hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan (aste 1 = lievä, luokka 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema).
Ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakavia TEAE-tapahtumia, TEAE-tapahtumia on keskeytetty ja kuolemaan johtanut TEAE OLTP:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta OLTP:ssä (viikko 24) OLTP:n loppuun (viikko 100) plus 12 viikkoa
AE määritellään mille tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa. SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava; hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (aste 1 = lievä, luokka 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema).
Ensimmäisestä IP-annoksesta OLTP:ssä (viikko 24) OLTP:n loppuun (viikko 100) plus 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakavia TEAE-tapauksia, TEAE-tapauksista johtuvia keskeytyksiä, kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia ja haitallisia laitevaikutuksia CHU-osatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: CHU-alatutkimuksen päivä 1 - päivä 85 (CHU-alatutkimuksen loppu). CHU-alatutkimuksen päivä 1 tapahtui millä tahansa OLTP-tutkimuskäynnillä (viikolle 88 asti) niin kauan kuin osallistuja oli aiemmin saanut vähintään yhden 140 mg:n erenumabiannoksen.
AE määritellään mille tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa. SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava; hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (aste 1 = lievä, luokka 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema). IP-hoidon lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat ovat TEAE-oireita, jotka johtavat erenumabin täydelliseen lopettamiseen riippumatta CHU:n IP:stä tai emotutkimuksen IP:stä.
CHU-alatutkimuksen päivä 1 - päivä 85 (CHU-alatutkimuksen loppu). CHU-alatutkimuksen päivä 1 tapahtui millä tahansa OLTP-tutkimuskäynnillä (viikolle 88 asti) niin kauan kuin osallistuja oli aiemmin saanut vähintään yhden 140 mg:n erenumabiannoksen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia maksan toimintatestissä DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen IP-annoksesta DBTP:n loppuun (viikolle 24 asti)
Lähtötilanteen jälkeen määritellään mikä tahansa arvio, joka on tehty ensimmäisen IP-annoksen jälkeen. Maksan toimintatestit sisälsivät alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kokonaisbilirubiinin (TBL). ULN = normaalin yläraja.
Ensimmäisestä tutkimuksen IP-annoksesta DBTP:n loppuun (viikolle 24 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia maksan toimintatestissä OLTP:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä OLTP IP:n annoksesta (viikko 24) OLTP:n loppuun (viikkoon 100 asti)
Lähtötilanteen jälkeinen on mikä tahansa arvio, joka on tehty ensimmäisen OLTP IP -annoksen jälkeen. Maksan toimintatestit sisälsivät alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kokonaisbilirubiinin (TBL). ULN = normaalin yläraja.
Ensimmäisestä OLTP IP:n annoksesta (viikko 24) OLTP:n loppuun (viikkoon 100 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine muuttui lähtötasosta luokissa viikolla 24 DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä IP-annosta), viikko 24
Osallistujat, joiden diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) ovat kohonneet (↑) lähtötasosta (BL) viikolla 24 (vk24).
Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä IP-annosta), viikko 24
Osallistujien määrä, joiden verenpaine muuttui OLTP:tä edeltävästä lähtötasosta luokissa viikolla 100 OLTP:n aikana
Aikaikkuna: Pre-OLTP-perustila (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä IP-annosta OLTP:ssä), viikko 100
Osallistujat, joiden diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) kohosivat (↑) lähtötasosta (BL) viikolla 100 (Wk100).
Pre-OLTP-perustila (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä IP-annosta OLTP:ssä), viikko 100
Niiden osallistujien määrä, joilla oli erenumabivasta-aineita koko tutkimuksen aikana osallistujille, jotka saivat ≥ 1 erenumabiannoksen
Aikaikkuna: Lähtötaso (ensimmäinen erenumabin annos) tutkimuksen loppuun asti (viikko 100) plus 12 viikkoa

Tiedot on tiivistetty kaksoissokkohoitovaiheen aikana saaneiden hoitoon osallistujien mukaan. Plaseboon osallistuneet ovat saattaneet saada 70 mg tai 140 mg erenumabia OLTP:n aikana. Lähtötaso määritellään viimeiseksi vasta-ainearvioitavaksi ensimmäisellä erenumabiannoksella tai ennen sitä.

Ohimenevät sitoutumis-/neutralisoivat vasta-ainevasteet määritellään negatiiviseksi (negatiiviseksi) tulokseksi osallistujan viimeksi testatussa ajankohtana niiden osallistujien keskuudessa, jotka kehittivät sitovia/neutralisoivia vasta-aineita perustilanteen jälkeen.
Lähtötaso (ensimmäinen erenumabin annos) tutkimuksen loppuun asti (viikko 100) plus 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa