Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare l'AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania
3 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico seguito da una fase di trattamento in aperto (OLTP).
Valutare l'effetto di erenumab (AMG 334) rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con emicrania episodica. La fase di trattamento in doppio cieco (DBTP) dello studio è progettata per valutare se il trattamento con erenumab una volta al mese per 6 mesi rispetto al placebo è efficace nel ridurre i giorni medi mensili di emicrania. Inoltre, questo studio continuerà a valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab durante l'OLTP in cui i partecipanti continueranno a ricevere mensilmente un trattamento attivo.
Lo studio include anche un sottostudio sull'uso clinico domiciliare (CHU) per valutare la capacità di un partecipante di auto-somministrarsi 140 mg di erenumab. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per utilizzare 2 autoiniettore (AI)/penne pre-riempite da 70 mg/mL o 1 AI/penna pre-riempita da 140 mg/mL. La partecipazione al sottostudio è facoltativa e non verranno raccolti ulteriori campioni per il sottostudio.
Dopo l'attuazione dell'emendamento 2 del protocollo, la dose di erenumab nell'OLTP è aumentata da 70 mg a 140 mg QM. I partecipanti che avevano già completato la settimana 48 rimangono su 70 mg QM, i partecipanti che non hanno ancora iniziato l'OLTP o che non hanno ancora completato la visita della settimana 48 ricevono erenumab 140 mg QM per il resto dell'OLTP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
475
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-0041
- Research Site
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, Giappone, 793-0030
- Research Site
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 929-0342
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8588
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 600-8811
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0017
- Research Site
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0806
- Research Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Research Site
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
- Research Site
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Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-1141
- Research Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
- Research Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Research Site
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Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-6106
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Research Site
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Tottori
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Yonago-city, Tottori, Giappone, 683-8504
- Research Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0803
- Research Site
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Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0194
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione da valutare prima di inserire il soggetto nello screening iniziale e/o nella fase di riferimento:
- Fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 12 mesi prima dello screening secondo la Classificazione della International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
- Frequenza di emicrania: ≥ 4 e < 15 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening,
- Frequenza del mal di testa: < 15 giorni di mal di testa al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening.
Criteri di inclusione da valutare durante la fase basale e confermati prima di randomizzare il soggetto nella fase di trattamento in doppio cieco:
- Dimostrata conformità almeno all'80% con il Diario elettronico (eDiary),
- Frequenza dell'emicrania: ≥ 4 e < 15 giorni di emicrania durante la fase basale sulla base dei calcoli eDiary,
- Frequenza della cefalea: < 15 giorni di cefalea durante la fase basale sulla base dei calcoli eDiary.
Criteri di inclusione per il sottostudio sull'uso domestico clinico (CHU):
- I soggetti devono aver fornito il consenso informato per il sottostudio. I soggetti che si arruolano nel sottostudio CHU devono aver ricevuto 140 mg di erenumab in aperto per almeno 1 dose.
