- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02631330
A multimodális beavatkozások esésekre gyakorolt hatása a törékeny és a rászoruló időskor előtti közösségben élő embereknél (FAREMAVA)
A multimodális beavatkozások esésekre gyakorolt hatása a közösségben élő, gyengén élő időskorúak körében Madeira-szigeten (Portugália) és Valenciában (Spanyolország)
A geriátriai lakosság gondozására vonatkozó gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy évente végezzenek elesések szűrést. Az esésmegelőzési programokat azonban az egyik probléma, hogy az egészségügyi szakemberek nem tulajdonítanak jelentőséget az eséseknek. Az időskori populáció esésével járó kockázatokkal kapcsolatos tudatosság hiánya vonakodást vált ki az esésmegelőzési program betartásától . Európai szinten ugyanilyen hiányosságok mutatkoznak az esésmegelőzési programok valódi hatékonyságával és hatékonyságával kapcsolatos ismeretek terén.
HIPOTÉZIS: A többkomponensű esés-megelőzési program megvalósítása legyengült és a gyengélkedés előtti időskorúaknál csökkenti az esések előfordulását.
CÉLKITŰZÉSEK
Tábornok:
• Egy átfogó program hatékonyságának meghatározása a közösségen belüli esések megelőzésére.
Különleges:
- Annak ismeretében, hogy az esések gyakoriságának csökkentése az alapellátásban, a sürgősségi osztályon vagy a kórházi tartózkodások számának csökkentésével jár-e.
- A beavatkozási programhoz való tapadás ismerete közvetett intézkedéseken keresztül.
- A minta táplálkozási, funkcionális, kognitív, szociális, antropometriai, légzési és klinikai profiljának ismerete, beleértve az eséseket is.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
Dizájnt tanulni:
Multicentrikus közösségi intervenciós vizsgálat, longitudinális, prospektív, randomizált és kísérleti.
Az ápolók beavatkozása révén a 70 év feletti tantárgyak alapellátási oktatásába az átfogó esésmegelőzési program hatékonyságának megismerése.
A program 70 évnél idősebb, vagy annál idősebb alanyokat fog toborozni, akik megfelelnek a gyarlósági kritériumoknak, és Madeira szigetéhez (Portugália) és La Ribera megyéhez (Valéncia, Spanyolország) tartoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az esés minden olyan esemény eredménye, amely a beteget önkéntelenül lerombolja.
Az instabilitás és a járászavarok mellett az esések az egyik legjelentősebb időskori szindróma, és a második helyen állnak a nem szándékos sérülések miatti halálozásban.
A közegészségügy területén az időskorúak elesése jelentős biopszichoszociális problémának számít orvosi, pszichológiai, szociális, családi és gazdasági következmények miatt. Becslések szerint 2020-ban az elesések által a szociális és egészségügyi ellátásra fordított költség mintegy 30 000 millió euró lesz. Ennek az az oka, hogy az esések körülbelül 20%-a igényel orvosi ellátást, az esetek körülbelül 10%-a a sürgősségi ellátásban, míg a sürgős kórházi kezelések 6%-a időskorúaknál.
Európában évente közel 40 000 halálesetet okoz az idős emberek elesései miatt, ami Spanyolországban eléri a halálozási arányt 15 . Magas a morbiditása is, mivel a visszaesések közvetlenül összefüggenek a csökkent mozgásképességgel és a mindennapi életben az alapvető tevékenységek végzésére való képesség csökkenésével, ami félelmet kelt egy újabb eséstől, és így a biztonság elvesztését segíti elő. Így a gondozótól való függés vagy az otthoni intézményesítés növeli a családi, társadalmi és gazdasági hatást.
Az időskorúak elesései – a felnőttekkel ellentétben – az ember környezettől való adaptív egyensúlyhiányának a következménye. A klinikus ezt a problémát azáltal relativizálja, hogy az esést a normális öregedési folyamatnak tulajdonítja, és figyelmen kívül hagyja annak lehetséges következményeit: sérülést, rokkantságot, intézményesülést és akár halált is ebben a populációban. Emiatt az esések az idősek törékenységét okozó tényezőnek számítanak.
Az egészségügyi dolgozók teljesítménye az idős betegek elesése esetén a következő intézkedések végrehajtásából kell, hogy álljon:
- Végezze el az idősek átfogó felmérését: orvosbiológiai, funkcionális, szociális, mentális és pszicho-szféra.
- Azonosítsa az esés belső, külső kockázati tényezőit és körülményeit.
- Becsülje meg a korai fizikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági következményeket.
- Esések megelőzése elsődleges, másodlagos és harmadlagos szinten. A gyengeség egy patofiziológiás szindróma, amelyet a funkcionális tartalék csökkenése jellemez, ami főként az izomtömeg elvesztésével vagy szarkopéniával áll összefüggésben. Ennek oka a fizikai aktivitás csökkenése, amely viszont rossz egészségügyi szokásokkal, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel és különféle krónikus betegségekkel jár. Az időseket érintő következmények több rendszert érintenek, nagyobb sebezhetőséget okozva a külső tényezőkkel szemben, és növelik a kockázatot: rokkantság, kórházi kezelés, intézményesülés és halál. A 65 év feletti alanyok gyengeségének prevalenciája 7 és 16,3% között van, és ettől az életkortól kezdve minden évtizedben növekszik.
A törékenység diagnosztikai kritériumai, amelyeket Linda Fried írt le, a funkcionális szempontok értékelését foglalja magában, mint a járásértékelés, a kimerültség vagy a tenyérnyomás erőssége, súlycsökkenéssel és a fizikai aktivitással összefüggő energiafogyasztással. Terápiás szempontból a gyengeség visszafordításának egyik legjobb módja a fizikai gyakorlat. Számos cikk ír le heterogén hatásokat az idős, gyenge emberek fizikai beavatkozásaira, az izolált aerob, anaerob vagy egyensúlyi programoktól kezdve ugyanazon edzés különböző kombinációiig. A többkomponensű edzésprogram növelte az izomerőt, javítja a kardiorespiratorikus erőnlétet és az egyensúlyt11. Az edzésprogramok a depresszió tüneteinek javulását figyelték meg idős betegeknél10 a program befejezése után 3 hónapig. Ez az előny a megnövekedett központi monoamin aktivitásnak és a béta-endorfin fokozott szekréciójának köszönhető. Hasonlóképpen összekapcsolták az edzésprogramokat a különféle kognitív területek fejlesztésével, különösen a végrehajtó funkciók terén. Egy 2003-as metaanalízis azt mutatja, hogy az aerob és anaerob gyakorlatok kombinált programja jobb eredményeket hoz a kognitív állapotra, mint azok, amelyeket csak aerob programokkal terveztek.
A TANULMÁNY INDOKOLÁSA Közel hatmillió spanyol 70 évnél idősebb, a spanyol lakosság 12,64%-a idős. Az első spanyolországi tanulmányt az idősek eleséséről 1985-ben végezték, és azóta is ez ösztönözte a vizsgálatot.
A geriátriai lakosság gondozására vonatkozó gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy évente végezzenek elesések szűrést. Ezenkívül azt javasolják, hogy tanácsot adjanak az időseknek a kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőkről. Az esésmegelőzési programokat azonban az egyik probléma, hogy az egészségügyi szakemberek nem tulajdonítanak jelentőséget az eséseknek. Az időskori populáció esésével járó kockázatokkal kapcsolatos tudatosság hiánya vonakodást vált ki az esésmegelőzési program betartásától .
Európai szinten ugyanilyen hiányosságok mutatkoznak az esésmegelőzési programok valódi hatékonyságával és hatékonyságával kapcsolatos ismeretek terén.
Ha hozzáadjuk az ápolási beavatkozások során a közösségi környezetben végzett fizikai aktivitás gyakorlatát is, a sürgősségi szolgáltatások viszonylag rövid időközönkénti igénybevételének csökkenését mutatták ki, valószínűleg az ellátás folyamatosságának javulása miatt.
A Hunter tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szintű ellenállású edzésprogram (hetente kétszer) a funkcionális korlátok progressziójának csökkenésével jár 6 hónapon belül.
Az interdiszciplináris megközelítéshez kapcsolódó fizikai aktivitás javítja a gyenge idős populáció általános megítélését funkcionális, pszichológiai, kognitív, klinikai és szociális szempontból, , , .
Szükséges egy interdiszciplináris team létrehozása a mindennapi klinikai gyakorlatban a gyenge betegek körében, hogy megfelelően lehessen teljes körűen felismerni az alábbi jellemzőkkel rendelkező betegeket:
- Megosztott irányítás az ápolás és az alapellátás között.
- Gerontológiai szakképzettséggel rendelkező kisegítő személyzet (ápolónők, szociális munkások).
