- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631330
Wirkung auf die Reduzierung von Stürzen einer multimodalen Intervention bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben (FAREMAVA)
Auswirkung einer multimodalen Intervention auf die Reduzierung von Stürzen bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen, die in Gemeinschaften auf der Insel Madeira (Portugal) und Valencia (Spanien) leben
Praxisrichtlinien für die Pflege der geriatrischen Bevölkerung empfehlen die Durchführung eines jährlichen Screenings auf Stürze. Eines der Probleme, das Sturzpräventionsprogramme beeinträchtigt, ist jedoch die mangelnde Bedeutung, die Gesundheitsexperten Stürzen beimessen. Dieses mangelnde Bewusstsein für die Risiken, denen die damit verbundenen Stürze in der geriatrischen Bevölkerung ausgesetzt sind, führt zu Widerwillen gegenüber der Teilnahme an einem Sturzpräventionsprogramm. Auf europäischer Ebene gibt es die gleichen Wissenslücken über die tatsächliche Wirksamkeit und Effizienz von Sturzpräventionsprogrammen.
HYPOTHESE: Die Implementierung eines Multikomponenten-Sturzpräventionsprogramms bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, reduziert die Häufigkeit von Stürzen.
ZIELE
Allgemein:
• Bestimmung der Wirksamkeit eines umfassenden Programms zur Sturzprävention in der Gemeinde.
Spezifisch:
- Zu wissen, ob die Reduzierung der Sturzhäufigkeit eine Reduzierung der Besuche in der Grundversorgung, der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts bedeutet.
- Kenntnis der Haftung durch indirekte Maßnahmen zum Interventionsprogramm.
- Kenntnis des ernährungsphysiologischen, funktionellen, kognitiven, sozialen, anthropometrischen, respiratorischen und klinischen Profils, einschließlich Stürzen, der Probe.
MATERIAL UND METHODEN
Studiendesign:
Multizentrische Community-Interventionsstudie, longitudinal, prospektiv, randomisiert und experimentell.
Durch die Intervention von Pflegekräften in der Grundversorgungserziehung von Personen über 70 Jahren soll die Wirksamkeit eines umfassenden Programms zur Sturzprävention ermittelt werden.
Es werden Probanden rekrutiert, die älter als oder gleich 70 Jahre sind und die Alterskriterien für Gebrechlichkeit erfüllen, die zu den Gebieten der Insel Madeira (Portugal) und des Landkreises La Ribera (Valéncia, Spanien) gehören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Sturz als Folge eines Ereignisses, das den Patienten unfreiwillig zu Fall bringt .
Stürze gehören neben Instabilität und Gangstörungen zu den großen geriatrischen Syndromen und sind weltweit die zweithäufigste Todesursache durch unbeabsichtigte Verletzungen.
Im Bereich der öffentlichen Gesundheit gelten Stürze bei älteren Menschen aufgrund medizinischer, psychologischer, sozialer und familiärer sowie wirtschaftlicher Folgen als ein großes biopsychosoziales Problem. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2020 die durch Stürze verursachten Kosten für die Sozial- und Gesundheitsfürsorge etwa 30.000 Millionen Euro betragen werden. Dies liegt daran, dass etwa 20 % der Stürze eine ärztliche Behandlung erfordern, wobei etwa 10 % der Konsultationen im Rettungsdienst und 6 % der dringenden Krankenhauseinweisungen bei älteren Menschen erforderlich sind .
Die Sterblichkeit älterer Menschen infolge von Stürzen beträgt in Europa jährlich fast 40.000 Todesfälle, wobei in Spanien eine Sterblichkeitsrate erreicht wird 15 . Es hat auch eine hohe Morbidität, da Rückgänge in direktem Zusammenhang mit einer verminderten Mobilität und Fähigkeit stehen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, was die Angst vor einem erneuten Sturz weckt und somit den Verlust der eigenen Sicherheit begünstigt. So erhöht die Abhängigkeit von einer Bezugsperson oder Heimunterbringung wiederum die familiären, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen.
Stürze bei älteren Menschen sind im Gegensatz zu Erwachsenen das Ergebnis des adaptiven Ungleichgewichts der Person gegenüber der Umwelt. Der Kliniker relativiert dieses Problem, indem er den Sturz dem normalen Alterungsprozess zuschreibt und seine möglichen Folgen ignoriert: Verletzungen, Behinderungen, Heimunterbringung und sogar Tod in dieser Bevölkerungsgruppe. Aus diesem Grund gelten Stürze bei älteren Menschen als Faktor für Gebrechlichkeit.
Die Leistung des Gesundheitspersonals bei einem Sturz bei älteren Patienten sollte aus der Umsetzung der folgenden Maßnahmen bestehen:
- Führen Sie eine umfassende Bewertung älterer Menschen durch: biomedizinisch, funktionell, sozial, mental und psychologisch.
- Identifizieren Sie intrinsische und extrinsische Risikofaktoren und Umstände des Sturzes.
- Schätzen Sie frühe physische, psychische und sozioökonomische Folgen ab.
- Sturzprävention auf der Primar-, Sekundar- und Tertiärstufe. Gebrechlichkeit ist ein pathophysiologisches Syndrom, das durch eine verringerte funktionelle Reserve gekennzeichnet ist, die hauptsächlich mit dem Verlust von Muskelmasse oder Sarkopenie verbunden ist. Ursache dafür ist der Rückgang der körperlichen Aktivität, der wiederum mit schlechten Gesundheitsgewohnheiten, kardiovaskulären Risikofaktoren und verschiedenen chronischen Erkrankungen einhergeht. Die Folgen bei älteren Menschen wirken sich auf mehrere Systeme aus, was zu einer größeren Anfälligkeit für äußere Einflüsse führt und das Risiko erhöht: Behinderung, Krankenhausaufenthalt, Heimunterbringung und Tod. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Personen über 65 Jahren liegt zwischen 7 und 16,3 % und nimmt von diesem Alter an mit jedem Jahrzehnt zu.
Die von Linda Fried beschriebenen diagnostischen Kriterien für Fragilität umfassen die Beurteilung funktioneller Aspekte wie Gangbeurteilung, Erschöpfung oder Stärke des palmaren Drucks mit Gewichtsverlust und Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Aus therapeutischer Sicht ist körperliche Bewegung eine der besten Möglichkeiten, um die Gebrechlichkeit umzukehren. Mehrere Artikel haben heterogene Wirkungen auf physische Interventionen bei gebrechlichen älteren Menschen beschrieben, die von isolierten aeroben, anaeroben oder Gleichgewichtsprogrammen bis zu verschiedenen Kombinationen desselben Trainings reichen. Ein aus mehreren Komponenten bestehendes Trainingsprogramm steigerte die Muskelkraft, verbesserte die kardiorespiratorische Fitness und das Gleichgewicht11. Übungsprogramme haben eine Verbesserung der Depressionssymptome bei älteren Patienten10 bis zu 3 Monate nach Abschluss des Programms beobachtet . Dieser Vorteil kann auf eine erhöhte zentrale Monoaminaktivität und eine erhöhte Beta-Endorphin-Sekretion zurückzuführen sein. In ähnlicher Weise wurden Trainingsprogramme mit Verbesserungen in verschiedenen kognitiven Bereichen, insbesondere in exekutiven Funktionen, verknüpft. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2003 weist darauf hin, dass das kombinierte Programm aus aeroben und anaeroben Übungen ein besseres Ergebnis für den kognitiven Status hat als diejenigen, die nur mit aeroben Programmen entwickelt wurden.
BEGRÜNDUNG DER STUDIE Fast sechs Millionen Spanier sind älter als 70 Jahre, 12,64 % der spanischen Bevölkerung sind ältere Menschen. Die erste Studie in Spanien über Stürze bei älteren Menschen wurde 1985 durchgeführt und hat seitdem bis heute die Untersuchung gefördert.
Praxisrichtlinien für die Pflege der geriatrischen Bevölkerung empfehlen die Durchführung eines jährlichen Screenings auf Stürze. Darüber hinaus schlagen sie vor, ältere Menschen über mögliche damit verbundene Risikofaktoren zu beraten. Eines der Probleme, das Sturzpräventionsprogramme beeinträchtigt, ist jedoch die mangelnde Bedeutung, die Gesundheitsexperten Stürzen beimessen. Dieses mangelnde Bewusstsein für die Risiken, denen die damit verbundenen Stürze in der geriatrischen Bevölkerung ausgesetzt sind, führt zu Widerwillen gegenüber der Teilnahme an einem Sturzpräventionsprogramm.
Auf europäischer Ebene gibt es die gleichen Wissenslücken über die tatsächliche Wirksamkeit und Effizienz von Sturzpräventionsprogrammen.
Hinzu kommt, dass die Praxis der körperlichen Aktivität bei Pflegeinterventionen unter dem Umfeld der Gemeinschaft eine Verringerung der Inanspruchnahme von Rettungsdiensten in relativ kurzen Intervallen gezeigt hat, wahrscheinlich aufgrund einer verbesserten Kontinuität der Pflege .
Die Hunter-Studie zeigte, dass ein Trainingsprogramm mit niedrigem Widerstand (zweimal pro Woche) innerhalb von 6 Monaten mit einer Abnahme des Fortschreitens der funktionellen Einschränkungen einhergeht.
Körperliche Aktivität in Verbindung mit einem interdisziplinären Ansatz verbessert die Gesamtbewertung der gebrechlichen älteren Bevölkerung in funktioneller, psychologischer, kognitiver, klinischer und sozialer Hinsicht , , , .
