- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02631330
Vliv na pády Snížení multimodální intervence u křehkých a předkřehkých starších lidí žijících v komunitě (FAREMAVA)
Vliv na pády Snížení multimodální intervence u křehkých a předkřehkých starších lidí žijících v komunitách na ostrově Madeira (Portugalsko) a ve Valencii (Španělsko)
Praktické pokyny v péči o geriatrickou populaci doporučují provádět každoroční screening pádů. Jedním z problémů, které zasahují do programů prevence pádů, je však nedostatek významu, který pádům přikládají zdravotníci. Toto nedostatečné povědomí o rizicích, kterým čelí pády související geriatrické populace, vyvolává neochotu dodržovat program prevence pádů. Na evropské úrovni existují stejné mezery ve znalostech o skutečné účinnosti a účinnosti programů prevence pádů.
HYPOTÉZA: Implementace vícesložkového programu prevence pádů u křehkých a předkřehkých starších lidí žijících v komunitě snižuje výskyt pádů.
CÍLE
Všeobecné:
• Zjistit účinnost komplexního programu prevence pádů v komunitě.
Charakteristický:
- Vědět, zda snížení výskytu pádů znamená omezení návštěv primární péče, pohotovosti nebo pobytu v nemocnici.
- Poznání adheze prostřednictvím nepřímých opatření k intervenčnímu programu.
- Znát nutriční, funkční, kognitivní, sociální, antropometrický, respirační a klinický profil vzorku včetně pádů.
MATERIÁLY A METODY
Studovat design:
Multicentrická komunitní intervenční studie, longitudinální, prospektivní, randomizovaná a experimentální.
Prostřednictvím intervence sester ve vzdělávání primární péče u subjektů starších 70 let je možné poznat efektivitu komplexního programu prevence pádů.
Bude pokračovat v náboru subjektů starších nebo rovných 70 letům, kteří splňují kritéria křehkosti věku, patřící do oblastí ostrova Madeira (Portugalsko) a okresu La Ribera (Valéncia, Španělsko).
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje pád jako důsledek jakékoli události, která pacienta nedobrovolně srazí dolů.
Spolu s nestabilitou a poruchami chůze jsou pády jedním z velkých geriatrických syndromů a jsou celosvětově druhou příčinou úmrtí způsobených neúmyslným zraněním.
V oblasti veřejného zdraví jsou pády u seniorů považovány za velký biopsychosociální problém z důvodu zdravotních, psychologických, sociálních a rodinných a ekonomických důsledků. Odhaduje se, že v roce 2020 budou náklady na sociální a zdravotní péči pády činit asi 30 000 milionů eur. Je to proto, že asi 20 % pádů vyžaduje lékařskou péči, přibližně 10 % konzultací v pohotovostních službách a 6 % urgentní hospitalizace u seniorů.
Úmrtnost starších lidí v důsledku pádů je v Evropě téměř 40 000 úmrtí ročně, přičemž ve Španělsku dosahuje úmrtnost 15 . Má také vysokou nemocnost, protože poklesy přímo souvisejí se sníženou pohyblivostí a schopností vykonávat základní činnosti každodenního života, vzbuzují obavy z nového pádu a podporují tak ztrátu vlastního bezpečí. Závislost na pečovateli nebo institucionalizaci v domově tak zvyšuje rodinný, sociální a ekonomický dopad.
Pády u seniorů jsou na rozdíl od dospělých důsledkem adaptivní nerovnováhy člověka z prostředí. Lékař tento problém relativizuje tím, že přisuzuje pokles normálnímu procesu stárnutí a ignoruje jeho potenciální důsledky: zranění, invaliditu, institucionalizaci a dokonce smrt v této populaci. Z tohoto důvodu jsou pády u starších osob považovány za faktor křehkosti.
Výkon zdravotnických pracovníků k pádu u staršího pacienta by měl spočívat v realizaci následujících opatření:
- Provádět komplexní hodnocení seniorů: biomedicínské, funkční, sociální, mentální a psychosférické.
- Identifikujte vnitřní, vnější rizikové faktory a okolnosti pádu.
- Odhadněte rané fyzické, psychologické a socioekonomické důsledky.
- Prevence pádů na primární, sekundární a terciární úrovni. Křehkost je patofyziologický syndrom charakterizovaný sníženou funkční rezervou, která je spojena především se ztrátou svalové hmoty nebo sarkopenií. To je způsobeno poklesem fyzické aktivity, spojeným se špatnými zdravotními návyky, kardiovaskulárními rizikovými faktory a různými chronickými onemocněními. Důsledky u starších lidí ovlivňují více systémů, způsobují větší zranitelnost vůči vnějším činitelům a zvyšují riziko: invalidita, hospitalizace, institucionalizace a smrt. Prevalence křehkosti u subjektů starších 65 let se pohybuje mezi 7 a 16,3 % a od tohoto věku se každých deset let zvyšuje.
Diagnostická kritéria pro křehkost, popsaná Lindou Fried, zahrnují hodnocení funkčních aspektů, jako je hodnocení chůze, vyčerpání nebo síla palmárního tlaku se ztrátou hmotnosti a spotřebou energie spojenou s fyzickou aktivitou. Z terapeutického hlediska je jedním z nejlepších způsobů, jak zvrátit křehkost, fyzické cvičení. Několik článků popisuje heterogenní účinky na fyzické zásahy u starších křehkých lidí, od izolovaných programů aerobního, anaerobního nebo balančního programu až po různé kombinace stejného tréninku. Vícesložkový cvičební program zvýšil svalovou sílu, zlepšil kardiorespirační zdatnost a rovnováhu11. Cvičební programy pozorovaly zlepšení symptomů deprese u starších pacientů10 až 3 měsíce po ukončení programu. Tento přínos může být způsoben zvýšenou centrální aktivitou monoaminů a zvýšenou sekrecí beta-endorfinu. Podobně to bylo spojeno s cvičebními programy se zlepšením v různých kognitivních oblastech, zejména v exekutivních funkcích. Metaanalýza z roku 2003 ukazuje, že kombinovaný program aerobního a anaerobního cvičení má lepší výsledky na kognitivní stav než programy navržené pouze s aerobními programy.
ODŮVODNĚNÍ STUDIE Téměř šest milionů Španělů je starších 70 let, 12,64 % španělské populace jsou starší lidé. První studie ve Španělsku o pádech u starších osob byla provedena v roce 1985 a od té doby až do současnosti podpořila výzkum.
Praktické pokyny v péči o geriatrickou populaci doporučují provádět každoroční screening pádů. Kromě toho navrhují, aby starším lidem poradili o možných souvisejících rizikových faktorech. Jedním z problémů, které zasahují do programů prevence pádů, je však nedostatek významu, který pádům přikládají zdravotníci. Toto nedostatečné povědomí o rizicích, kterým čelí pády související geriatrické populace, vyvolává neochotu dodržovat program prevence pádů.
Na evropské úrovni existují stejné mezery ve znalostech o skutečné účinnosti a účinnosti programů prevence pádů.
Přidejte praxi fyzické aktivity v ošetřovatelských intervencích, v prostředí komunity, prokázaly snížení využívání pohotovostních služeb v relativně krátkých intervalech, pravděpodobně díky zlepšení kontinuity péče.
Hunterova studie ukázala, že tréninkový program nízké úrovně odporu (dvakrát týdně) je spojen s poklesem progrese funkčních omezení během 6 měsíců.
Pohybová aktivita spojená s interdisciplinárním přístupem zlepšuje celkové hodnocení křehké seniorské populace po stránce funkční, psychické, kognitivní, klinické a sociální , , , .
Je nutné vytvořit interdisciplinární tým v každodenní klinické praxi u křehkých pacientů, aby adekvátně provedl plné rozpoznání těchto pacientů s následujícími charakteristikami:
- Sdílené řízení mezi ošetřovatelskou a primární péčí.
- Pomocný personál (zdravotní sestry, sociální pracovníci) se specializovaným vzděláním v gerontologii.
- Audit potřeb domácnosti a technických zařízení.
- Pravidelné týmové porady k vyhodnocení změn.
