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Um estudo de segurança e eficácia para avaliar o AMG 334 na prevenção da enxaqueca

3 de outubro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AMG 334 na prevenção da enxaqueca

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, seguido por uma fase de tratamento aberto (OLTP). Avaliar o efeito do erenumabe (AMG 334) em comparação com o placebo na alteração da linha de base nos dias mensais de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com enxaqueca episódica. A fase de tratamento duplo-cego (DBTP) do estudo foi projetada para avaliar se o tratamento com erenumabe uma vez por mês durante 6 meses em comparação com o placebo é eficaz na redução da média mensal de dias de enxaqueca. Além disso, este estudo continuará a avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe durante o OLTP, no qual os participantes continuarão a receber tratamento ativo mensalmente.

O estudo também inclui um subestudo de uso doméstico clínico (CHU) para avaliar a capacidade de um participante de autoadministrar 140 mg de erenumabe. Os participantes serão randomizados 1:1 para usar 2 autoinjetores (AI) de 70 mg/mL pré-cheios/canetas ou 1 AI de 140 mg/mL pré-cheio/caneta. A participação no subestudo é opcional e nenhuma amostra adicional será coletada para o subestudo.

Após a implementação da Emenda 2 do Protocolo, a dose de erenumabe no OLTP aumentou de 70 mg para 140 mg QM. Os participantes que já completaram a semana 48 permanecem em 70 mg QM, os participantes que ainda não iniciaram o OLTP ou ainda não completaram a visita da semana 48 recebem erenumabe 140 mg QM para o restante do OLTP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-0041
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japão, 793-0030
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8570
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0004
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8588
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0017
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-6106
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japão, 683-8504
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0803
        • Research Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão a serem avaliados antes de inserir o sujeito na triagem inicial e/ou fase de linha de base:

  • Consentimento informado fornecido antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Histórico de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 12 meses antes da triagem de acordo com a Classificação da International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (Headache Classification Committee of the IHS, 2013),
  • Frequência da enxaqueca: ≥ 4 e < 15 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem,
  • Frequência da dor de cabeça: < 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem.

Critérios de inclusão a serem avaliados durante a fase de linha de base e confirmados antes de randomizar o sujeito para a fase de tratamento duplo-cego:

  • Demonstrado pelo menos 80% de conformidade com o Diário eletrônico (eDiary),
  • Frequência da enxaqueca: ≥ 4 e < 15 dias de enxaqueca durante a fase de linha de base com base nos cálculos do eDiary,
  • Frequência da dor de cabeça: < 15 dias de dor de cabeça durante a fase de linha de base com base nos cálculos do eDiary.

Critérios de inclusão para o Subestudo de Uso Clínico Domiciliar (CHU):

- Os indivíduos devem ter fornecido consentimento informado para o subestudo. Os indivíduos inscritos no subestudo CHU devem ter recebido 140 mg de erenumabe em regime aberto para pelo menos 1 dose.

Critério de exclusão:

  • Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca,
  • História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica,
  • Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça,
  • Nenhuma resposta terapêutica com > 2 das seguintes 7 categorias de medicamentos para tratamento profilático da enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado: Categoria 1: Divalproato de sódio, valproato de sódio, Categoria 2: Topiramato, Categoria 3: betabloqueadores (por exemplo: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol), Categoria 4: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina), Categoria 5: Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (por exemplo: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran), Categoria 6: Flunarizina, verapamil, lomerizina, Categoria 7: Lisinopril, candesartan,
  • Usou um medicamento, dispositivo ou procedimento proibido dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base ou durante a fase de linha de base,
  • Recebeu toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço dentro de 4 meses antes do início da fase de linha de base ou durante a fase de linha de base,
  • Tomou o seguinte para qualquer indicação em qualquer mês durante os 2 meses anteriores ao início da fase de linha de base: Ergotaminas ou triptanos em ≥ 10 dias por mês, ou Analgésicos simples (anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês, ou analgésicos contendo opioides ou butalbital em ≥ 4 dias por mês,
  • Previsto para exigir qualquer medicamento, dispositivo ou procedimento excluído durante o estudo,
  • Síndromes de dor crônica ativa (como fibromialgia e dor pélvica crônica),
  • História de transtorno psiquiátrico maior (como esquizofrenia e transtorno bipolar) ou evidência atual de depressão com base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II > 19 na triagem. Indivíduos com transtorno de ansiedade e/ou transtorno depressivo maior são permitidos no estudo se forem considerados estáveis ​​pelo investigador e não estiverem tomando mais de 1 medicamento para cada transtorno. Os indivíduos devem ter recebido uma dose estável nos 3 meses anteriores ao início da fase de linha de base,
  • História de transtorno convulsivo ou outras condições neurológicas significativas além da enxaqueca. Nota: Uma única convulsão febril na infância não é excludente,
  • Malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto cânceres de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ,
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por histórico,
  • Doença hepática pela história ou bilirrubina total (TBL) ≥ 2,0 x limite superior do normal (LSN) ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3,0 x LSN, conforme avaliado pelo laboratório central na triagem inicial ou evidência do vírus da hepatite B ou da hepatite C aguda ou crônica. O status da hepatite será avaliado pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo central total da hepatite B (HepBcAb) e anticorpo da hepatite C pelo laboratório central na triagem inicial. A reação em cadeia da polimerase (PCR) deve ser realizada para confirmar a doença ativa somente se HepBcAb total for positivo e HepBsAg for negativo ou se o anticorpo C for positivo,
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem,
  • Histórico ou evidência de qualquer outra condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo,
  • O sujeito tem qualquer sinal vital clinicamente significativo, laboratório ou anormalidade de eletrocardiograma (ECG) durante a triagem que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo,
  • O sujeito corre o risco de automutilação ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado ou endossando os itens 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) avaliada na triagem,
  • Evidência de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem, com base em registros médicos, auto-relato do paciente ou teste positivo de drogas na urina realizado durante a triagem (com exceção de medicamentos prescritos, como opioides ou barbitúricos),
  • Grávida ou amamentando, ou uma mulher esperando engravidar durante o estudo, inclusive até 16 semanas após a última dose do produto experimental,
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento com o produto experimental até 16 semanas após a última dose do produto experimental,
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 90 dias antes da triagem desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento,
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental (consulte o Manual de Instruções do Produto Experimental [IPIM] para obter detalhes),
  • Anteriormente randomizado em um estudo de erenumabe,
  • Membro da equipe do centro de investigação ou parente do investigador,
  • É improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, preenchimento independente de itens do eDiary) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.

Critérios de Exclusão para o Subestudo CHU:

- Falta de confiabilidade como participante do estudo com base no conhecimento do investigador (ou pessoa designada) sobre o sujeito (por exemplo, falta de vontade de aderir ao protocolo, falta de vontade de se autoinjetar usando um autoinjetor (IA)/caneta após a revisão das Instruções de uso). Indivíduos recebendo erenumabe 70 mg na fase aberta não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase de Tratamento Duplo-Cego (DBTP): Placebo
Os participantes receberam placebo por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Placebo
placebo via injeção subcutânea
Experimental: DBTP: Erenumabe 28 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 28 mg por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: DBTP: Erenumabe 70 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 70 mg por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: DBTP: Erenumabe 140 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 140 mg por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 na fase de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: Fase de tratamento aberto (OLTP): Erenumabe 70-140 mg QM
Os participantes receberam uma dose de erenumabe de 70 e/ou 140 mg QM SC (dependendo do status de conclusão da visita do participante após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional [IRB] da Emenda 2 do Protocolo) no OLTP por um total de 76 semanas.
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: Subestudo CHU: Dois AI de 70 mg/mL/canetas
Um subconjunto de participantes no OLTP randomizado para autoadministrar erenumabe por meio de dois autoinjetores (AI)/canetas de 70 mg/mL no dia 29 e no dia 57 do subestudo CHU
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Experimental: Subestudo CHU: Um AI de 140 mg/mL/caneta
Um subconjunto de participantes no OLTP randomizado para autoadministrar erenumabe por meio de um AI de 140 mg/mL/caneta no dia 29 e no dia 57 do subestudo CHU
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™
Medicamento: Erenumabe
erenumabe via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • AMG 334, Aimovig™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca nos meses 4, 5 e 6
Prazo: Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥ 30 minutos e preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: a) ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave, exacerbada com exercício/ atividade física; b) ≥ 1 dos seguintes sintomas associados: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia. A alteração da linha de base foi calculada usando a média mensal de dias de enxaqueca dos meses 4, 5 e 6 do DBTP menos o número de dias de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas. A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo misto linear generalizado que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita, fator de estratificação (atual, apenas anterior ou nenhum tratamento anterior/atual) e valor de linha de base como covariáveis.
Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.
Subestudo CHU: resultado relatado pelo participante da tentativa de administração de dose completa no dia 29 (semana 4) e no dia 57 (semana 8)
Prazo: CHU dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8)
Nos dias 29 e 57 do CHU, a equipe do centro entrevistou os participantes do subestudo e perguntou se eles administraram uma dose completa, parcial ou nenhuma dose de erenumabe (depois de explicar que uma dose completa significa que todo o volume do AI/caneta foi injetado) e documentou a resposta do participante no formulário eletrônico de relato de caso. Os dados apresentados são a porcentagem de participantes que relataram "administração total", "administração não total" ou "produto experimental descontinuado (ou seja, sem dose)". (O dia 1 do subestudo CHU ocorreu em qualquer visita do estudo OLTP [até a semana 88], desde que o participante tivesse recebido anteriormente pelo menos 1 dose OL de erenumabe 140 mg.)
CHU dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca nos meses 4, 5 e 6
Prazo: Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.

Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥ 30 minutos e preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: a) ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave, exacerbada com exercício/ atividade física; b) ≥ 1 dos seguintes sintomas associados: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.

Pelo menos uma redução de 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi determinada se: (média mensal de dias de enxaqueca nos últimos três meses do DBTP menos dias de linha de base mensais de enxaqueca) * 100 / dias de linha de base mensal de enxaqueca, foi menor ou igual a - 50%.
Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.
Mudança da linha de base na média mensal de dias de tratamento de medicação específica para enxaqueca aguda nos meses 4, 5 e 6
Prazo: Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.

Um dia de tratamento medicamentoso específico para enxaqueca aguda foi definido como qualquer dia do calendário durante o qual o participante tomou um medicamento específico para enxaqueca (isto é, triptano ou derivados de ergotamina).

A alteração da linha de base foi calculada usando a média mensal de dias de tratamento com medicação específica para enxaqueca aguda durante os últimos três meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP menos os dias de tratamento mensal com medicação específica para enxaqueca aguda da linha de base.

A média de LS foi estimada usando um modelo misto linear generalizado que incluiu tratamento, visita, interação tratamento por visita, fator de estratificação (tratamento anterior/atual) e valor da linha de base como covariáveis.
Fase basal de 4 semanas e meses 4, 5 e 6 de DBTP.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, interrupções devido a TEAEs e TEAEs fatais durante o DBTP
Prazo: Desde a primeira dose de IP até a semana 24
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. Um evento adverso grave (SAE) é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento sério clinicamente importante. Os eventos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03 (grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4= risco de vida, grau 5=morte).
Desde a primeira dose de IP até a semana 24
Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, interrupções devido a TEAEs e TEAEs fatais durante o OLTP
Prazo: Da primeira dose de IP no OLTP (semana 24) até o final do OLTP (semana 100) mais 12 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. Um SAE é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento sério clinicamente importante. Os eventos foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03 (grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4= risco de vida, grau 5=morte).
Da primeira dose de IP no OLTP (semana 24) até o final do OLTP (semana 100) mais 12 semanas
Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, interrupções devido a TEAEs, TEAEs fatais e efeitos adversos do dispositivo durante o subestudo CHU
Prazo: Subestudo CHU do dia 1 ao dia 85 (final do subestudo CHU). O dia 1 do subestudo CHU ocorreu em qualquer visita do estudo OLTP (até a semana 88), desde que o participante tivesse recebido anteriormente pelo menos 1 dose OL de erenumabe 140 mg.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. Um SAE é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento sério clinicamente importante. Os eventos foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03 (grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4= risco de vida, grau 5=morte). Os TEAEs que levam à descontinuação do IP são TEAEs que levam à descontinuação completa do erenumabe, independentemente do IP da CHU ou do IP do estudo parental.
Subestudo CHU do dia 1 ao dia 85 (final do subestudo CHU). O dia 1 do subestudo CHU ocorreu em qualquer visita do estudo OLTP (até a semana 88), desde que o participante tivesse recebido anteriormente pelo menos 1 dose OL de erenumabe 140 mg.
Número de participantes com anormalidades nos testes de função hepática após a linha de base durante o DBTP
Prazo: Desde a primeira dose do estudo IP até o final do DBTP (até a semana 24)
Pós-linha de base é definido como qualquer avaliação feita após a primeira dose de IP. Os testes de função hepática incluíram fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total (TBL). LSN = limite superior do normal.
Desde a primeira dose do estudo IP até o final do DBTP (até a semana 24)
Número de participantes com anormalidades nos testes de função hepática após a linha de base durante o OLTP
Prazo: Desde a primeira dose de OLTP IP (semana 24) até o final do OLTP (até a semana 100)
Pós-linha de base é definido como qualquer avaliação feita após a primeira dose de OLTP IP. Os testes de função hepática incluíram fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total (TBL). LSN = limite superior do normal.
Desde a primeira dose de OLTP IP (semana 24) até o final do OLTP (até a semana 100)
Número de participantes com alterações na pressão arterial desde a linha de base em categorias na semana 24 durante o DBTP
Prazo: Linha de base (última avaliação antes da primeira dose de IP), semana 24
Os participantes com aumentos (↑) desde a linha de base (BL) na pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial sistólica (SBP) na semana 24 (Wk24) são apresentados.
Linha de base (última avaliação antes da primeira dose de IP), semana 24
Número de participantes com alterações na pressão arterial desde a linha de base pré-OLTP em categorias na semana 100 durante o OLTP
Prazo: Linha de base pré-OLTP (última avaliação antes da primeira dose de IP em OLTP), semana 100
Os participantes com aumentos (↑) desde a linha de base (BL) na pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial sistólica (SBP) na semana 100 (Wk100) são apresentados.
Linha de base pré-OLTP (última avaliação antes da primeira dose de IP em OLTP), semana 100
Número de participantes com anticorpos anti-erenumabe durante todo o estudo para participantes que receberam ≥ 1 dose de erenumabe
Prazo: Linha de base (primeira dose de erenumabe) até o final do estudo (semana 100) mais 12 semanas

Os dados são resumidos pelos participantes do tratamento recebidos durante a fase de tratamento duplo-cego. Os participantes do placebo podem ter recebido erenumabe 70 mg ou 140 mg durante o OLTP. A linha de base é definida como a última avaliação de anticorpos durante ou antes da primeira dose de erenumabe.

As respostas transitórias de anticorpos de ligação/neutralização são definidas como um resultado negativo (neg) no último momento do participante testado entre os participantes que desenvolveram anticorpos de ligação/neutralização após a linha de base.
Linha de base (primeira dose de erenumabe) até o final do estudo (semana 100) mais 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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