Es ist notwendig, ein interdisziplinäres Team in der täglichen klinischen Praxis bei gebrechlichen Patienten zu bilden, um die vollständige Erkennung dieser Patienten mit den folgenden Merkmalen adäquat durchzuführen:
- Geteilte Verwaltung zwischen Pflege und Grundversorgung.
- Hilfspersonal (Pflegekräfte, Sozialarbeiter) mit Fachausbildung in Gerontologie.
- Prüfung des Bedarfs an Haushalts- und technischen Geräten.
- Regelmäßige Teammeetings zur Bewertung von Änderungen.
- Etablierung der Kommunikation mit kommunalen Ressourcen für schrittweise Verbesserungen im Haushalt, Gesundheitsförderung und Unterstützung von Pflegekräften.
HYPOTHESE Die Implementierung eines Multikomponenten-Sturzpräventionsprogramms bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, reduziert die Häufigkeit von Stürzen.
ZIELE
Allgemein:
• Bestimmung der Wirksamkeit eines umfassenden Programms zur Sturzprävention in der Gemeinde.
Spezifisch:
- Zu wissen, ob die Reduzierung der Sturzhäufigkeit eine Reduzierung der Besuche in der Grundversorgung, der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts bedeutet.
- Kenntnis der Haftung durch indirekte Maßnahmen zum Interventionsprogramm.
- Kenntnis des ernährungsphysiologischen, funktionellen, kognitiven, sozialen, anthropometrischen, respiratorischen und klinischen Profils, einschließlich Stürzen, der Probe.
MATERIAL UND METHODEN
Studiendesign:
Multizentrische Community-Interventionsstudie, longitudinal, prospektiv, randomisiert und experimentell.
Durch die Intervention von Pflegekräften in der Grundversorgungserziehung von Personen über 70 Jahren soll die Wirksamkeit eines umfassenden Programms zur Sturzprävention ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 962458100
- E-Mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
Studienorte
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanien, 46600
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonnummer: 8387 962458100
- E-Mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Unterermittler:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Unterermittler:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Unterermittler:
- Clara Martins, PhD
-
Unterermittler:
- Mericia Betancourt, PhD
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Unterermittler:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, die älter als oder gleich 70 Jahre alt sind.
- Unabhängige Fortbewegung (kann technische Hilfsmittel haben, aber keine andere Person).
- Üblicher Aufenthalt in den beschriebenen Gesundheitsbereichen.
- Linda Frieds Kriterien für Vorgebrechlichkeit oder Gebrechlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
- Institutionalisierte Patienten.
- Patienten mit schweren Hör- oder Sehstörungen.
- Patienten mit Kontraindikation bei körperlicher Betätigung.
- Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sturzpräventionsgruppe
Interventionsgruppe, die einen monatlichen Vortrag (einzeln oder kollektiv) von 30 Minuten über die Vorteile einer Umgebung mit Gefahren des freien Falls und mehrerer körperlicher Trainingskomponenten erhält: Gleichgewicht, Muskelkraft und aerobe Kapazität und Risiko von Polypharmazie und Missbrauch von Drogen, insbesondere Benzodiazepinen) .
In derselben monatlichen Sitzung werden die Probanden 60 Minuten lang das Programm „Mehrkomponenten-Bewegung“ trainieren.
15 Minuten Gang- und Gleichgewichtstraining; 15 Minuten Ausdauertraining; 30 Minuten aerobes Training gemäß Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE)-Studie NCT02331459
|
Gleichgewicht, Muskelkraft und aerobe Kapazität werden gemäß der Studie NCT02331459 (Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE)) intensiviert
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die gleichen Informationen, die zu Beginn der Sturzpräventionsgruppe bereitgestellt wurden.
Während der Nachbeobachtungszeit erhalten sie keine weiteren Informationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stürze ändern sich
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Anzahl der während der Nachbeobachtungszeit beobachteten Stürze
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besuche in der Grundversorgung und Notaufnahme im Zusammenhang mit Stürzen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Anzahl der Besuche im Zusammenhang mit Stürzen, die während des Nachbeobachtungszeitraums in Primärversorgungsdiensten, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen beobachtet wurden
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderung der Ernährungsparameter (MNA-Score) zwischen den Gruppen während der Nachbeobachtungszeit
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen des Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums: KURZE PHYSIKALISCHE LEISTUNGSBATTERIE,
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums: MMSE
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der anthropometrischen Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums: BMI
|
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen der Atmungsfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maximaler Inspirationsdruck) (ELKA-PM15)®, MEP (maximaler Inspirationsdruck) (ELKA-PM15)® |
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen in der Autonomie des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums : BARTHEL-SKALA LAWTON-SKALA |
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums :EUROQOL-5D |
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Veränderungen im Stimmungszustand
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums : Ja, geriatrische Depressionsskala. |
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen in klinischen Aspekten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Änderungen der folgenden Variablen während des Nachbeobachtungszeitraums : Krankenhauseinweisungsrate im Zusammenhang mit Stürzen |
Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365 (plus oder minus 5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FAREMAVA2015
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