- Navázání komunikace s komunitními zdroji pro postupné zlepšování v domácnosti, podpora zdraví a podpora pečovatelů.
HYPOTÉZA Zavedení vícesložkového programu prevence pádů u křehkých a předkřehkých starších lidí žijících v komunitě snižuje výskyt pádů.
CÍLE
Všeobecné:
• Zjistit účinnost komplexního programu prevence pádů v komunitě.
Charakteristický:
- Vědět, zda snížení výskytu pádů znamená omezení návštěv primární péče, pohotovosti nebo pobytu v nemocnici.
- Poznání adheze prostřednictvím nepřímých opatření k intervenčnímu programu.
- Znát nutriční, funkční, kognitivní, sociální, antropometrický, respirační a klinický profil vzorku včetně pádů.
MATERIÁLY A METODY
Studovat design:
Multicentrická komunitní intervenční studie, longitudinální, prospektivní, randomizovaná a experimentální.
Prostřednictvím intervence sester ve vzdělávání primární péče u subjektů starších 70 let je možné poznat efektivitu komplexního programu prevence pádů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
Studijní místa
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Španělsko, 46600
- Nábor
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonní číslo: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clara Martins, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku do 70 let.
- Samostatná chůze (může mít technické pomůcky, ale ne někdo jiný).
- Obvyklé bydliště v popsaných oblastech zdraví.
- Kritéria předkřehkosti nebo křehkosti Lindy Friedové.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než šest měsíců.
- Institucionalizovaní pacienti.
- Pacienti s těžkým sluchovým nebo zrakovým deficitem.
- Pacienti s kontraindikací fyzické zátěže.
- Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou.
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina prevence pádů
Intervenční skupina, která dostane měsíční přednášku (individuální nebo kolektivní) v délce 30 minut o výhodách prostředí s nebezpečím volného pádu a více složkách fyzického cvičení: rovnováha, svalová síla a aerobní kapacita a riziková polyfarmacie a zneužívání drog, zejména benzodiazepinů) .
Na stejném měsíčním setkání budou subjekty trénovat program "Vícesložková pohybová aktivita" po dobu 60 minut.
15 minut tréninku chůze a rovnováhy; 15 minut vytrvalostního tréninku; 30 minut aerobního tréninku podle studie Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
|
Intenzita rovnováhy, svalové síly a aerobní kapacity se zvýší podle studie Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží stejné informace poskytnuté na začátku skupině prevence pádů.
Během období sledování neobdrží další informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výskytu pádů
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Počet pádů pozorovaných během období sledování
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návštěvy primární péče a pohotovosti související s pády
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Počet návštěv souvisejících s pády pozorovanými během období sledování ve službách primární péče, na odděleních urgentního příjmu a na příjmu do nemocnic
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny nutričního stavu
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změna nutričních parametrů (MNA skóre) mezi skupinami během období sledování
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny funkčního stavu
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v následující proměnné během období sledování: KRÁTKÝ FYZICKÝ VÝKON BATERIE,
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny kognitivního stavu
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v následující proměnné během období sledování: MMSE
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny antropometrických opatření
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v následující proměnné během období sledování: BMI
|
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny respiračních funkcí
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny následujících proměnných během období sledování : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maximální inspirační tlak) (ELKA-PM15)®, MEP (maximální dechový tlak) (ELKA-PM15)® |
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v autonomii každodenního života
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny následujících proměnných během období sledování : BARTHEL SCALE LAWTON SCALE |
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny následujících proměnných během období sledování :EUROQOL-5D |
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny stavu nálady
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v následující proměnné během období sledování :Yesavage škála geriatrické deprese. |
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v klinických aspektech
Časové okno: den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Změny v následující proměnné během období sledování : Míra přijetí do nemocnice související s pády |
den 0, den 90, den 180, den 270 a den 365 (plus minus 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAREMAVA2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Wisconsin, Madison; Wisconsin Department of Health and Family...Dokončeno
-
The University of New South WalesNorthern Sydney and Central Coast Area Health Service; South Eastern Area Health...Dokončeno
-
University of LiegeDokončeno
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionDokončeno
Klinické studie na Vícesložková fyzická aktivita
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor