- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631330
Effetto sulla riduzione delle cadute di un intervento multimodale su anziani fragili e pre-fragili residenti in comunità (FAREMAVA)
Effetto sulla riduzione delle cadute di un intervento multimodale su anziani fragili e pre-fragili residenti in comunità nell'isola di Madeira (Portogallo) e Valencia (Spagna)
Le linee guida pratiche nella cura della popolazione geriatrica raccomandano di eseguire uno screening annuale delle cadute. Tuttavia, uno dei problemi che interferiscono con i programmi di prevenzione delle cadute è la scarsa importanza accordata agli operatori sanitari alle cadute. Questa mancanza di consapevolezza dei rischi affrontati dalle cadute della popolazione geriatrica associata genera riluttanza ad aderire a un programma di prevenzione delle cadute. A livello europeo ci sono le stesse lacune nella conoscenza della reale efficacia ed efficienza dei programmi di prevenzione delle cadute.
IPOTESI: L'implementazione di un programma multicomponente di prevenzione delle cadute negli anziani fragili e pre-fragili che vivono in comunità riduce l'incidenza delle cadute.
OBIETTIVI
Generale:
• Determinare l'efficacia di un programma completo per prevenire le cadute nella comunità.
Specifica:
- Sapere se ridurre l'incidenza delle cadute implica una riduzione delle visite alle cure primarie, al pronto soccorso o alla degenza ospedaliera.
- Conoscere l'adesione, attraverso misure indirette, al programma di intervento.
- Conoscere il profilo nutrizionale, funzionale, cognitivo, sociale, antropometrico, respiratorio e clinico, comprese le cadute, del campione.
MATERIALE E METODI
Disegno dello studio:
Studio di intervento comunitario multicentrico, longitudinale, prospettico, randomizzato e sperimentale.
Attraverso l'intervento degli infermieri nell'educazione primaria dei soggetti ultrasettantenni si conosce l'efficacia di un programma completo di prevenzione delle cadute.
Si procederà al reclutamento di soggetti di età pari o superiore a 70 anni, che soddisfino i criteri di fragilità, appartenenti alle aree dell'isola di Madeira (Portogallo) e della contea di La Ribera (Valéncia, Spagna).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la caduta come risultato di qualsiasi evento che faccia precipitare involontariamente il paziente verso il basso .
Insieme all'instabilità e ai disturbi della deambulazione, le cadute sono una delle grandi sindromi geriatriche e sono la seconda causa di morte nel mondo per lesioni non intenzionali.
Nel campo della sanità pubblica, le cadute nell'anziano sono considerate un grave problema biopsicosociale per le conseguenze mediche, psicologiche, sociali e familiari ed economiche. Si stima che nel 2020 il costo generato per l'assistenza socio-sanitaria dalle cadute sarà di circa 30.000 milioni di euro. Questo perché circa il 20% delle cadute necessita di cure mediche, con circa il 10% di consultazioni nei servizi di emergenza e il 6% di ricoveri urgenti negli anziani.
La mortalità negli anziani a seguito di cadute è di quasi 40.000 decessi all'anno in Europa, ottenendo in Spagna un tasso di mortalità 15 . Ha anche un'elevata morbilità, poiché i cali sono direttamente correlati alla diminuzione della mobilità e della capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana, sollevando timori di una nuova caduta e favorendo così la perdita della propria incolumità. Così la dipendenza da una badante o l'istituzionalizzazione in una casa aumenta, a sua volta, l'impatto familiare, sociale ed economico.
Le cadute nell'anziano, a differenza dell'adulto, sono il risultato dello squilibrio adattativo della persona rispetto all'ambiente. Il clinico relativizza questo problema attribuendo la caduta al normale processo di invecchiamento e ignorando le sue potenziali conseguenze: lesioni, disabilità, istituzionalizzazione e persino morte in questa popolazione. Per questo le cadute sono considerate un fattore di fragilità nell'anziano.
La prestazione degli operatori sanitari a una caduta nel paziente anziano dovrebbe consistere nella realizzazione delle seguenti misure:
- Condurre una valutazione completa degli anziani: biomedica, funzionale, sociale, mentale e psico-sfera.
- Identificare i fattori di rischio intrinseci ed estrinseci e le circostanze della caduta.
- Stimare le prime conseguenze fisiche, psicologiche e socio-economiche.