Criteri di esclusione:
- Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania,
- Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica,
- Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa,
- Nessuna risposta terapeutica con > 2 delle seguenti 7 categorie di farmaci per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico: Categoria 1: Divalproex sodico, sodio valproato, Categoria 2: Topiramato, Categoria 3: Beta-bloccanti (ad esempio: atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo, pindololo, propranololo, timololo), Categoria 4: antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina), Categoria 5: inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (ad esempio: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran), Categoria 6: Flunarizina, verapamil, lomerizina, Categoria 7: Lisinopril, candesartan,
- Utilizzato un farmaco, un dispositivo o una procedura proibiti entro 2 mesi prima dell'inizio della fase di riferimento o durante la fase di riferimento,
- Ricevuta tossina botulinica nella regione della testa e/o del collo entro 4 mesi prima dell'inizio della fase basale o durante la fase basale,
- Assunzione di quanto segue per qualsiasi indicazione in qualsiasi mese durante i 2 mesi precedenti l'inizio della fase basale: ergotamina o triptani per ≥ 10 giorni al mese o analgesici semplici (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], paracetamolo) per ≥ 15 giorni al mese, o analgesici contenenti oppioidi o butalbital per ≥ 4 giorni al mese,
- Previsto di richiedere qualsiasi farmaco, dispositivo o procedura esclusi durante lo studio,
- Sindromi dolorose croniche attive (come fibromialgia e dolore pelvico cronico),
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore (come schizofrenia e disturbo bipolare) o evidenza attuale di depressione basata su un punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI)-II> 19 allo screening. I soggetti con disturbo d'ansia e/o disturbo depressivo maggiore sono ammessi allo studio se sono considerati stabili dallo sperimentatore e non assumono più di 1 farmaco per ciascun disturbo. I soggetti devono aver assunto una dose stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio della fase basale,
- Storia di disturbo convulsivo o altre condizioni neurologiche significative diverse dall'emicrania. Nota: una singola crisi febbrile infantile non è esclusiva,
- Tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ,
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per anamnesi,
- Malattia epatica per anamnesi, o bilirubina totale (TBL) ≥ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3,0 x ULN, come valutato dal laboratorio centrale allo screening iniziale, o evidenza del virus dell'epatite B acuta o cronica o dell'epatite C. Lo stato dell'epatite sarà valutato testando l'antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), l'anticorpo totale dell'epatite B (HepBcAb) e l'anticorpo dell'epatite C dal laboratorio centrale allo screening iniziale. La reazione a catena della polimerasi (PCR) deve essere eseguita per confermare la malattia attiva solo se HepBcAb totale è positivo e HepBsAg è negativo o se l'anticorpo C è positivo,
- Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), angina instabile o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o altra procedura di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening,
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio,
- - Il soggetto presenta anomalie dei segni vitali, di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio,
- Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato dal comportamento suicidario passato o dall'approvazione degli elementi 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) valutata allo screening,
- Evidenza di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, sulla base di cartelle cliniche, autodichiarazione del paziente o test antidroga sulle urine positivo eseguito durante lo screening (ad eccezione dei farmaci prescritti come oppioidi o barbiturici),
- Gravidanza o allattamento, o è una donna che prevede di concepire durante lo studio, anche fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale,
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento con il prodotto sperimentale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale,
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 90 giorni prima dello screening da quando ha terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico,
- Sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (fare riferimento al Manuale di istruzioni del prodotto sperimentale [IPIM] per i dettagli),
- Precedentemente randomizzato in uno studio erenumab,
- Membro del personale del sito di indagine o parente dello sperimentatore,
- È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste (p. es., completamento indipendente degli elementi del diario elettronico) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
Criteri di esclusione per il sottostudio CHU:
- Inaffidabilità come partecipante allo studio sulla base della conoscenza del soggetto da parte dello sperimentatore (o del designato) (ad es., riluttanza ad aderire al protocollo, riluttanza ad autoiniettarsi utilizzando un autoiniettore (AI)/penna dopo la revisione delle Istruzioni per l'uso). I soggetti che ricevono erenumab 70 mg nella fase in aperto non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase di trattamento in doppio cieco (DBTP): placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco.
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placebo tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: DBTP: Erenumab 28 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 28 mg mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco.
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Sperimentale: DBTP: Erenumab 70 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 70 mg mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco.
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Sperimentale: DBTP: Erenumab 140 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 140 mg mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nella fase di trattamento in doppio cieco.
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento in aperto (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
I partecipanti hanno ricevuto una dose di erenumab di 70 e/o 140 mg QM SC (a seconda dello stato di completamento della visita del partecipante dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board [IRB] dell'emendamento al protocollo 2) nell'OLTP per un totale di 76 settimane.
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottostudio CHU: due penne/AI da 70 mg/mL
Un sottogruppo di partecipanti all'OLTP randomizzato per l'autosomministrazione di erenumab tramite due autoiniettori (AI)/penne da 70 mg/ml il giorno 29 e il giorno 57 del sottostudio CHU
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottostudio CHU: un 140 mg/mL AI/penna
Un sottogruppo di partecipanti all'OLTP randomizzato per autosomministrarsi erenumab tramite un AI/penna da 140 mg/ml il giorno 29 e il giorno 57 del sottostudio CHU
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erenumab tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
erenumab tramite autoiniettore (AI)/penna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania ai mesi 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania).
Una cefalea emicranica qualificata era un'emicrania con o senza aura, di durata ≥ 30 minuti e che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: a) ≥ 2 delle seguenti caratteristiche dolorose: unilaterale, pulsante, da moderato a severo, esacerbato con l'esercizio/ attività fisica; b) ≥ 1 dei seguenti sintomi associati: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media mensile dei giorni di emicrania dei mesi 4, 5 e 6 del DBTP meno il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello misto lineare generalizzato che includeva trattamento, visita, interazione trattamento per visita, fattore di stratificazione (corrente, solo trattamento precedente o nessun trattamento precedente/corrente) e valore basale come covariate.
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Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Sottostudio CHU: Esito riferito dai partecipanti della tentata somministrazione della dose completa al giorno 29 (settimana 4) e al giorno 57 (settimana 8)
Lasso di tempo: CHU giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8)
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Il giorno 29 e il giorno 57 del CHU, il personale del sito ha intervistato i partecipanti al sottostudio e ha chiesto se avevano somministrato una dose completa, parziale o nessuna dose di erenumab (dopo aver spiegato che una dose completa significa che è stato iniettato l'intero volume dell'AI/penna) e ha documentato la risposta del partecipante nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
I dati presentati sono la percentuale di partecipanti che hanno riportato "somministrazione completa", "somministrazione non completa" o "prodotto sperimentale interrotto (ovvero nessuna dose)".
(Il giorno 1 del sottostudio CHU si è verificato in qualsiasi visita dello studio OLTP [fino alla settimana 88] purché il partecipante avesse precedentemente ricevuto almeno 1 dose OL di erenumab 140 mg.)
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CHU giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania ai mesi 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Una cefalea emicranica qualificata era un'emicrania con o senza aura, di durata ≥ 30 minuti e che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: a) ≥ 2 delle seguenti caratteristiche dolorose: unilaterale, pulsante, da moderato a severo, esacerbato con l'esercizio/ attività fisica; b) ≥ 1 dei seguenti sintomi associati: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. È stata determinata una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni di emicrania mensili se: (giorni di emicrania mensili medi negli ultimi tre mesi del DBTP meno giorni di emicrania mensili di riferimento) * 100 / giorni di emicrania mensili di riferimento, era inferiore o uguale a - 50%. |
Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania acuta ai mesi 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Un giorno di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta è stato definito come qualsiasi giorno di calendario durante il quale il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania (es. triptani o derivati dell'ergotamina). La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la media mensile dei giorni di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania acuta negli ultimi tre mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP meno i giorni di trattamento mensili con farmaci specifici per l'emicrania acuta al basale. La media LS è stata stimata utilizzando un modello misto lineare generalizzato che includeva trattamento, visita, interazione trattamento per visita, fattore di stratificazione (trattamento precedente/attuale) e valore basale come covariate. |
Fase basale di 4 settimane e mesi 4, 5 e 6 di DBTP.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, interruzioni dovute a TEAE e TEAE fatali durante il DBTP
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante.
Gli eventi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericolo di vita, grado 5=morte).
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Dalla prima dose di IP fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi, interruzioni dovute a TEAE e TEAE fatali durante l'OLTP
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP nell'OLTP (settimana 24) fino alla fine dell'OLTP (settimana 100) più 12 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica.
Un SAE è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante.
Gli eventi sono stati classificati secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericolo di vita, grado 5=morte).
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Dalla prima dose di IP nell'OLTP (settimana 24) fino alla fine dell'OLTP (settimana 100) più 12 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi, interruzioni dovute a TEAE, TEAE fatali ed effetti avversi del dispositivo durante il sottostudio CHU
Lasso di tempo: Sottostudio CHU dal giorno 1 al giorno 85 (fine del sottostudio CHU). Il giorno 1 del sottostudio CHU si è verificato in qualsiasi visita dello studio OLTP (fino alla settimana 88) a condizione che il partecipante avesse precedentemente ricevuto almeno 1 dose OL di erenumab 140 mg.
