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Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer l'AMG 334 dans la prévention de la migraine

3 octobre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 334 dans la prévention de la migraine

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, suivie d'une phase de traitement en ouvert (OLTP). Évaluer l'effet de l'erenumab (AMG 334) par rapport au placebo sur le changement par rapport au départ des jours mensuels de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants souffrant de migraine épisodique. La phase de traitement en double aveugle (DBTP) de l'étude est conçue pour évaluer si le traitement par erenumab une fois par mois pendant 6 mois par rapport au placebo est efficace pour réduire la moyenne mensuelle des jours de migraine. De plus, cette étude continuera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab pendant l'OLTP où les participants continueront de recevoir un traitement actif tous les mois.

L'étude comprend également une sous-étude clinique sur l'utilisation à domicile (CHU) pour évaluer la capacité d'un participant à s'auto-administrer 140 mg d'erenumab. Les participants seront randomisés 1:1 pour utiliser soit 2 auto-injecteurs (IA)/stylos préremplis de 70 mg/mL, soit 1 stylo/auto-injecteur prérempli de 140 mg/mL. La participation à la sous-étude est facultative et aucun échantillon supplémentaire ne sera prélevé pour la sous-étude.

Après la mise en œuvre de l'amendement 2 au protocole, la dose d'érénumab dans l'OLTP est passée de 70 mg à 140 mg QM. Les participants qui avaient déjà terminé la semaine 48 restent sous 70 mg QM, les participants qui n'ont pas encore commencé l'OLTP ou qui n'ont pas encore terminé la visite de la semaine 48 reçoivent érénumab 140 mg QM pour le reste de l'OLTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japon, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japon, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japon, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à évaluer avant d'entrer le sujet dans la phase initiale de dépistage et/ou de référence :

  • Fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis ≥ 12 mois avant le dépistage selon la classification de l'International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Fréquence des migraines : ≥ 4 et < 15 jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage,
  • Fréquence des céphalées : < 15 jours de céphalées par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage.

Critères d'inclusion à évaluer pendant la phase de référence et confirmés avant de randomiser le sujet dans la phase de traitement en double aveugle :

  • Avoir démontré au moins 80 % de conformité avec l'agenda électronique (eDiary),
  • Fréquence des migraines : ≥ 4 et < 15 jours de migraine pendant la phase de référence selon les calculs eDiary,
  • Fréquence des maux de tête : < 15 jours de maux de tête pendant la phase de référence sur la base des calculs de l'eDiary.

Critères d'inclusion pour la sous-étude sur l'utilisation clinique à domicile (CHU) :

- Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé pour la sous-étude. Les sujets inscrits à la sous-étude du CHU doivent avoir reçu 140 mg d'érénumab en ouvert pour au moins 1 dose.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 50 ans au début de la migraine,
  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique,
  • Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête,
  • Pas de réponse thérapeutique avec > 2 des 7 catégories de médicaments suivantes pour le traitement prophylactique de la migraine après un essai thérapeutique adéquat : Catégorie 1 : Divalproex sodium, valproate de sodium, Catégorie 2 : Topiramate, Catégorie 3 : Bêtabloquants (par exemple : aténolol, bisoprolol, métoprolol, nadolol, nébivolol, pindolol, propranolol, timolol), Catégorie 4 : Antidépresseurs tricycliques (par exemple : amitriptyline, nortriptyline, protriptyline), Catégorie 5 : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (par exemple : venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran), Catégorie 6 : Flunarizine, vérapamil, lomérizine, Catégorie 7 : Lisinopril, candésartan,
  • A utilisé un médicament, un appareil ou une procédure interdits dans les 2 mois précédant le début de la phase de référence ou pendant la phase de référence,
  • A reçu de la toxine botulique dans la région de la tête et/ou du cou dans les 4 mois précédant le début de la phase de référence ou pendant la phase de référence,
  • Pris pour n'importe quelle indication au cours de n'importe quel mois au cours des 2 mois précédant le début de la phase de référence : Ergotamines ou triptans ≥ 10 jours par mois, ou Analgésiques simples (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], acétaminophène) ≥ 15 jours par mois, ou analgésiques contenant des opioïdes ou du butalbital ≥ 4 jours par mois,
  • Prévu pour nécessiter tout médicament, dispositif ou procédure exclu pendant l'étude,
  • Syndromes douloureux chroniques actifs (comme la fibromyalgie et les douleurs pelviennes chroniques),
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire), ou preuve actuelle de dépression basée sur un score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)-II> 19 lors du dépistage. Les sujets souffrant de trouble anxieux et/ou de trouble dépressif majeur sont autorisés à participer à l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme stables et ne prennent pas plus d'un médicament pour chaque trouble. Les sujets doivent avoir reçu une dose stable dans les 3 mois précédant le début de la phase de référence,
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'autres affections neurologiques importantes autres que la migraine. Remarque : Une seule crise fébrile infantile n'est pas exclusive,
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ,
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par antécédents,
  • Maladie hépatique selon les antécédents, ou bilirubine totale (TBL) ≥ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3,0 x LSN, telle qu'évaluée par le laboratoire central lors du dépistage initial, ou preuve de l'hépatite B aiguë ou chronique ou du virus de l'hépatite C. Le statut de l'hépatite sera évalué en testant l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps total de l'hépatite B (HepBcAb) et l'anticorps de l'hépatite C par le laboratoire central lors du dépistage initial. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) doit être effectuée pour confirmer la maladie active uniquement si l'HepBcAb total est positif et l'HepBsAg est négatif ou si l'anticorps C est positif,
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), angor instable ou pontage aortocoronarien ou autre procédure de revascularisation dans les 12 mois précédant le dépistage,
  • Antécédents ou preuve de toute autre condition médicale instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude,
  • - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative des signes vitaux, du laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude,
  • Le sujet présente un risque d'automutilation ou de préjudice à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires antérieurs ou l'approbation des éléments 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) évalués lors du dépistage,
  • Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, sur la base des dossiers médicaux, de l'auto-déclaration du patient ou d'un test de dépistage urinaire positif effectué lors du dépistage (à l'exception des médicaments prescrits tels que les opioïdes ou les barbituriques),
  • Enceinte ou allaitante, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant l'étude, y compris jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du produit expérimental,
  • Sujet féminin en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement avec le produit expérimental jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du produit expérimental,
  • Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 90 jours avant le dépistage depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament,
  • Sensibilité connue à tout composant du produit expérimental (se reporter au manuel d'instructions du produit expérimental [IPIM] pour plus de détails),
  • Auparavant randomisé dans une étude sur l'erenumab,
  • Membre du personnel du site d'investigation ou parent de l'investigateur,
  • Peu susceptible d'être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, l'achèvement indépendant des éléments du journal électronique) au meilleur des connaissances du sujet et de l'investigateur.

Critères d'exclusion pour la sous-étude CHU :

