편두통 예방에서 AMG 334를 평가하기 위한 안전성 및 효능 연구

피험자가 초기 스크리닝 및/또는 기준 단계에 진입하기 전에 평가할 포함 기준:

• 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 국제두통학회(IHS) 분류 The International Classification of Headache Disorders(ICHD)-3(Headache Classification Committee of the IHS, 2013)에 따른 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안의 편두통 병력(조짐이 있거나 없는),
• 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 ≥ 4 및 < 15,
• 두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 < 15 두통일.

기준선 단계 동안 평가되고 대상을 이중 맹검 치료 단계로 무작위화하기 전에 확인되는 포함 기준:

• 전자 다이어리(eDiary) 80% 이상 준수 입증,
• 편두통 빈도: eDiary 계산을 기반으로 기준선 단계에서 편두통 일수 ≥ 4 및 < 15,
• 두통 빈도: eDiary 계산을 기반으로 기준 단계 동안 < 15 두통일.

임상 가정 사용(CHU) 하위 연구의 포함 기준:

- 피험자는 하위 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. CHU 하위 연구에 등록하는 피험자는 공개 라벨 140mg 에레누맙을 최소 1회 투여해야 합니다.

제외 기준:

• 편두통 발병 시 50세 이상,
• 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력,
• 편두통은 다른 두통과 구별할 수 없고,
• 적절한 치료 시험 후 편두통의 예방적 치료를 위한 다음 7가지 약물 범주 중 2개 이상에서 치료 반응이 없음: 범주 1: 디발프로엑스나트륨, 발프로산나트륨, 범주 2: 토피라메이트, 범주 3: 베타 차단제(예: 아테놀롤, 비소프롤롤, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol), 범주 4: 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 프로트립틸린), 범주 5: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 밀나시프란), 범주 6: 플루나리진, 베라파밀, 로메리진, 범주 7: 리시노프릴, 칸데사르탄,
• 기준선 단계 시작 전 2개월 이내에 또는 기준선 단계 동안 금지된 약물, 장치 또는 시술을 사용한 경우,
• 베이스라인 단계 시작 전 4개월 이내 또는 베이스라인 단계 동안 머리 및/또는 목 부위에 보툴리눔 독소를 투여받은 자,
• 기준 단계 시작 전 2개월 동안 임의의 달에 적응증에 대해 다음을 복용: 월 10일 이상 에르고타민 또는 트립탄 또는 15일 이상 단순 진통제(비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아세트아미노펜) 한 달에 일, 또는 오피오이드 또는 부탈비탈 함유 진통제를 한 달에 ≥ 4일,
• 연구 중에 제외된 약물, 장치 또는 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우,
• 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통 및 만성 골반통),
• 주요 정신 장애(예: 정신분열증 및 양극성 장애)의 병력 또는 선별 시 Beck Depression Inventory(BDI)-II 총점 > 19에 근거한 우울증의 현재 증거. 불안 장애 및/또는 주요 우울 장애가 있는 피험자는 조사자가 안정하다고 간주하고 각 장애에 대해 1개 이하의 약물을 복용하는 경우 연구에 허용됩니다. 피험자는 기준선 단계 시작 전 3개월 이내에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
• 편두통 이외의 발작 장애 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력. 참고: 단일 아동기 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양,
• 병력에 의한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염,
• 병력에 의한 간 질환, 또는 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2.0 x 정상 상한(ULN) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3.0 x ULN, 초기 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가, 또는 증거 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 간염 상태는 초기 스크리닝 시 중앙 검사실에서 B형 간염 표면 항원(HepBsAg), 전체 B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 및 C형 간염 항체를 검사하여 평가합니다. 총 HepBcAb가 양성이고 HepBsAg가 음성이거나 C 항체가 양성인 경우에만 활성 질환을 확인하기 위해 중합효소연쇄반응(PCR)을 수행해야 합니다.
• 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증, 또는 관상 동맥 우회 수술 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 기타 혈관 재생 절차,
• 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거,
• 피검자는 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 바이탈 사인, 검사실 또는 심전도(ECG) 이상을 갖고, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
• 피험자는 과거 자살 행동으로 입증되거나 선별 시 평가된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5를 지지하는 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
• 의료 기록, 환자 자가 보고 또는 선별 중 수행된 양성 소변 약물 검사를 기반으로 선별 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거(오피오이드 또는 바르비투르산염과 같은 처방 약물 제외),
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 제품의 마지막 투여 후 16주까지를 포함하여 연구 기간 동안 임신이 예상되는 여성,
• 시험 제품의 마지막 투여 후 16주 동안 시험 제품으로 치료하는 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자,
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 스크리닝 전 90일 미만,
• 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도(자세한 내용은 연구 제품 사용 설명서[IPIM] 참조),
• 이전에 erenumab 연구에 무작위 배정되었으며,
• 조사 현장 직원 또는 조사자의 친척,
• 임상시험계획서에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: eDiary 항목의 독립적 완성)를 준수할 가능성이 없습니다.

CHU 하위 연구의 제외 기준:

- 피험자에 대한 조사자(또는 피지명인)의 지식을 기반으로 한 연구 참여자로서의 신뢰성 없음(예: 프로토콜 준수를 꺼림, 사용 지침을 검토한 후 자동 주사기(AI)/펜을 사용하여 자가 주사를 꺼림). 오픈 라벨 단계에서 에레누맙 70mg을 투여받은 피험자는 적합하지 않습니다.