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica.
Un SAE è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante.
Gli eventi sono stati classificati secondo l'NCI CTCAE versione 4.03 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericolo di vita, grado 5=morte).
I TEAE che portano all'interruzione dell'IP sono TEAE che portano alla completa interruzione di erenumab indipendentemente dall'IP CHU o dall'IP dello studio parentale.
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Sottostudio CHU dal giorno 1 al giorno 85 (fine del sottostudio CHU). Il giorno 1 del sottostudio CHU si è verificato in qualsiasi visita dello studio OLTP (fino alla settimana 88) a condizione che il partecipante avesse precedentemente ricevuto almeno 1 dose OL di erenumab 140 mg.
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Numero di partecipanti con anomalie del test di funzionalità epatica post-basale durante il DBTP
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'IP dello studio fino alla fine del DBTP (fino alla settimana 24)
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Il post-basale è definito come qualsiasi valutazione effettuata dopo la prima dose di IP.
I test di funzionalità epatica includevano fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale (TBL).
ULN=limite superiore della norma.
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Dalla prima dose dell'IP dello studio fino alla fine del DBTP (fino alla settimana 24)
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Numero di partecipanti con anomalie del test di funzionalità epatica post-basale durante l'OLTP
Lasso di tempo: Dalla prima dose di OLTP IP (settimana 24) fino alla fine dell'OLTP (fino alla settimana 100)
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Il post-basale è definito come qualsiasi valutazione effettuata dopo la prima dose di OLTP IP.
I test di funzionalità epatica includevano fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale (TBL).
ULN=limite superiore della norma.
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Dalla prima dose di OLTP IP (settimana 24) fino alla fine dell'OLTP (fino alla settimana 100)
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Numero di partecipanti con variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale nelle categorie alla settimana 24 durante il DBTP
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima della prima dose di IP), settimana 24
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Vengono presentati i partecipanti con aumenti (↑) rispetto al basale (BL) della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 24 (settimana 24).
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Basale (ultima valutazione prima della prima dose di IP), settimana 24
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Numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale pre-OLTP nelle categorie alla settimana 100 durante l'OLTP
Lasso di tempo: Pre-OLTP Baseline (ultima valutazione prima della prima dose di IP in OLTP), settimana 100
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Vengono presentati i partecipanti con aumenti (↑) rispetto al basale (BL) della pressione sanguigna diastolica (DBP) e della pressione sanguigna sistolica (SBP) alla settimana 100 (Wk100).
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Pre-OLTP Baseline (ultima valutazione prima della prima dose di IP in OLTP), settimana 100
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-Erenumab durante l'intero studio per i partecipanti che hanno ricevuto ≥ 1 dose di Erenumab
Lasso di tempo: Basale (prima dose di erenumab) fino alla fine dello studio (settimana 100) più 12 settimane
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I dati sono riassunti dai partecipanti al trattamento ricevuti durante la fase di trattamento in doppio cieco. I partecipanti al placebo potrebbero aver ricevuto erenumab 70 mg o 140 mg durante l'OLTP. Il basale è definito come l'ultima valutazione anticorpale durante o prima della prima dose di erenumab. Le risposte anticorpali leganti/neutralizzanti transitorie sono definite come un risultato negativo (negativo) all'ultimo punto temporale del partecipante testato tra i partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti/neutralizzanti post-basale. |
Basale (prima dose di erenumab) fino alla fine dello studio (settimana 100) più 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Lenz R, Wang Y, Cheng S, Hirama T, Mikol DD. A Randomized Phase 2 Study of Erenumab for the Prevention of Episodic Migraine in Japanese Adults. Headache. 2019 Nov;59(10):1731-1742. doi: 10.1111/head.13652. Epub 2019 Oct 14.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Fattori immunologici
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Anticorpi, monoclonali
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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