- Manque de fiabilité en tant que participant à l'étude sur la base des connaissances de l'investigateur (ou de la personne désignée) sur le sujet (par exemple, refus d'adhérer au protocole, refus de s'auto-injecter à l'aide d'un auto-injecteur (IA)/stylo après examen des instructions d'utilisation). Les sujets recevant erenumab 70 mg dans la phase en ouvert ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase de traitement en double aveugle (DBTP) : Placebo
Les participants ont reçu un placebo par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 dans la phase de traitement en double aveugle.
Médicament: Placebo
placebo par injection sous-cutanée
Expérimental: DBTP : Érénumab 28 mg QM
Les participants ont reçu érénumab 28 mg par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 dans la phase de traitement en double aveugle.
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Expérimental: DBTP : Érénumab 70 mg QM
Les participants ont reçu érénumab 70 mg par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 dans la phase de traitement en double aveugle.
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Expérimental: DBTP : Érénumab 140 mg QM
Les participants ont reçu 140 mg d'erenumab par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 dans la phase de traitement en double aveugle.
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Expérimental: Phase de traitement en ouvert (OLTP) : Erenumab 70-140 mg QM
Les participants ont reçu une dose d'erenumab de 70 et/ou 140 mg QM SC (en fonction de l'état d'achèvement de la visite du participant après l'approbation par l'Institutional Review Board [IRB] de l'amendement 2 au protocole) dans l'OLTP pendant un total de 76 semaines.
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Expérimental: Sous-étude du CHU : deux IA/stylos de 70 mg/mL
Un sous-ensemble de participants à l'OLTP randomisés pour s'auto-administrer l'erenumab via deux auto-injecteurs (IA)/stylos de 70 mg/mL au jour 29 et au jour 57 de la sous-étude CHU
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Expérimental: Sous-étude du CHU : 1 140 mg/mL IA/stylo
Un sous-ensemble de participants à l'OLTP randomisés pour s'auto-administrer l'erenumab via un IA à 140 mg/mL/stylo les jours 29 et 57 de la sous-étude CHU
Médicament: Érénumab
érénumab par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC
Médicament: Érénumab
erenumab via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • AMG 334, AimovigMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours mensuels de migraine aux mois 4, 5 et 6
Délai: Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récidive de la migraine). Une migraine qualifiée était une migraine avec ou sans aura, durant ≥ 30 minutes et répondant à au moins un des critères suivants : a) ≥ 2 des caractéristiques de douleur suivantes : unilatérale, pulsatile, modérée à sévère, exacerbée par activité physique; b) ≥ 1 des symptômes associés suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la moyenne mensuelle des jours de migraine des mois 4, 5 et 6 du DBTP moins le nombre de jours de migraine pendant la phase de départ de 4 semaines. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé qui incluait le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le facteur de stratification (actuel, antérieur uniquement ou aucun traitement antérieur/actuel) et la valeur de référence comme covariables.
Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.
Sous-étude CHU : Résultat déclaré par les participants de la tentative d'administration d'une dose complète au jour 29 (semaine 4) et au jour 57 (semaine 8)
Délai: CHU jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8)
Le jour 29 et le jour 57 du CHU, le personnel du site a interrogé les participants à la sous-étude et leur a demandé s'ils avaient administré une dose complète, partielle ou aucune dose d'erenumab (après avoir expliqué qu'une dose complète signifie que tout le volume de l'IA/stylo a été injecté) et documenté la réponse du participant dans le formulaire de rapport de cas électronique. Les données présentées sont le pourcentage de participants qui ont déclaré « administration complète », « administration non complète » ou « produit de recherche abandonné (c'est-à-dire sans dose) ». (Le jour 1 de la sous-étude CHU a eu lieu lors de toute visite d'étude OLTP [jusqu'à la semaine 88] tant que le participant avait déjà reçu au moins 1 dose OL d'erenumab 140 mg.)
CHU jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen de jours mensuels de migraine aux mois 4, 5 et 6
Délai: Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.

Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récidive de la migraine). Une migraine qualifiée était une migraine avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes et répondant à au moins un des critères suivants : activité physique; b) ≥ 1 des symptômes associés suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie.

Une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine a été déterminée si : (nombre moyen de jours mensuels de migraine au cours des trois derniers mois du DBTP moins jours de migraine mensuels de référence) * 100 / jours de migraine mensuels de référence, était inférieur ou égal à - 50 %.
Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine aiguë aux mois 4, 5 et 6
Délai: Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.

Une journée de traitement médicamenteux spécifique à la migraine aiguë a été définie comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le participant a pris un médicament spécifique à la migraine (c.-à-d. triptan ou dérivés de l'ergotamine).

Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la moyenne mensuelle des jours de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine aiguë au cours des trois derniers mois (mois 4, 5 et 6) du DBTP moins le nombre mensuel de jours de traitement spécifique à la migraine aiguë.