- Lakás és műszaki eszközök szükségleteinek auditálása.
- Rendszeres csapattalálkozók a változások értékelésére.
- Kommunikáció kialakítása a közösségi erőforrásokkal az otthon fokozatos fejlesztése, az egészségfejlesztés és a gondozók támogatása érdekében.
HIPOTÉZIS A többkomponensű esés-megelőző program megvalósítása a gyengélkedő és a gyengélkedés előtti időskorúak körében csökkenti az esések előfordulását.
CÉLKITŰZÉSEK
Tábornok:
• Egy átfogó program hatékonyságának meghatározása a közösségen belüli esések megelőzésére.
Különleges:
- Annak ismeretében, hogy az esések gyakoriságának csökkentése az alapellátásban, a sürgősségi osztályon vagy a kórházi tartózkodások számának csökkentésével jár-e.
- A beavatkozási programhoz való tapadás ismerete közvetett intézkedéseken keresztül.
- A minta táplálkozási, funkcionális, kognitív, szociális, antropometriai, légzési és klinikai profiljának ismerete, beleértve az eséseket is.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
Dizájnt tanulni:
Multicentrikus közösségi intervenciós vizsgálat, longitudinális, prospektív, randomizált és kísérleti.
Az ápolók beavatkozása révén a 70 év feletti tantárgyak alapellátási oktatásába az átfogó esésmegelőzési program hatékonyságának megismerése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanyolország, 46600
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonszám: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Alkutató:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Alkutató:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Alkutató:
- Clara Martins, PhD
-
Alkutató:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Alkutató:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy annál idősebb nők és férfiak.
- Önálló ambuláns (lehet technikai segédeszköz, de más nem).
- Szokásos tartózkodási hely a leírt egészségügyi területeken.
- Linda Fried: A törékenység előtti vagy gyengeség kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- Hat hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Intézményesített betegek.
- Súlyos hallás- vagy látászavarban szenvedő betegek.
- Fizikai gyakorlatok ellenjavallt betegek.
- Súlyos pszichiátriai betegségben vagy közepes vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esésmegelőzési csoport
Beavatkozó csoport, amely havonta 30 perces (egyéni vagy közös) beszélgetést kap a szabadesés veszélyeivel és a több testmozgás összetevőjével kapcsolatos előnyökről: egyensúly, izomerő és aerob kapacitás, valamint a polipharmacia és a kábítószerekkel, különösen a benzodiazepinekkel való visszaélés kockázata. .
Ugyanezen a havi értekezleten 60 percen keresztül a „Többkomponensű testmozgás” program tárgyát képezik.
15 perc járás és egyensúly edzés; 15 perc állóképességi edzés; 30 perc aerob edzés a Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459 tanulmány szerint
|
Az egyensúly, az izomerő és az aerob kapacitás intenzitása megnövekszik a Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459 tanulmány szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok ugyanazokat az információkat kapják meg, mint a bukásmegelőzési csoport elején.
A nyomon követési időszakban nem kapnak további tájékoztatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az esések előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
A követési időszakban megfigyelt esések száma
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eleséssel kapcsolatos alapellátás és sürgősségi ellátás
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
A nyomon követési időszakban megfigyelt esésekkel összefüggő látogatások száma az alapellátáson, a sürgősségi osztályokon és a kórházi felvételeken
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
A táplálkozási paraméterek (MNA pontszám) változása a csoportok között a követési időszakban
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változóban a követési időszakban: RÖVID FIZIKAI TELJESÍTMÉNYŰ AKKUMULÁTOR,
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
A kognitív állapot változásai
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változóban a követési időszakban: MMSE
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
A következő változó változásai a követési időszakban: BMI
|
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Változások a légzésfunkcióban
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változókban a követési időszakban : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (Maximális belégzési nyomás) (ELKA-PM15)®, MEP (Maximális légzési nyomás) (ELKA-PM15)® |
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Változások a mindennapi élet autonómiájában
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változókban a követési időszakban : BARTHEL-MÉRLEG LAWTON-MÉRLEG |
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változókban a követési időszakban :EUROQOL-5D |
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
A hangulati állapot változásai
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változóban a követési időszakban :Yesavage Geriátriai Depresszió Skála. |
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
|
Változások a klinikai szempontokban
Időkeret: 0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Változások a következő változóban a követési időszakban : Esésekhez kapcsolódó kórházi felvételek aránya |
0. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap (plusz-mínusz 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAREMAVA2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .