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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von AMG 334 in der Migräneprävention

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 in der Migräneprävention

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer unverblindeten Behandlungsphase (OLTP). Bewertung der Wirkung von Erenumab (AMG 334) im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Teilnehmern mit episodischer Migräne. In der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP) der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung mit Erenumab einmal monatlich über 6 Monate im Vergleich zu Placebo die durchschnittlichen monatlichen Migränetage wirksam reduziert. Darüber hinaus wird diese Studie weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab während des OLTP bewerten, bei dem die Teilnehmer weiterhin monatlich eine aktive Behandlung erhalten.

Die Studie umfasst auch eine Unterstudie zur klinischen Anwendung zu Hause (CHU), um die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Selbstverabreichung von 140 mg Erenumab zu beurteilen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder 2 vorgefüllte 70 mg/ml Autoinjektoren (AI)/Pens oder 1 vorgefüllten 140 mg/ml AI/Pen zu verwenden. Die Teilnahme an der Teilstudie ist optional, und es werden keine zusätzlichen Proben für die Teilstudie entnommen.

Nach der Implementierung von Protocol Amendment 2 wurde die Erenumab-Dosis im OLTP von 70 mg auf 140 mg QM erhöht. Teilnehmer, die Woche 48 bereits abgeschlossen haben, bleiben auf 70 mg QM, Teilnehmer, die noch nicht mit dem OLTP begonnen haben oder den Besuch in Woche 48 noch nicht abgeschlossen haben, erhalten Erenumab 140 mg QM für den Rest des OLTP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien, die vor dem Eintritt des Probanden in die anfängliche Screening- und/oder Baseline-Phase zu bewerten sind:

  • Bereitgestellte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 12 Monate vor dem Screening gemäß der Klassifikation der International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Migränehäufigkeit: ≥ 4 und < 15 Migränetage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening,
  • Kopfschmerzhäufigkeit: < 15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening.

Einschlusskriterien, die während der Baseline-Phase bewertet und vor der Randomisierung des Probanden in die doppelblinde Behandlungsphase bestätigt werden müssen:

  • nachgewiesene Einhaltung des elektronischen Tagebuchs (eDiary) von mindestens 80 %,
  • Migränehäufigkeit: ≥ 4 und < 15 Migränetage während der Baseline-Phase basierend auf den eDiary-Berechnungen,
  • Kopfschmerzhäufigkeit: < 15 Kopfschmerztage während der Baseline-Phase basierend auf den eDiary-Berechnungen.

Einschlusskriterien für die Teilstudie Clinical Home Use (CHU):

- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung für die Teilstudie abgegeben haben. Probanden, die in die CHU-Teilstudie aufgenommen werden, müssen Open-Label-Erenumab von 140 mg für mindestens 1 Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne,
  • Vorgeschichte von Clusterkopfschmerz oder hemiplegischem Migränekopfschmerz,
  • Kann Migräne nicht von anderen Kopfschmerzen unterscheiden
  • Kein therapeutisches Ansprechen bei > 2 der folgenden 7 Medikamentenkategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch: Kategorie 1: Divalproex-Natrium, Natriumvalproat, Kategorie 2: Topiramat, Kategorie 3: Betablocker (zum Beispiel: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol), Kategorie 4: Trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin), Kategorie 5: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (zum Beispiel: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran), Kategorie 6: Flunarizin, Verapamil, Lomerizin, Kategorie 7: Lisinopril, Candesartan,
  • Verwendung eines verbotenen Medikaments, Geräts oder Verfahrens innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase,
  • Gabe von Botulinumtoxin im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase,
  • In den 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase wurde für jede Indikation in jedem Monat Folgendes eingenommen: Ergotamine oder Triptane an ≥ 10 Tagen pro Monat oder einfache Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol) an ≥ 15 Tage pro Monat oder opioid- oder butalbitalhaltige Analgetika an ≥ 4 Tagen pro Monat,
  • Voraussichtlicher Bedarf an ausgeschlossenen Medikamenten, Geräten oder Verfahren während der Studie,
  • Aktive chronische Schmerzsyndrome (wie Fibromyalgie und chronische Beckenschmerzen),
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (wie Schizophrenie und bipolare Störung) oder aktuelle Anzeichen einer Depression basierend auf einem Beck Depression Inventory (BDI)-II-Gesamtwert > 19 beim Screening. Probanden mit Angststörungen und/oder schweren depressiven Störungen sind in der Studie zugelassen, wenn sie vom Prüfarzt als stabil eingestuft werden und nicht mehr als 1 Medikament für jede Störung einnehmen. Die Probanden müssen innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Baseline-Phase eine stabile Dosis erhalten haben,
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen signifikanten neurologischen Erkrankungen außer Migräne. Hinweis: Ein einzelner Fieberkrampf im Kindesalter ist nicht ausschließend,
  • Bösartigkeit innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikales oder duktales Karzinom in situ,
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte,
  • Lebererkrankung in der Anamnese oder Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 x ULN, wie vom Zentrallabor beim ersten Screening beurteilt oder nachgewiesen des akuten oder chronischen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus. Der Hepatitis-Status wird durch Tests auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), den Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HepBcAb) und den Hepatitis-C-Antikörper durch das Zentrallabor beim ersten Screening bewertet. Eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) sollte nur durchgeführt werden, um eine aktive Erkrankung zu bestätigen, wenn Gesamt-HepBcAb positiv und HepBsAg negativ ist oder wenn C-Antikörper positiv ist,
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile Angina oder Koronararterien-Bypassoperation oder andere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening,
  • Anamnese oder Hinweise auf andere instabile oder klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden,
  • Der Proband hat während des Screenings eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, des Labors oder des Elektrokardiogramms (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte,
  • Das Subjekt ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst zu verletzen oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten oder die Bestätigung von Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening bewertet wurde, nachgewiesen wird.
  • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, basierend auf Krankenakten, Selbstbericht des Patienten oder positivem Urin-Drogentest, der während des Screenings durchgeführt wurde (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten wie Opioiden oder Barbituraten),
  • Schwanger oder stillend oder eine Frau, die erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats,
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Behandlung mit dem Prüfpräparat bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anzuwenden,
  • Derzeitige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 90 Tage vor dem Screening seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n),
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats (Einzelheiten finden Sie im Handbuch des Prüfpräparats [IPIM]),
  • Zuvor in eine Erenumab-Studie randomisiert,
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Angehöriger des Prüfers,
  • Es ist nach bestem Wissen des Studienteilnehmers und des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass er in der Lage ist, alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. unabhängiges Ausfüllen von eDiary-Einträgen) einzuhalten.

Ausschlusskriterien für die CHU-Teilstudie:

- Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer basierend auf den Kenntnissen des Prüfers (oder Beauftragten) über das Thema (z. B. mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, mangelnde Bereitschaft zur Selbstinjektion mit einem Autoinjektor (AI)/Stift nach Durchsicht der Gebrauchsanweisung). Patienten, die Erenumab 70 mg in der offenen Phase erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase (DBTP): Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo durch subkutane Injektion am Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch subkutane Injektion
Experimental: DBTP: Erenumab 28 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 28 mg Erenumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: DBTP: Erenumab 70 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 70 mg Erenumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: DBTP: Erenumab 140 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Erenumab durch subkutane Injektion an Tag 1 und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: Offene Behandlungsphase (OLTP): Erenumab 70-140 mg QM
Die Teilnehmer erhielten im OLTP für insgesamt 76 Wochen eine Erenumab-Dosis von 70 und/oder 140 mg QM SC (abhängig vom Abschlussstatus des Besuchs des Teilnehmers nach der Genehmigung von Protokolländerung 2 durch das Institutional Review Board [IRB]).
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: CHU-Unterstudie: Zwei 70 mg/ml AI/Pens
Eine Untergruppe von Teilnehmern an der OLTP wurde randomisiert, um sich Erenumab über zwei 70 mg/ml Autoinjektoren (AI)/Pens an Tag 29 und Tag 57 der CHU-Unterstudie selbst zu verabreichen
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: CHU-Unterstudie: Ein 140 mg/ml AI/Pen
Eine Untergruppe von Teilnehmern an der OLTP wurde randomisiert, um sich Erenumab über einen 140 mg/ml AI/Pen an Tag 29 und Tag 57 der CHU-Substudie selbst zu verabreichen
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab über Autoinjektor (AI)/Pen
Andere Namen:
  • AMG 334, Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 4, 5 und 6
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten der Migränekopfschmerzen). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz war eine Migräne mit oder ohne Aura, die ≥ 30 Minuten andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: a) ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig bis schwer, verschlimmert durch körperliche Anstrengung/ physische Aktivität; b) ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der mittleren monatlichen Migränetage aus den Monaten 4, 5 und 6 des DBTP abzüglich der Anzahl der Migränetage während der 4-wöchigen Ausgangsphase berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells geschätzt, das Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Stratifizierungsfaktor (aktuell, nur vorherige oder keine vorherige/aktuelle Behandlung) und Ausgangswert als Kovariaten umfasste.
4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.
CHU-Unterstudie: Vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis der versuchten Verabreichung der vollen Dosis an Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8)
Zeitfenster: CHU Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8)
Am 29. und 57. Tag der CHU befragten die Mitarbeiter des Standorts die Teilnehmer der Teilstudie und fragten, ob sie eine vollständige, teilweise oder gar keine Dosis Erenumab verabreicht hätten (nachdem erklärt wurde, dass eine volle Dosis bedeutet, dass das gesamte Volumen des Wirkstoffs/Pens injiziert wurde). und dokumentierte die Antwort des Teilnehmers im elektronischen Fallberichtsformular. Die präsentierten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, die „vollständige Verabreichung“, „nicht vollständige Verabreichung“ oder „abgesetztes Prüfprodukt (dh keine Dosis)“ angaben. (Tag 1 der CHU-Substudie fand bei jedem OLTP-Studienbesuch [bis Woche 88] statt, solange der Teilnehmer zuvor mindestens 1 OL-Dosis Erenumab 140 mg erhalten hatte.)
CHU Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 4, 5 und 6
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.

Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten der Migränekopfschmerzen). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz war eine Migräne mit oder ohne Aura, die ≥ 30 Minuten andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: a) ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig bis stark, verschlimmert durch körperliche Anstrengung/ physische Aktivität; b) ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.

Mindestens eine 50-prozentige Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde festgestellt, wenn: (mittlere monatliche Migränetage in den letzten drei Monaten des DBTP minus monatliche Migränetage bei Ausgangswert) * 100 / monatliche Migränetage bei Ausgangswert kleiner oder gleich – 50%.
4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.
Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Behandlungstage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 4, 5 und 6
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.

Ein akuter migränespezifischer Behandlungstag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer ein migränespezifisches Medikament (dh Triptan oder Ergotaminderivate) einnahm.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der mittleren monatlichen Behandlungstage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation in den letzten drei Monaten (Monate 4, 5 und 6) des DBTP abzüglich der Ausgangstage der monatlichen Behandlungstage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation berechnet.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells geschätzt, das Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Stratifizierungsfaktor (vorherige/aktuelle Behandlung) und Ausgangswert als Kovariaten umfasste.
4-wöchige Baseline-Phase und Monate 4, 5 und 6 DBTP.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, Abbrüchen aufgrund von TEAEs und tödlichen TEAEs während der DBTP
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Die Ereignisse wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod) eingestuft.
Von der ersten IP-Dosis bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, Abbrüchen aufgrund von TEAEs und fatalen TEAEs während des OLTP
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis im OLTP (Woche 24) bis zum Ende des OLTP (Woche 100) plus 12 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Die Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod).
Von der ersten IP-Dosis im OLTP (Woche 24) bis zum Ende des OLTP (Woche 100) plus 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, Unterbrechungen aufgrund von TEAEs, fatalen TEAEs und Nebenwirkungen des Geräts während der CHU-Teilstudie
Zeitfenster: CHU-Teilstudie Tag 1 bis Tag 85 (Ende der CHU-Teilstudie). Tag 1 der CHU-Substudie fand bei jedem OLTP-Studienbesuch (bis Woche 88) statt, sofern der Teilnehmer zuvor mindestens 1 OL-Dosis Erenumab 140 mg erhalten hatte.
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Die Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod). TEAEs, die zum Absetzen von IP führen, sind TEAEs, die zum vollständigen Absetzen von Erenumab führen, unabhängig von CHU IP oder IP der Elternstudie.
CHU-Teilstudie Tag 1 bis Tag 85 (Ende der CHU-Teilstudie). Tag 1 der CHU-Substudie fand bei jedem OLTP-Studienbesuch (bis Woche 88) statt, sofern der Teilnehmer zuvor mindestens 1 OL-Dosis Erenumab 140 mg erhalten hatte.
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionstest-Abnormalitäten nach Baseline während des DBTP
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie IP bis zum Ende des DBTP (bis Woche 24)
Post-Baseline ist definiert als jede Bewertung, die nach der ersten IP-Dosis durchgeführt wird. Die Leberfunktionstests umfassten alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin (TBL). ULN=obere Grenze des Normalen.
Von der ersten Dosis der Studie IP bis zum Ende des DBTP (bis Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Leberfunktionstests nach Studienbeginn während des OLTP
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von OLTP IP (Woche 24) bis zum Ende des OLTP (bis Woche 100)
Post-Baseline ist definiert als jede Bewertung, die nach der ersten Dosis von OLTP IP durchgeführt wird. Die Leberfunktionstests umfassten alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin (TBL). ULN=obere Grenze des Normalen.
Von der ersten Dosis von OLTP IP (Woche 24) bis zum Ende des OLTP (bis Woche 100)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert in Kategorien in Woche 24 während des DBTP
Zeitfenster: Baseline (letzte Bewertung vor der ersten IP-Dosis), Woche 24
Es werden Teilnehmer mit Anstiegen (↑) vom Ausgangswert (BL) des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 24 (Woche 24) vorgestellt.
Baseline (letzte Bewertung vor der ersten IP-Dosis), Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert vor dem OLTP in den Kategorien in Woche 100 während des OLTP
Zeitfenster: Pre-OLTP Baseline (letzte Bewertung vor der ersten IP-Dosis in OLTP), Woche 100
Es werden Teilnehmer mit Anstiegen (↑) vom Ausgangswert (BL) des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 100 (Wk100) vorgestellt.
Pre-OLTP Baseline (letzte Bewertung vor der ersten IP-Dosis in OLTP), Woche 100
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Erenumab-Antikörpern während der gesamten Studie für Teilnehmer, die ≥ 1 Dosis Erenumab erhielten
Zeitfenster: Baseline (erste Erenumab-Dosis) bis Studienende (Woche 100) plus 12 Wochen

Die während der doppelblinden Behandlungsphase erhaltenen Daten werden von den Behandlungsteilnehmern zusammengefasst. Placebo-Teilnehmer haben während des OLTP möglicherweise 70 mg oder 140 mg Erenumab erhalten. Baseline ist definiert als die letzte Antikörperbestimmung bei oder vor der ersten Erenumab-Dosis.

Vorübergehende bindende/neutralisierende Antikörperreaktionen sind als negatives (negatives) Ergebnis zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers unter den Teilnehmern definiert, die nach der Baseline bindende/neutralisierende Antikörper entwickelt haben.
Baseline (erste Erenumab-Dosis) bis Studienende (Woche 100) plus 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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