La moyenne LS a été estimée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé qui incluait le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le facteur de stratification (traitement antérieur/actuel) et la valeur de référence comme covariables.
Phase de référence de 4 semaines et mois 4, 5 et 6 du DBTP.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves, des interruptions dues à des TEAE et des TEAE mortels pendant le DBTP
Délai: De la première dose d'IP jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : mortel ; vie en danger; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; autre événement grave d'importance médicale. Les événements ont été classés selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = menaçant le pronostic vital, grade 5 = décès).
De la première dose d'IP jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des EIAT, des EIAT graves, des interruptions dues à des EIAT et des EIAT mortels pendant le OLTP
Délai: De la première dose d'IP dans l'OLTP (semaine 24) jusqu'à la fin de l'OLTP (semaine 100) plus 12 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. Un EIG est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : mortel ; vie en danger; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; autre événement grave d'importance médicale. Les événements ont été classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = menaçant le pronostic vital, grade 5 = décès).
De la première dose d'IP dans l'OLTP (semaine 24) jusqu'à la fin de l'OLTP (semaine 100) plus 12 semaines
Nombre de participants avec TEAE, TEAE graves, interruptions dues aux TEAE, TEAE mortels et effets indésirables du dispositif pendant la sous-étude CHU
Délai: Sous-étude CHU du jour 1 au jour 85 (fin de la sous-étude CHU). Le jour 1 de la sous-étude CHU a eu lieu lors de n'importe quelle visite d'étude OLTP (jusqu'à la semaine 88) tant que le participant avait déjà reçu au moins 1 dose OL d'erenumab 140 mg.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. Un EIG est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : mortel ; vie en danger; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; autre événement grave d'importance médicale. Les événements ont été classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = menaçant le pronostic vital, grade 5 = décès). Les EIAT entraînant l'arrêt de l'IP sont les EIAT entraînant l'arrêt complet de l'erenumab, quel que soit l'IP du CHU ou l'IP de l'étude parente.
Sous-étude CHU du jour 1 au jour 85 (fin de la sous-étude CHU). Le jour 1 de la sous-étude CHU a eu lieu lors de n'importe quelle visite d'étude OLTP (jusqu'à la semaine 88) tant que le participant avait déjà reçu au moins 1 dose OL d'erenumab 140 mg.
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique après le départ pendant le DBTP
Délai: De la première dose d'étude IP jusqu'à la fin du DBTP (jusqu'à la semaine 24)
Après la ligne de base, on entend toute évaluation effectuée après la première dose d'IP. Les tests de la fonction hépatique comprenaient la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine totale (TBL). LSN = limite supérieure de la normale.
De la première dose d'étude IP jusqu'à la fin du DBTP (jusqu'à la semaine 24)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique après la ligne de base pendant le OLTP
Délai: De la première dose d'OLTP IP (semaine 24) jusqu'à la fin de l'OLTP (jusqu'à la semaine 100)
Après la ligne de base, on entend toute évaluation effectuée après la première dose d'OLTP IP. Les tests de la fonction hépatique comprenaient la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine totale (TBL). LSN = limite supérieure de la normale.
De la première dose d'OLTP IP (semaine 24) jusqu'à la fin de l'OLTP (jusqu'à la semaine 100)
Nombre de participants présentant des changements de tension artérielle par rapport au départ dans les catégories à la semaine 24 pendant le DBTP
Délai: Ligne de base (dernière évaluation avant la première dose d'IP), semaine 24
Les participants présentant des augmentations (↑) par rapport au départ (BL) de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 24 (Wk24) sont présentés.
Ligne de base (dernière évaluation avant la première dose d'IP), semaine 24
Nombre de participants présentant des changements de tension artérielle par rapport à la ligne de base pré-OLTP dans les catégories à la semaine 100 pendant l'OLTP
Délai: Pre-OLTP Baseline (dernière évaluation avant la première dose d'IP dans OLTP), semaine 100
Les participants présentant des augmentations (↑) par rapport au départ (BL) de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 100 (Wk100) sont présentés.
Pre-OLTP Baseline (dernière évaluation avant la première dose d'IP dans OLTP), semaine 100
Nombre de participants ayant des anticorps anti-Erenumab pendant toute l'étude pour les participants ayant reçu ≥ 1 dose d'Erenumab
Délai: Au départ (première dose d'erenumab) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 100) plus 12 semaines

Les données sont résumées par les participants au traitement reçus pendant la phase de traitement en double aveugle. Les participants au placebo peuvent avoir reçu érénumab 70 mg ou 140 mg pendant l'OLTP. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation des anticorps au moment ou avant la première dose d'erenumab.

Les réponses d'anticorps de liaison/neutralisation transitoires sont définies comme un résultat négatif (négatif) au dernier moment du participant testé parmi les participants qui ont développé des anticorps de liaison/neutralisation après la ligne de base.
Au départ (première dose d'erenumab) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 100) plus 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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