- Prevenzione delle cadute a livello primario, secondario e terziario. La fragilità è una sindrome fisiopatologica caratterizzata da una ridotta riserva funzionale che è principalmente legata alla perdita di massa muscolare o sarcopenia. Ciò è causato dal calo dell'attività fisica, associato a sua volta a cattive abitudini di salute, fattori di rischio cardiovascolare e varie malattie croniche. Le conseguenze negli anziani colpiscono molteplici sistemi, provocando una maggiore vulnerabilità agli agenti esterni e aumentando il rischio: invalidità, ricovero, istituzionalizzazione e morte. La prevalenza della fragilità nei soggetti oltre i 65 anni è compresa tra il 7 e il 16,3%, in aumento ogni decennio a partire da questa età.
I criteri diagnostici per la fragilità, descritti da Linda Fried, comprendono la valutazione di aspetti funzionali come la valutazione dell'andatura, l'esaurimento o la forza della pressione palmare con la perdita di peso e il consumo energetico associato all'attività fisica. Dal punto di vista terapeutico, uno dei modi migliori per invertire la fragilità è l'esercizio fisico. Diversi articoli hanno descritto effetti eterogenei sugli interventi fisici nelle persone anziane fragili, che vanno da programmi isolati di aerobica, anaerobica o equilibrio a diverse combinazioni dello stesso allenamento. Un programma di esercizi multicomponente ha aumentato la forza muscolare, migliorato la forma cardiorespiratoria e l'equilibrio11. I programmi di esercizio hanno osservato un miglioramento dei sintomi della depressione nei pazienti anziani10 fino a 3 mesi dopo il completamento del programma. Questo beneficio può essere dovuto all'aumento dell'attività centrale delle monoamine e all'aumentata secrezione di beta-endorfina. Allo stesso modo, è stato collegato i programmi di esercizio con il miglioramento in vari domini cognitivi, specialmente nelle funzioni esecutive. Una meta-analisi del 2003 indica che il programma combinato di esercizio aerobico e anaerobico ha un risultato migliore sullo stato cognitivo rispetto a quelli progettati con solo programmi aerobici.
GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO Quasi sei milioni di spagnoli hanno più di 70 anni, il 12,64% della popolazione spagnola è anziana. Il primo studio in Spagna sulle cadute negli anziani è stato condotto nel 1985 e da allora fino ad oggi ha incoraggiato le indagini.
Le linee guida pratiche nella cura della popolazione geriatrica raccomandano di eseguire uno screening annuale delle cadute. Inoltre, suggeriscono di consigliare l'anziano sui possibili fattori di rischio associati. Tuttavia, uno dei problemi che interferiscono con i programmi di prevenzione delle cadute è la scarsa importanza accordata agli operatori sanitari alle cadute. Questa mancanza di consapevolezza dei rischi affrontati dalle cadute della popolazione geriatrica associata genera riluttanza ad aderire a un programma di prevenzione delle cadute.
A livello europeo ci sono le stesse lacune nella conoscenza della reale efficacia ed efficienza dei programmi di prevenzione delle cadute.
Aggiungendo la pratica dell'attività motoria negli interventi infermieristici, nell'ambito dell'ambito della comunità, si è evidenziata una riduzione dell'utilizzo dei servizi di emergenza ad intervalli relativamente brevi, probabilmente dovuta ad una migliorata continuità assistenziale.
Lo studio Hunter ha mostrato che un programma di allenamento di basso livello di resistenza (due volte alla settimana) è associato a una diminuzione della progressione delle limitazioni funzionali entro 6 mesi.
L'attività fisica associata ad un approccio interdisciplinare migliora la valutazione complessiva della popolazione anziana fragile sul piano funzionale, psicologico, cognitivo, clinico e sociale , , , .
È necessario creare un team interdisciplinare nella pratica clinica quotidiana nei pazienti fragili per eseguire adeguatamente il pieno riconoscimento di questi pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Gestione condivisa tra infermieristica e cure primarie.
- Personale di supporto (infermieri, assistenti sociali) con formazione specialistica in gerontologia.
- Audit delle esigenze domestiche e dei dispositivi tecnici.
- Riunioni regolari del team per valutare i cambiamenti.
- Stabilire una comunicazione con le risorse della comunità per miglioramenti incrementali in casa, promozione della salute e supporto agli operatori sanitari.
IPOTESI L'implementazione di un programma multicomponente di prevenzione delle cadute negli anziani fragili e pre-fragili residenti in comunità riduce l'incidenza delle cadute.
OBIETTIVI
Generale:
• Determinare l'efficacia di un programma completo per prevenire le cadute nella comunità.
Specifica:
- Sapere se ridurre l'incidenza delle cadute implica una riduzione delle visite alle cure primarie, al pronto soccorso o alla degenza ospedaliera.
- Conoscere l'adesione, attraverso misure indirette, al programma di intervento.
- Conoscere il profilo nutrizionale, funzionale, cognitivo, sociale, antropometrico, respiratorio e clinico, comprese le cadute, del campione.
MATERIALE E METODI
Disegno dello studio:
Studio di intervento comunitario multicentrico, longitudinale, prospettico, randomizzato e sperimentale.
Attraverso l'intervento degli infermieri nell'educazione primaria dei soggetti ultrasettantenni si conosce l'efficacia di un programma completo di prevenzione delle cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spagna, 46600
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Contatto:
- Francisco J Santabalbina
- Numero di telefono: 8387 962458100
- Email: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Sub-investigatore:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Sub-investigatore:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Sub-investigatore:
- Clara Martins, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Sub-investigatore:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini con età superiore o uguale a 70 anni.
- Deambulazione indipendente (può avere ausili tecnici ma non qualcun altro).
- Residenza abituale nelle aree sanitarie descritte.
- Criteri di pre-fragilità o fragilità di Linda Fried.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
- Pazienti istituzionalizzati.
- Pazienti con gravi deficit uditivi o visivi.
- Pazienti con controindicazione nell'esercizio fisico.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche o compromissione cognitiva moderata o grave.
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo prevenzione cadute
Gruppo di intervento che riceverà un talk mensile (individuale o collettivo) di 30 minuti sui vantaggi di avere un ambiente a rischio di caduta libera e molteplici componenti di esercizio fisico: equilibrio, forza muscolare e capacità aerobica e rischio polifarmaci e abuso di farmaci, in particolare benzodiazepine) .
Nello stesso incontro mensile, i soggetti si alleneranno al programma "Attività fisica multicomponente" per 60 minuti.
15 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio; 15 minuti di allenamento di resistenza; 30 minuti di allenamento aerobico secondo Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) study NCT02331459
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L'equilibrio, la forza muscolare e la capacità aerobica aumenteranno di intensità secondo lo studio EMTIFE (Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly) NCT02331459
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno le stesse informazioni fornite all'inizio al gruppo di prevenzione delle cadute.
Non riceveranno ulteriori informazioni durante il periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Numero di cadute osservate durante il periodo di follow-up
|
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite alle cure primarie e al pronto soccorso correlate a cadute
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Numero di visite correlate a cadute osservate durante il periodo di follow-up nei servizi di attenzione primaria, nei dipartimenti di emergenza e nei ricoveri ospedalieri
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giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Variazione dei parametri nutrizionali (punteggio MNA) tra i gruppi durante il periodo di follow-up
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giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nella seguente variabile durante il periodo di follow-up: BATTERIA A PRESTAZIONI FISICHE BREVE,
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giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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|
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
|
Cambiamenti nella seguente variabile durante il periodo di follow-up: MMSE
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giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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|
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nella seguente variabile durante il periodo di follow-up: BMI
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giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Alterazioni della funzione respiratoria
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nelle seguenti variabili durante il periodo di follow-up : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (pressione inspiratoria massima) (ELKA-PM15)®, MEP (pressione inspiratoria massima) (ELKA-PM15)® |
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nell'autonomia della vita quotidiana
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nelle seguenti variabili durante il periodo di follow-up : SCALA BARTHEL SCALA LAWTON |
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nelle seguenti variabili durante il periodo di follow-up :EUROQOL-5D |
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nello stato dell'umore
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nella seguente variabile durante il periodo di follow-up :Yesavage Geriatric Depression Scale. |
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti negli aspetti clinici
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
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Cambiamenti nella seguente variabile durante il periodo di follow-up : Tasso di ricoveri ospedalieri correlato a cadute |
giorno 0, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365 (più o meno 5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAREMAVA2015
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