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多模式干预对社区居民体弱和体弱老人减少跌倒的影响 (FAREMAVA)

2015年12月12日 更新者：Francisco Jose Tarazona-Santabalbina、Hospital de la Ribera

多模式干预对马德拉岛（葡萄牙）和巴伦西亚（西班牙）体弱和体弱的老年人社区居民跌倒减少的影响

照顾老年人的实践指南建议每年进行一次跌倒筛查。 然而，妨碍跌倒预防计划的问题之一是缺乏对跌倒的重视。 由于缺乏对相关老年人跌倒所面临风险的认识，导致人们不愿意遵守跌倒预防计划。 在欧洲层面，对于跌倒预防计划的真正有效性和效率方面的知识也存在同样的差距。

假设：在社区居住的体弱和体弱老人中实施多组分跌倒预防计划可降低跌倒的发生率。

目标

一般的：

• 确定防止社区跌倒的综合计划的有效性。

具体的：

  • 了解降低跌倒发生率是否意味着减少就诊次数、急诊次数或住院次数。
  • 通过间接措施了解干预计划的依从性。
  • 了解样本的营养、功能、认知、社会、人体测量、呼吸和临床特征，包括跌倒。

材料与方法

学习规划：

多中心社区干预研究，纵向的、前瞻性的、随机的和实验性的。

通过护士对 70 多年受试者的初级保健教育的干预，可以了解综合预防跌倒计划的有效性。

它将继续招募年龄大于或等于 70 岁、符合虚弱标准年龄、属于马德拉岛（葡萄牙）和拉里贝拉县（西班牙巴伦西亚）地区的受试者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

简介 世界卫生组织 (WHO) 将跌倒定义为任何事件导致患者不由自主地跌倒的结果。

与不稳和步态障碍一起，跌倒是严重的老年综合症之一，并且是世界范围内因意外伤害而导致死亡的第二大原因。

在公共卫生领域，由于医疗、心理、社会和家庭以及经济后果，老年人跌倒被认为是一个主要的生物心理社会问题。 据估计，2020年跌倒给社会和医疗保健带来的成本约为300亿欧元。 这是因为大约 20% 的跌倒需要就医，其中大约 10% 需要急诊服务，6% 需要紧急住院治疗。

欧洲每年因跌倒导致的老年人死亡人数接近 40,000 人，西班牙的死亡率为 15 。 它的发病率也很高，因为下降与活动能力下降和进行基本日常生活活动的能力下降直接相关，增加了对新跌倒的恐惧，从而有利于失去一个人的安全。 因此，对家庭看护者或收容机构的依赖反过来又增加了家庭、社会和经济影响。

与成年人不同，老年人跌倒是人对环境适应失衡的结果。 临床医生通过将跌倒归因于正常的衰老过程而忽略了其潜在后果：该人群的伤害、残疾、收容机构甚至死亡，从而使这个问题相对化。 因此，跌倒被认为是老年人虚弱的一个因素。

卫生工作者对老年患者跌倒的表现应包括实现以下措施：

  • 对老年人进行综合评估：生物医学、功能、社会、精神和心理领域。
  • 确定跌倒的内在、外在风险因素和情况。
  • 估计早期的身体、心理和社会经济后果。
  • 预防小学、中学和大学的跌倒。 衰弱是一种病理生理综合征，其特征是功能储备下降，主要与肌肉质量下降或肌肉减少症有关。 这是由身体活​​动减少引起的，这又与不良的健康习惯、心血管危险因素和各种慢性病有关。 老年人的后果会影响多个系统，导致更容易受到外部因素的影响并增加风险：残疾、住院、制度化和死亡。 65 岁以上受试者的虚弱患病率在 7% 到 16.3% 之间，从这个年龄开始每十年增加一次。

Linda Fried 描述的脆弱性诊断标准包括功能方面的评估，如步态评估、疲劳或手掌压力强度以及与身体活动相关的体重减轻和能量消耗。 从治疗的角度来看，扭转虚弱的最好方法之一就是体育锻炼。 多篇文章描述了身体干预对年老体弱者的不同影响，从孤立的有氧、无氧或平衡计划到相同训练的不同组合。 多成分锻炼计划增加了肌肉力量，改善了心肺健康和平衡 11。 锻炼计划已观察到老年患者的抑郁症状在完成该计划后 10 长达 3 个月内有所改善。 这种益处可能是由于增加了中枢单胺活性和增加了 β-内啡肽的分泌。 同样，它已将锻炼计划与各种认知领域的改善联系起来，尤其是在执行功能方面。 2003 年的一项荟萃​​分析表明，有氧运动和无氧运动相结合的计划在认知状态方面比仅设计有氧计划的计划效果更好。

研究理由 将近 600 万西班牙人的年龄超过 70 岁，其中 12.64% 的西班牙人口是老年人。 西班牙第一项关于老年人跌倒的研究是在 1985 年进行的，从那时到现在，它一直在鼓励调查。

照顾老年人的实践指南建议每年进行一次跌倒筛查。 此外，他们建议就可能相关的风险因素向老年人提供建议。 然而，妨碍跌倒预防计划的问题之一是缺乏对跌倒的重视。 由于缺乏对相关老年人跌倒所面临风险的认识，导致人们不愿意遵守跌倒预防计划。

在欧洲层面，对于跌倒预防计划的真正有效性和效率方面的知识也存在同样的差距。

在社区环境下，在护理干预措施中增加身体活动的做法表明，在相对较短的时间间隔内使用急救服务的情况有所减少，这可能是由于护理的连续性得到改善。

Hunter 研究表明，低水平阻力训练计划（每周两次）与 6 个月内功能受限进展的减少有关。

与跨学科方法相关的身体活动改善了对体弱老年人口在功能、心理、认知、临床和社会方面的整体评估，，，，。

有必要在体弱患者的日常临床实践中建立一个跨学科团队，以充分充分认识这些具有以下特征的患者：

  • 护理和初级保健之间的共享管理。
  • 受过老年学专业培训的支持人员（护士、社会工作者）。
  • 审核家庭和技术设备需求。
  • 定期召开团队会议以评估变化。
  • 与社区资源建立沟通，以逐步改善家庭、促进健康和支持护理人员。

假设 在社区居住的体弱和体弱老人中实施多方面的跌倒预防计划可降低跌倒的发生率。

目标

一般的：

• 确定防止社区跌倒的综合计划的有效性。

具体的：

  • 了解降低跌倒发生率是否意味着减少就诊次数、急诊次数或住院次数。
  • 通过间接措施了解干预计划的依从性。
  • 了解样本的营养、功能、认知、社会、人体测量、呼吸和临床特征，包括跌倒。

材料与方法

学习规划：

多中心社区干预研究，纵向的、前瞻性的、随机的和实验性的。

通过护士对 70 多年受试者的初级保健教育的干预，可以了解综合预防跌倒计划的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Valéncia
      • Alzira、Valéncia、西班牙、46600
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pilar Pérez-Ros, PhD
        • 副研究员：
          • Francisco Martínez-Arnau, PhD
        • 副研究员：
          • Clara Martins, PhD
        • 副研究员：
          • Mericia Betancourt, PhD
        • 副研究员：
          • Luisa Alcalá-Dávalos, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 70 岁的女性和男性。
  • 独立行走（可能有技术辅助但没有其他人）。
  • 常住所描述的卫生领域。
  • 琳达·弗里德 (Linda Fried) 的脆弱前期或脆弱标准。

排除标准：

  • 预期寿命少于六个月的患者。
  • 制度化的病人。
  • 有严重听力或视觉缺陷的患者。
  • 有体育锻炼禁忌症的患者。
  • 患有严重精神疾病或中度或重度认知障碍的患者。
  • 拒绝签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：跌倒预防小组
干预小组将每月接受一次 30 分钟的谈话（个人或集体），内容涉及自由落体危险环境和多种体育锻炼组成部分的优势：平衡、肌肉力量和有氧运动能力以及多种药物和药物滥用的风险，尤其是苯二氮卓类药物） . 在同一个月的会议上，受试者将在 60 分钟内接受“多组分身体活动”计划。 15 分钟的步态和平衡训练； 15分钟的耐力训练； 30 分钟的有氧训练根据受控体弱老年人群的训练干预 (EMTIFE) 研究 NCT02331459
其他：多元体力活动
根据对虚弱老年人受控人群 (EMTIFE) 的训练干预研究 NCT02331459，平衡、肌肉力量和有氧能力将在强度上增加
无干预：控制组
受试者将收到开始时提供给跌倒预防组的相同信息。 他们将不会在后续期间收到更多信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒发生率变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
随访期间观察到的跌倒次数
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与跌倒相关的初级保健和急诊就诊
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
在初级护理服务、急诊科和住院的随访期间观察到的与跌倒相关的就诊次数
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
营养状况的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
随访期间各组间营养参数（MNA 评分）的变化
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
功能状态的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
跟进期间以下变量的变化：身体机能不足，
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
认知状态的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
随访期间以下变量的变化：MMSE
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
人体测量指标的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
随访期间以下变量的变化：BMI
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
呼吸功能的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

随访期间下列变量的变化

：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MEF25/75、FEV25、FEV50、FEV75、PEF、MIP（最大吸气压力）(ELKA-PM15)®、MEP（最大吸气压力）(ELKA-PM15)®
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
日常生活自主权的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

随访期间下列变量的变化

: BARTHEL 量表 劳顿量表
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
生活质量的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

随访期间下列变量的变化

:EUROQOL-5D
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
情绪状态的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

随访期间下列变量的变化

:Yesavage 老年抑郁量表。
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）
临床方面的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

随访期间下列变量的变化

: 与跌倒有关的住院率
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天（前后 5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de la Ribera

调查人员

  • 首席研究员：Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD、Hospital Universitario de La Ribera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月12日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月12日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FAREMAVA2015

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